Hoe lang duurt een CE-markeringstraject gemiddeld?
CE-markering is voor veel fabrikanten en machinebouwers een verplicht onderdeel van het proces om een machine in de handel te brengen. Toch roept het traject regelmatig vragen op, vooral over de tijd die ermee gemoeid is. Hoe lang duurt een CE-markeringstraject nu eigenlijk, en wat bepaalt die doorlooptijd? In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering, zodat u goed voorbereid aan de slag kunt.
Of u nu een machine in de handel brengt, bestaande installaties aanpast of zich voorbereidt op de Machineverordening (EU 2023/1230), die per 20 januari 2027 van kracht wordt: een goed begrip van het CE-traject bespaart u tijd, geld en onzekerheid. We nemen u stap voor stap mee langs de belangrijkste vragen.
Wat is een CE-markeringstraject precies?
Een CE-markeringstraject is het volledige conformiteitsproces dat een fabrikant doorloopt om aan te tonen dat een machine of installatie voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Het eindresultaat is het CE-teken op het product, vergezeld van een ondertekende EU-conformiteitsverklaring en een technisch constructiedossier.
CE-markering is geen vrijblijvende keuze. Zonder geldig CE-teken mag een machine niet in de handel worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte. Het gaat dus om een juridische verklaring van de fabrikant, niet om een kwaliteitskeurmerk of een optionele certificering. De markering bewijst dat de fabrikant zijn verantwoordelijkheid heeft genomen voor de veiligheid van het product.
Het traject omvat meerdere stappen: van het vaststellen welke richtlijnen van toepassing zijn en het uitvoeren van een risicobeoordeling — als onderdeel van het technisch constructiedossier — tot het opstellen van de overige technische documentatie en het uiteindelijk aanbrengen van de CE-markering. Elk van deze stappen vraagt specifieke kennis van Europese regelgeving en technische normen. Bij industriële veiligheid staat die kennis centraal.
Hoe lang duurt een CE-markeringstraject gemiddeld?
Een CE-markeringstraject duurt gemiddeld tussen de vier weken en zes maanden. De exacte doorlooptijd hangt sterk af van de complexiteit van de machine, de volledigheid van de bestaande documentatie en of een notified body betrokken moet worden. Eenvoudige machines met duidelijke toepasselijke richtlijnen kunnen sneller worden afgerond dan complexe installaties of serieproducten.
Voor relatief eenvoudige machines, zoals standaard transportbanden of enkelvoudige bewerkingsmachines, is een doorlooptijd van vier tot acht weken realistisch wanneer de technische documentatie grotendeels beschikbaar is. Bij complexere systemen, samengestelde machines of installaties waarbij meerdere richtlijnen van toepassing zijn, loopt de doorlooptijd al snel op naar drie tot zes maanden.
Wanneer een notified body verplicht is, bijvoorbeeld bij bepaalde categorieën machines met een hoog risicoprofiel, voegt dat een extra tijdsdimensie toe. De beoordeling door een aangemelde instantie kost doorgaans meerdere weken tot maanden extra, afhankelijk van de beschikbaarheid en werkdruk van de betreffende instantie. Het is daarom verstandig om vroeg in het traject te bepalen of een notified body noodzakelijk is.
Welke factoren bepalen de doorlooptijd van een CE-traject?
De doorlooptijd van een CE-traject wordt bepaald door een combinatie van factoren: de complexiteit van de machine, het aantal van toepassing zijnde richtlijnen, de volledigheid van de bestaande technische documentatie, de noodzaak van een notified body en de interne capaciteit van de fabrikant om informatie aan te leveren.
Complexiteit van de machine
Een enkelvoudige machine met een beperkt aantal gevaarlijke functies doorloopt een risicobeoordeling sneller dan een complexe installatie met meerdere subsystemen, geïntegreerde software of samengestelde onderdelen van verschillende leveranciers. Hoe meer gevaarlijke situaties in kaart moeten worden gebracht, hoe meer tijd de risicobeoordeling in beslag neemt.
Beschikbaarheid van documentatie
Een veelvoorkomende vertrager in CE-trajecten is het ontbreken van actuele technische tekeningen, berekeningen of specificaties. Wanneer documentatie opnieuw opgesteld of gecorrigeerd moet worden, loopt de doorlooptijd direct op. Fabrikanten die hun technische documentatie goed op orde hebben, doorlopen het traject aanzienlijk sneller.
Aantal toepasselijke richtlijnen
Sommige machines vallen onder meerdere Europese richtlijnen tegelijk, zoals zowel de Machinerichtlijn als de EMC-richtlijn of de Laagspanningsrichtlijn. Elke richtlijn brengt eigen eisen en normen met zich mee, wat de doorlooptijd verlengt. Het vroegtijdig vaststellen van alle relevante richtlijnen voorkomt verrassingen later in het traject.
Interne capaciteit en besluitvorming
De snelheid waarmee een fabrikant intern beslissingen neemt, informatie aanlevert en feedback verwerkt, heeft een directe invloed op de totale doorlooptijd. Een gestructureerde samenwerking met een vaste contactpersoon aan klantzijde versnelt het proces aanzienlijk.
Wat zijn de stappen in een CE-markeringstraject?
Een CE-markeringstraject bestaat uit zeven gestructureerde stappen, van het bepalen van de toepasselijke richtlijnen tot het daadwerkelijk aanbrengen van het CE-teken. Bij serie- of batchproductie komt daar een achtste stap bij: de borging van het productieproces.
- Bepalen welke CE-richtlijnen van toepassing zijn op de specifieke machine of installatie.
- Vaststellen van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen per van toepassing zijnde richtlijn.
- Beoordelen of inschakeling van een notified body verplicht is, afhankelijk van het risicoprofiel en de productcategorie.
- Uitvoeren van een risicobeoordeling als onderdeel van het technisch constructiedossier, waarbij alle gevaarlijke situaties systematisch worden geïdentificeerd en beoordeeld. Het is gebruikelijk hierbij EN ISO 12100:2010 als leidraad te hanteren, al verplicht de wetgeving dit niet expliciet.
- Opstellen van het technisch constructiedossier, inclusief de risicobeoordeling, tekeningen, berekeningen en testresultaten.
- Opstellen van de gebruikershandleiding, onderhoudsdocumenten en EU-conformiteitsverklaring.
- Aanbrengen van de CE-markering op de machine of installatie.
Elke stap bouwt voort op de vorige. Het technisch constructiedossier — waarvan de risicobeoordeling een wezenlijk onderdeel vormt — is de fundering van het gehele traject en bepaalt in grote mate welke maatregelen getroffen moeten worden en welke verdere documentatie vereist is. Het is dan ook geen stap die u wilt overslaan of oppervlakkig wilt uitvoeren.
Wanneer is een notified body verplicht bij CE-markering?
Een notified body is verplicht bij CE-markering wanneer de toepasselijke richtlijn dit voorschrijft voor bepaalde productcategorieën of risiconiveaus. Bij de Machinerichtlijn geldt dit voor machines die zijn opgenomen in bijlage IV, zoals persen, houtbewerkingsmachines en bepaalde hefinrichtingen. Voor deze machines is een onafhankelijke beoordeling door een aangemelde instantie wettelijk vereist.
Buiten bijlage IV-machines kan de fabrikant in de meeste gevallen zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoeren, mits hij beschikt over de benodigde technische kennis en documentatie. Het inschakelen van een externe expert, zoals een gespecialiseerd ingenieurs- en adviesbureau, is in dat geval geen wettelijke verplichting, maar wel een verstandige keuze voor juridische zekerheid.
Wanneer u twijfelt of uw machine onder bijlage IV valt of welke conformiteitsroute van toepassing is, is het verstandig dit vroeg in het traject te laten beoordelen. Een verkeerde inschatting kan leiden tot vertraging of, erger nog, tot een ongeldige EU-conformiteitsverklaring. Onze adviseurs helpen u graag bij het bepalen van de juiste route via een vrijblijvend gesprek.
Hoe versnel je een CE-markeringstraject zonder concessies?
Een CE-markeringstraject versnellen zonder in te leveren op kwaliteit is mogelijk door vroeg te starten, documentatie op orde te hebben, een vaste interne contactpersoon aan te wijzen en een ervaren partner in te schakelen die het traject gestructureerd begeleidt. Voorbereiding is de grootste tijdsbesparing die u kunt realiseren.
Start vroeg met de richtlijnbepaling
Hoe eerder in het ontwerp- of ontwikkelproces u bepaalt welke richtlijnen van toepassing zijn, hoe meer u voorkomt dat ontwerpaanpassingen achteraf nodig zijn. CE-markering als sluitstuk behandelen leidt vaak tot vertraging; CE-markering als integraal onderdeel van het ontwerpproces bespaart tijd en kosten.
Zorg voor actuele en volledige technische documentatie
Investeer in het bijhouden van technische tekeningen, specificaties en berekeningen gedurende het ontwikkelproces. Een goed gedocumenteerd technisch constructiedossier is de snelste route naar een afgerond CE-traject. Ontbrekende of verouderde documentatie is verreweg de meest voorkomende oorzaak van vertraging.
Schakel een gespecialiseerde partner in
Een ervaren partner die het volledige CE-traject kent, voorkomt fouten, herkent knelpunten vroeg en werkt efficiënt door de stappen heen. Met meer dan 25 jaar ervaring in industriële veiligheid en honderden afgeronde CE-trajecten in sectoren als Food, Pharma, Capital Goods en Energy begeleiden wij u van risicobeoordeling tot ondertekende EU-conformiteitsverklaring.
Concessies doen aan de kwaliteit van het technisch constructiedossier — inclusief de risicobeoordeling — om sneller klaar te zijn, is nooit de juiste keuze. Een onvolledige of juridisch zwakke EU-conformiteitsverklaring stelt u bloot aan aansprakelijkheidsrisico’s en kan bij een inspectie of incident ernstige gevolgen hebben. Snelheid en kwaliteit sluiten elkaar niet uit, mits het traject goed georganiseerd wordt.
Veelgestelde vragen
Wat gebeurt er als ik een machine op de markt breng zonder geldige CE-markering?
Het op de markt brengen van een machine zonder geldige CE-markering is een overtreding van Europese wetgeving en kan leiden tot marktverbod, terugroepacties en aanzienlijke boetes. Daarnaast draagt u als fabrikant volledige aansprakelijkheid bij eventuele ongelukken of schade, omdat u niet kunt aantonen dat de machine aan de geldende veiligheidseisen voldoet. Markttoezichtautoriteiten, zoals de Nederlandse Arbeidsinspectie, zijn bevoegd om producten zonder geldige CE-markering uit de markt te nemen.
Moet ik een nieuw CE-traject doorlopen als ik een bestaande machine aanpas of wijzig?
Ja, in veel gevallen wel. Wanneer een wijziging aan een machine de veiligheid beïnvloedt, nieuwe gevaren introduceert of de oorspronkelijke risicoanalyse ongeldig maakt, wordt de gewijzigde machine juridisch beschouwd als een nieuw product en is een nieuwe conformiteitsbeoordeling vereist. Het is verstandig om bij elke significante aanpassing — zoals het toevoegen van een aandrijving, het aanpassen van besturingssoftware of het uitbreiden van de machine — vooraf te laten beoordelen of een volledig nieuw CE-traject noodzakelijk is of dat een aanvulling op het bestaande technisch constructiedossier volstaat.
Wat is het verschil tussen de Machinerichtlijn en de Machineverordening (EU 2023/1230)?
De Machinerichtlijn (2006/42/EG) wordt per 20 januari 2027 vervangen door de Machineverordening (EU 2023/1230), die als verordening rechtstreeks van toepassing is in alle EU-lidstaten zonder omzetting in nationale wetgeving. Het conformiteitsbeoordelingsproces is onder beide wetgevingen grotendeels gelijk gebleven. Wat daadwerkelijk nieuw is in de Machineverordening: cyberveiligheid (artikel 1.1.9), een uitbreiding van artikel 1.2.1 en de toevoeging van machines met zelflerende systemen aan de reikwijdte. Verder biedt de verordening de mogelijkheid van een digitale gebruiksaanwijzing. Fabrikanten die nu al machines in de handel brengen, doen er verstandig aan rekening te houden met deze specifieke wijzigingen om een dubbel CE-traject in de toekomst te vermijden. Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht op basis van de Machinerichtlijn, mogen daarna nog worden verkocht vanuit bestaande magazijnvoorraden.
Kan ik een CE-traject volledig intern uitvoeren, of heb ik altijd een externe partij nodig?
Voor de meeste machines buiten bijlage IV van de Machinerichtlijn is het juridisch gezien toegestaan om de conformiteitsbeoordeling intern uit te voeren, mits u beschikt over de benodigde technische kennis van de toepasselijke richtlijnen en normen. In de praktijk ontbreekt die specifieke kennis echter vaak intern, wat het risico vergroot op een onvolledige risicobeoordeling of een juridisch kwetsbaar technisch constructiedossier. Het inschakelen van een gespecialiseerde externe partij is dan geen verplichting, maar wel een investering die aansprakelijkheidsrisico's vermindert en de doorlooptijd doorgaans verkort.
Hoe lang moet ik het technisch constructiedossier bewaren na het aanbrengen van de CE-markering?
Op grond van de Machinerichtlijn bent u als fabrikant verplicht het technisch constructiedossier en de EU-conformiteitsverklaring minimaal tien jaar te bewaren na de datum waarop de laatste machine van het betreffende type is geproduceerd. Dit dossier moet op verzoek beschikbaar gesteld kunnen worden aan markttoezichtautoriteiten. Zorg er daarom voor dat het dossier actueel, volledig en goed gearchiveerd blijft, ook als de productie van een bepaald machinemodel is gestopt.
Wat zijn de meest voorkomende fouten die fabrikanten maken tijdens een CE-traject?
De meest gemaakte fouten zijn: het te laat starten van het CE-traject (waardoor in de handel brengen vertraging oploopt), een onvolledige of oppervlakkige risicobeoordeling, het niet correct vaststellen van alle toepasselijke richtlijnen, en het opstellen van een EU-conformiteitsverklaring zonder deugdelijk onderliggend technisch constructiedossier. Een andere veelvoorkomende fout is het klakkeloos overnemen van een CE-markering van een samengestelde machine of deelinstallatie zonder te controleren of die markering ook de volledige configuratie dekt. Deze fouten zijn vermijdbaar met een gestructureerde aanpak en voldoende kennis van de regelgeving.
Geldt een CE-markering die in Nederland is afgegeven ook in andere EU-landen?
Ja, een geldige CE-markering is geldig in alle landen van de Europese Economische Ruimte (EER), inclusief de EU-lidstaten, Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. De CE-markering is immers gebaseerd op geharmoniseerde Europese richtlijnen en verordeningen, die in alle lidstaten gelijk zijn. Het is wel belangrijk dat de EU-conformiteitsverklaring en de gebruiksaanwijzing beschikbaar zijn in de taal van het land waar de machine in gebruik wordt genomen, zoals vereist door de toepasselijke richtlijnen.