Wat is de nieuwe machineverordening en wat betekent die voor jou?
De Europese machinewetgeving staat op het punt te veranderen. Met de komst van de Machineverordening (EU 2023/1230) krijgen fabrikanten, importeurs en machinebouwers te maken met vernieuwd beleid rond veiligheid, digitalisering en CE-markering. Voor bedrijven die machines ontwikkelen, produceren of in de handel brengen binnen de Europese Economische Ruimte is het essentieel om te begrijpen wat er precies verandert en hoe je je daarop tijdig voorbereidt.
In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over de Machineverordening, zodat je precies weet wat er op je afkomt en welke stappen je nu al kunt zetten.
Wat is de Machineverordening precies?
De Machineverordening is een Europese verordening (EU 2023/1230) die de veiligheidseisen voor machines en aanverwante producten vastlegt. Anders dan een richtlijn geldt een verordening rechtstreeks in alle EU-lidstaten, zonder dat nationale omzetting nodig is. De verordening vervangt de Machinerichtlijn 2006/42/EG en treedt volledig in werking op 20 januari 2027.
De Machineverordening beschrijft aan welke veiligheids- en gezondheidseisen een machine moet voldoen voordat deze in de handel mag worden gebracht op de Europese markt. Het gaat daarbij niet alleen om de fysieke veiligheid van een machine, maar ook om digitale en softwarematige risico’s die met moderne machines gepaard gaan. Denk aan geautomatiseerde systemen, machines met kunstmatige intelligentie en apparatuur die via netwerken communiceert.
Waarom vervangt de Machineverordening de Machinerichtlijn?
De Machineverordening vervangt de Machinerichtlijn omdat de richtlijn uit 2006 niet meer aansloot bij het nieuwe wetgevende kader (NLF). Andere richtlijnen kregen al in 2014 een update; de Machinerichtlijn liep daarin achter. Daarnaast zijn machines complexer geworden, digitaler en vaker verbonden met andere systemen. De richtlijn bood onvoldoende handvatten voor risico’s die voortkomen uit software, autonome systemen en cyberveiligheid.
Een tweede reden is de behoefte aan uniformiteit. Een richtlijn laat ruimte voor nationale interpretaties, wat in de praktijk leidde tot verschillen in toepassing tussen lidstaten. Een verordening is direct bindend en geldt overal in de EU op precies dezelfde manier, wat meer rechtszekerheid biedt voor fabrikanten die op de Europese markt actief zijn. Het is daarbij wel goed te vermelden dat de bewering dat een verordening interpretatieverschillen volledig elimineert een gangbare maar betwistbare stelling is; in de praktijk blijft uitleg van specifieke bepalingen soms nodig.
Daarnaast sluit de Machineverordening beter aan bij andere recente Europese wetgeving, zoals de AI-verordening en de Cyber Resilience Act. De wetgever heeft bewust gekozen voor een samenhangend kader dat de veiligheid van moderne, digitaal verbonden machines integraal aanpakt.
Wat zijn de belangrijkste veranderingen in de Machineverordening?
Het is belangrijk om vooraf te benadrukken dat het merendeel van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen onder de Machineverordening vrijwel identiek is gebleven aan die onder de Machinerichtlijn. De Machineverordening is dan ook geen fundamentele omwenteling. Wat daadwerkelijk nieuw is: de toevoeging van cyberveiligheid (artikel 1.1.9), een uitbreiding van eis 1.2.1, en het expliciet onder de reikwijdte brengen van machines met zelflerende systemen. Daarnaast is de mogelijkheid om technische documentatie digitaal in te dienen nieuw.
Digitale veiligheid en software
De Machineverordening erkent expliciet dat software een integraal onderdeel van een machine kan zijn. Wijzigingen in software die de veiligheid beïnvloeden, worden voortaan beschouwd als een substantiële wijziging van de machine zelf. Dat betekent dat een software-update in bepaalde gevallen een nieuwe conformiteitsbeoordeling vereist, inclusief een bijgewerkte risicobeoordeling.
Machines met kunstmatige intelligentie
Machines die gebruikmaken van zelflerende algoritmen vallen onder aanvullende eisen. De Machineverordening stelt dat het gedrag van dergelijke machines voorspelbaar en beheersbaar moet blijven, ook wanneer het systeem leert of zich aanpast. Dit vraagt om een andere aanpak van de risicobeoordeling dan bij conventionele machines.
Digitale gebruiksaanwijzing
Waar de Machinerichtlijn nog uitging van papieren documentatie, staat de Machineverordening toe dat gebruiksaanwijzingen digitaal worden aangeleverd. Dat is een praktische verbetering, maar brengt ook nieuwe verplichtingen mee rond de toegankelijkheid en leesbaarheid van die digitale documenten.
Voor welke bedrijven en machines geldt de Machineverordening?
De Machineverordening geldt voor alle fabrikanten, importeurs en distributeurs die machines of aanverwante producten in de handel brengen of in gebruik stellen op de Europese markt. Het toepassingsgebied is breed: van klassieke industriële machines tot verwisselbare uitrustingsstukken, veiligheidscomponenten, hijsaccessoires en deels voltooide machines.
Concreet zijn de volgende partijen direct betrokken:
- Machinebouwers en OEM’s die machines ontwikkelen en produceren
- Bedrijven die bestaande machines substantieel aanpassen of samenvoegen
- Importeurs die machines van buiten de EU in de handel brengen op de Europese markt
- Distributeurs die een actieve rol spelen bij het in de handel brengen van machines
Niet alle producten vallen onder de verordening. Voertuigen voor openbaar gebruik, zeeschepen en bepaalde medische hulpmiddelen zijn uitgezonderd, omdat die onder eigen specifieke wetgeving vallen. Voor industriële bedrijven in sectoren als food, pharma, energy en capital goods is de verordening echter vrijwel altijd van toepassing op de machines en installaties die zij ontwikkelen of gebruiken. Meer informatie over hoe wij bedrijven ondersteunen op het gebied van industriële veiligheid vind je op onze website.
Wanneer moet je voldoen aan de Machineverordening?
De Machineverordening treedt volledig in werking op 20 januari 2027. Vanaf die datum moeten alle machines die nieuw in de handel worden gebracht op de Europese markt voldoen aan de eisen van de verordening. De Machinerichtlijn 2006/42/EG blijft tot die datum van kracht, maar de overgangsperiode is korter dan veel bedrijven beseffen.
Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht conform de Machinerichtlijn mogen daarna nog worden verkocht, bijvoorbeeld vanuit magazijnvoorraad. Dit kan voor serieproducten betekenen dat machines met een conformiteitsverklaring op basis van de Machinerichtlijn nog geruime tijd na die datum verkrijgbaar blijven. Na 20 januari 2027 valt echter niet alles onmiddellijk onder de Machineverordening; de overgangsregeling verdient zorgvuldige aandacht per specifieke situatie. Voor nieuwe producten en substantieel aangepaste machines geldt na die datum uitsluitend de verordening. Wie nu al aan een CE-traject begint voor een machine die pas in 2026 of 2027 in de handel komt, doet er verstandig aan alvast rekening te houden met de nieuwe eisen.
De tijdlijn vraagt om actie. Een gedegen CE-traject, inclusief risicobeoordeling, technische documentatie en EU-conformiteitsverklaring, kost tijd. Bedrijven die wachten tot 2026 lopen het risico dat ze de deadline niet halen of onder tijdsdruk onvolledige documentatie opstellen.
Hoe bereid je je organisatie voor op de Machineverordening?
Je bereidt je organisatie voor op de Machineverordening door nu al een inventarisatie te maken van welke machines en producten onder de nieuwe eisen vallen, waar de huidige documentatie tekortschiet en welke aanpassingen nodig zijn. Begin vroeg, want een volledig CE-traject kost tijd en vraagt om gespecialiseerde kennis.
Een praktische aanpak bestaat uit de volgende stappen:
- Inventariseer je machineportfolio en bepaal voor welke producten de Machineverordening van toepassing is
- Beoordeel bestaande documentatie op volledigheid en actualiteit, inclusief risicobeoordelingen en technische documentatie
- Identificeer de hiaten tussen de huidige situatie en de nieuwe eisen, met name op het gebied van software, zelflerende systemen en digitale documentatie
- Stel een planning op die ruim voor januari 2027 ruimte biedt voor het uitvoeren van aanvullende risicobeoordelingen en het bijwerken van documentatie
- Schakel externe expertise in waar de interne kennis tekortschiet, bijvoorbeeld voor complexe risicobeoordelingen of het interpreteren van de nieuwe eisen
Wij begeleiden organisaties door het volledige CE-traject, van de eerste risicobeoordeling — waarbij het gebruikelijk is EN ISO 12100:2010 als leidraad te hanteren — tot en met de ondertekende EU-conformiteitsverklaring. De risicobeoordeling maakt daarbij deel uit van de bredere technische documentatie, samen met onder meer tekeningen, berekeningen, testresultaten en de gebruiksaanwijzing. Met meer dan 25 jaar ervaring in industriële veiligheid en honderden afgeronde CE-trajecten in sectoren als food, pharma, capital goods en energy weten we precies wat de Machineverordening van jouw organisatie vraagt. Wil je weten waar jouw organisatie nu staat en wat er nog moet gebeuren? Neem contact op voor een vrijblijvend gesprek met een van onze adviseurs industriële veiligheid.
De overgang naar de Machineverordening is een kans om de veiligheidsdocumentatie van je machines grondig op orde te brengen. Bedrijven die nu starten, hebben de tijd om het goed te doen. Bedrijven die wachten, riskeren een onvolledig CE-dossier en vertraging bij het in de handel brengen van hun producten. Begin op tijd.
Veelgestelde vragen
Wat gebeurt er als mijn machine al CE-gecertificeerd is onder de huidige machinerichtlijn — moet ik alles opnieuw doen?
Machines die vóór 20 januari 2027 rechtsgeldig op de markt zijn gebracht onder de Machinerichtlijn 2006/42/EG mogen in gebruik blijven. Echter, als je na die datum een substantiële wijziging doorvoert — ook een software-update die de veiligheid beïnvloedt — dan moet de machine opnieuw worden beoordeeld conform de nieuwe machineverordening. Het is daarom verstandig om nu al te inventariseren welke machines in de toekomst nog wijzigingen ondergaan, zodat je het CE-traject tijdig kunt plannen.
Hoe bepaal ik of een software-update bij mijn machine als een 'substantiële wijziging' wordt beschouwd?
Onder de nieuwe machineverordening is een software-update substantieel als deze de veiligheidsfuncties van de machine beïnvloedt, nieuwe risico's introduceert of bestaande risicobeheersmaatregelen wijzigt. Een update die puur cosmetisch of functioneel is zonder veiligheidsimpact valt hier in principe niet onder. De praktische vuistregel: voer altijd een gedocumenteerde impactanalyse uit vóór elke software-update, zodat je kunt aantonen of een nieuwe conformiteitsbeoordeling vereist is.
Wat zijn de meest voorkomende fouten die bedrijven maken bij de voorbereiding op de machineverordening?
De meest gemaakte fout is te laat beginnen: een volledig CE-traject inclusief risicobeoordeling, technische documentatie en EU-conformiteitsverklaring neemt al snel meerdere maanden in beslag. Daarnaast onderschatten veel bedrijven de nieuwe eisen rondom software en zelflerende systemen — ze behandelen deze nog als bijzaak in plaats van als integraal onderdeel van de machine. Een derde veelvoorkomende fout is het niet actualiseren van bestaande documentatie, waardoor hiaten pas laat in het traject worden ontdekt.
Geldt de machineverordening ook voor machines die wij zelf intern gebruiken en niet verkopen?
Ja, de machineverordening is ook van toepassing wanneer een bedrijf een machine zelf produceert voor eigen gebruik — dit wordt beschouwd als 'in gebruik stellen' op de Europese markt. Ook machines die intern worden samengesteld uit losse componenten of installaties die ter plaatse worden gebouwd, vallen in principe onder de verordening. Het is belangrijk om dit te beoordelen per specifieke situatie, omdat de exacte toepassingsregels afhangen van hoe de machine wordt geclassificeerd.
Hoe verhoudt de machineverordening zich tot de AI-verordening als mijn machine gebruikmaakt van kunstmatige intelligentie?
De machineverordening en de AI-verordening (EU 2024/1689) zijn bewust op elkaar afgestemd en kunnen gelijktijdig van toepassing zijn op machines met AI-functionaliteit. De machineverordening stelt eisen aan de fysieke en functionele veiligheid van de machine als geheel, terwijl de AI-verordening aanvullende eisen stelt aan het AI-systeem zelf — met name wanneer dat systeem als 'hoog-risico' wordt geclassificeerd. Bedrijven met AI-gestuurde machines doen er verstandig aan beide regelgevingskaders parallel te beoordelen om dubbel werk en tegenstrijdige maatregelen te voorkomen.
Mag ik de technische documentatie voortaan volledig digitaal bewaren en aanleveren?
De machineverordening biedt inderdaad de mogelijkheid om technische documentatie en gebruiksaanwijzingen digitaal aan te leveren, wat een belangrijke praktische verbetering is ten opzichte van de machinerichtlijn. Er gelden wel voorwaarden: de digitale documenten moeten gedurende de volledige levensduur van de machine toegankelijk, leesbaar en integer blijven. Zorg daarom voor een betrouwbaar documentbeheersysteem en houd rekening met de toegankelijkheidseisen voor eindgebruikers, zoals taal en leesbaarheid op verschillende apparaten.
Wanneer is het inschakelen van een aangemelde instantie (notified body) verplicht onder de nieuwe machineverordening?
Net als onder de machinerichtlijn is een aangemelde instantie verplicht voor machines die zijn opgenomen in de bijlage met hoog-risicoproducten — de zogenoemde Bijlage I-machines, zoals bepaalde persen, hefwerktuigen en houtbewerkingsmachines. Voor de meeste overige machines mag de fabrikant zelf een conformiteitsbeoordeling uitvoeren via de interne productiecontrole. De nieuwe verordening breidt de lijst van hoog-risicoproducten echter enigszins uit, dus controleer zorgvuldig of jouw machine in een gewijzigde categorie valt.