Wat is het verschil tussen de machinerichtlijn en de machineverordening?
De Europese regelgeving rond machines is volop in beweging. Bedrijven die machines ontwerpen, bouwen of in de handel brengen, krijgen binnenkort te maken met een belangrijke wijziging: de vervanging van de bekende Machinerichtlijn door de Machineverordening. Voor iedereen die werkt met CE-markering is het essentieel om te begrijpen wat er precies verandert en wat dat betekent voor de eigen organisatie.
In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over het verschil tussen de Machinerichtlijn en de Machineverordening. Van de basisprincipes tot de praktische gevolgen voor uw CE-traject: na het lezen weet u precies waar u aan toe bent.
Wat is de Machinerichtlijn en waarvoor dient deze?
De Machinerichtlijn (2006/42/EG) is de Europese wetgeving die de veiligheidseisen vastlegt waaraan machines moeten voldoen voordat ze binnen de Europese Economische Ruimte in de handel mogen worden gebracht. De richtlijn verplicht fabrikanten om een risicobeoordeling uit te voeren, een technisch constructiedossier op te stellen en een CE-markering aan te brengen als juridische verklaring van conformiteit.
De Machinerichtlijn heeft als doel het vrije verkeer van machines binnen Europa te waarborgen, terwijl tegelijkertijd een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming wordt gegarandeerd voor gebruikers en omstanders. De richtlijn geldt voor een breed scala aan machines, van eenvoudige handgereedschappen tot complexe industriële installaties. Fabrikanten zijn verplicht om aan te tonen dat hun product voldoet aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen die in de richtlijn zijn opgenomen. Dit conformiteitsproces mondt uit in de CE-markering, het zichtbare bewijs dat een machine aan alle toepasselijke Europese eisen voldoet.
Wat is de Machineverordening en wat verandert er?
De Machineverordening (EU 2023/1230) is de opvolger van de Machinerichtlijn en treedt op 20 januari 2027 volledig in werking. De Machinerichtlijn voldeed niet meer aan het nieuwe wetgevende kader (NLF); andere richtlijnen kregen al in 2014 een update. De Machineverordening moderniseert de bestaande regelgeving en breidt deze uit met eisen voor nieuwe technologieën, waaronder machines met zelflerende systemen. Daarmee sluit de wetgeving beter aan op de digitale en technologische realiteit van vandaag.
Wat daadwerkelijk nieuw is in de Machineverordening: er zijn specifieke eisen toegevoegd voor cyberveiligheid (artikel 1.1.9), artikel 1.2.1 is uitgebreid, en machines met zelflerende systemen vallen nu expliciet onder de reikwijdte. De overige essentiële gezondheids- en veiligheidseisen zijn grotendeels identiek gebleven aan die uit de Machinerichtlijn. Het is belangrijk om de veranderingen niet te overdrijven: de Machineverordening is geen fundamentele omwenteling, maar een gerichte modernisering.
Wat blijft hetzelfde?
Niet alles verandert. De fundamentele aanpak blijft herkenbaar: fabrikanten moeten nog steeds een risicobeoordeling uitvoeren als onderdeel van het technisch dossier, en een EU-conformiteitsverklaring ondertekenen. De CE-markering blijft het sluitstuk van het conformiteitsproces. Het conformiteitsbeoordelingsproces onder de Machineverordening is vrijwel identiek aan dat onder de Machinerichtlijn.
Wat is het verschil tussen een richtlijn en een verordening?
Het fundamentele verschil is de juridische werking. Een Europese richtlijn moet door elke EU-lidstaat worden omgezet in nationale wetgeving, waarbij landen enige ruimte hebben in de wijze van implementatie. Een Europese verordening heeft directe werking en is uniform van toepassing in alle lidstaten, zonder dat nationale omzetting nodig is.
In de praktijk betekent dit dat de Machineverordening in alle EU-landen op dezelfde manier geldt. Of dit in de praktijk alle interpretatieverschillen elimineert, is een gangbare maar betwistbare stelling — nationale handhavingspraktijken kunnen nog steeds uiteenlopen. Voor internationaal opererende fabrikanten biedt de directe werking in elk geval meer rechtszekerheid, maar het betekent ook dat er minder ruimte is voor maatwerk op nationaal niveau.
Welke machines vallen onder de Machineverordening?
De Machineverordening is van toepassing op machines, verwisselbare uitrustingsstukken, veiligheidscomponenten, hijsaccessoires, kettingen, kabels en banden, afneembare mechanische overbrengingsassen en gedeeltelijk voltooide machines. Ten opzichte van de Machinerichtlijn is de reikwijdte uitgebreid met machines met geïntegreerde zelflerende systemen die veiligheidsfuncties uitvoeren. De overige categorieën zijn grotendeels gelijk gebleven.
Bijzondere aandacht verdienen de zogenoemde hoogrisicomachines. Voor deze categorie gelden specifieke conformiteitsprocedures, waarbij in bepaalde gevallen een Notified Body verplicht betrokken moet worden. Welke machines als hoog risico worden aangemerkt, is vastgelegd in bijlagen bij de verordening. Fabrikanten doen er verstandig aan om vroegtijdig te bepalen in welke categorie hun producten vallen, zodat zij het juiste conformiteitspad kunnen kiezen.
Hoe beïnvloedt de Machineverordening de CE-markering?
De CE-markering blijft verplicht onder de Machineverordening. Fabrikanten moeten hun conformiteitsproces waar nodig aanpassen aan de nieuwe technische eisen, met name op het gebied van cyberveiligheid en zelflerende systemen. Voor machines zonder deze kenmerken zal het traject in veel opzichten vergelijkbaar blijven met de huidige praktijk onder de Machinerichtlijn.
Een concreet aandachtspunt is de uitbreiding met cyberveiligheidseisen (artikel 1.1.9). Waar de Machinerichtlijn zich primair richt op mechanische en fysieke risico’s, vraagt de Machineverordening ook aandacht voor risico’s die voortkomen uit software, connectiviteit en zelflerende systemen. De risicobeoordeling — als onderdeel van de technische documentatie — dient deze aspecten te adresseren waar van toepassing. Meer informatie over onze aanpak op het gebied van industriële veiligheid vindt u op onze website.
Wanneer moeten bedrijven voldoen aan de Machineverordening?
Bedrijven moeten uiterlijk op 20 januari 2027 voldoen aan de Machineverordening (EU 2023/1230) voor machines die zij vanaf die datum in de handel brengen. Machines die vóór die datum rechtmatig in de handel zijn gebracht onder de Machinerichtlijn mogen daarna nog worden verkocht — ook vanuit magazijnvoorraad. Dit kan in de praktijk nog jaren doorlopen voor serie-producten. Schrijf niet af dat na 20 januari 2027 alles onmiddellijk onder de verordening valt: het onderscheid tussen bestaande voorraad en nieuwe in-de-handel-brenging is daarbij bepalend.
De overgangsperiode lijkt ruim, maar in de praktijk is de tijd beperkt voor bedrijven die hun productportfolio moeten herzien en hun technische documentatie moeten aanpassen aan de nieuwe eisen. Zeker voor organisaties met een breed machineaanbod of complexe installaties is het verstandig om nu al te starten met een analyse van de gevolgen van de Machineverordening.
Wacht u liever niet tot het laatste moment? Neem dan contact op met onze adviseurs voor een vrijblijvend gesprek over de voorbereiding op de Machineverordening en de gevolgen voor uw CE-markering.
Veelgestelde vragen
Moet ik mijn bestaande technisch dossier volledig opnieuw opstellen voor de machineverordening?
Niet per se volledig opnieuw, maar een grondige herziening is in de meeste gevallen wel noodzakelijk. De machineverordening stelt aanvullende eisen aan de inhoud van het technisch constructiedossier, met name op het gebied van software, digitale componenten en cybersecurity. Het is verstandig om uw bestaande documentatie te laten toetsen aan de nieuwe eisen, zodat u gericht kunt aanvullen in plaats van alles van scratch af aan op te bouwen.
Hoe weet ik of mijn machine als 'hoog risico' wordt aangemerkt onder de machineverordening?
De machineverordening bevat specifieke bijlagen waarin de categorieën hoogrisicomachines zijn opgesomd, zoals bepaalde houtbewerkingsmachines, persen en machines voor ondergronds werken. U kunt uw product vergelijken met de omschrijvingen in deze bijlagen, maar het is aan te raden om dit samen met een CE-expert te doen. Een verkeerde inschatting kan betekenen dat u een te lichte conformiteitsprocedure volgt, wat later tot problemen kan leiden bij markttoezicht of bij de invoering van de verordening in 2027.
Wat moet ik doen als mijn machine gebruikmaakt van AI of zelflerende software?
Voor machines met AI-systemen die een veiligheidsfunctie vervullen, introduceert de machineverordening specifieke aanvullende eisen. U moet in uw risicobeoordeling expliciet ingaan op risico's die voortkomen uit het autonome of zelflerende gedrag van het systeem, en aantonen hoe deze worden beheerst. Houd er ook rekening mee dat AI-toepassingen in machines mogelijk ook onder de AI-verordening (EU 2024/1689) vallen, waardoor u met meerdere regelgevingskaders tegelijk te maken kunt krijgen.
Geldt de machineverordening ook voor machines die ik importeer van buiten de EU?
Ja, de machineverordening is van toepassing op alle machines die binnen de Europese Economische Ruimte in de handel worden gebracht, ongeacht waar ze zijn geproduceerd. Als importeur bent u in dat geval verantwoordelijk voor het waarborgen van de conformiteit van het product met de verordening. Dit betekent dat u moet controleren of de buitenlandse fabrikant beschikt over de juiste technische documentatie, risicobeoordeling en EU-conformiteitsverklaring die voldoen aan de nieuwe eisen.
Wat zijn de meest gemaakte fouten bij de voorbereiding op nieuwe CE-wetgeving, en hoe voorkom ik die?
Een veelgemaakte fout is te laat beginnen: bedrijven onderschatten hoeveel tijd een volledige herziening van risicobeoordelingen en technische dossiers in beslag neemt, zeker bij een breed productportfolio. Een andere veelvoorkomende valkuil is het kopiëren van bestaande documentatie zonder deze inhoudelijk aan te passen aan de nieuwe eisen. Begin daarom nu al met een gap-analyse om te bepalen wat er in uw huidige CE-traject moet worden aangepast, en stel een realistisch tijdpad op richting de deadline van januari 2027.
Kunnen machines die al een CE-markering hebben onder de Machinerichtlijn na 2027 nog worden verkocht?
Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht onder de Machinerichtlijn mogen na die datum in circulatie blijven en worden verder verkocht als onderdeel van de bestaande voorraad. Dit kan voor serie-producten nog jaren doorlopen. Alle machines die ná die datum voor het eerst in de handel worden gebracht, moeten voldoen aan de Machineverordening. Het is dus belangrijk om een duidelijk onderscheid te maken tussen bestaande voorraad en nieuwe in-de-handel-brenging.
Heeft de machineverordening ook gevolgen voor gedeeltelijk voltooide machines en hun documentatie?
Ja, gedeeltelijk voltooide machines (ook wel 'niet-voltooide machines' genoemd) vallen expliciet onder de reikwijdte van de machineverordening. De vereiste documentatie voor deze categorie, waaronder de inbouwverklaring en de assemblageinstructies, wordt onder de nieuwe verordening aangescherpt. Fabrikanten van gedeeltelijk voltooide machines moeten er zeker van zijn dat hun documentatie voldoende informatie bevat zodat de eindassembleur de machine veilig kan integreren en het totale systeem aan de verordening kan laten voldoen.