Hoe werkt CE-markering bij serieproductie van machines?

CE-markering op geborsteld aluminium paneel van industriële machine in moderne fabriek, met identieke machines op de achtergrond.

CE-markering is voor veel machinebouwers een vertrouwd begrip, maar zodra het om serieproductie gaat, wordt het traject aanzienlijk complexer. Waar je bij een eenmalige machine één keer een conformiteitsproces doorloopt, moet je bij serieproductie borgen dat élke geproduceerde machine aan dezelfde eisen voldoet. Dat vraagt om een andere aanpak, een robuuster technisch dossier en een goed doordacht productieproces.

In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering bij serieproductie van machines. Van de wettelijke basis tot veelgemaakte fouten: na het lezen weet je precies waar je op moet letten.

Wat is CE-markering en waarom is het verplicht voor machines?

CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Zonder CE-markering mag een machine niet in de handel worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte. Het CE-teken is geen keurmerk, maar een juridisch verankerd bewijs van verantwoordelijkheid.

De verplichting vloeit voort uit Europese richtlijnen, waarvan de Machinerichtlijn (2006/42/EG) voor de meeste machines de belangrijkste is. Afhankelijk van het type machine kunnen ook andere richtlijnen van toepassing zijn, zoals de Laagspanningsrichtlijn of de EMC-richtlijn. Per 20 januari 2027 vervangt de Machineverordening (EU 2023/1230) de huidige Machinerichtlijn. De Machineverordening introduceert onder meer eisen op het gebied van cyberveiligheid (artikel 1.1.9) en breidt artikel 1.2.1 uit. Het conformiteitsbeoordelingsproces zelf is grotendeels gelijk gebleven.

Het aanbrengen van het CE-teken is het sluitstuk van een zorgvuldig doorlopen conformiteitsproces. Dat proces omvat een risicobeoordeling, het opstellen van een technisch constructiedossier, het naleven van essentiële veiligheids- en gezondheidseisen en het opstellen van een EU-conformiteitsverklaring. Pas als al deze stappen zijn doorlopen en gedocumenteerd, mag de CE-markering worden aangebracht.

Hoe verschilt CE-markering bij serieproductie van een eenmalige machine?

Bij serieproductie doorloop je het conformiteitsproces in principe één keer voor het machineontwerp, maar je bent als fabrikant verantwoordelijk voor elke individuele machine die van de band rolt. Het kernverschil zit in de borging: je moet aantonen dat alle geproduceerde exemplaren identiek zijn aan de beoordeelde machine en dus aan dezelfde eisen voldoen.

Bij een eenmalige machine is de relatie tussen het ontwerp en het product direct en eenduidig. Bij serieproductie ontstaat er een extra laag: het productieproces zelf wordt onderdeel van het conformiteitsvraagstuk. Variaties in materialen, leveranciers of assemblageprocessen kunnen de veiligheid van individuele machines beïnvloeden, ook als het ontwerp correct is.

Interne productiebeheersing als extra stap

Waar het CE-traject bij een eenmalige machine zeven stappen omvat, voegen wij bij batch- of serieproductie een achtste stap toe: de borging van het productieproces. Dit betekent dat je als fabrikant procedures, werkinstructies en kwaliteitscontroles moet vastleggen die garanderen dat elke machine overeenkomt met de goedgekeurde specificaties. Denk aan inkomende keuringen van kritische componenten, gekalibreerde meetmiddelen en vastgelegde eindcontroles.

Deze interne productiebeheersing is niet alleen een wettelijke eis, maar ook een praktisch vangnet. Afwijkingen die tijdens de productie ontstaan en niet worden gesignaleerd, kunnen leiden tot machines die in de handel worden gebracht maar niet voldoen aan de CE-vereisten, met alle juridische en veiligheidsrisico’s van dien. Meer weten over hoe industriële veiligheid hierin een rol speelt? Wij helpen je graag verder.

Welke stappen doorloop je voor CE-markering bij serieproductie?

Voor CE-markering bij serieproductie doorloop je een gestructureerd traject van acht stappen, waarbij de laatste stap specifiek gericht is op de beheersing van het productieproces. De stappen bouwen op elkaar voort en moeten allemaal gedocumenteerd zijn voordat je het CE-teken mag aanbrengen.

Bepalen welke CE-richtlijnen van toepassing zijn op jouw machine of productcategorie.
Vaststellen van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen per richtlijn die relevant zijn voor het ontwerp.
Beoordelen of inschakeling van een Notified Body verplicht is, afhankelijk van de risicocategorie van de machine.
Uitvoeren van een risicobeoordeling waarbij alle gevaren worden geïdentificeerd en beoordeeld. Het is gebruikelijk hiervoor EN ISO 12100:2010 te hanteren, al verplicht de wetgeving dit niet expliciet.
Opstellen van het technisch constructiedossier met alle relevante ontwerp- en veiligheidsdocumentatie, inclusief de risicobeoordeling als onderdeel daarvan.
Opstellen van de gebruikershandleiding, onderhoudsdocumenten en EU-conformiteitsverklaring.
Aanbrengen van de CE-markering op de machine.
Borging van het productieproces door middel van interne kwaliteitsbeheersing, zodat elk geproduceerd exemplaar voldoet aan het goedgekeurde ontwerp.

Stap acht is wat serieproductie fundamenteel onderscheidt van een eenmalig project. Zonder aantoonbare productiebeheersing is de CE-markering op papier geldig voor het ontwerp, maar biedt zij geen garantie voor de afzonderlijke machines die je levert.

Wat moet er in het technisch constructiedossier voor serieproductiemachines staan?

Het technisch constructiedossier voor serieproductiemachines moet alle informatie bevatten waarmee kan worden aangetoond dat het ontwerp én het productieproces voldoen aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. Het dossier moet beschikbaar zijn voor markttoezichtautoriteiten en moet minimaal tien jaar worden bewaard na de productie van het laatste exemplaar.

Voor serieproductie bevat een volledig technisch constructiedossier minimaal de volgende elementen:

Een algemene beschrijving van de machine en het beoogde gebruik
Ontwerptekeningen, schema’s en berekeningen van kritische onderdelen
De risicobeoordeling als onderdeel van het dossier
Een lijst van toegepaste geharmoniseerde normen
Technische rapporten en testresultaten
De EU-conformiteitsverklaring
De gebruikers- en onderhoudshandleiding
Procedures en werkinstructies voor interne productiebeheersing
Resultaten van eindcontroles en keuringsrapporten per batch of per machine

Dat laatste punt is specifiek voor serieproductie. De keuringsresultaten per geproduceerde machine of batch tonen aan dat de productiebeheersing daadwerkelijk werkt en dat afwijkingen worden opgespoord voordat de machine het bedrijf verlaat. Een dossier zonder deze productiegebonden documentatie is onvolledig voor serieproductie.

Wanneer is een Notified Body verplicht bij CE-markering van machines?

Een Notified Body is verplicht wanneer een machine in een hoge risicocategorie valt waarvoor de Machinerichtlijn een derdepartijbeoordeling voorschrijft. Dit geldt voor de zogenoemde bijlage-IV-machines: een specifieke lijst van machinecategorieën die vanwege hun gevaarspotentieel niet via zelfevaluatie beoordeeld mogen worden.

Bijlage IV van de Machinerichtlijn bevat onder andere:

Cirkelzagen voor houtbewerking
Hydraulische persen
Machines voor de vervaardiging van pyrotechnische producten
Veiligheidscomponenten voor bepaalde toepassingen
Draagbare bevestigingsmachines en andere slagwerktuigen

Voor machines die niet op bijlage IV staan, mag de fabrikant zelf de conformiteit beoordelen via zelfevaluatie, mits hij volledig voldoet aan de geharmoniseerde normen. Doet hij dat niet volledig, dan is inschakeling van een Notified Body alsnog verplicht. Bij serieproductie van bijlage-IV-machines kan een Notified Body bovendien worden gevraagd het kwaliteitsborgingssysteem te beoordelen in plaats van elke individuele machine, wat het proces efficiënter maakt.

Het is verstandig om vroeg in het traject te bepalen of een Notified Body nodig is. Een verkeerde inschatting achteraf kan leiden tot vertraging, extra kosten en in het slechtste geval een terugroepactie.

Welke fouten maken machinebouwers het vaakst bij CE-markering?

De meest voorkomende fouten bij CE-markering door machinebouwers zijn een onvolledige risicobeoordeling, een technisch constructiedossier dat niet up-to-date wordt gehouden en het ontbreken van aantoonbare productiebeheersing bij serieproductie. Deze fouten klinken vermijdbaar, maar komen in de praktijk regelmatig voor, ook bij ervaren fabrikanten.

Onvolledige of te oppervlakkige risicobeoordeling

Een risicobeoordeling die alleen de meest voor de hand liggende gevaren benoemt zonder systematische analyse, voldoet niet aan de eisen die de Machinerichtlijn stelt. Het is gebruikelijk EN ISO 12100:2010 als leidraad te hanteren. Veelgemaakte fouten zijn het niet meenemen van voorzienbaar verkeerd gebruik, het ontbreken van een analyse van de volledige levenscyclus van de machine en het niet documenteren van de maatregelen die zijn genomen om risico’s te reduceren.

Technisch constructiedossier als eenmalig document

Een technisch constructiedossier is geen statisch document. Zodra een machine wordt aangepast, ook als het gaat om een ogenschijnlijk kleine wijziging in een component of software, moet worden beoordeeld of dit een substantiële wijziging is die het CE-traject opnieuw in gang zet. Fabrikanten die hun dossier niet bijhouden, lopen het risico machines in de handel te brengen die niet meer overeenkomen met de gedocumenteerde conformiteit.

Productiebeheersing die niet aantoonbaar is

Bij serieproductie is het onvoldoende om te stellen dat “elke machine hetzelfde is”. De productiebeheersing moet aantoonbaar zijn via gedocumenteerde procedures, keuringsresultaten en traceerbaarheid van kritische componenten. Ontbreekt deze documentatie, dan is de CE-markering juridisch kwetsbaar, ook als de machines in de praktijk veilig zijn.

Wil je zeker weten dat jouw CE-traject voor serieproductie volledig en juridisch solide is? Neem contact op met onze adviseurs industriële veiligheid voor een vrijblijvend gesprek over jouw specifieke situatie.

Veelgestelde vragen

Hoe vaak moet ik mijn technisch dossier herzien bij lopende serieproductie?

Er is geen wettelijk vastgelegde herzieningsfrequentie, maar het technisch dossier moet altijd actueel zijn. Dat betekent dat je het dossier direct moet updaten bij elke wijziging in het ontwerp, gebruikte materialen, kritische componenten of het productieproces. Een goede praktijk is om minimaal jaarlijks een formele review in te plannen, ook als er geen wijzigingen zijn geweest, zodat je kunt aantonen dat het dossier bewust up-to-date is gehouden.

Wat gebeurt er als een markttoezichtautoriteit een van mijn seriemachines controleert en een afwijking constateert?

Als een markttoezichtautoriteit zoals de Nederlandse Arbeidsinspectie een non-conformiteit vaststelt, kan dit leiden tot een verkoopverbod, een verplichte terugroepactie van alle geproduceerde exemplaren én bestuurlijke boetes. Omdat bij serieproductie meerdere machines op de markt zijn, is de potentiële impact veel groter dan bij een eenmalige machine. Een aantoonbaar werkend kwaliteitsborgingssysteem is daarbij je sterkste juridische verdediging.

Kan ik voor mijn serieproductiemachines gebruikmaken van een geharmoniseerde norm om de risicobeoordeling te vereenvoudigen?

Ja, het toepassen van geharmoniseerde normen geeft je een vermoeden van conformiteit met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen uit de Machinerichtlijn. Voor productcategorieën met een specifieke C-norm, zoals bepaalde houtbewerkingsmachines of verpakkingsmachines, biedt die norm een gedetailleerd kader dat je risicobeoordeling aanzienlijk structureert. Let er wel op dat een norm nooit de volledige risicobeoordeling vervangt: gevaren die de norm niet dekt, moet je alsnog zelfstandig analyseren en documenteren.

Wat is het praktische verschil tussen een Notified Body die een individuele machine beoordeelt versus één die het kwaliteitsborgingssysteem beoordeelt?

Bij beoordeling per machine keurt de Notified Body elk exemplaar of elke batch afzonderlijk, wat bij grote volumes tijdrovend en kostbaar is. Bij beoordeling van het kwaliteitsborgingssysteem (conform bijlage X van de Machinerichtlijn) toetst de Notified Body eenmalig of jouw interne processen aantoonbaar garanderen dat elke machine conform het goedgekeurde ontwerp wordt geproduceerd. Dit is voor serieproducenten doorgaans de efficiëntere route, maar vereist wel een goed gedocumenteerd en onderhouden kwaliteitssysteem.

Geldt de CE-markering die ik nu aanbrengen automatisch ook na de invoering van de Machineverordening in 2027?

Nee, niet automatisch. Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht onder de huidige Machinerichtlijn (2006/42/EG) mogen verkocht blijven worden, ook vanuit magazijnvoorraad. Maar voor machines die ná die datum voor het eerst in de handel worden gebracht, moet je voldoen aan de Machineverordening (EU 2023/1230). Voor serieproducenten betekent dit dat je tijdig moet beoordelen welke aanpassingen in ontwerp, documentatie en productiebeheersing nodig zijn, met name op het gebied van cyberveiligheid en zelflerende systemen.

Hoe ga ik om met CE-markering als ik een component van een toeleverancier gebruik dat zelf al CE-gemarkeerd is?

Een CE-gemarkeerd component ontslaat jou als fabrikant niet van je eigen conformiteitsverplichtingen. Jij bent verantwoordelijk voor de veiligheid van de machine als geheel, inclusief de integratie van dat component in jouw systeem. Vraag bij toeleveranciers altijd de EU-conformiteitsverklaring en het relevante deel van hun technisch constructiedossier op, en beoordeel in je eigen risicobeoordeling of het component in de context van jouw machine nog steeds veilig functioneert.

Vanaf welk productievolume is het zinvol om een formeel kwaliteitsmanagementsysteem zoals ISO 9001 te implementeren naast de CE-vereisten?

Er is geen wettelijk drempelvolume, maar al vanaf een handvol machines per jaar loont een gestructureerd kwaliteitssysteem. ISO 9001 is niet verplicht voor CE-markering, maar de processen die het vraagt, zoals documentbeheer, interne audits en leveranciersbeheersing, overlappen sterk met wat de Machinerichtlijn vereist voor aantoonbare productiebeheersing. Voor groeiende serieproducenten vereenvoudigt een goed gedocumenteerd kwaliteitssysteem bovendien de beoordeling door een Notified Body aanzienlijk.