Welke documenten heb je nodig voor een volledige CE-markering?

Een machine in de handel brengen op de Europese markt zonder de juiste documentatie is niet alleen riskant; het is wettelijk verboden. De CE-markering is de juridische verklaring dat een machine voldoet aan alle geldende Europese veiligheids- en gezondheidseisen, en achter dat kleine teken gaat een heel pakket aan verplichte documenten schuil. Weten welke documenten je nodig hebt, voorkomt vertraging, afkeuring en juridische problemen.

In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering en de bijbehorende documentatie. Van de basisvereisten tot veelgemaakte fouten: na het lezen weet je precies wat er nodig is om een volledig en juridisch solide CE-dossier samen te stellen.

Wat is een CE-markering en waarom is het verplicht?

Een CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine of installatie voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese richtlijnen op het gebied van veiligheid en gezondheid. Zonder deze markering mag een product niet in de handel worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte. Het is geen keurmerk, maar een juridische verplichting.

De verplichting geldt voor een breed scala aan producten, waaronder machines, elektrische apparatuur en drukapparatuur. Voor machines is de Machinerichtlijn (2006/42/EG) de belangrijkste grondslag, maar afhankelijk van het type machine kunnen meerdere richtlijnen tegelijkertijd van toepassing zijn. Per 20 januari 2027 vervangt de Machineverordening (EU 2023/1230) de huidige Machinerichtlijn. De Machineverordening introduceert enkele gerichte aanvullingen, waaronder cyberveiligheid (artikel 1.1.9) en de uitbreiding van artikel 1.2.1, en voegt machines met zelflerende systemen expliciet toe aan de reikwijdte. Het conformiteitsbeoordelingsproces zelf is grotendeels gelijk gebleven.

Het aanbrengen van het CE-teken is het sluitstuk van een zorgvuldig doorlopen conformiteitsproces. Het is geen formaliteit die je er snel bij doet, maar een juridisch verankerd bewijs van verantwoordelijkheid. Fabrikanten die het teken aanbrengen zonder het juiste proces te doorlopen, riskeren sancties van de markttoezichthouder en aansprakelijkheid bij incidenten.

Welke documenten zijn verplicht voor een volledige CE-markering?

Voor een volledige CE-markering zijn minimaal vier categorieën documenten verplicht: een technisch constructiedossier (inclusief risicobeoordeling), een EU-conformiteitsverklaring en een gebruikershandleiding. Samen vormen deze documenten het bewijs dat de machine het volledige conformiteitsproces heeft doorlopen en veilig in de handel gebracht mag worden.

Concreet bestaat het verplichte documentatiepakket uit de volgende onderdelen:

• Technisch constructiedossier (ook wel technische constructiemap), waarvan de risicobeoordeling een onderdeel vormt
• Risicobeoordeling, opgesteld conform een systematische methode; het is gebruikelijk en aanbevolen om hierbij EN ISO 12100:2010 te volgen
• EU-conformiteitsverklaring (of inbouwverklaring bij niet-voltooide machines)
• Gebruikershandleiding in de taal van het land van gebruik
• Onderhoudsdocumentatie
• Overzicht van toegepaste normen en richtlijnen

Bij serieproductie of batchproductie komt daar nog de borging van het productieproces bij. Dit houdt in dat je kunt aantonen dat elk geproduceerd exemplaar dezelfde veiligheidseigenschappen heeft als het exemplaar waarvoor de beoordeling is uitgevoerd. De exacte samenstelling van het dossier hangt af van de van toepassing zijnde richtlijnen en het type machine.

Wat bevat een technische constructiemap precies?

De technische constructiemap is het centrale document van het CE-dossier en bevat alle technische informatie die aantoont hoe de machine is ontworpen, gebouwd en getest. Het dossier moet zo volledig zijn dat een bevoegde autoriteit op basis van de map kan beoordelen of de machine aan de essentiële eisen voldoet.

Verplichte inhoud van het technisch constructiedossier

De Machinerichtlijn schrijft voor dat de technische constructiemap in ieder geval de volgende onderdelen bevat:

• Een algemene beschrijving van de machine
• Overzichtstekeningen en schema’s van de machine en haar besturingssystemen
• Gedetailleerde tekeningen, berekeningen en testresultaten
• De risicobeoordeling, inclusief de genomen maatregelen
• Een lijst van toegepaste normen en andere technische specificaties
• Technische rapporten of certificaten van eventueel ingeschakelde Notified Bodies
• Een kopie van de gebruikershandleiding

Hoe lang moet je het dossier bewaren?

De fabrikant is verplicht het technisch constructiedossier minimaal tien jaar na de productiedatum van de laatste machine beschikbaar te houden. Dit geldt ook als het bedrijf wordt overgenomen of de productie stopt. De markttoezichthouder kan het dossier op elk moment opvragen, ook jaren na het aanbrengen van de markering.

Het dossier hoeft niet standaard bij de autoriteiten te worden ingediend, maar moet wel binnen een redelijke termijn beschikbaar gesteld kunnen worden. Een goed gestructureerd en navolgbaar dossier is daarmee niet alleen een wettelijke verplichting, maar ook een praktisch instrument bij inspecties of incidenten.

Hoe stel je een risicobeoordeling op voor CE-markering?

Een risicobeoordeling voor CE-markering stel je op aan de hand van een systematische methode. Het is gebruikelijk en aanbevolen om hierbij de systematiek van EN ISO 12100:2010 te volgen, hoewel de wetgeving deze norm niet als enige toegestane methode verplicht stelt. Het proces bestaat uit drie stappen: het bepalen van de grenzen van de machine, het identificeren van alle gevaren gedurende de gehele levenscyclus en het beoordelen en reduceren van elk risico totdat een aanvaardbaar risiconiveau is bereikt.

De drie stappen van risicobeperking

De norm schrijft een vaste volgorde voor bij het reduceren van risico’s, ook wel de driestapsmethode genoemd:

1. Inherent veilig ontwerp: gevaren elimineren of risico’s reduceren door ontwerpkeuzes
2. Technische beveiligingsmaatregelen: afschermingen, noodstopvoorzieningen en vergrendelingen
3. Gebruikersinformatie: waarschuwingen, instructies en persoonlijke beschermingsmiddelen

Elke stap moet worden gedocumenteerd, inclusief de redenering achter de gemaakte keuzes. Een risicobeoordeling is geen eenmalige exercitie: als de machine later wordt aangepast of in een andere omgeving wordt ingezet, moet de beoordeling worden herzien. Een navolgbare en gedocumenteerde risicobeoordeling is ook juridisch van groot belang. Bij een incident is het de fabrikant die moet kunnen aantonen dat alle redelijkerwijs te nemen maatregelen zijn getroffen.

Wat is het verschil tussen een EU-conformiteitsverklaring en een inbouwverklaring?

Het verschil zit in de volledigheid van de machine. Een EU-conformiteitsverklaring geldt voor een voltooide machine die direct in gebruik genomen kan worden. Een inbouwverklaring geldt voor een niet-voltooide machine, ook wel een samengesteld onderdeel genoemd, die nog in een grotere machine of installatie moet worden ingebouwd voordat deze in gebruik wordt genomen.

Wanneer gebruik je een inbouwverklaring?

Een inbouwverklaring is van toepassing als je een machine of component levert die op zichzelf niet veilig in gebruik genomen kan worden, maar onderdeel wordt van een groter geheel. Denk aan een aandrijfmodule, een hydraulisch aggregaat of een geautomatiseerde subassemblage. De fabrikant van het eindproduct is verantwoordelijk voor de uiteindelijke CE-markering van de complete machine.

Wat staat er in een EU-conformiteitsverklaring?

Een EU-conformiteitsverklaring bevat minimaal de naam en het adres van de fabrikant, een beschrijving en identificatie van de machine, een verwijzing naar alle van toepassing zijnde richtlijnen, de toegepaste geharmoniseerde normen, de naam en handtekening van de bevoegde persoon en de datum van afgifte. Dit document moet worden meegeleverd met de machine en is onlosmakelijk verbonden met de CE-markering.

Welke fouten zorgen voor een onvolledige CE-markering?

De meest voorkomende fouten bij CE-markering zijn een onvolledige of niet-navolgbare risicobeoordeling, een technisch constructiedossier dat niet aansluit op de werkelijke machine, een gebruikershandleiding in de verkeerde taal en het toepassen van de verkeerde richtlijnen. Elk van deze fouten kan leiden tot afkeuring door de markttoezichthouder of aansprakelijkheid bij een incident.

Andere veelgemaakte fouten zijn:

• Het aanbrengen van de CE-markering zonder het volledige conformiteitsproces te doorlopen
• Vergeten dat bij samengestelde machines meerdere richtlijnen van toepassing kunnen zijn
• Een verouderd dossier dat niet is bijgewerkt na aanpassingen aan de machine
• Ontbrekende of onvolledige onderhoudsdocumentatie
• Geen rekening houden met redelijkerwijs te voorzien misbruik bij de risicobeoordeling

Een bijzonder risicovolle situatie ontstaat wanneer bedrijven bestaande machines samenvoegen of substantieel aanpassen. In dat geval geldt de samengestelde installatie juridisch als een nieuwe machine, waarvoor het volledige CE-traject opnieuw doorlopen moet worden. Veel bedrijven zijn zich hiervan niet bewust, wat tot aanzienlijke aansprakelijkheidsproblemen kan leiden.

Wil je zeker weten dat jouw CE-dossier volledig en juridisch solide is? Bij TCPM begeleiden wij industriële bedrijven door het volledige CE-traject, van risicobeoordeling tot ondertekende EU-conformiteitsverklaring. Bekijk ons aanbod op het gebied van industriële veiligheid of neem contact op met een van onze adviseurs voor een vrijblijvend gesprek over jouw specifieke situatie.