Hoe weet je of jouw machine CE-markering nodig heeft?

Ingenieur met helm inspecteert certificatieplaat op zware industriële machine in fabriek met amberkleurig licht.

Als fabrikant of importeur van machines in Europa is CE-markering een onderwerp dat je vroeg of laat tegenkomt. Of je nu een nieuwe machine ontwikkelt, bestaande apparatuur aanpast of een installatie samenstelt uit meerdere componenten: de vraag of jouw machine een CE-markering nodig heeft, is juridisch én praktisch van groot belang. Zonder de juiste markering mag een machine simpelweg niet in de handel worden gebracht op de Europese markt.

In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering voor machines, van de basisprincipes tot de meest gemaakte fouten in de praktijk. Zo weet je precies waar je aan toe bent en welke stappen je moet zetten.

Wat is CE-markering en wat betekent het voor machines?

CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Het CE-teken op een machine betekent dat de fabrikant aantoont dat het product veilig is voor gebruik binnen de Europese Economische Ruimte (EER). Zonder dit teken mag een machine niet in de handel worden gebracht op de Europese markt.

Het is belangrijk om te begrijpen dat CE-markering geen keurmerk is dat door een externe instantie wordt toegekend, maar een conformiteitsverklaring van de fabrikant zelf. De fabrikant stelt een technisch constructiedossier op, voert een risicobeoordeling uit als onderdeel van dat dossier en ondertekent vervolgens een EU-conformiteitsverklaring. Pas daarna mag het CE-teken worden aangebracht. Het is dus geen formaliteit, maar een juridisch verankerd bewijs van veiligheid en verantwoordelijkheid.

Voor machines geldt de Machinerichtlijn (2006/42/EG) als het primaire wettelijke kader. Belangrijk om te weten: per 20 januari 2027 treedt de Machineverordening (EU 2023/1230) in werking, die de huidige richtlijn vervangt. Het conformiteitsbeoordelingsproces blijft daarbij grotendeels gelijk; wat daadwerkelijk verandert, is onder meer de toevoeging van eisen rond cyberveiligheid en machines met zelflerende systemen.

Welke machines zijn verplicht voorzien van een CE-markering?

Vrijwel alle machines die in de handel worden gebracht op de Europese markt, moeten zijn voorzien van een CE-markering. De Machinerichtlijn definieert een machine als een samenstel van onderling verbonden onderdelen waarvan er ten minste één beweegt, aangedreven door een andere energiebron dan menselijke of dierlijke spierkracht. Dit omvat een breed scala aan producten.

Voorbeelden van machines die CE-markering vereisen, zijn:

Productiemachines en bewerkingscentra
Verpakkingsmachines en transportbanden
Hijsinstallaties en heftrucks
Apparatuur voor voedselverwerking en de farmaceutische industrie
Samengestelde machinestraten (de productielijn als geheel)
Verwisselbare uitrustingsstukken die de functie van een machine wijzigen

Er zijn ook uitzonderingen. Zo vallen bepaalde transportmiddelen, zeeschepen en militaire uitrusting buiten de reikwijdte van de Machinerichtlijn. Machines die uitsluitend voor eigen gebruik worden gebouwd en nooit in de handel worden gebracht, hebben eveneens een andere juridische positie. Toch is het verstandig om bij twijfel altijd te controleren welke richtlijnen van toepassing zijn, want de grenzen zijn niet altijd scherp.

Hoe weet je welke richtlijnen van toepassing zijn op jouw machine?

Om te bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn op jouw machine, begin je met het vaststellen van de kenmerken en het beoogde gebruik van het product. De Machinerichtlijn is in de meeste gevallen het startpunt, maar afhankelijk van de eigenschappen van de machine kunnen meerdere richtlijnen tegelijkertijd van toepassing zijn.

Naast de Machinerichtlijn kunnen de volgende richtlijnen relevant zijn:

Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU) voor elektrisch aangedreven machines
EMC-richtlijn (2014/30/EU) voor elektromagnetische compatibiliteit
ATEX-richtlijn (2014/34/EU) voor machines in explosiegevaarlijke omgevingen
Drukapparatenrichtlijn (PED, 2014/68/EU) voor machines met drukvoerende onderdelen
RoHS-richtlijn voor de beperking van gevaarlijke stoffen in elektrische apparatuur

De praktische aanpak is om te starten met een grondige analyse van het ontwerp, de energiebron, de omgeving waarin de machine wordt gebruikt en de risico’s die het gebruik met zich meebrengt. Op basis van deze analyse stel je een lijst op van de van toepassing zijnde richtlijnen en de bijbehorende geharmoniseerde normen. Normen zoals EN ISO 12100:2010 voor risicobeoordeling worden breed toegepast en geven concrete invulling aan de essentiële eisen uit de richtlijnen, al verplicht de wetgeving het gebruik van deze specifieke norm niet — het wordt beschouwd als een gebruikelijke en aanbevolen aanpak.

Wat zijn de stappen om CE-markering te verkrijgen?

Het verkrijgen van CE-markering voor een machine verloopt via een gestructureerd conformiteitsproces van zeven stappen, van het bepalen van de toepasselijke richtlijnen tot het daadwerkelijk aanbrengen van het CE-teken. Het proces is methodisch en vereist gedegen technische documentatie.

De zeven stappen zijn:

Bepaal welke CE-richtlijnen van toepassing zijn op jouw machine op basis van ontwerp en gebruik
Stel de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen vast per van toepassing zijnde richtlijn
Beoordeel of inschakeling van een Notified Body verplicht is (zie de volgende sectie)
Voer een risicobeoordeling uit waarbij alle gevaren worden geïdentificeerd en beheersmaatregelen worden vastgesteld
Stel het technisch constructiedossier op, inclusief de risicobeoordeling, tekeningen, berekeningen en testresultaten
Stel de gebruikershandleiding, onderhoudsdocumenten en EU-conformiteitsverklaring op
Breng de CE-markering aan op de machine

Bij serie- of batchproductie voeg je als achtste stap de borging van het productieproces toe, zodat elke geproduceerde eenheid aan dezelfde eisen voldoet als het beoordeelde model. Het technisch constructiedossier moet minimaal tien jaar worden bewaard en op verzoek beschikbaar zijn voor toezichthoudende autoriteiten.

Wanneer is een onafhankelijke keuringsinstantie verplicht?

Een onafhankelijke keuringsinstantie, ook wel Notified Body of aangemelde instantie genoemd, is verplicht bij machines die zijn opgenomen in Bijlage IV van de Machinerichtlijn. Dit zijn machinecategorieën waarbij de risico’s voor de gebruiker als bijzonder hoog worden beschouwd en waarbij beoordeling door de fabrikant zelf niet volstaat.

Welke machines vallen onder Bijlage IV?

Bijlage IV bevat een specifieke lijst van hoogrisicomachines, waaronder:

Cirkelzagen voor houtbewerking
Handgeleide kettingzagen
Persen voor metaalbewerking
Injectie- en compressiepersen voor kunststof of rubber
Ondergrondse mijnbouwmachines
Huisvuilvoertuigen met laadmechanisme

Wat doet een Notified Body precies?

Een Notified Body is een door de overheid erkende, onafhankelijke organisatie die de conformiteit van een machine beoordeelt. Afhankelijk van de gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedure kan de Notified Body het technisch dossier beoordelen, een EG-typeonderzoek uitvoeren of toezicht houden op de productie. Voor machines die niet onder Bijlage IV vallen, mag de fabrikant zelf de conformiteit beoordelen en de EU-conformiteitsverklaring ondertekenen.

Wat zijn de meest gemaakte fouten bij het CE-traject voor machines?

De meest gemaakte fouten bij het CE-traject zijn een onvolledige risicobeoordeling, ontbrekende of onjuiste documentatie, het over het hoofd zien van toepasselijke richtlijnen en het te vroeg aanbrengen van de CE-markering voordat het volledige conformiteitsproces is doorlopen. Deze fouten kunnen leiden tot juridische aansprakelijkheid bij een incident of een terugroepactie.

Onvolledige risicobeoordeling

De risicobeoordeling is een essentieel onderdeel van het technisch constructiedossier en daarmee van het gehele CE-traject. Een veelgemaakte fout is dat fabrikanten alleen de voor de hand liggende gevaren beoordelen en minder zichtbare risico’s, zoals ergonomische gevaren, gevaren bij onderhoud of misbruik, over het hoofd zien. Een gedegen risicobeoordeling dekt alle levensfasen van de machine, van installatie tot sloop. Meer weten over hoe industriële veiligheid in de praktijk wordt geborgd? TCPM helpt organisaties bij het systematisch aanpakken van dit soort vraagstukken.

Ontbrekende of onvolledige documentatie

Het technisch constructiedossier moet volledig en navolgbaar zijn. In de praktijk ontbreken regelmatig berekeningen, testverslagen of tekeningen. Ook de gebruikershandleiding wordt vaak onderschat: deze moet beschikbaar zijn in de taal van het land van gebruik en alle informatie bevatten die nodig is voor veilig gebruik en onderhoud.

Meerdere richtlijnen niet meegenomen

Fabrikanten richten zich soms uitsluitend op de Machinerichtlijn en vergeten dat de machine ook onder de Laagspanningsrichtlijn, de EMC-richtlijn of de ATEX-richtlijn valt. Alle van toepassing zijnde richtlijnen moeten worden vermeld in de EU-conformiteitsverklaring en het CE-teken dekt het gehele pakket.

CE-markering aanbrengen als marketinginstrument

CE-markering is geen keurmerk dat aangeeft dat een product van hoge kwaliteit is. Het is een wettelijke verplichting. Het aanbrengen van een CE-teken op machines zonder dat het volledige conformiteitsproces is doorlopen, is strafbaar en kan bij een incident leiden tot ernstige juridische gevolgen voor de fabrikant.

Wil je zeker weten dat jouw CE-traject juridisch solide is en alle stappen correct zijn doorlopen? Neem contact op met een van onze adviseurs industriële veiligheid voor een vrijblijvend gesprek over CE-markering voor jouw machine of installatie.

Veelgestelde vragen

Wat gebeurt er als ik een machine op de markt breng zonder geldige CE-markering?

Als je een machine zonder geldige CE-markering op de Europese markt brengt, riskeer je een verkoopverbod, terugroepactie en hoge boetes van de toezichthoudende autoriteiten. Bovendien ben je als fabrikant of importeur persoonlijk aansprakelijk bij eventuele ongelukken of schade die voortvloeien uit het gebruik van de machine. In ernstige gevallen kan dit ook leiden tot strafrechtelijke vervolging.

Hoe lang duurt het gemiddeld om CE-markering voor een machine te verkrijgen?

De doorlooptijd voor het CE-certificeringsproces varieert sterk en hangt af van de complexiteit van de machine, de beschikbaarheid van documentatie en of een Notified Body betrokken moet worden. Voor een relatief eenvoudige machine kan het proces enkele weken in beslag nemen, terwijl complexe of Bijlage IV-machines meerdere maanden kunnen vergen. Het is verstandig om het CE-traject vroeg in de ontwerpfase te starten, zodat eventuele aanpassingen nog eenvoudig kunnen worden doorgevoerd.

Moet ik het CE-conformiteitsproces opnieuw doorlopen als ik een bestaande machine aanpas of moderniseer?

Ja, als je een machine ingrijpend aanpast of moderniseert, moet je beoordelen of de wijziging als een 'wezenlijke verandering' wordt beschouwd. Als de aanpassing nieuwe risico's introduceert, de prestaties significant wijzigt of de oorspronkelijke risicobeoordeling niet langer geldig is, moet het volledige conformiteitsproces opnieuw worden doorlopen en een nieuwe EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld. Kleine onderhoudswerkzaamheden of vervangingen van gelijkwaardige onderdelen vallen hier doorgaans niet onder.

Wat verandert er concreet met de Machineverordening (EU 2023/1230) die in 2027 van kracht wordt?

De Machineverordening voegt eisen toe voor machines met zelflerende systemen en introduceert cyberveiligheid als nieuw vereiste (artikel 1.1.9). Ook artikel 1.2.1 is uitgebreid. Het conformiteitsbeoordelingsproces blijft voor het overige grotendeels gelijk aan dat onder de Machinerichtlijn. Fabrikanten doen er verstandig aan om nu al te inventariseren welke aanpassingen in hun ontwerp- en documentatieprocessen nodig zijn om tijdig compliant te zijn vóór 20 januari 2027. Machines die vóór die datum rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden verkocht vanuit de magazijnvoorraad.

Kan ik als importeur verantwoordelijk worden gehouden voor de CE-markering van een machine die ik buiten de EU heb ingekocht?

Ja, als je een machine importeert vanuit een land buiten de Europese Economische Ruimte en die in de handel brengt op de Europese markt, ben jij als importeur juridisch verantwoordelijk voor de conformiteit van die machine met de toepasselijke Europese richtlijnen. Dit betekent dat je moet controleren of de buitenlandse fabrikant het CE-traject correct heeft doorlopen, inclusief een volledige risicobeoordeling en geldig technisch constructiedossier. Als dat niet het geval is, draag jij de volledige aansprakelijkheid.

Hoe zit het met CE-markering voor een samengestelde machinestraat die bestaat uit meerdere machines met eigen CE-markering?

Wanneer je meerdere afzonderlijk van een CE-markering voorziene machines samenvoegt tot één geïntegreerde productielijn, geldt de gehele installatie als een nieuwe machine waarvoor een nieuwe CE-markering vereist is. De samensteller van de machinestraat wordt daarmee de fabrikant van de totale installatie en is verantwoordelijk voor een nieuwe risicobeoordeling als onderdeel van een nieuw technisch constructiedossier, en voor een nieuwe EU-conformiteitsverklaring die de volledige lijn dekt. De individuele CE-markeringen van de samenstellende machines blijven wel geldig voor die afzonderlijke onderdelen.

Wat is het verschil tussen een EU-conformiteitsverklaring en een inbouwverklaring, en wanneer gebruik ik welke?

Een EU-conformiteitsverklaring gebruik je voor een complete, direct inzetbare machine die voldoet aan alle toepasselijke richtlijnen en voorzien is van een CE-markering. Een inbouwverklaring gebruik je voor een 'niet-voltooide machine': een machine-onderdeel dat op zichzelf niet functioneel is en bedoeld is om te worden ingebouwd in een andere machine of installatie. De niet-voltooide machine krijgt geen CE-markering; die wordt pas aangebracht op de eindmachine nadat de samensteller de volledige conformiteit heeft beoordeeld en vastgelegd.