Hoe werkt CE-markering bij samengestelde machines of installaties?

CE-markering is voor veel bedrijven een verplicht onderdeel van het in de handel brengen van machines en installaties. Toch roept het proces regelmatig vragen op, zeker wanneer meerdere machines of onderdelen samen één installatie vormen. Wie is dan verantwoordelijk? Welke documentatie is vereist? En waar gaat het het vaakst mis? In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering bij samengestelde machines en installaties, zodat u precies weet waar u aan toe bent.

Of u nu een machinebouwer bent, een productiebedrijf dat een nieuwe lijn inricht, of een engineer die verantwoordelijk is voor de veiligheid van een complexe installatie: een goed begrip van het CE-markeringsproces voorkomt juridische risico’s, vertragingen en gevaarlijke situaties op de werkvloer. Bij TCPM begeleiden wij industriële bedrijven door dit proces, van eerste analyse tot volledige conformiteit.

Wat is CE-markering en waarom is het verplicht voor machines?

CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant of ingebruiksteller dat een machine of installatie voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Zonder CE-markering mag een machine niet in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen binnen de Europese Economische Ruimte. Het CE-teken is geen keurmerk, maar een juridisch verankerd bewijs van conformiteit.

De verplichting vloeit voort uit Europese richtlijnen, waarvan de Machinerichtlijn (2006/42/EG) de bekendste is. Afhankelijk van het type machine of installatie kunnen ook andere richtlijnen van toepassing zijn, zoals de ATEX-richtlijn voor explosieve omgevingen of de Laagspanningsrichtlijn. Het aanbrengen van het CE-teken is het sluitstuk van een zorgvuldig doorlopen conformiteitsproces. Dat proces omvat onder andere een risicobeoordeling, het opstellen van een technisch constructiedossier en het ondertekenen van een EU-conformiteitsverklaring.

Belangrijk om te weten: per 20 januari 2027 vervangt de Machineverordening (EU 2023/1230) de huidige Machinerichtlijn. De verordening introduceert onder meer eisen rond cyberveiligheid en zelflerende systemen. Machines die vóór die datum rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden verkocht, bijvoorbeeld vanuit magazijnvoorraad. Bedrijven die nu al bezig zijn met CE-trajecten doen er verstandig aan om te inventariseren welke onderdelen van de verordening op hun situatie van toepassing worden.

Wat is een samengestelde machine of installatie precies?

Een samengestelde machine is een combinatie van meerdere machines of onderdelen die samen één functioneel geheel vormen, met een gemeenschappelijk doel en een gedeeld aandrijfsysteem. Denk aan een volledige productielijn waarbij een transportband, een vulmachine en een etiketteermachine samen als één systeem functioneren. De Machinerichtlijn definieert dit als een “samenstel van machines”.

Het onderscheid met een enkelvoudige machine is belangrijk, omdat de CE-markering in dat geval betrekking heeft op het geheel en niet alleen op de afzonderlijke onderdelen. Een machine die al een eigen CE-markering draagt, verliest die status niet wanneer zij deel uitmaakt van een groter geheel. Maar het grotere geheel moet als nieuw te beoordelen systeem opnieuw worden beoordeeld en voorzien van een eigen CE-markering.

Wanneer spreek je van een samenstel van machines?

Er is sprake van een samenstel van machines wanneer meerdere machines of gedeeltelijk voltooide machines worden gecombineerd om samen een bepaald productieproces of een bepaalde functie uit te voeren, waarbij zij onderling verbonden zijn en als één geheel worden aangestuurd of bediend. Een cruciaal kenmerk is dat de individuele onderdelen niet zelfstandig functioneren zonder de rest van het systeem.

In de praktijk ziet u dit veel in sectoren zoals food en pharma, waar productielijnen bestaan uit tientallen afzonderlijke machines die naadloos op elkaar aansluiten. Juist in die situaties is het essentieel om vooraf goed te bepalen wat het systeem als geheel omvat en welke partij de verantwoordelijkheid voor de CE-markering op zich neemt. Dit raakt direct aan het bredere thema van industriële veiligheid, waarbij een gestructureerde aanpak van risicobeheer onmisbaar is.

Wie is verantwoordelijk voor de CE-markering bij een samengestelde installatie?

Bij een samengestelde installatie is degene die het samenstel in elkaar zet en in de handel brengt of in gebruik neemt verantwoordelijk voor de CE-markering van het geheel. Dat kan de systeemintegrator zijn, de hoofdaannemer of het bedrijf dat de installatie voor eigen gebruik bouwt. De verantwoordelijkheid volgt de rol, niet het eigendom van de afzonderlijke onderdelen.

Dit is een punt dat in de praktijk regelmatig tot verwarring leidt. Wanneer een bedrijf machines van verschillende leveranciers samenvoegt tot één installatie, kunnen de afzonderlijke machines elk hun eigen CE-markering hebben. Maar voor het samenstel als geheel moet een nieuwe beoordeling plaatsvinden en moet één partij de EU-conformiteitsverklaring ondertekenen. Die partij is verantwoordelijk voor de veiligheid van het complete systeem, inclusief de interactie tussen de afzonderlijke onderdelen.

Wat als meerdere partijen betrokken zijn?

In complexe projecten zijn vaak meerdere leveranciers, aannemers en engineers betrokken. In dat geval is het van groot belang om contractueel vast te leggen wie de rol van systeemintegrator op zich neemt en daarmee de eindverantwoordelijkheid voor de CE-markering draagt. Onduidelijkheid hierover leidt niet alleen tot juridische risico’s, maar kan ook leiden tot gevaarlijke situaties wanneer niemand het totaalplaatje overziet.

Wij adviseren bedrijven om deze verantwoordelijkheidsverdeling zo vroeg mogelijk in het project te bespreken en schriftelijk te borgen. Een goede afstemming aan het begin voorkomt kostbare discussies en vertragingen aan het einde van het project.

Hoe verloopt het CE-markeringsproces voor samengestelde machines?

Het CE-markeringsproces voor een samengestelde machine volgt een gestructureerde aanpak die begint bij het bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn en eindigt met het aanbrengen van het CE-teken na het ondertekenen van de EU-conformiteitsverklaring. Tussen die stappen in liggen de risicobeoordeling, de technische documentatie en eventuele betrokkenheid van een Notified Body.

Wij hanteren hiervoor een bewezen aanpak die het volledige traject dekt:

1. Bepalen welke CE-richtlijnen van toepassing zijn op het samenstel als geheel
2. Vaststellen van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen per richtlijn
3. Beoordelen of inschakeling van een Notified Body verplicht is
4. Uitvoeren van een risicobeoordeling voor het gehele systeem — de norm EN ISO 12100:2010 is hiervoor gebruikelijk en wordt breed aanbevolen
5. Opstellen van het technisch constructiedossier, inclusief de risicobeoordeling, technische tekeningen, lijst van toegepaste normen en documentatie van de afzonderlijke onderdelen
6. Opstellen van de gebruikershandleiding, onderhoudsdocumenten en de EU-conformiteitsverklaring
7. Aanbrengen van de CE-markering op het samenstel

Een punt dat specifiek geldt voor samengestelde machines is stap vier: de risicobeoordeling — als onderdeel van het technisch constructiedossier — moet niet alleen de individuele machines beoordelen, maar ook de risico’s die ontstaan door de combinatie en interactie van de onderdelen. Denk aan gevaren bij overgangen tussen machines, gemeenschappelijke noodstopfuncties en de beveiliging van het gehele aandrijfsysteem.

Wat zijn de meest gemaakte fouten bij CE-markering van installaties?

De meest gemaakte fouten bij CE-markering van samengestelde installaties zijn: onduidelijkheid over wie verantwoordelijk is voor het samenstel, een risicobeoordeling die alleen de afzonderlijke onderdelen beoordeelt en niet het geheel, een onvolledig technisch constructiedossier en het te laat starten van het CE-traject, waardoor tijdsdruk leidt tot een onzorgvuldige uitvoering.

Hieronder lichten we de meest voorkomende valkuilen verder toe:

• Geen eigenaar voor het samenstel: Wanneer meerdere partijen betrokken zijn, neemt niemand de eindverantwoordelijkheid. Het resultaat is een installatie zonder geldige CE-markering voor het geheel.
• Verouderd of onvolledig technisch constructiedossier: Dossiers die niet up-to-date zijn, ontbrekende risicobeoordelingen voor aanpassingen of gebruiksaanwijzingen die niet overeenkomen met de werkelijke configuratie.
• Risicobeoordeling op onderdelen, niet op het systeem: De interacties tussen machines worden niet meegenomen, waardoor systeemrisico’s onopgemerkt blijven.
• Geen rekening houden met aanpassingen: Wanneer een bestaande installatie substantieel wordt gewijzigd, is een nieuwe CE-beoordeling vereist. Veel bedrijven zijn zich hier niet van bewust.
• Te late start: Het CE-traject wordt gezien als administratieve afsluiting in plaats van een integraal onderdeel van het engineeringproces, waardoor het onder tijdsdruk onzorgvuldig wordt uitgevoerd.

Deze fouten zijn niet alleen juridisch riskant; ze kunnen ook leiden tot onveilige situaties voor medewerkers op de werkvloer. Een solide CE-traject is dan ook geen formaliteit, maar een fundamenteel onderdeel van verantwoord engineeren.

Wanneer is externe engineeringondersteuning bij CE-markering nodig?

Externe ondersteuning bij CE-markering is nodig wanneer de interne kennis ontbreekt om een volledige en juridisch solide risicobeoordeling uit te voeren, wanneer een installatie uit meerdere disciplines bestaat die elk hun eigen richtlijnen kennen, of wanneer een bedrijf zich voorbereidt op de Machineverordening, die per 20 januari 2027 van toepassing wordt.

In de praktijk is externe expertise ook waardevol wanneer een bedrijf voor het eerst een samengestelde installatie in de handel brengt, of wanneer bestaande installaties worden aangepast en opnieuw beoordeeld moeten worden. Een onafhankelijke partij brengt niet alleen kennis mee, maar ook de objectiviteit die nodig is voor een navolgbare en gedocumenteerde beoordeling die ook bij een inspectie of incident standhoudt.

Wij begeleiden industriële bedrijven door het volledige CE-traject, van de eerste risicobeoordeling tot de ondertekende EU-conformiteitsverklaring. Als onafhankelijk ingenieurs- en adviesbureau hebben wij geen belang bij een bepaalde leverancier of oplossing. Onze engineeringexpertise stelt ons in staat om niet alleen de veiligheidskundige kant te begeleiden, maar waar nodig ook technische oplossingen aan te dragen. Zo heeft u één aanspreekpunt voor het gehele traject.

Heeft u vragen over de CE-markering van uw machine of installatie, of wilt u weten hoe u zich het beste kunt voorbereiden op de Machineverordening? Neem contact op met een van onze adviseurs voor een vrijblijvend gesprek.