Wanneer gaat de nieuwe machineverordening in en wat moet je regelen?

Veiligheidsingenieur in helm inspecteert gedemonteerde industriële machine op fabriekshal, compliance-mappen gestapeld op de voorgrond.

De Europese machinewetgeving verandert. Met de komst van de Machineverordening (EU 2023/1230) krijgen fabrikanten, importeurs en machinebouwers te maken met geactualiseerde eisen, nieuwe documentatieverplichtingen en een uitgebreider toepassingsgebied. Voor bedrijven die werken met CE-markering is het essentieel om tijdig te begrijpen wat er verandert en welke stappen nodig zijn.

Of je nu machines ontwikkelt, produceert of in gebruik neemt: de overgang naar de nieuwe verordening vraagt om voorbereiding. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over de Machineverordening, zodat je weet waar je aan toe bent en wat je concreet moet regelen.

Wat is de Machineverordening en wat verandert er?

De Machineverordening (EU 2023/1230) vervangt de Machinerichtlijn (2006/42/EG) en stelt geactualiseerde eisen aan de veiligheid van machines en installaties. De verordening is rechtstreeks van toepassing in alle EU-lidstaten, zonder omzetting in nationale wetgeving. De belangrijkste wijzigingen zitten in de uitbreiding van het toepassingsgebied, nieuwe eisen rond digitale veiligheid en software, en aangepaste documentatievereisten.

Concreet introduceert de Machineverordening een aantal wijzigingen ten opzichte van de Machinerichtlijn:

Machines met zelflerende systemen vallen nu expliciet onder de regelgeving.
Er gelden nieuwe eisen voor cyberveiligheid (artikel 1.1.9) en digitale systemen die de veiligheid van een machine beïnvloeden.
Artikel 1.2.1 is uitgebreid ten opzichte van de Machinerichtlijn.
De technische documentatie moet volledig en navolgbaar zijn, vergelijkbaar met de eisen onder de Machinerichtlijn.
Bepaalde hoogrisicomachines vereisen verplichte betrokkenheid van een notified body.

De kern van het CE-markeringsproces blijft grotendeels herkenbaar. Het conformiteitsbeoordelingsproces onder de Machineverordening is vrijwel identiek aan dat onder de Machinerichtlijn. Bedrijven die nu al een goed ingericht CE-traject hebben, doen er verstandig aan hun processen en documentatie te toetsen aan de specifieke nieuwe eisen en waar nodig aan te passen.

Wanneer gaat de Machineverordening officieel in?

De Machineverordening (EU 2023/1230) wordt van kracht op 20 januari 2027. Vanaf die datum moeten alle machines die in de handel worden gebracht voldoen aan de eisen van de verordening. De Machinerichtlijn 2006/42/EG vervalt op diezelfde datum.

De verordening is al gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie en treedt formeel in werking, maar bedrijven hebben tot januari 2027 de tijd om hun processen, documentatie en producten in lijn te brengen met de nieuwe eisen. Die overgangsperiode lijkt ruim, maar in de praktijk is de beschikbare tijd beperkt. Het aanpassen van technische documentatie, risicobeoordelingen en interne processen kost tijd, zeker voor bedrijven met een breed machineportfolio.

Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht onder de Machinerichtlijn, mogen daarna nog worden verkocht vanuit magazijnvoorraad. Dit kan in de praktijk nog jaren doorlopen voor serie-producten. Na die datum geldt de Machineverordening uitsluitend voor machines die dan nieuw in de handel worden gebracht.

Het is verstandig om niet tot 2026 te wachten met de voorbereiding. Bedrijven die nu starten, hebben de ruimte om stap voor stap te werken aan compliance, zonder tijdsdruk of risico op vertraging bij het in de handel brengen van nieuwe machines.

Voor welke machines en bedrijven geldt de verordening?

De Machineverordening geldt voor alle machines, verwisselbare uitrustingsstukken, veiligheidscomponenten en gedeeltelijk voltooide machines die in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen op de Europese markt. Ten opzichte van de Machinerichtlijn is het toepassingsgebied uitgebreid met softwareproducten die de veiligheid van een machine beïnvloeden en met machines met zelflerende systemen.

Welke bedrijven moeten actie ondernemen?

De verordening richt zich op een brede groep marktdeelnemers. In de praktijk gaat het om:

Fabrikanten die machines ontwikkelen en produceren voor de Europese markt
OEM’ers en machinebouwers die machines of machineonderdelen leveren aan andere fabrikanten
Importeurs die machines van buiten de EU invoeren
Distributeurs die machines op de markt aanbieden
Bedrijven die machines substantieel aanpassen, waardoor een machine als nieuw wordt beschouwd

Wat zijn uitzonderingen?

Niet alle machines vallen onder de verordening. Bepaalde categorieën, zoals machines voor militair gebruik, huishoudelijke apparaten voor niet-professioneel gebruik en bepaalde transportmiddelen, zijn uitgesloten. Voor specifieke sectoren zoals farma, food en energy gelden bovendien aanvullende sectorspecifieke regelgevingen die naast de Machineverordening van toepassing zijn. Het is dus altijd verstandig om per machine en per markt te bepalen welke regelgeving precies van toepassing is.

Wat moet je regelen vóór de inwerkingtreding in 2027?

Vóór 20 januari 2027 moeten alle machines die nieuw in de handel worden gebracht voldoen aan de Machineverordening. Dat betekent dat je bestaande CE-dossiers moet beoordelen, risicobeoordelingen moet actualiseren en documentatie op orde moet brengen. Wie nu start, voorkomt vertraging en vermindert het risico op non-compliance.

Een gestructureerde aanpak helpt om niets over het hoofd te zien. De volgende stappen vormen de kern van een goede voorbereiding:

Inventariseer je machineportfolio en bepaal voor welke machines de Machineverordening van toepassing is
Vergelijk de huidige documentatie met de nieuwe eisen en identificeer de hiaten
Actualiseer de risicobeoordeling als onderdeel van de technische documentatie, met aandacht voor software, zelflerende systemen en cyberveiligheid
Stel de technische documentatie opnieuw op of breid deze uit waar de nieuwe eisen dat vereisen — de risicobeoordeling maakt hier deel van uit, evenals de overige vereiste elementen
Beoordeel of een notified body verplicht is voor jouw type machine
Werk gebruikersdocumentatie en onderhoudsinstructies bij conform de nieuwe eisen
Onderteken een nieuwe EU-conformiteitsverklaring op basis van de Machineverordening

Voor bedrijven met meerdere machines of een complexe productlijn is het raadzaam om prioriteiten aan te brengen. Maak daarbij ook onderscheid tussen serie-producten en unieke machines, omdat de implicaties per categorie kunnen verschillen. Begin met de machines met het hoogste risicoprofiel of met machines die binnenkort in de handel worden gebracht.

Wat zijn de grootste risico’s bij niet-naleving?

Wie niet tijdig voldoet aan de Machineverordening, riskeert dat machines niet in de handel mogen worden gebracht op de Europese markt. Daarnaast kunnen markttoezichthouders handhavend optreden, wat kan leiden tot terugroepacties en reputatieschade. In de Nederlandse praktijk controleert de NVWA of Inspectie SZW doorgaans bij de gebruiker en kijkt primair of er een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt in beeld bij herhaalde incidenten. Bij een incident waarbij een niet-compliant machine betrokken is, kunnen de juridische en financiële gevolgen aanzienlijk zijn.

De risico’s zijn niet alleen operationeel. Non-compliance raakt ook de commerciële positie van een bedrijf. Klanten in sectoren zoals farma, food en energy stellen steeds hogere eisen aan de aantoonbare industriële veiligheid van machines en installaties. Ontbrekende of verouderde CE-documentatie kan een dealbreaker zijn bij aanbestedingen of leveranciersaudits.

Een ander risico is tijdsdruk. Bedrijven die te laat beginnen met de overgang, lopen het risico dat de lancering van nieuwe machines vertraging oploopt. In markten waar time-to-market een concurrentiefactor is, kan dat directe commerciële schade opleveren. Vroeg starten met de voorbereiding is dus niet alleen een kwestie van compliance, maar ook van bedrijfsstrategie.

Hoe helpt een externe engineeringpartner bij de overgang?

Een externe engineeringpartner helpt bij de overgang naar de Machineverordening door gespecialiseerde kennis in te brengen die intern vaak ontbreekt. Denk aan ervaring met risicobeoordelingen, kennis van de nieuwe regelgeving en de capaciteit om technische documentatie snel en grondig op te stellen. Zo verloopt de transitie efficiënter en met minder risico op fouten.

Wij begeleiden bij TCPM al meer dan 25 jaar industriële bedrijven door het volledige CE-traject, van de eerste risicobeoordeling tot en met de EU-conformiteitsverklaring. Met de komst van de Machineverordening helpen wij onze klanten om hun bestaande documentatie te toetsen aan de nieuwe eisen, hiaten te identificeren en stap voor stap te werken aan een volledig compliant dossier.

Wat maakt externe ondersteuning waardevol?

Een onafhankelijke partij brengt een frisse blik en heeft geen belang bij een bepaalde technische keuze. Dat is precies waarom onze risicobeoordelingen navolgbaar, gedocumenteerd en juridisch solide zijn, ook bij een inspectie of incident. Bovendien ondersteunt onze eigen engineeringafdeling waar technische aanpassingen nodig zijn, zodat je één aanspreekpunt hebt voor zowel de veiligheidskundige als de technische kant van het traject.

Of het nu gaat om een enkelvoudige machine, een complexe productielijn of een volledig nieuw machineportfolio: wij stemmen de aanpak af op jouw situatie en houden daarbij rekening met de specifieke kenmerken van serie-producten en unieke machines. Wil je weten waar jouw organisatie nu staat en wat er nodig is voor de overgang naar 2027? Neem contact op voor een vrijblijvend gesprek met een van onze adviseurs industriële veiligheid.

Veelgestelde vragen

Geldt de nieuwe Machineverordening ook voor machines die vóór 2027 al op de markt zijn gebracht?

Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht onder de Machinerichtlijn (2006/42/EG) hoeven niet opnieuw aan een conformiteitsbeoordeling te worden onderworpen. De Machineverordening geldt uitsluitend voor machines die ná de inwerkingtreding nieuw in de handel worden gebracht of substantieel worden aangepast. Machines uit magazijnvoorraad die vóór die datum in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden verkocht. Let wel: zodra je een bestaande machine significant wijzigt of opnieuw in de handel brengt, gelden de nieuwe eisen wél.

Wat wordt er precies bedoeld met 'substantiële aanpassing' van een machine?

Een substantiële aanpassing is een wijziging die de veiligheid van de machine beïnvloedt op een manier die niet voorzien was in de oorspronkelijke risicobeoordeling. Denk aan het toevoegen van nieuwe functies, het aanpassen van besturingssoftware die de veiligheid raakt, of het vervangen van veiligheidscomponenten door andere types. Bij twijfel is het verstandig dit per geval te laten beoordelen door een specialist, want een onterecht als 'niet-substantieel' geclassificeerde aanpassing kan leiden tot non-compliance.

Wat zijn de nieuwe eisen rondom cyberveiligheid en hoe bereid ik me daar op voor?

De Machineverordening introduceert expliciete eisen voor de beveiliging van digitale systemen die de veiligheid van een machine beïnvloeden (artikel 1.1.9). Concreet betekent dit dat fabrikanten moeten aantonen dat hun machines beschermd zijn tegen onbevoegde toegang, manipulatie van software en cyberaanvallen die tot gevaarlijke situaties kunnen leiden. Een goede eerste stap is het uitvoeren van een cyberveiligheidsrisicoanalyse als onderdeel van de bredere risicobeoordeling, die op haar beurt deel uitmaakt van de technische documentatie. Relevante normen zoals IEC 62443 kunnen daarbij als leidraad dienen.

Wanneer is een notified body verplicht en hoe vind ik de juiste?

Een notified body is verplicht voor machines die vallen onder de hoogste risicocategorie, zoals bepaald in Bijlage I van de Machineverordening. Dit betreft onder andere bepaalde typen draagbare bevestigingsmachines, houtbewerkingsmachines en machines voor ondergronds werken. Je kunt de officiële NANDO-database van de Europese Commissie raadplegen om notified bodies te vinden die bevoegd zijn voor jouw type machine en productcategorie.

Hoe lang duurt het gemiddeld om een CE-dossier te actualiseren naar de nieuwe verordening?

De doorlooptijd hangt sterk af van de complexiteit van de machine, de volledigheid van het bestaande dossier en de beschikbaarheid van technische informatie. Voor een enkelvoudige machine met een goed ingericht bestaand dossier kan de actualisatie enkele weken in beslag nemen; voor complexe machines of volledige productlijnen kan dit oplopen tot meerdere maanden. Juist daarom is het verstandig nu al te starten, zodat je niet in tijdsnood komt naarmate de deadline van januari 2027 nadert.

Wat zijn de meest voorkomende fouten die bedrijven maken bij de voorbereiding op de nieuwe verordening?

Een veelgemaakte fout is het onderschatten van de scope: bedrijven richten zich alleen op de meest voor de hand liggende machines en vergeten softwaregestuurde systemen of veiligheidscomponenten die ook onder de verordening vallen. Daarnaast wordt de risicobeoordeling nog te vaak behandeld als een losstaand, eenmalig document in plaats van als onderdeel van de technische documentatie — een levend geheel dat meegroeit met de machine. Tot slot wachten veel bedrijven te lang met het inschakelen van externe expertise, waardoor er onvoldoende tijd overblijft voor grondige documentatie en eventuele technische aanpassingen.

Wat is het verschil tussen een verordening en een richtlijn, en waarom maakt dat praktisch verschil?

Een EU-richtlijn moet door elk lidstaat worden omgezet in nationale wetgeving, wat kan leiden tot verschillen in interpretatie en toepassing per land. Een EU-verordening is daarentegen rechtstreeks van toepassing in alle lidstaten, zonder nationale omzetting. Voor bedrijven die machines leveren in meerdere EU-landen betekent dit in de praktijk meer uniformiteit: de eisen zijn overal identiek. Of dit volledig interpretatieverschillen elimineert, is overigens een gangbare maar betwistbare stelling — de praktijk zal moeten uitwijzen hoe toezichthouders in verschillende landen de verordening toepassen.