Welke Europese richtlijnen gelden voor CE-markering van machines?

CE-markering stempel op industrieel machinepaneel, omringd door conformiteitsdocumenten en schuifmaat op metalen werktafel.

CE-markering is voor veel machinebouwers en fabrikanten een verplicht onderdeel van het proces om een machine in de handel te brengen, maar de bijbehorende Europese regelgeving is lang niet altijd even overzichtelijk. Welke richtlijnen gelden er precies, wat verandert er de komende jaren en hoe vermijdt u de meest voorkomende valkuilen? In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering van machines, zodat u precies weet waar u aan toe bent.

Of u nu een machine in de handel brengt, bestaande installaties aanpast of zich voorbereidt op nieuwe wetgeving: een goed begrip van de geldende Europese regels is de basis voor een juridisch solide CE-traject. We nemen u stap voor stap mee door alles wat u moet weten.

Wat is CE-markering en waarom is het verplicht voor machines?

CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine of installatie voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Zonder CE-markering mag een machine niet in de handel worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte. Het CE-teken is geen keurmerk en geen certificering, maar een juridisch verankerd bewijs van conformiteit.

Het aanbrengen van het CE-teken is het sluitstuk van een zorgvuldig doorlopen conformiteitsproces. De fabrikant of importeur neemt hiermee de volledige verantwoordelijkheid voor de veiligheid van het product. Dit geldt niet alleen voor nieuwe machines, maar ook voor substantieel gewijzigde machines en voor samengestelde installaties waarbij meerdere machines als één geheel functioneren.

De verplichting tot CE-markering vloeit voort uit Europese richtlijnen die in nationale wetgeving zijn omgezet. In Nederland is de Machinerichtlijn bijvoorbeeld verankerd in het Warenwetbesluit Machines. Toezichthouders zoals de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) en de Inspectie SZW controleren in de praktijk vooral bij de gebruiker en kijken doorgaans in eerste instantie of er een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten. Handhavingsmaatregelen kunnen bestaan uit een aanwijzing om de situatie te herstellen, een verbod op het in de handel brengen of een boete.

Welke Europese richtlijnen zijn van toepassing op machines?

Voor machines is de Machinerichtlijn 2006/42/EG de belangrijkste Europese richtlijn. Naast deze richtlijn kunnen echter meerdere andere richtlijnen gelijktijdig van toepassing zijn, afhankelijk van de eigenschappen en het toepassingsgebied van de machine.

De meest voorkomende richtlijnen die naast de Machinerichtlijn van toepassing zijn, zijn onder andere:

Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU) voor elektrische componenten en installaties
EMC-richtlijn (2014/30/EU) voor elektromagnetische compatibiliteit
ATEX-richtlijn (2014/34/EU) voor machines in explosiegevaarlijke omgevingen
Drukapparatuurrichtlijn (2014/68/EU) voor machines met drukvoerende onderdelen
RoHS-richtlijn (2011/65/EU) voor beperking van gevaarlijke stoffen in elektrische apparatuur

Het bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn, is de eerste en meteen ook een van de meest kritieke stappen in het CE-traject. Een fout in deze fase kan ertoe leiden dat u het verkeerde conformiteitspad bewandelt en uiteindelijk een onvolledige of ongeldige EU-conformiteitsverklaring opstelt. Elke van toepassing zijnde richtlijn brengt eigen essentiële veiligheids- en gezondheidseisen met zich mee, waaraan de machine aantoonbaar moet voldoen.

Wat verandert er met de Machineverordening (EU) 2023/1230?

De Machineverordening (EU) 2023/1230 vervangt de Machinerichtlijn 2006/42/EG en wordt per 20 januari 2027 van kracht. Een belangrijk verschil is dat het nu om een verordening gaat in plaats van een richtlijn: de tekst is direct bindend in alle EU-lidstaten, zonder nationale omzetting. Dit zorgt voor meer uniformiteit binnen de hele Europese Unie, al is de stelling dat dit interpretatieverschillen volledig elimineert betwistbaar in de praktijk.

Inhoudelijk brengt de verordening een aantal concrete wijzigingen met zich mee ten opzichte van de Machinerichtlijn. Het merendeel van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen is vrijwel identiek gebleven. Wat daadwerkelijk nieuw is:

Cyberveiligheid is toegevoegd als essentiële eis (artikel 1.1.9)
Artikel 1.2.1 is uitgebreid met aanvullende eisen
Machines met zelflerende systemen zijn expliciet opgenomen in de reikwijdte
Technische documentatie mag digitaal worden aangeleverd en bewaard
De lijst van hoogrisicomachines waarvoor een notified body verplicht is, wordt herzien

Het conformiteitsbeoordelingsproces zelf is vrijwel identiek aan dat onder de Machinerichtlijn. Presenteer de verordening daarom niet als een fundamentele omwenteling van het gehele CE-traject.

Voor fabrikanten en machinebouwers is het verstandig om nu al te beginnen met de voorbereiding op deze overgang. Machines die na 20 januari 2027 in de handel worden gebracht, moeten voldoen aan de nieuwe verordening. Machines die vóór die datum rechtmatig in de handel zijn gebracht op basis van de Machinerichtlijn, mogen daarna nog worden verkocht — bijvoorbeeld vanuit magazijnvoorraad. Voor seriematig geproduceerde machines kan dit nog jaren doorlopen. De overgangsperiode biedt dus ruimte, maar de inhoudelijke wijzigingen vragen om een gerichte analyse van uw huidige processen en documentatie, met name op het gebied van cyberveiligheid en zelflerende systemen.

Hoe verloopt het CE-markeringsproces voor een machine stap voor stap?

Het CE-markeringsproces voor een machine verloopt via een gestructureerde reeks stappen, van het bepalen van de toepasselijke richtlijnen tot en met het aanbrengen van het CE-teken. Een volledig en navolgbaar doorlopen proces is essentieel voor zowel juridische zekerheid als technische veiligheid.

Een bewezen aanpak omvat de volgende stappen:

Bepalen welke CE-richtlijnen van toepassing zijn op basis van het type machine en de beoogde toepassing
Vaststellen van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen per van toepassing zijnde richtlijn
Beoordelen of inschakeling van een notified body verplicht is voor de specifieke machinecategorie
Uitvoeren van een risicobeoordeling — het is gebruikelijk en aanbevolen om hierbij EN ISO 12100:2010 te hanteren, al verplicht de wetgeving dit niet expliciet
Opstellen van het technisch constructiedossier met alle relevante ontwerp- en veiligheidsdocumentatie, waarvan de risicobeoordeling een onderdeel is — samen met onder meer tekeningen, berekeningen, testresultaten en een lijst van toegepaste normen
Opstellen van de gebruikershandleiding, onderhoudsdocumenten en de EU-conformiteitsverklaring
Aanbrengen van de CE-markering op de machine

Bij serieproductie voegt u als achtste stap de borging van het productieproces toe, om te garanderen dat elke geproduceerde machine consistent voldoet aan de vastgestelde eisen. Bij unieke machines gelden andere praktische overwegingen dan bij seriematige productie. Wij begeleiden organisaties door dit volledige CE-traject, van de eerste analyse tot de ondertekende EU-conformiteitsverklaring.

Wanneer is een notified body verplicht bij CE-markering?

Een notified body is verplicht bij machines die zijn opgenomen in bijlage IV van de Machinerichtlijn 2006/42/EG. Dit zijn machinecategorieën waarbij de Europese wetgever heeft bepaald dat het risico te groot is om de conformiteitsbeoordeling volledig aan de fabrikant zelf over te laten.

Voorbeelden van machines waarvoor een notified body verplicht kan zijn, zijn onder andere:

Zagen voor houtbewerking
Persen voor metaalbewerking
Machines voor de productie van pyrotechnische producten
Bepaalde hefwerktuigen en liften
Beveiligingscomponenten voor machines

Voor machines die niet onder bijlage IV vallen, mag de fabrikant de conformiteitsbeoordeling zelf uitvoeren via de interne productiecontrole. Dit ontslaat de fabrikant echter niet van de verplichting om een volledige en navolgbare risicobeoordeling uit te voeren en een technisch constructiedossier samen te stellen. De keuze om al dan niet een notified body in te schakelen is dus geen vrije keuze, maar een wettelijk bepaald gegeven op basis van de machinecategorie. Met de komst van de Machineverordening (EU) 2023/1230 wordt de lijst van hoogrisicomachines herzien, wat voor sommige fabrikanten betekent dat zij in de toekomst verplicht een notified body moeten inschakelen.

Welke fouten worden het vaakst gemaakt bij CE-markering van machines?

De meest voorkomende fouten bij CE-markering van machines zijn een onvolledige risicobeoordeling, het over het hoofd zien van van toepassing zijnde richtlijnen en een technisch constructiedossier dat niet aansluit op de daadwerkelijk geleverde machine. Deze fouten kunnen bij een inspectie of incident juridische en financiële gevolgen hebben. Meer informatie over hoe u uw organisatie hiertegen beschermt, vindt u op onze pagina over industriële veiligheid.

Onvolledige of niet-navolgbare risicobeoordeling

De risicobeoordeling is een onderdeel van het technisch constructiedossier en daarmee een wezenlijk element van het CE-traject, maar wordt in de praktijk regelmatig te oppervlakkig uitgevoerd. Het is gebruikelijk en aanbevolen om de risicobeoordeling op te stellen conform EN ISO 12100:2010, al verplicht de wetgeving dit niet expliciet. Een risicobeoordeling die niet alle levensfasen van de machine dekt of onvoldoende gedocumenteerd is, biedt geen afdoende juridische bescherming. Bij een incident kan de fabrikant aansprakelijk worden gesteld als blijkt dat risico’s niet aantoonbaar zijn geïdentificeerd en beheerst.

Verkeerde of onvolledige richtlijnenselectie

Veel fabrikanten richten zich uitsluitend op de Machinerichtlijn en vergeten dat ook de Laagspanningsrichtlijn, EMC-richtlijn of ATEX-richtlijn van toepassing kunnen zijn. Een EU-conformiteitsverklaring die niet alle relevante richtlijnen vermeldt, is juridisch onvolledig en kan leiden tot een verbod op het in de handel brengen van de machine.

Technisch constructiedossier dat niet overeenkomt met de geleverde machine

Het technisch constructiedossier moet de machine beschrijven zoals deze daadwerkelijk is geleverd. Wijzigingen in het ontwerp die na de initiële CE-beoordeling zijn doorgevoerd, maar niet zijn verwerkt in het dossier, maken de EU-conformiteitsverklaring ongeldig. Dit is een veelgemaakte fout bij maatwerkmachines en bij machines die in de loop van de tijd zijn aangepast.

Wilt u zeker weten dat uw CE-traject volledig en juridisch solide is? Neem contact op met een van onze adviseurs industriële veiligheid voor een vrijblijvend gesprek over uw specifieke situatie.

Veelgestelde vragen

Kan ik het CE-traject zelf uitvoeren, of heb ik altijd een externe adviseur nodig?

Voor machines die niet onder bijlage IV van de Machinerichtlijn vallen, mag u het conformiteitsproces in principe zelf uitvoeren, mits u beschikt over voldoende technische en juridische kennis van de toepasselijke richtlijnen en normen. In de praktijk schakelen veel fabrikanten toch een externe CE-adviseur in, omdat een fout in de risicobeoordeling of richtlijnenselectie grote gevolgen kan hebben. Een externe partij brengt bovendien een onafhankelijke blik mee, wat de kwaliteit en navolgbaarheid van het dossier ten goede komt.

Wat moet ik doen als ik een bestaande machine ingrijpend aanpas of ombouw?

Als u een machine substantieel wijzigt — bijvoorbeeld door de veiligheidsarchitectuur, het aandrijfsysteem of de besturing aan te passen — wordt u juridisch beschouwd als de nieuwe fabrikant van die machine. Dit betekent dat u een volledig nieuw CE-traject moet doorlopen, inclusief een nieuwe risicobeoordeling, een bijgewerkt technisch constructiedossier en een nieuwe EU-conformiteitsverklaring. Het is verstandig om vóór de aanpassing al te beoordelen of de wijziging als 'substantieel' kwalificeert, zodat u niet achteraf voor verrassingen komt te staan.

Hoe lang moet ik het technisch constructiedossier bewaren na het in de handel brengen van een machine?

Op grond van de Machinerichtlijn 2006/42/EG bent u verplicht het technisch constructiedossier minimaal tien jaar na de datum van productie of na het in de handel brengen van de laatste machine te bewaren. Dit dossier moet op verzoek beschikbaar zijn voor toezichthoudende autoriteiten zoals de NVWA of de Inspectie SZW. Met de komst van de Machineverordening (EU) 2023/1230 worden ook de mogelijkheden voor digitale opslag van technische documentatie uitgebreid, maar de bewaartermijn blijft ongewijzigd.

Geldt de CE-markeringsplicht ook voor machines die ik uitsluitend voor eigen gebruik produceer en niet verkoop?

Ja, ook machines die u voor eigen gebruik produceert en niet aan derden verkoopt, kunnen onder de CE-markeringsplicht vallen. Zodra een machine in gebruik wordt genomen binnen de Europese Economische Ruimte, wordt de producerende partij beschouwd als de fabrikant en gelden dezelfde verplichtingen als bij het in de handel brengen. Dit is een veelgemaakte misvatting bij bedrijven die intern productie-installaties bouwen of aanpassen.

Wat is het verschil tussen een EU-conformiteitsverklaring en een inbouwverklaring, en wanneer gebruik ik welke?

Een EU-conformiteitsverklaring stelt u op voor een voltooide machine die gereed is voor gebruik en voldoet aan alle toepasselijke richtlijnen. Een inbouwverklaring wordt gebruikt voor gedeeltelijk voltooide machines — ook wel 'niet-voltooide machines' genoemd — die op zichzelf nog niet functioneel zijn en bedoeld zijn om in een grotere machine of installatie te worden geïntegreerd. De eindverantwoordelijkheid voor de CE-markering van de samengestelde machine ligt bij de partij die de integratie uitvoert en de definitieve EU-conformiteitsverklaring ondertekent.

Moet ik mijn bestaande CE-documentatie herzien om te voldoen aan de Machineverordening (EU) 2023/1230?

Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht onder de Machinerichtlijn 2006/42/EG behouden hun geldigheid; u hoeft die documentatie niet met terugwerkende kracht aan te passen. Voor machines die ná die datum in de handel worden gebracht, is conformiteit met de Machineverordening verplicht. Machines die vóór die datum in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden verkocht, bijvoorbeeld vanuit magazijnvoorraad. Het is verstandig om nu al een gap-analyse uit te voeren op uw huidige CE-processen, zodat u tijdig kunt inspelen op de nieuwe eisen rondom cyberveiligheid, zelflerende systemen en digitale documentatie.

Wat zijn de gevolgen als een machine bij een inspectie niet-conform blijkt te zijn?

Als een toezichthouder zoals de NVWA of de Inspectie SZW vaststelt dat een machine niet voldoet aan de CE-vereisten, kan dit leiden tot handhavingsmaatregelen: van een aanwijzing om de situatie te herstellen tot een verkoopverbod, een verplichte terugroepactie of een boete. Naast deze directe sancties kunnen er ook praktische gevolgen zijn, zoals retourlogistiek en reputatieschade. Bij een ernstig incident waarbij aantoonbaar sprake is van een onvolledige risicobeoordeling of een ongeldige EU-conformiteitsverklaring, kan de fabrikant of importeur bovendien civielrechtelijk aansprakelijk worden gesteld. Een volledig en navolgbaar CE-dossier is daarmee niet alleen een wettelijke verplichting, maar ook een essentiële bescherming voor uw organisatie.