Wat is het verschil tussen CE-markering en een typegoedkeuring?
Voor fabrikanten, machinebouwers en productiebedrijven in Europa zijn CE-markering en typegoedkeuring twee begrippen die regelmatig opduiken. Toch worden ze vaak door elkaar gehaald, terwijl ze fundamenteel verschillen in doel, reikwijdte en juridische betekenis. Dit artikel beantwoordt de meest gestelde vragen over CE-markering, typegoedkeuring en het verschil daartussen, zodat u precies weet waar u aan toe bent.
Of u nu een machine in de handel brengt, een voertuig homologeert of een product voorbereidt voor de Europese markt: de juiste kennis voorkomt kostbare fouten en juridische risico’s. Hieronder vindt u per vraag een helder en direct antwoord.
Wat is CE-markering en wanneer is het verplicht?
CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een product voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Het CE-teken geeft aan dat het product vrij verhandelbaar is binnen de Europese Economische Ruimte. CE-markering is verplicht voor alle producten die vallen onder een of meerdere Europese richtlijnen of verordeningen die CE-markering voorschrijven.
De CE-markering geldt voor een breed scala aan productcategorieën, waaronder machines, elektrische apparatuur, drukapparatuur, medische hulpmiddelen en bouwproducten. De verplichting geldt zodra u een product in de handel brengt of in gebruik stelt. Concreet betekent dit dat een machine zonder geldige CE-markering niet legaal verkocht mag worden in landen zoals Nederland, Duitsland of Frankrijk.
Hoe werkt het conformiteitsproces?
Het aanbrengen van het CE-teken is het sluitstuk van een zorgvuldig doorlopen conformiteitsproces. Dit begint met het bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn, gevolgd door een risicobeoordeling, het opstellen van technische documentatie en het ondertekenen van een EU-conformiteitsverklaring. Pas daarna mag het CE-teken worden aangebracht. Het is dus geen sticker die u er zomaar op plakt, maar een juridisch verankerd bewijs van veiligheid en verantwoordelijkheid.
Wat is een typegoedkeuring en hoe werkt het?
Een typegoedkeuring is een officiële goedkeuring door een bevoegde instantie die bevestigt dat een specifiek producttype voldoet aan de vereiste technische en veiligheidsnormen. Anders dan CE-markering is typegoedkeuring geen zelfverklaring van de fabrikant, maar een externe beoordeling door een erkende autoriteit of testinstantie.
Typegoedkeuring kent men vooral in de voertuigenbranche, waar het ook wel homologatie wordt genoemd. Een automodel moet een officieel goedkeuringsproces doorlopen bij een aangewezen instantie voordat het op de openbare weg mag rijden. Ditzelfde principe geldt voor bepaalde elektrische apparaten, medische hulpmiddelen of vuurwapens, afhankelijk van de sector en de toepasselijke regelgeving. Het resultaat van een typegoedkeuring is een formeel certificaat of besluit van de keuringsinstantie, niet een eigen verklaring van de fabrikant.
Wat is het verschil tussen CE-markering en typegoedkeuring?
Het belangrijkste verschil is wie de conformiteit vaststelt en hoe. CE-markering is in veel gevallen een zelfverklaring van de fabrikant, terwijl typegoedkeuring altijd een externe beoordeling door een erkende instantie vereist. CE-markering is bovendien een Europees systeem dat toegang geeft tot de gehele EER, terwijl typegoedkeuring sectorspecifiek is en soms nationaal van aard kan zijn.
Een tweede belangrijk verschil zit in het juridische kader. CE-markering is gebaseerd op Europese richtlijnen en verordeningen die voor alle lidstaten gelden. Typegoedkeuring kan gebaseerd zijn op Europese regelgeving, maar ook op nationale of internationale normen, afhankelijk van de sector. Tot slot verschilt de reikwijdte: CE-markering betreft het specifieke exemplaar of de serie die u in de handel brengt, terwijl typegoedkeuring betrekking heeft op een producttype als geheel.
Overzicht van de kernverschillen
- Wie keurt goed: CE-markering is vaak een fabrieksverklaring; typegoedkeuring vereist altijd een externe instantie
- Geografische reikwijdte: CE-markering geldt EER-breed; typegoedkeuring kan nationaal of sectoraal zijn
- Juridische basis: CE-markering volgt uit Europese richtlijnen; typegoedkeuring volgt sectorspecifieke regelgeving
- Resultaat: CE-markering leidt tot een EU-conformiteitsverklaring; typegoedkeuring leidt tot een officieel certificaat of besluit
Wanneer heb je beide nodig voor één product?
Sommige producten vereisen zowel CE-markering als een typegoedkeuring. Dit is het geval wanneer een product valt onder een Europese CE-richtlijn én onder aanvullende sectorspecifieke regelgeving die een externe goedkeuring voorschrijft. Een voertuig met elektrische aandrijving kan bijvoorbeeld zowel CE-markering nodig hebben voor de elektrische componenten als een typegoedkeuring voor het voertuig als geheel.
In de praktijk ziet men dit ook bij bepaalde medische hulpmiddelen en drukapparatuur. De CE-richtlijn schrijft het conformiteitsproces voor, maar sommige risicoklassen binnen die richtlijn verplichten tot inschakeling van een Notified Body, een erkende keuringsinstantie. In dat geval is de grens tussen CE-markering en typegoedkeuring dunner, maar blijft het onderscheid juridisch relevant. Het is verstandig om per product en per markt te laten beoordelen welke verplichtingen van toepassing zijn, zodat u niet voor verrassingen komt te staan.
Welke fouten maken bedrijven bij CE-markering en typegoedkeuring?
De meest gemaakte fout is het behandelen van CE-markering als een administratieve formaliteit in plaats van als een inhoudelijk veiligheidsproces. Fabrikanten brengen het CE-teken aan zonder een volledige risicobeoordeling, zonder de juiste technische documentatie of zonder alle van toepassing zijnde richtlijnen te identificeren. Dit leidt tot juridische aansprakelijkheid bij een incident of inspectie.
Een tweede veelvoorkomende fout is het niet bijhouden van wijzigingen. Wanneer een machine substantieel wordt aangepast, kan de bestaande CE-markering vervallen en moet het volledige conformiteitsproces opnieuw worden doorlopen. Veel bedrijven zijn zich hier niet van bewust. Verder onderschatten bedrijven regelmatig de impact van nieuwe regelgeving, zoals de Machineverordening (EU 2023/1230), die per 20 januari 2027 van kracht wordt en de huidige Machinerichtlijn vervangt. Wie zich niet tijdig voorbereidt, riskeert producten die niet meer voldoen aan de geldende eisen. Meer weten over hoe u uw bedrijf hierop voorbereidt? Bekijk ons aanbod op het gebied van industriële veiligheid.
Andere veelgemaakte fouten op een rij
- Niet alle toepasselijke richtlijnen identificeren voor een product
- Een risicobeoordeling uitvoeren zonder een geschikte methodiek; EN ISO 12100 is hiervoor gebruikelijk en aanbevolen, maar niet wettelijk verplicht voorgeschreven
- Ontbrekende of onvolledige gebruikersdocumentatie en onderhoudsinstructies
- Typegoedkeuring verwarren met CE-markering en daardoor een verplichte externe keuring overslaan
- Geen aandacht besteden aan samengestelde machines waarbij meerdere CE-trajecten samen moeten komen
Hoe helpt een ingenieursbureau bij CE-markering en typegoedkeuring?
Een gespecialiseerd ingenieursbureau begeleidt u door het volledige CE-traject: van het bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn tot het ondertekenen van de EU-conformiteitsverklaring. Voor typegoedkeuring helpt een ingenieursbureau bij de voorbereiding van de technische documentatie en de communicatie met de bevoegde keuringsinstantie.
Wij bij TCPM begeleiden fabrikanten, OEM’ers en productiebedrijven al meer dan 25 jaar bij CE-trajecten in sectoren zoals Food, Pharma, Capital Goods en Energy. Onze aanpak is gestructureerd en navolgbaar: van risicobeoordeling tot het opstellen van de volledige technische documentatie. Omdat wij als onafhankelijk bureau geen machines verkopen en geen belang hebben bij een bepaalde leverancier, is onze beoordeling altijd objectief en juridisch solide, ook bij een inspectie of incident.
Een ingenieursbureau biedt ook meerwaarde wanneer uw eigen team de kennis of capaciteit mist om een CE-traject volledig in eigen beheer te doorlopen. Complexe machines, samengestelde installaties of producten die onder meerdere richtlijnen vallen, vragen om gespecialiseerde kennis die niet altijd intern aanwezig is. Door samen te werken met een ervaren partner verkleint u het risico op fouten en bespaart u tijd in het traject. Wilt u weten hoe wij u kunnen ondersteunen? Neem gerust contact met ons op voor een vrijblijvend gesprek.
Veelgestelde vragen
Hoe lang is een CE-markering geldig en wanneer moet ik het proces opnieuw doorlopen?
Een CE-markering heeft geen vaste vervaldatum, maar verliest haar geldigheid zodra het product substantieel wordt gewijzigd, de toepasselijke richtlijnen worden herzien, of wanneer nieuwe regelgeving van kracht wordt. Bij elke significante aanpassing aan een machine of product moet u het volledige conformiteitsproces opnieuw doorlopen, inclusief een nieuwe risicobeoordeling en bijgewerkte technische documentatie. Het is daarom verstandig om wijzigingen altijd te toetsen aan de geldende richtlijnen voordat u ze doorvoert.
Wat moet ik nu al doen om me voor te bereiden op de Machineverordening (EU 2023/1230)?
De Machineverordening vervangt per 20 januari 2027 de huidige Machinerichtlijn. Wat daadwerkelijk nieuw is, betreft onder andere eisen rond cyberveiligheid (artikel 1.1.9), een uitbreiding van artikel 1.2.1 en de toevoeging van machines met zelflerende systemen binnen de reikwijdte. Het is verstandig om nu al een gap-analyse uit te voeren: breng in kaart welke van uw huidige producten en processen niet voldoen aan de nieuwe eisen en stel een implementatieplan op. Hoe eerder u begint, hoe meer tijd u heeft om aanpassingen door te voeren zonder tijdsdruk of productieverstoringen. Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden verkocht vanuit de bestaande voorraad.
Kan ik als kleine of middelgrote fabrikant de CE-markering zelf verzorgen, of heb ik altijd een extern bureau nodig?
In principe mag een fabrikant het CE-traject zelf uitvoeren, mits de interne kennis en capaciteit aanwezig zijn om alle stappen correct te doorlopen, zoals de risicobeoordeling, de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring. Voor eenvoudige producten onder één richtlijn is dit haalbaar, maar bij complexe machines, samengestelde installaties of producten die onder meerdere richtlijnen vallen, is gespecialiseerde kennis vrijwel onmisbaar. Een fout in het CE-traject kan leiden tot juridische aansprakelijkheid, dus de investering in externe ondersteuning weegt vaak ruimschoots op tegen de risico's.
Wat zijn de gevolgen als mijn product bij een markttoezichtinspectie niet blijkt te voldoen aan de CE-eisen?
Bij een inspectie door een markttoezichtautoriteit, zoals de NVWA in Nederland, kan een non-conform product worden teruggetrokken van de markt, geblokkeerd of vernietigd. In de praktijk controleert de NVWA doorgaans bij de gebruiker en kijkt zij primair of een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt doorgaans pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten. Naast directe maatregelen zoals terugtrekking van het product riskeert u als fabrikant of importeur ook bestuurlijke boetes en verplichte terugroepacties. Een volledig en correct CE-dossier is dan ook niet alleen een wettelijke verplichting, maar ook uw juridische bescherming.
Geldt de CE-markering ook voor producten die ik uitsluitend exporteer buiten de Europese Economische Ruimte?
Nee, de CE-markering is specifiek bedoeld voor de Europese Economische Ruimte en is niet verplicht voor producten die uitsluitend buiten de EER worden verkocht. Buiten Europa gelden eigen nationale of regionale keuringsstelsels, zoals de UL-markering in de Verenigde Staten of de EAC-markering voor de Euraziatische Economische Unie. Als u producten zowel binnen als buiten de EER in de handel brengt, moet u voor elke markt afzonderlijk bepalen welke goedkeuringen vereist zijn.
Hoe zit het met CE-markering bij het importeren van machines van buiten de EU, bijvoorbeeld uit China of de VS?
Wanneer u als bedrijf een machine importeert van buiten de EU en deze in de handel brengt of in gebruik stelt, wordt u juridisch beschouwd als de fabrikant en bent u volledig verantwoordelijk voor de CE-markering. Dit betekent dat u zelf het conformiteitsproces moet doorlopen, inclusief het opstellen of valideren van de technische documentatie, het uitvoeren van een risicobeoordeling en het ondertekenen van de EU-conformiteitsverklaring. Controleer bij aankoop altijd of de buitenlandse leverancier volledige en correcte technische documentatie kan aanleveren, want zonder die basis begint u achter.
Is een Notified Body altijd verplicht voor CE-markering, of kan ik ook zonder externe keuringsinstantie werken?
Of een Notified Body verplicht is, hangt af van de toepasselijke richtlijn en de risicoklasse van uw product. Voor veel machines en laagrisicoproducten volstaat een zelfverklaring van de fabrikant zonder tussenkomst van een externe instantie. Bij hogere risicoklassen, zoals bepaalde medische hulpmiddelen, drukapparatuur of specifieke categorieën machines, schrijft de richtlijn verplichte betrokkenheid van een Notified Body voor. Controleer per richtlijn welke conformiteitsbeoordelingsprocedure van toepassing is op uw product, want het overslaan van een verplichte externe keuring is een van de meest risicovolle fouten die bedrijven maken.