Wat kost het als CE-markering niet op orde is bij een inspectie?

CE-markering is voor veel industriële bedrijven een verplicht onderdeel van het in de handel brengen van machines en installaties. Toch wordt het conformiteitsproces soms onderschat of onvolledig doorlopen. De gevolgen bij een inspectie kunnen aanzienlijk zijn, zowel financieel als operationeel. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over wat er precies op het spel staat wanneer de CE-markering niet op orde is.

Of u nu als machinebouwer, OEM’er of productiebedrijf actief bent, de risico’s van een ontbrekende of incorrecte CE-markering raken direct aan uw bedrijfsvoering, uw aansprakelijkheid en uw reputatie. Het loont dan ook om goed voorbereid te zijn.

Wat is CE-markering en waarom is het verplicht?

CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine of installatie voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Zonder CE-markering mag een machine niet in de handel worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte. Het CE-teken is geen keurmerk en geen certificering, maar een juridisch verankerd bewijs van veiligheid en verantwoordelijkheid.

De verplichting vloeit voort uit Europese richtlijnen, zoals de Machinerichtlijn, die per 20 januari 2027 wordt vervangen door de Machineverordening (EU 2023/1230). Deze wetgeving stelt essentiële eisen aan het ontwerp, de constructie en de documentatie van machines. De fabrikant of importeur is verantwoordelijk voor het doorlopen van het volledige conformiteitsproces, inclusief de risicobeoordeling als onderdeel van het technisch constructiedossier, en de EU-conformiteitsverklaring.

CE-markering geldt voor een breed scala aan producten, van industriële machines en elektrische apparatuur tot drukapparatuur en hijswerktuigen. Voor elke productcategorie gelden specifieke richtlijnen, en soms zijn meerdere richtlijnen tegelijkertijd van toepassing. Het is dan ook essentieel om bij de start van een CE-traject precies vast te stellen welke richtlijnen relevant zijn.

Wie controleert of CE-markering correct is?

In Nederland is de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) de primaire toezichthouder voor het markttoezicht op CE-gemarkeerde producten. De Inspectie SZW (nu onderdeel van de Nederlandse Arbeidsinspectie) controleert of machines op de werkvloer veilig worden gebruikt en of de bijbehorende documentatie klopt. In de praktijk controleren beide instanties doorgaans bij de gebruiker en kijken zij primair of er een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt doorgaans pas in beeld bij herhaalde incidenten. Beide instanties hebben de bevoegdheid om producten uit de handel te halen of het gebruik ervan te verbieden.

Naast overheidsinstanties kunnen ook opdrachtgevers, verzekeraars en aansprakelijkheidsadvocaten de CE-documentatie opvragen, met name bij incidenten of letselschade. In de praktijk zijn het dus niet alleen inspecteurs die de CE-markering beoordelen, maar ook commerciële en juridische partijen.

Wanneer vindt een inspectie plaats?

Inspecties kunnen plaatsvinden op basis van steekproeven, naar aanleiding van klachten of meldingen, of na een arbeidsongeval. Machines die in de handel worden gebracht, kunnen worden geselecteerd voor markttoezichtcontroles. Bij een ernstig incident is een inspectie van de CE-documentatie vrijwel altijd een van de eerste stappen in het onderzoek.

Wat zijn de financiële gevolgen van ontbrekende CE-markering?

De directe financiële gevolgen van ontbrekende of incorrecte CE-markering kunnen oplopen tot tienduizenden euro’s. Toezichthouders kunnen boetes opleggen, producten uit de handel laten nemen en stillegging van productieprocessen afdwingen. De hoogte van de sanctie hangt af van de ernst van de overtreding en de mate van nalatigheid.

Concreet kunnen de volgende kosten ontstaan:

• Bestuurlijke boetes van toezichthouders, afhankelijk van de overtreding en de sector
• Kosten voor herstel, inclusief het alsnog opstellen van een volledig technisch constructiedossier met daarin een deugdelijke risicobeoordeling
• Productieonderbreking als machines stil worden gelegd in afwachting van correctie
• Terugroepkosten als machines al bij klanten zijn geplaatst en moeten worden teruggehaald of aangepast
• Juridische kosten bij bezwaarprocedures of aansprakelijkheidsclaims

Bij een ernstig incident waarbij letselschade optreedt en de CE-markering niet op orde blijkt, kan de financiële aansprakelijkheid van de fabrikant of importeur aanzienlijk zijn. Schadeclaims van slachtoffers of hun werkgevers kunnen in dat geval de directe boetes ruimschoots overstijgen.

Welke indirecte schade kan een CE-overtreding veroorzaken?

Naast de directe financiële gevolgen veroorzaakt een CE-overtreding ook indirecte schade. Reputatieschade, verstoorde klantrelaties en verlies van marktpositie zijn gevolgen die zich moeilijk in euro’s laten uitdrukken, maar die op de lange termijn zwaar kunnen wegen voor een industrieel bedrijf.

Een paar concrete voorbeelden van indirecte schade:

• Reputatieverlies: klanten en partners verliezen vertrouwen wanneer een bedrijf in de media verschijnt vanwege een CE-overtreding of een arbeidsongeval
• Verlies van opdrachten: grote opdrachtgevers in sectoren als Food, Pharma en Energy stellen steeds vaker harde eisen aan de CE-documentatie van hun leveranciers
• Verhoogde verzekeringspremies: verzekeraars kunnen premies verhogen of dekking weigeren na een geconstateerde overtreding
• Interne verstoringen: hersteltrajecten leggen beslag op technische capaciteit die anders productief ingezet had kunnen worden

Voor bedrijven die actief zijn in internationale markten geldt bovendien dat een CE-overtreding in Nederland gevolgen kan hebben voor de toegang tot andere Europese markten. Europese markttoezichtautoriteiten wisselen informatie uit via het RAPEX-systeem, waardoor een incident in één land snel zichtbaar wordt in andere lidstaten.

Hoe herstel je CE-markering na een afgekeurde inspectie?

Na een afgekeurde inspectie begint het hersteltraject met een grondige analyse van de geconstateerde tekortkomingen. De toezichthouder geeft doorgaans een beschrijving van wat ontbreekt of niet klopt. Op basis daarvan stelt u een herstelplan op en werkt u de ontbrekende documentatie of technische maatregelen uit. Pas als alle tekortkomingen zijn verholpen, kan de CE-markering opnieuw worden aangebracht.

De meest voorkomende herstelstappen zijn:

1. Vaststellen welke richtlijnen van toepassing zijn en of deze correct zijn geïdentificeerd
2. Alsnog uitvoeren of aanvullen van de risicobeoordeling — het is gebruikelijk en aanbevolen om hierbij EN ISO 12100:2010 te hanteren als leidraad
3. Opstellen of completeren van het technisch constructiedossier, inclusief alle vereiste onderdelen zoals technische tekeningen, gebruikte normen en testresultaten
4. Aanpassen van de machine of installatie als er technische tekortkomingen zijn vastgesteld
5. Opstellen of corrigeren van de gebruikershandleiding en de onderhoudsdocumentatie
6. Ondertekenen van een nieuwe EU-conformiteitsverklaring
7. Aanbrengen van de CE-markering na afronding van het volledige traject

Het hersteltraject is in de praktijk vaak intensiever dan een correct uitgevoerd initieel CE-traject, omdat er ook afstemming met de toezichthouder nodig is en de tijdsdruk groter is. Wij begeleiden bedrijven door dit proces en zorgen voor navolgbare, juridisch solide documentatie die ook bij een vervolgcontrole standhoudt. Meer informatie over hoe wij industriële veiligheid en CE-trajecten aanpakken vindt u op onze website.

Hoe voorkom je problemen met CE-markering bij toekomstige inspecties?

Problemen met CE-markering bij inspecties voorkomt u door het conformiteitsproces structureel en volledig te doorlopen: niet als eenmalige formaliteit, maar als integraal onderdeel van het ontwikkel- en productieproces. Een gedocumenteerde, navolgbare aanpak is de beste bescherming bij zowel een reguliere inspectie als bij een incident.

Praktische maatregelen die u kunt nemen:

• Start vroeg: begin het CE-traject al in de ontwerpfase, zodat veiligheidsmaatregelen kostenefficiënt kunnen worden ingebouwd in plaats van achteraf te worden toegevoegd
• Houd documentatie actueel: bij elke substantiële wijziging aan een machine moet het CE-traject opnieuw worden beoordeeld en, indien nodig, opnieuw worden doorlopen
• Ken de toepasselijke richtlijnen: zorg dat u precies weet welke Europese richtlijnen van toepassing zijn op uw product, inclusief de overgang naar de Machineverordening per 2027
• Schakel tijdig expertise in: een onafhankelijk adviseur met kennis van CE-trajecten kan tekortkomingen signaleren voordat een inspecteur dat doet
• Train uw team: zorg dat engineers en projectleiders de basisprincipes van CE-markering kennen en weten wanneer externe expertise nodig is

Wij werken al meer dan 25 jaar aan CE-trajecten voor machinebouwers, OEM’ers en productiebedrijven in sectoren als Food, Pharma en Capital Goods. Als onafhankelijk ingenieurs- en adviesbureau hebben wij geen belang bij een bepaalde leverancier of oplossing, waardoor onze risicobeoordeling altijd objectief en juridisch solide is. Wilt u weten hoe uw huidige CE-documentatie ervoor staat of hoe u zich het beste voorbereidt op de Machineverordening? Neem contact op met een van onze adviseurs industriële veiligheid voor een vrijblijvend gesprek.