Wanneer ben je verplicht een CE-markering aan te brengen?

CE-markering is voor veel fabrikanten en machinebouwers een verplicht onderdeel van het in de handel brengen van producten binnen Europa. Toch roept het onderwerp regelmatig vragen op: wanneer ben je nu precies verplicht om een CE-markering aan te brengen, welke producten vallen eronder en wat zijn de consequenties als je het verkeerd doet? In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering, zodat je als fabrikant of productiebedrijf precies weet waar je aan toe bent.

Of je nu een nieuwe machine ontwikkelt, bestaande installaties aanpast of je voorbereidt op de Machineverordening die in 2027 van kracht wordt: een goed begrip van de CE-markeringsplicht is essentieel voor iedereen die actief is in de industriële veiligheid.

Wat is een CE-markering en wat betekent het?

Een CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een product voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. De letters CE staan voor Conformité Européenne, Frans voor Europese conformiteit. Het is geen kwaliteitskeurmerk, maar een juridisch verankerd bewijs dat het product vrij verhandeld mag worden binnen de Europese Economische Ruimte (EER).

Het CE-teken is het sluitstuk van een zorgvuldig doorlopen conformiteitsproces. Dat proces omvat onder andere een risicobeoordeling, het opstellen van een technisch constructiedossier en het ondertekenen van een EU-conformiteitsverklaring. Pas als al deze stappen zijn doorlopen en gedocumenteerd, mag de fabrikant het CE-teken fysiek op het product aanbrengen.

Een veelgemaakte misvatting is dat CE-markering simpelweg een sticker plakken is. In werkelijkheid staat het teken voor een volledig traject van technische analyse, documentatie en verantwoordelijkheid. Als fabrikant verklaar je hiermee dat je de Europese regelgeving kent, hebt toegepast en kunt aantonen.

Voor welke producten is een CE-markering verplicht?

Een CE-markering is verplicht voor alle producten die vallen onder een of meer Europese productrichtlijnen waarin CE-markering als vereiste is opgenomen. Dit geldt voor een breed scala aan producten, waaronder machines, elektrische apparatuur, drukapparatuur, medische hulpmiddelen, bouwproducten en persoonlijke beschermingsmiddelen.

De meest relevante richtlijnen voor industriële omgevingen zijn:

• De Machinerichtlijn (2006/42/EG), die per 20 januari 2027 wordt vervangen door de Machineverordening (EU 2023/1230)
• De Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU) voor elektrische apparatuur
• De EMC-richtlijn (2014/30/EU) voor elektromagnetische compatibiliteit
• De ATEX-richtlijn (2014/34/EU) voor apparatuur in explosieve omgevingen
• De PED-richtlijn (2014/68/EU) voor drukapparatuur

Of een product CE-plichtig is, hangt af van de productcategorie en het beoogde gebruik. Sommige producten vallen onder meerdere richtlijnen tegelijk, wat het conformiteitsproces complexer maakt. Het is daarom altijd verstandig om bij de start van een project te bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn, zodat je geen essentiële eisen over het hoofd ziet.

Wanneer ben je als fabrikant verplicht CE te markeren?

Als fabrikant ben je verplicht een CE-markering aan te brengen op het moment dat je een CE-plichtig product in de handel brengt binnen de EER of het voor het eerst in gebruik neemt. Dit geldt ook als je een bestaand product substantieel aanpast, meerdere machines samenvoegt tot een nieuwe installatie of een product importeert van buiten de EER.

Concreet ben je CE-markeringsplichtig in de volgende situaties:

• Je brengt een CE-plichtig product in de handel binnen de EER
• Je voert een substantiële wijziging door aan een bestaande machine of installatie
• Je combineert meerdere machines tot een nieuwe, samengestelde machine
• Je importeert een product van buiten de EER en brengt het in de handel
• Je neemt een machine in eigen beheer in gebruik die je zelf hebt gebouwd

Het begrip “substantiële wijziging” verdient extra aandacht. Niet elke aanpassing aan een machine maakt een nieuwe CE-beoordeling verplicht, maar een wijziging die het veiligheidsniveau of de prestaties van de machine beïnvloedt, doet dat wel. Denk aan het aanpassen van de aandrijving, het toevoegen van nieuwe functies of het veranderen van de gebruiksomgeving. In twijfelgevallen is het verstandig dit te laten beoordelen door een specialist in industriële veiligheid.

Hoe verloopt het CE-markeringsproces stap voor stap?

Het CE-markeringsproces bestaat uit een vaste reeks stappen die je als fabrikant moet doorlopen voordat je het CE-teken mag aanbrengen. De kern van het proces is: bepaal welke richtlijnen van toepassing zijn, voer een risicobeoordeling uit, stel de benodigde documentatie op en onderteken de EU-conformiteitsverklaring.

Een gestructureerde aanpak ziet er als volgt uit:

1. Bepaal welke CE-richtlijnen van toepassing zijn op jouw product of machine
2. Stel de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen vast die per richtlijn gelden
3. Beoordeel of inschakeling van een Notified Body verplicht is (zie de volgende sectie)
4. Voer een risicobeoordeling uit — het is gebruikelijk om hiervoor EN ISO 12100:2010 als leidraad te hanteren, al verplicht de wetgeving dit niet expliciet
5. Stel het technisch constructiedossier op met alle relevante ontwerp- en veiligheidsinformatie, inclusief de risicobeoordeling en overige vereiste elementen
6. Stel de gebruikershandleiding, onderhoudsdocumenten en EU-conformiteitsverklaring op
7. Breng de CE-markering aan op het product

Bij serie- of batchproductie voeg je als achtste stap de borging van het productieproces toe, om te garanderen dat elk geproduceerd exemplaar aan dezelfde eisen voldoet.

Het technisch constructiedossier is daarbij een van de meest kritische onderdelen. De risicobeoordeling maakt hier deel van uit, samen met onder andere tekeningen, berekeningen, een lijst van toegepaste normen en de EU-conformiteitsverklaring. Het volledige dossier moet op verzoek beschikbaar zijn voor toezichthoudende autoriteiten. Een goed gedocumenteerd dossier is niet alleen een wettelijke verplichting, maar ook een bescherming voor jezelf als fabrikant bij een eventueel incident of inspectie.

Wanneer is een notified body verplicht bij CE-markering?

Een Notified Body is een onafhankelijke, door de overheid erkende keuringsinstantie die bij bepaalde risicovolle productcategorieën verplicht betrokken moet worden bij het conformiteitsproces. Of een Notified Body verplicht is, hangt af van de toepasselijke richtlijn en de risicocategorie van het product.

Voor de meeste standaardmachines onder de Machinerichtlijn is een Notified Body niet verplicht: de fabrikant mag zelf de conformiteit beoordelen en de EU-conformiteitsverklaring ondertekenen. Een Notified Body is wel verplicht in de volgende gevallen:

• Machines die voorkomen op de lijst van bijlage IV van de Machinerichtlijn, zoals bepaalde zaagmachines, persen en houtbewerkingsmachines, tenzij volledig geharmoniseerde normen zijn toegepast
• Drukapparatuur in hogere risicocategorieën onder de PED-richtlijn
• Medische hulpmiddelen in bepaalde risicoklassen
• ATEX-apparatuur in bepaalde apparaatgroepen en categorieën

Als een Notified Body verplicht is en je hebt deze niet ingeschakeld, is de CE-markering juridisch ongeldig, ook al voldoet het product technisch aan alle eisen. Het is daarom essentieel om in een vroeg stadium van het CE-traject te bepalen of een Notified Body nodig is, zodat je dit tijdig kunt plannen en budgetteren.

Wat zijn de gevolgen van een onjuiste CE-markering?

Een onjuiste of onterechte CE-markering kan leiden tot juridische, financiële en reputatieschade. Als toezichthoudende autoriteiten vaststellen dat een product niet aan de vereisten voldoet, kunnen zij het product van de markt laten halen of een boete opleggen. In de Nederlandse praktijk controleert de NVWA of Inspectie SZW doorgaans bij de gebruiker en kijkt in eerste instantie of er een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten of ernstige overtredingen.

De concrete gevolgen kunnen zijn:

• Terugroeping van producten van de markt op last van de toezichthouder
• Verkoopverbod binnen de EER totdat het conformiteitsproces correct is afgerond
• Civielrechtelijke aansprakelijkheid bij schade of letsel als gevolg van een onveilig product
• Reputatieschade bij klanten en in de markt
• Logistieke en financiële kosten bij retourname of aanpassing van producten

Naast de formele consequenties is er ook een praktisch veiligheidsrisico. Een CE-markering die is aangebracht zonder gedegen risicobeoordeling betekent dat gevaren mogelijk niet zijn geïdentificeerd en beheerst. Bij een incident met letsel of materiële schade draag je als fabrikant de verantwoordelijkheid als blijkt dat het CE-traject niet correct is doorlopen.

Een solide CE-traject is dus geen bureaucratische last, maar een investering in juridische zekerheid en aantoonbare veiligheid. Wil je zeker weten dat jouw CE-markering juridisch waterdicht is? Neem contact op met een van onze adviseurs voor een vrijblijvend gesprek over jouw situatie.