CE-markeren is niet altijd even eenvoudig
Door: Martin Hulsman, Adviseur Veiligheid bij TCPM
Europese productwetgeving en CE-markering Fabrikanten – bedrijven die producten ontwikkelen, produceren en verkopen – vallen in veel gevallen onder de Europese productwetgeving. De Europese Unie heeft specifieke wetgeving opgesteld die fabrikanten verplicht om veilige producten op de markt te brengen. In dit artikel richten we ons op producten die onder de Machinerichtlijn vallen en waarvoor een CE-markering verplicht is. We nemen hierbij als voorbeeld een willekeurige machine met een besturingssysteem, een hydraulische installatie en uiteraard een mechanisch ontwerp.
Een eerste inventarisatie van de mogelijk toepasselijke productwetgeving levert de volgende richtlijnen op:
• de Machinerichtlijn (2006/42/EG),
• de Richtlijn Drukapparatuur (2014/68/EU),
• de Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
• de EMC-richtlijn (2014/30/EU).
Let op: dit zijn niet per definitie de richtlijnen waarvoor CE-markering vereist is. Wanneer een bedrijf een dergelijke machine ontwikkelt, produceert en verkoopt, is het duidelijk wie verantwoordelijk is voor de CE-markering. Het bedrijf geldt dan als fabrikant en moet voldoen aan de verplichtingen die de genoemde productwetgeving oplegt. In dit artikel richten we ons op het technisch dossier – de essentiële voorwaarde om te kunnen CE-markeren – waarin alle ontwerp gerelateerde informatie is opgenomen die aantoont dat de machine veilig is.
Een mogelijke situatie is dat een opdrachtgever een partij (de opdrachtnemer) vraagt om een specifiek product te ontwikkelen en te leveren, waarbij vooraf contractuele afspraken worden gemaakt voordat gestart wordt met de ontwikkeling en realisatie van het product. De opdrachtnemer beschikt echter niet over alle benodigde expertise om het product zelfstandig te realiseren en schakelt daarom een leverancier in voor het besturingssysteem en een hydrauliekspecialist voor het ontwerpen en leveren van de hydraulische installatie. We gaan er in eerste instantie van uit dat in de gesloten contracten over het ontwerpen en leveren van deze onderdelen niets is vastgelegd met betrekking tot CE-markering. Zowel de opdrachtnemer als de toeleveranciers hanteren daarbij de insteek: wij leveren wat je hebt gevraagd. Het gevolg is dat de opdrachtgever uiteindelijk een functionerende machine ontvangt, maar zonder CE-markering.
CE-markering: tekortkoming of juridisch juist?
De vraag aan de lezer van dit artikel is of de opdrachtnemer én zijn toeleveranciers niet ernstig tekort zijn geschoten door een product zonder CE-markering te leveren. Een besturingssysteem valt immers in de meeste gevallen onder de Laagspanningsrichtlijn, terwijl een hydraulisch systeem onder de Richtlijn Drukapparatuur of de Machinerichtlijn zou kunnen vallen. Een kanttekening hierbij is dat een hydraulisch systeem vaak niet onder de Richtlijn Drukapparatuur CE-gemarkeerd hoeft te worden. Dit komt doordat de gebruikte vloeistof meestal niet gevaarlijk is en de combinatie van druk en volume zodanig is dat het principe van goed vakmanschap volstaat, zonder dat CE-markering verplicht is.
Juridisch kader: ‘in de handel brengen’
Mocht de lezer concluderen dat deze onderdelen wél met CE-markering geleverd hadden moeten worden, dan is dat toch niet het juiste antwoord. Dit heeft namelijk te maken met de juridische betekenis van in de handel brengen. Deze term is formeel gedefinieerd in de diverse productrichtlijnen en betreft een handeling die alleen door een fabrikant of importeur kan worden verricht. Volgens de Verordening (EU) 2023/1230 (Verordening Machines) luidt de definitie: “In de handel brengen”: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt. Wat precies onder “in de handel brengen” valt, hangt sterk af van hoe men het aanbieden van een product interpreteert. Aanbieden impliceert een actieve houding van de fabrikant, waarbij deze duidelijk maakt dat een bepaald product beschikbaar is voor levering. Meer duidelijkheid hierover biedt de Blauwe Gids, waarin paragraaf 2.3 stelt dat er géén sprake is van “in de handel brengen” wanneer een aanbod uitsluitend contractueel wordt overeengekomen vóórdat de fabricage is afgerond of zelfs begonnen. De Blauwe Gids is een handleiding van de Europese Commissie die uitlegt hoe Europese productwetgeving, CE-markering en markttoezicht in de praktijk moeten worden toegepast.
Gevolgen voor de verantwoordelijkheid bij CE
Toegepast op ons voorbeeld betekent dit het volgende: de betrokken partijen – de opdrachtnemer en zijn toeleveranciers – zijn pas gestart met het ontwerp, de productie en levering ná het sluiten van een contract. Er is dus formeel géén sprake van “in de handel brengen” door een van deze partijen. Omdat er bovendien in de contracten niets is afgesproken over CE-markering, rust de verantwoordelijkheid bij de opdrachtgever. Voordat deze de machine in gebruik mag nemen, moet hij zélf zorgen voor de CE-markering. Dat betekent ook dat hij verantwoordelijk is voor het opstellen van het technisch dossier. Een technisch dossier is de complete set ontwerp-, constructie- en risicobeoordelingsdocumentatie waarmee een fabrikant aantoont dat een product voldoet aan de toepasselijke Europese richtlijnen en veilig op de markt kan worden gebracht. De opdrachtgever is daarbij sterk afhankelijk van de bereidheid van de opdrachtnemer en diens toeleveranciers om de benodigde ontwerp- en veiligheidsinformatie aan te leveren. In het uiterste geval kan de opdrachtgever eindigen met een machine die niet te CE-markeren is, omdat er geen volledig technisch dossier beschikbaar is. De machine mag dan niet in gebruik worden genomen.
Contractueel borgen van CE-verantwoordelijkheden
Deze ongewenste situatie is eenvoudig te voorkomen door in het contract expliciet vast te leggen wie verantwoordelijk is voor CE-markering. Als de opdrachtgever bereid is om de CE-markering zelf te verzorgen, is het verstandig contractueel vast te leggen dat alle benodigde informatie voor het technisch dossier wordt meegeleverd. Deze aanpak is in veel gevallen verstandiger dan te eisen dat deelcomponenten (zoals het besturingssysteem of de hydrauliek) afzonderlijk met CE-markering worden geleverd. In dat geval hoeft formeel slechts een EU-conformiteitsverklaring of EU-inbouwverklaring te worden verstrekt, vergezeld van een handleiding. Dit resulteert vaak slechts in een beperkt technisch dossier. In de praktijk stuurt een opdrachtgever er vaker op aan dat de gehele machine CE-gemarkeerd wordt opgeleverd door de opdrachtnemer. Daarmee neemt de opdrachtnemer (impliciet) de rol van fabrikant op zich. Dit kan ertoe leiden dat alle ontwerp gerelateerde informatie bij de opdrachtnemer blijft, en niet beschikbaar is voor de opdrachtgever. Gelet op de wettelijke bewaartermijn van tien jaar voor het technisch dossier, kan dit betekenen dat in het elfde jaar cruciale informatie ontbreekt – met alle gevolgen van dien voor onderhoud, revisies of aanpassingen om de machine operationeel te houden. Zowel opdrachtgevers als opdrachtnemers moeten daarom – juist in gevallen waarin géén sprake is van in de handel brengen – vooraf goed nadenken over de verdeling van verantwoordelijkheden rondom CE-markering en het opbouwen van het technisch dossier.
Ontdek hoe je contractueel alles regelt zodat jouw machine wél voldoet aan de CE-verplichtingen.
Wacht niet tot het dossier ontbreekt, neem vandaag nog contact op voor vrijblijvend advies.
Wij helpen graag met een sluitende verantwoordelijkheidsverdeling en technisch dossier op orde.
