Wat is een geassembleerde machine en hoe werkt CE-markering daarvoor?

Machines worden zelden als één geheel geleverd. In de praktijk combineren bedrijven meerdere machines, aandrijfsystemen of installaties tot één geïntegreerd systeem. Zodra dat gebeurt, ontstaat er een nieuwe juridische en technische werkelijkheid: de geassembleerde machine. Voor iedereen die actief is in de maakindustrie of in industriële omgevingen, is het essentieel om te begrijpen wat dit begrip inhoudt en welke verplichtingen rondom CE-markering daarbij komen kijken.

In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over geassembleerde machines en CE-markering, zodat u precies weet waar u aan toe bent, wie verantwoordelijk is en wanneer het verstandig is om professionele ondersteuning in te schakelen.

Wat is een geassembleerde machine precies?

Een geassembleerde machine is een combinatie van meerdere machines of gedeeltelijk voltooide machines die samen één functioneel geheel vormen, met een gemeenschappelijke aansturing en een gezamenlijk doel. Elke afzonderlijke machine kan al een eigen CE-markering hebben, maar zodra ze worden samengevoegd tot een nieuw systeem, ontstaat er een nieuwe machine in de zin van de Machinerichtlijn (2006/42/EG).

Het begrip ‘geassembleerde machine’ komt rechtstreeks uit de Machinerichtlijn en wordt ook wel aangeduid als een ‘samenstel van machines’. Denk aan een productielijn waarbij een transportband, een verpakkingsmachine en een palletiseerrobot worden gekoppeld tot één geautomatiseerd systeem. Hoewel elk onderdeel op zichzelf al een eigen CE-markering kan dragen, vormt het geheel een nieuwe technische eenheid met eigen risico’s en een eigen veiligheidsprofiel.

Het onderscheid is belangrijk, omdat de verantwoordelijkheden rondom CE-markering fundamenteel anders liggen bij een geassembleerde machine dan bij een enkelvoudige machine.

Wanneer is er sprake van een geassembleerde machine?

Er is sprake van een geassembleerde machine wanneer twee of meer machines zodanig worden samengevoegd dat ze als één geheel functioneren, een gemeenschappelijke besturing delen en samen een welomschreven taak uitvoeren. De Machinerichtlijn stelt drie cumulatieve criteria: de machines zijn gecombineerd, ze zijn op elkaar afgestemd en ze werken samen voor een gemeenschappelijk doel.

Praktische criteria om te beoordelen

In de praktijk zijn er een aantal signalen die aangeven dat u te maken heeft met een geassembleerde machine:

• De machines zijn fysiek met elkaar verbonden of geïntegreerd in één opstelling.
• Er is één overkoepelende besturing of noodstopfunctie voor het gehele systeem.
• De machines kunnen binnen het systeem niet onafhankelijk van elkaar veilig functioneren.
• De combinatie introduceert nieuwe gevaren die bij de afzonderlijke machines niet bestonden.

Een veelgemaakte denkfout is dat bestaande CE-markeringen van de losse onderdelen het geheel afdekken. Dat is niet het geval. Zodra u machines samenvoegt en er een nieuw functioneel geheel ontstaat, begint het CE-traject voor dat geheel opnieuw. Dit geldt ook wanneer u bestaande installaties uitbreidt of koppelt aan nieuwe systemen.

Hoe werkt CE-markering voor een geassembleerde machine?

CE-markering voor een geassembleerde machine verloopt via hetzelfde conformiteitsbeoordelingsproces als voor een enkelvoudige machine, maar dan toegepast op het gehele samenstel. Dat betekent: bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn, een risicobeoordeling uitvoeren voor het complete systeem, een technisch constructiedossier opstellen en een EU-conformiteitsverklaring ondertekenen voor het geheel.

De stappen in het CE-traject voor een samenstel

Het proces volgt een gestructureerde aanpak:

1. Systeemanalyse: Breng alle componenten, interfaces en onderlinge afhankelijkheden in kaart.
2. Richtlijnen bepalen: Stel vast welke Europese richtlijnen van toepassing zijn op het gehele samenstel (zoals de Machinerichtlijn, maar mogelijk ook de ATEX-richtlijn of de Laagspanningsrichtlijn).
3. Risicobeoordeling: Voer een risicobeoordeling uit voor het complete systeem, inclusief de nieuwe risico’s die ontstaan door de combinatie. EN ISO 12100:2010 wordt hiervoor doorgaans als uitgangspunt gebruikt.
4. Technisch constructiedossier: Stel documentatie op die het gehele samenstel beschrijft, inclusief de relaties tussen de onderdelen, de risicobeoordeling, kabelschema’s en de beschrijving van de overkoepelende besturing.
5. Gebruikersdocumentatie: Maak gebruikershandleidingen en onderhoudsdocumenten voor het systeem als geheel.
6. EU-conformiteitsverklaring: Onderteken een EU-conformiteitsverklaring voor het complete samenstel.
7. CE-markering aanbrengen: Breng het CE-teken aan op het samenstel.

Een belangrijk aandachtspunt is dat de bestaande CE-documentatie van de losse machines onderdeel wordt van het technisch constructiedossier van het samenstel, maar deze documentatie vervangt de nieuwe beoordeling niet. De nieuwe risico’s die de combinatie met zich meebrengt, moeten apart worden beoordeeld en gedocumenteerd.

Wie is verantwoordelijk voor de CE-markering van een geassembleerde machine?

De verantwoordelijkheid voor de CE-markering van een geassembleerde machine ligt bij degene die het samenstel in de handel brengt of in gebruik neemt. Dat kan de systeemintegrator zijn, de eindgebruiker die de machines zelf samenvoegt, of de opdrachtgever die de samenstelling heeft laten uitvoeren. De Machinerichtlijn maakt geen onderscheid: wie het samenstel in de handel brengt, is de fabrikant in juridische zin.

Wat betekent dit in de praktijk?

In veel industriële projecten is de verantwoordelijkheid niet direct helder. Stel dat een productiebedrijf drie machines van verschillende leveranciers laat integreren door een systeemintegrator. In dat geval is het cruciaal om contractueel vast te leggen wie de CE-verantwoordelijkheid voor het samenstel draagt. Wordt dit niet goed geregeld, dan kan de eindgebruiker onbedoeld als fabrikant worden aangemerkt.

Leveranciers van de afzonderlijke machines zijn verantwoordelijk voor de CE-markering van hun eigen onderdeel, maar niet voor de risico’s die ontstaan door de combinatie. Die verantwoordelijkheid ligt bij de partij die het samenstel realiseert. Dit maakt heldere afspraken en een goede projectstructuur essentieel bij elk integratieproject.

Wat zijn de meest gemaakte fouten bij CE-markering van geassembleerde machines?

De meest gemaakte fout bij CE-markering van geassembleerde machines is de aanname dat de bestaande CE-markeringen van de losse onderdelen het geheel automatisch afdekken. Andere veelvoorkomende fouten zijn een onvolledige risicobeoordeling, ontbrekende documentatie over de interfaces tussen machines en onduidelijkheid over wie de verantwoordelijke fabrikant is.

Veelvoorkomende valkuilen op een rij

• Voortbouwen op bestaande CE-documenten: De CE-markering van losse machines dekt de nieuwe risico’s van het samenstel niet af.
• Geen risicobeoordeling voor het geheel: Nieuwe gevaren die ontstaan door de combinatie, zoals onverwachte bewegingen of conflicterende besturingssignalen, worden niet meegenomen.
• Onduidelijke verantwoordelijkheidsverdeling: Geen contractuele afspraken over wie de CE-verantwoordelijkheid draagt.
• Onvolledig technisch constructiedossier: Interfaces, kabelschema’s en beschrijvingen van de overkoepelende besturing ontbreken.
• Vergeten van aanvullende richtlijnen: Naast de Machinerichtlijn kunnen ook de ATEX-richtlijn of de EMC-richtlijn van toepassing zijn op het samenstel.
• Niet anticiperen op de Machineverordening: Per 20 januari 2027 treedt EU 2023/1230 in werking. Voor samenstellen die na die datum in de handel worden gebracht, gelden de eisen van de Machineverordening. Machines die vóór die datum rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden verkocht.

Een onvolledige of onjuiste CE-markering kan leiden tot het uit de handel nemen van producten, aansprakelijkheid bij een incident en handhavend optreden door de toezichthouder. In de Nederlandse praktijk controleert de NVWA of Inspectie SZW doorgaans bij de gebruiker en kijkt primair of er een CE-markering aanwezig is; de fabrikant komt pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten. Dat neemt niet weg dat het CE-traject een juridisch verankerd proces is dat zorgvuldig moet worden doorlopen.

Wanneer is professionele ondersteuning bij CE-markering nodig?

Professionele ondersteuning bij CE-markering van een geassembleerde machine is verstandig zodra u te maken heeft met meerdere leveranciers, complexe interfaces, een onduidelijke verantwoordelijkheidsverdeling of wanneer de combinatie van machines nieuwe risico’s introduceert die intern niet volledig kunnen worden beoordeeld. Hoe complexer het samenstel, hoe groter de toegevoegde waarde van externe expertise.

In de praktijk zien we dat veel industriële bedrijven de technische realisatie van een integratieproject goed beheersen, maar het CE-traject onderschatten. Een risicobeoordeling voor een complex samenstel vraagt specifieke kennis van normen, richtlijnen en documentatievereisten. Ontbreekt die kennis intern, dan is het risico op een onvolledig dossier reëel.

Wij begeleiden bij TCPM organisaties door het volledige CE-traject voor geassembleerde machines: van het bepalen van de toepasselijke richtlijnen en het uitvoeren van de risicobeoordeling tot en met het opstellen van het technisch constructiedossier en de EU-conformiteitsverklaring. Als onafhankelijk ingenieurs- en adviesbureau hebben we geen belang bij een bepaalde leverancier of oplossing, waardoor onze beoordeling altijd navolgbaar en juridisch solide is. Meer weten over onze aanpak? Bekijk onze diensten op het gebied van industriële veiligheid of neem direct contact op met een van onze adviseurs voor een vrijblijvend gesprek over uw specifieke situatie.