Wat zijn de juridische gevolgen van een onterechte CE-markering?

Een CE-markering lijkt soms een formaliteit: een teken op een machine of product dat aangeeft dat het voldoet aan Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Maar wanneer die markering onterecht is aangebracht, kunnen de juridische en financiële gevolgen aanzienlijk zijn. Voor fabrikanten, importeurs en distributeurs is het dan ook cruciaal om te begrijpen wanneer een CE-markering juridisch gezien terecht is en wat er op het spel staat als dat niet het geval is.

Of je nu een machine in de handel brengt, een bestaand product aanpast of verantwoordelijk bent voor een installatie in een industriële omgeving: de regels rondom CE-markering zijn strikt en de aansprakelijkheid is concreet. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over de juridische gevolgen van een onterechte CE-markering. Meer informatie over industriële veiligheid vind je op onze website.

Wat is een CE-markering en wanneer is deze verplicht?

Een CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een product voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese richtlijnen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. De markering is verplicht voor een breed scala aan producten, waaronder machines, elektrische apparatuur, medische hulpmiddelen en drukapparatuur, voordat zij in de handel worden gebracht op de markt van de Europese Economische Ruimte (EER).

De verplichting geldt zodra een product valt onder een of meer Europese richtlijnen die CE-markering voorschrijven. Voor machines is dat de Machinerichtlijn (2006/42/EG), die per 20 januari 2027 wordt vervangen door de Machineverordening (EU 2023/1230). Zonder geldige CE-markering mag een machine wettelijk gezien niet in de EER in gebruik worden genomen of in de handel worden gebracht. Het aanbrengen van het CE-teken is daarmee geen symbolische handeling, maar het sluitstuk van een volledig doorlopen conformiteitsproces dat juridisch afdwingbaar is.

Wanneer is een CE-markering juridisch gezien onterecht?

Een CE-markering is juridisch onterecht wanneer een product de markering draagt zonder dat het daadwerkelijk voldoet aan alle toepasselijke Europese richtlijnen en eisen. Dit kan op meerdere manieren ontstaan: een onvolledige of onjuiste risicobeoordeling, een ontbrekend of gebrekkig technisch constructiedossier, het niet inschakelen van een verplichte Notified Body, of het toepassen van onjuiste normen.

Veelvoorkomende oorzaken van een onterechte CE-markering

In de praktijk zijn er een aantal situaties die regelmatig leiden tot een onterechte CE-markering. Een fabrikant past een machine ingrijpend aan na de oorspronkelijke conformiteitsbeoordeling, zonder een nieuwe conformiteitsbeoordeling uit te voeren. Of een bedrijf combineert meerdere machines tot een samenstel, waardoor een nieuwe beoordelingsplicht ontstaat die vervolgens wordt overgeslagen. Ook komt het voor dat de verkeerde richtlijnen worden toegepast, of dat de risicobeoordeling niet conform gangbare methoden zoals EN ISO 12100:2010 is opgesteld.

Daarnaast zien we dat de EU-conformiteitsverklaring soms wordt opgesteld zonder dat het bijbehorende technisch constructiedossier volledig en navolgbaar is. In dat geval is de CE-markering formeel aangebracht, maar juridisch gezien niet geldig. Markttoezichtautoriteiten zoals de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) of de Inspectie SZW controleren in de praktijk vooral bij de gebruiker en kijken doorgaans eerst of er een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten of ernstige situaties.

Welke juridische sancties gelden voor een onterechte CE-markering?

Voor een onterechte CE-markering kunnen zowel bestuursrechtelijke als strafrechtelijke sancties worden opgelegd. Bestuursrechtelijk kan de toezichthoudende autoriteit een product uit de handel laten nemen, een verkoopverbod opleggen of een terugroepactie afdwingen. Strafrechtelijk kan een onterechte CE-markering worden gekwalificeerd als valsheid in geschrifte, met boetes of andere strafrechtelijke gevolgen als mogelijk resultaat.

Bestuursrechtelijke handhaving

De meest directe sanctie is het bevel tot marktonttrekking: de bevoegde autoriteit verplicht de fabrikant of importeur het product uit de handel te nemen. Dit gaat gepaard met kosten voor retourlogistiek, opslag en communicatie richting afnemers. Daarnaast kan een last onder dwangsom worden opgelegd zolang het product niet uit de handel is gehaald.

Strafrechtelijke gevolgen

In ernstigere gevallen, met name wanneer bewust een onjuiste CE-markering is aangebracht, kan strafrechtelijke vervolging volgen. Voor bedrijven betekent een strafrechtelijke veroordeling bovendien reputatieschade die moeilijk te herstellen is.

Wie is aansprakelijk bij een onterechte CE-markering?

Bij een onterechte CE-markering ligt de primaire aansprakelijkheid bij de fabrikant, omdat die de EU-conformiteitsverklaring ondertekent en daarmee de juridische verantwoordelijkheid voor de conformiteit op zich neemt. Wanneer de fabrikant buiten de EER is gevestigd, verschuift de aansprakelijkheid naar de importeur die het product in de EER in de handel brengt.

Distributeurs kunnen ook aansprakelijk worden gesteld als zij wisten of hadden moeten weten dat een product niet aan de eisen voldeed, maar het toch in de handelsketen hebben opgenomen. De Europese productregelgeving hanteert het principe dat elke schakel in de keten een eigen verantwoordelijkheid draagt. Dit betekent dat ook een bedrijf dat een machine van een derde aanschaft en vervolgens substantieel aanpast of samenvoegt met andere machines, in de ogen van de wet als fabrikant wordt beschouwd en daarmee volledig aansprakelijk is voor de CE-conformiteit van het eindproduct.

Wat zijn de gevolgen voor productaansprakelijkheid bij letsel of schade?

Wanneer een product met een onterechte CE-markering letsel veroorzaakt of materiële schade oplevert, is de fabrikant of importeur op grond van de Europese Productaansprakelijkheidsrichtlijn aansprakelijk voor die schade. Een CE-markering die niet op een correcte conformiteitsbeoordeling is gebaseerd, biedt in dat geval geen juridische bescherming en kan de aansprakelijkheidspositie verzwaren.

In de praktijk betekent dit dat slachtoffers of hun nabestaanden schadevergoeding kunnen eisen voor medische kosten, verlies van inkomen en immateriële schade. Voor de aansprakelijke partij kunnen deze claims financieel ingrijpend zijn, zeker als het om ernstig letsel gaat of als er meerdere slachtoffers zijn betrokken. Verzekeraars zullen bij een onterechte CE-markering bovendien kritisch kijken naar de dekking van de aansprakelijkheidsverzekering: wanneer bewust of nalatig een onjuiste markering is aangebracht, bestaat het risico dat de verzekeraar dekking weigert.

Naast de civielrechtelijke aansprakelijkheid kan een toezichthouder ook een onderzoek instellen naar de toedracht van het incident, wat opnieuw kan leiden tot bestuursrechtelijke of strafrechtelijke gevolgen. De combinatie van civiele claims, toezichtsonderzoek en reputatieschade maakt een incident met een onterecht van CE-markering voorzien product tot een van de meest ingrijpende risico’s voor een fabrikant.

Hoe voorkom je een onterechte CE-markering als fabrikant?

Een onterechte CE-markering voorkom je door het volledige conformiteitsproces zorgvuldig en gedocumenteerd te doorlopen: van het bepalen van de toepasselijke richtlijnen en het uitvoeren van een risicobeoordeling, tot het opstellen van een volledig technisch constructiedossier — inclusief alle overige vereiste elementen — en een juridisch geldige EU-conformiteitsverklaring.

Stap voor stap naar een correcte CE-markering

Een gestructureerde aanpak is de beste garantie tegen juridische problemen. Concreet betekent dit:

• Bepaal welke Europese richtlijnen van toepassing zijn op uw product.
• Stel de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen per richtlijn vast.
• Beoordeel of inschakeling van een Notified Body verplicht is.
• Voer een risicobeoordeling uit; het is gebruikelijk en aanbevolen hierbij EN ISO 12100:2010 te hanteren.
• Stel een volledig technisch constructiedossier op, inclusief alle vereiste elementen zoals tekeningen, berekeningen, testresultaten en de risicobeoordeling.
• Zorg voor een correcte gebruikershandleiding en onderhoudsdocumentatie.
• Onderteken de EU-conformiteitsverklaring en breng de CE-markering aan.

Vergeet ook niet dat een CE-markering niet voor altijd geldig is als de machine substantieel wordt aangepast. Elke significante wijziging aan een machine kan een nieuwe conformiteitsbeoordeling vereisen. Hetzelfde geldt voor het samenvoegen van meerdere machines tot een samenstel.

Externe expertise inschakelen

Veel fabrikanten kiezen ervoor om een gespecialiseerd adviesbureau in te schakelen voor de begeleiding van het CE-traject. Wij begeleiden fabrikanten, OEM’ers en productiebedrijven door het volledige CE-markeringsproces, van risicobeoordeling tot EU-conformiteitsverklaring. Een onafhankelijke en navolgbare aanpak zorgt ervoor dat het technisch constructiedossier ook bij een inspectie of incident juridisch solide is.

Wil je zeker weten dat jouw CE-markering juridisch correct is en voldoet aan de actuele Europese eisen? Neem contact op met een van onze adviseurs voor een vrijblijvend gesprek over jouw situatie.