Waarom gaat CE-markering in de praktijk vaak mis?
CE-markering is voor veel fabrikanten en machinebouwers een verplicht onderdeel van het productieproces, maar in de praktijk gaat het verrassend vaak mis. Machines worden in de handel gebracht met onvolledige documentatie, onjuiste risicobeoordelingen of een CE-teken dat juridisch gezien geen stand houdt. De gevolgen kunnen aanzienlijk zijn: van geblokkeerde markttoegang tot aansprakelijkheid bij een incident.
In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering en laten we zien waar het in de praktijk fout gaat. Of je nu een OEM’er bent, een machinebouwer of een productiebedrijf dat machines aanpast: inzicht in de valkuilen helpt je fouten te voorkomen en het traject goed te doorlopen.
Wat is CE-markering en waarom is het verplicht?
CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine of installatie voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Zonder deze markering mag een product niet in de handel worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte. Het CE-teken is geen kwaliteitslabel, maar een juridisch verankerd bewijs van conformiteit.
De verplichting vloeit voort uit Europese richtlijnen, waarvan de Machinerichtlijn de bekendste is. Afhankelijk van het type machine of installatie kunnen ook andere richtlijnen van toepassing zijn, zoals de Laagspanningsrichtlijn of de ATEX-richtlijn. Per 20 januari 2027 vervangt de Machineverordening (EU 2023/1230) de Machinerichtlijn.
Het aanbrengen van het CE-teken is het sluitstuk van een zorgvuldig doorlopen conformiteitsproces. Dat proces omvat onder meer een risicobeoordeling, het opstellen van technische documentatie en het ondertekenen van een EU-conformiteitsverklaring. Pas als al deze stappen correct zijn doorlopen, mag het CE-teken worden aangebracht.
Welke fouten worden het vaakst gemaakt bij CE-markering?
De meest voorkomende fouten bij CE-markering zijn: het toepassen van de verkeerde richtlijnen, een onvolledige of oppervlakkige risicobeoordeling, ontbrekende of onjuist opgestelde technische documentatie en het aanbrengen van het CE-teken zonder dat het conformiteitsproces volledig is doorlopen.
Een veelgemaakte misvatting is dat CE-markering een administratieve formaliteit is die snel afgehandeld kan worden. In de praktijk zien we regelmatig dat fabrikanten het CE-teken aanbrengen op basis van een bestaand sjabloon, zonder de specifieke risico’s van hun machine grondig te hebben beoordeeld. Dat levert een CE-markering op die bij een inspectie of incident juridisch niet houdbaar is.
Verkeerde richtlijnen toegepast
Niet elke machine valt onder dezelfde richtlijnen. Welke richtlijnen van toepassing zijn, hangt af van het type product, de energiebronnen en de omgeving waarin de machine wordt gebruikt. Het bepalen van de juiste richtlijnen is dan ook de eerste en meteen kritieke stap in het CE-traject. Wordt hier een fout gemaakt, dan is de rest van het proces op een verkeerd fundament gebouwd.
Onvolledige risicobeoordeling
Een risicobeoordeling volgens EN ISO 12100:2010 is gebruikelijk en wordt breed aanbevolen: de norm biedt een systematische aanpak voor het analyseren van alle gevaren die een machine kan opleveren, gecombineerd met een beoordeling van de ernst en de kans op schade. In de praktijk worden gevaren over het hoofd gezien, worden beheersmaatregelen niet aantoonbaar onderbouwd of ontbreekt de iteratieve aanpak die de norm beschrijft.
Waarom is de technische documentatie zo vaak onvolledig?
Technische documentatie is vaak onvolledig omdat fabrikanten onderschatten hoeveel er daadwerkelijk in het technisch constructiedossier moet staan. Veel bedrijven beschikken wel over tekeningen en een handleiding, maar missen onderdelen zoals de risicobeoordeling, de toegepaste normen, de testresultaten of de berekeningen die aantonen dat aan de essentiële eisen is voldaan.
Het technisch constructiedossier is niet bedoeld voor de eindgebruiker, maar voor toezichthouders en inspecteurs. Het moet aantonen dat de fabrikant de juiste stappen heeft gezet en de risico’s van zijn machine kent en beheerst. Dat vraagt om specifieke kennis van wat er in het dossier moet staan en hoe dat gedocumenteerd moet worden.
Een bijkomend probleem is dat documentatie vaak achteraf wordt opgesteld, als het product al klaar is. Daardoor ontbreken tussentijdse ontwerpbeslissingen, afwegingen bij de risicobeoordeling en de onderbouwing van gekozen beveiligingsmaatregelen. Een goed technisch constructiedossier bouw je op tijdens het ontwerpproces, niet erna.
Wat zijn de risico’s van onjuiste CE-markering?
De risico’s van onjuiste CE-markering zijn niet gering. Een fabrikant kan aansprakelijk worden gesteld bij een incident en de machine kan door een toezichthouder van de markt worden gehaald. Daarnaast zijn er praktische gevolgen zoals reputatieschade, retourlogistiek en verlies van klanten. Het is belangrijk onderscheid te maken tussen deze praktische gevolgen en directe sancties zoals boetes of verkoopverboden.
Wanneer een arbeidsongeval plaatsvindt met een machine die CE-gemarkeerd is, wordt het technisch constructiedossier door inspecteurs opgevraagd. Als blijkt dat het CE-traject niet correct is doorlopen, kan de fabrikant aansprakelijk worden gesteld. Dit risico geldt ook voor bedrijven die een machine substantieel aanpassen: zij worden daarmee juridisch gezien de nieuwe fabrikant.
Naast de juridische risico’s zijn er ook commerciële consequenties. Steeds meer inkopers en opdrachtgevers controleren actief of de CE-documentatie op orde is voordat ze een machine accepteren. Een onvolledige CE-markering kan leiden tot vertraging in de oplevering, extra kosten voor herstelwerkzaamheden en in het ergste geval tot afkeuring van de machine.
Hoe voorkom je fouten in het CE-markeringsproces?
Fouten in het CE-markeringsproces voorkom je door het traject gestructureerd en volledig te doorlopen: begin met het bepalen van de juiste richtlijnen, voer een grondige risicobeoordeling uit, bouw het technisch constructiedossier op tijdens het ontwerpproces en zorg dat alle vereiste documenten aanwezig zijn voordat het CE-teken wordt aangebracht.
Een bewezen aanpak is werken met een gestructureerd stappenplan dat het volledige CE-traject dekt. Dat begint bij het bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn en eindigt bij het aanbrengen van het CE-teken, inclusief de EU-conformiteitsverklaring en alle bijbehorende gebruikers- en onderhoudsdocumentatie. Bij serie-producten hoort daar ook de borging van het productieproces bij.
Betrek veiligheidsexpertise vroeg in het ontwerpproces
Een van de meest effectieve manieren om fouten te voorkomen is het betrekken van veiligheidskundige expertise vroeg in het ontwerp. Wanneer risico’s al in de ontwerpfase worden geïdentificeerd, kunnen ze worden weggenomen door ontwerpmaatregelen. Dat is niet alleen veiliger, maar ook goedkoper dan achteraf aanpassingen doorvoeren om aan de eisen te voldoen. Meer weten over hoe industriële veiligheid in de praktijk wordt geborgd? Op onze overzichtspagina vind je alle relevante diensten en expertise.
Houd documentatie actueel bij wijzigingen
Machines worden in de loop van hun levensduur aangepast. Elke substantiële wijziging kan betekenen dat het CE-traject opnieuw doorlopen moet worden. Zorg daarom voor een duidelijk intern proces dat bepaalt wanneer een aanpassing als substantieel wordt beschouwd en welke stappen dan gevolgd moeten worden.
Wanneer is externe expertise bij CE-markering noodzakelijk?
Externe expertise bij CE-markering is noodzakelijk wanneer de interne kennis ontbreekt om de juiste richtlijnen te bepalen, een grondige risicobeoordeling uit te voeren of het technisch constructiedossier correct op te stellen. Ook bij complexe machines, nieuwe productcategorieën, substantiële aanpassingen of de voorbereiding op de Machineverordening is externe begeleiding sterk aan te raden.
Veel machinebouwers en OEM’ers beschikken over uitstekende technische kennis van hun product, maar hebben minder ervaring met de juridische en normatieve kant van CE-markering. Het correct interpreteren van richtlijnen, het toepassen van geharmoniseerde normen en het opstellen van een juridisch solide risicobeoordeling vraagt om specialistische kennis die niet in elk bedrijf aanwezig is.
Wij begeleiden bij TCPM al meer dan 25 jaar industriële bedrijven door het volledige CE-traject, van de eerste risicobeoordeling tot en met de ondertekende EU-conformiteitsverklaring. Als onafhankelijk ingenieurs- en adviesbureau hebben we geen belang bij een bepaalde leverancier of oplossing: onze risicobeoordeling is navolgbaar, gedocumenteerd en juridisch solide. Wil je weten wat wij voor jouw CE-traject kunnen betekenen? Neem dan gerust contact op met een van onze adviseurs industriële veiligheid voor een vrijblijvend gesprek.
Veelgestelde vragen
Hoe lang duurt een volledig CE-markeringstraject gemiddeld?
De doorlooptijd van een CE-markeringstraject hangt sterk af van de complexiteit van de machine, de beschikbaarheid van bestaande documentatie en het aantal van toepassing zijnde richtlijnen. Voor een relatief eenvoudige machine kan het traject enkele weken in beslag nemen, terwijl complexe installaties of machines die onder meerdere richtlijnen vallen al snel enkele maanden vergen. Plan het CE-traject daarom altijd vroeg in het ontwikkelproces in, zodat vertragingen in de oplevering worden voorkomen.
Wat is het verschil tussen de huidige Machinerichtlijn en de nieuwe Machineverordening die in 2027 ingaat?
De nieuwe Machineverordening (EU 2023/1230) vervangt per 20 januari 2027 de huidige Machinerichtlijn (2006/42/EG) en introduceert strengere eisen op een aantal specifieke punten, waaronder de integratie van digitale en AI-gestuurde systemen en uitgebreidere eisen rondom cybersecurity. Anders dan een richtlijn is een verordening rechtstreeks van toepassing in alle EU-lidstaten, zonder omzetting in nationale wetgeving. Fabrikanten doen er verstandig aan nu al te inventariseren welke aanpassingen nodig zijn om tijdig aan de nieuwe verordening te voldoen.
Wanneer word ik als bedrijf juridisch gezien de 'nieuwe fabrikant' van een machine?
Je wordt juridisch gezien de nieuwe fabrikant van een machine zodra je een substantiële wijziging aanbrengt die de veiligheid van de machine beïnvloedt. Dit geldt ook als je een machine aanpast voor een ander gebruiksdoel dan waarvoor deze oorspronkelijk was ontworpen, of als je meerdere machines samenvoegt tot een nieuwe installatie. In al deze gevallen ben je verplicht het volledige CE-markeringstraject opnieuw te doorlopen, inclusief een nieuwe risicobeoordeling en EU-conformiteitsverklaring.
Wat moet ik doen als ik een machine inkoop van buiten de EU en deze in gebruik neem?
Wanneer je een machine importeert van buiten de Europese Economische Ruimte en deze als eerste in de handel brengt of in gebruik neemt binnen de EU, ben jij als importeur of ingebruiknemer wettelijk verantwoordelijk voor de CE-conformiteit. Dit betekent dat je moet controleren of de machine daadwerkelijk voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese richtlijnen en of de bijbehorende technische documentatie correct en volledig is. Is dat niet het geval, dan rust de volledige aansprakelijkheid op jouw organisatie.
Kan ik een CE-markering laten controleren of valideren nadat deze al is aangebracht?
Ja, een bestaande CE-markering kan worden geauditeerd of gevalideerd door een onafhankelijke deskundige of een aangemelde instantie. Zo'n review brengt in kaart of de juiste richtlijnen zijn toegepast, of de risicobeoordeling volledig en navolgbaar is en of het technisch constructiedossier alle vereiste elementen bevat. Dit is met name zinvol als je twijfelt aan de kwaliteit van een eerder doorlopen CE-traject, bij overname van een bedrijf of machine, of ter voorbereiding op een marktinspectie.
Hoe weet ik welke geharmoniseerde normen van toepassing zijn op mijn machine?
Geharmoniseerde normen zijn Europese normen die zijn ontwikkeld ter ondersteuning van specifieke richtlijnen en die worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. Je bepaalt welke normen van toepassing zijn op basis van het type machine, de gevaren die aanwezig zijn en de richtlijnen waaronder de machine valt. Toepassing van een geharmoniseerde norm geeft een vermoeden van conformiteit met de bijbehorende essentiële eisen, maar is in de meeste gevallen niet verplicht — wel biedt het een solide juridische basis.
Wat zijn de meest gemaakte fouten bij het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring?
De meest voorkomende fouten bij de EU-conformiteitsverklaring zijn: het ontbreken van alle van toepassing zijnde richtlijnen, het vermelden van verkeerde of verouderde normen, een onjuiste of onvolledige omschrijving van de machine en het ondertekenen door iemand die daartoe niet bevoegd is namens de organisatie. De EU-conformiteitsverklaring is een juridisch document en moet nauwkeurig overeenkomen met de inhoud van het technisch constructiedossier. Een fout in dit document kan de gehele CE-markering juridisch ondergraven.