Blog

TCPM publiceert "Checklist Technisch Dossier"
dinsdag, 23 januari 2018 11:53

TCPM publiceert "Checklist Technisch Dossier"

Veel producten, die in Europa (de EER) op de markt worden gebracht, moeten zijn voorzien van CE-markering om aan te geven dat ze in overeenstemming zijn met de gezondheids- en veiligheidseisen van alle van toepassing zijnde Europese productrichtlijnen. Met de fysiek op het product aangebrachte CE-markering en – meer nog – de CE-verklaring, voluit de “EG-verklaring van overeenstemming” c.q. “EU-conformiteitsverklaring” verklaart de fabrikant dat het product aan de eisen voldoet en voldoende veilig is.

Het bewijsmateriaal waarop de fabrikant deze uitspraak baseert, vormt de zgn. “technische documentatie” of ook wel het “technisch dossier”. Alle Europese productrichtlijnen vereisen, als onderdeel van de conformiteitbeoordelingsprocedure, dat de fabrikant deze technische documentatie c.q. een technisch dossier (TD) opstelt. Hij moet het TD gedurende 10 jaar bewaren na het op de markt brengen van het (bij seriefabricage: laatste) product. Gedurende die 10 jaar moet hij relevante delen ervan op een “met redenen omkleed verzoek” van een Europese markttoezichtautoriteit en binnen “een tijd die met de complexiteit ervan overeenkomt” kunnen overhandigen. De fabrikant moet daarvoor expliciet een verantwoordelijke functionaris aanwijzen en deze met naam en toenaam vermelden op de CE-verklaring.

Het TD bevindt zich qua inhoud ergens tussen enerzijds de volledige technische ontwerp- en fabricage­documentatie, die de fabrikant genereert bij de ontwikkeling en (serie)fabricage van zijn product, bij wijze van spreken tot op de sterkte- en tolerantie-eisen van het laatste boutje, en anderzijds de vereiste documentatie voor de gebruiker (zie toelichting in de tabel). Het TD kan, naast de documentatie voor de gebruiker, ook informatie bevatten die voor de buitenwereld als vertrouwelijk moet worden beschouwd, bv. over bedrijfseigen werkingsprincipes en oplossingen. Europese markttoezichtautoriteiten die het TD opvragen, zijn daarom gebonden aan geheimhouding (tenzij openbaarmaking, voor zover noodzakelijk, is vereist ter bescherming van personen, bv. in het kader van een terugroepactie).

Het volledige TD is dus niet bedoeld voor de gebruiker en die kan zich niet op de wet beroepen om er inzage in te krijgen. Een heikel punt daarbij is soms de risicobeoordeling. De volledige risico­beoordeling, inclusief alle uitgangspunten, tussenresultaten en afwegingen die daarbij zijn gehanteerd, maakt deel uit van het TD, maar de gebruiker ziet daar in de gebruiksaanwijzing alleen de voor hem noodzakelijke, afgeleide informatie van terug, zoals de paragrafen “Bedoeld gebruik” en “Niet-toegestaan gebruik”, en het hoofdstuk “Veiligheid”, dat alleen de restrisico’s en voorzorgsmaatregelen vermeldt die de gebruiker zelf nog moet nemen. Wanneer een gebruiker ook opdrachtgever is en hij het van belang acht om wél inzage te krijgen in de volledige risicobeoordeling, zou hij dat vooraf contractueel moeten bedingen. Hetzelfde geldt als de opdrachtgever toch over het volledige TD wil kunnen beschikken (bv. omdat hij voorziet dat hij het product ooit zodanig gaat wijzigen dat hij daarna zelf verantwoordelijk is voor hernieuwde CE-markering).

Elke productrichtlijn beschrijft expliciet welke informatie deel uit dient te maken van het TD, soms in een aparte bijlage, bv. Bijlage VII van de MR 2006/42/EG, soms wat verscholen in de bijlage met conformiteit­beoordelingsmodules die de fabrikant moet (of mag) toepassen. Onderstaande checklist gaat in op belangrijke elementen van het TD. Niet altijd of voor elk product is elk element even relevant. Het doorslaggevende criterium is, dat de informatie relevant is om (achteraf) te kunnen aantonen, dat (en hoe) aan de gezondheids- en veiligheidseisen van een richtlijn is voldaan. Bij twijfel is het altijd beter om informatie voor de zekerheid wel op te nemen dan om die weg te laten.

Alle documentatie, die samen het TD vormt, hoeft niet allemaal op dezelfde plek en/of in dezelfde vorm fysiek “op de plank” te liggen. Een overzichtsdocument met verwijzingen naar archiefladen of server­mappen kan ook voldoende zijn, mits u maar zeker weet dat u de juiste documenten/versies over 10 jaar nog kunt terugvinden c.q. kunt openen! Denk daar dus aan als u ooit uw archief of ICT-systemen wijzigt. Niet (tijdig) kunnen overleggen van het TD kan voor markttoezichtautoriteiten voldoende zijn om de rechtmatigheid van de CE-markering in twijfel te trekken, zgn. “formele niet-conformiteit”.

Download hier de checklist "Technisch dossier".

dr. H.R. (Harry) Borsje

sr. adviseur industriële veiligheid

T. +31 (0)6-1213 09 96
E. h.borsje@tcpm.nl 

Nieuwste van dr. H.R. (Harry) Borsje

Over ons

TCPM is een onafhankelijk ingenieurs- en adviesbureau dat al meer dan 25 jaar zaken graag in beweging houdt. Uw zaken. Dat doen wij inmiddels met circa 200 medewerkers vanuit 5 vestigingen in Nederland. Onze expertises zijn: Engineering (in-house / on-site), Industriële veiligheid en Projectmanagement. Wij werken aan uw projecten vanuit één van onze kantoren (in-house) of bij u op locatie (on-site). Net wat u wilt! Onze kennis van de marktsegmenten Food, Pharma, Capital Goods, Energy en Marine & Offshore zetten wij graag voor u in.

Contact

Hoofdkantoor TCPM

Wilmersdorf 9
7327 AD APELDOORN

T. +31 (0)88 220 14 00
E. tcpm@tcpm.nl 

Bekijk alle vestigingen

© 2017 TCPM. All Rights Reserved. Designed By MarkT-DEsign

Zoeken