Hoe werkt CE-markering voor OEM-ers die machines exporteren?

CE-gecertificeerde metalen plaat op industriële machine in Nederlandse productiefaciliteit, omgeven door stalen componenten en exportdocumentatie.

Voor OEM’ers en machinebouwers die hun producten op de Europese markt willen brengen, is CE-markering geen optioneel keurmerk, maar een juridische verplichting. Toch blijkt het CE-traject in de praktijk voor veel bedrijven een bron van onzekerheid: welke richtlijnen gelden er, wat moet er precies worden gedocumenteerd, en wanneer is een externe partij verplicht? In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering, zodat u als OEM’er weet waar u aan toe bent.

Of u nu een nieuwe machine ontwikkelt, een bestaande lijn aanpast of zich voorbereidt op export naar meerdere Europese landen: een solide begrip van het CE-markeringsproces bespaart tijd, voorkomt juridische risico’s en geeft uw klanten de zekerheid die ze verwachten.

Wat is CE-markering en waarom is het verplicht voor machines?

CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Het CE-teken geeft aan dat het product vrij verhandelbaar is binnen de Europese Economische Ruimte. Zonder CE-markering mag een machine niet in de handel worden gebracht in Europa.

De verplichting vloeit voort uit Europese richtlijnen, waarvan de Machinerichtlijn (2006/42/EG) de bekendste is. Per 20 januari 2027 vervangt de Machineverordening (EU 2023/1230) deze richtlijn. Het CE-teken is daarmee geen vrijwillig kwaliteitslabel, maar een juridisch verankerd bewijs van veiligheid en verantwoordelijkheid. De fabrikant neemt met het aanbrengen van de markering de volledige aansprakelijkheid voor de conformiteit van het product op zich.

Voor OEM’ers die exporteren naar landen buiten de EU, zoals het Verenigd Koninkrijk of de Verenigde Staten, gelden andere of aanvullende eisen. Maar voor elke machine die binnen Europa wordt verkocht, geleverd of in gebruik genomen, geldt de CE-plicht onverkort.

Welke machines vallen onder de CE-markeringsplicht?

De meeste machines en machinesamenstellen vallen onder de Machinerichtlijn en zijn daarmee CE-plichtig. Dit omvat zowel enkelvoudige machines als samengestelde machinesystemen, uitwisselbare uitrustingsstukken, veiligheidscomponenten en hijs- en hefwerktuigen. Eenvoudige handgereedschappen zonder bewegende onderdelen vallen er doorgaans buiten.

Naast de Machinerichtlijn kunnen ook andere richtlijnen van toepassing zijn, afhankelijk van de eigenschappen van de machine. Denk aan:

De Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU) voor elektrische componenten
De EMC-richtlijn (2014/30/EU) voor elektromagnetische compatibiliteit
De ATEX-richtlijn (2014/34/EU) voor machines in explosiegevaarlijke omgevingen
De Drukapparatuurrichtlijn (PED) voor machines met drukhoudende onderdelen

Een machine kan dus onder meerdere richtlijnen tegelijk vallen. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant of importeur om te bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn en om aan alle bijbehorende eisen te voldoen voordat het CE-teken wordt aangebracht. Meer informatie over hoe wij hierbij ondersteunen vindt u op onze pagina over industriële veiligheid.

Hoe verloopt het CE-markeringsproces stap voor stap?

Het CE-markeringsproces bestaat uit een vaste reeks stappen die aantonen dat een machine voldoet aan de toepasselijke Europese richtlijnen. De risicobeoordeling is onderdeel van het technisch constructiedossier en vormt samen met de overige elementen van dat dossier de inhoudelijke kern van het traject. Daarnaast omvat het proces eventuele tests en het opstellen van een EU-conformiteitsverklaring.

Wij hanteren een gestructureerd 7-stappenplan dat het volledige CE-traject dekt:

Bepalen welke CE-richtlijnen van toepassing zijn op de betreffende machine
Vaststellen van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen per richtlijn
Beoordelen of inschakeling van een Notified Body verplicht is (zie volgende sectie)
Uitvoeren van een risicobeoordeling — hiervoor is EN ISO 12100:2010 gebruikelijk en aanbevolen
Opstellen van het technisch constructiedossier met alle relevante technische documentatie, waaronder de risicobeoordeling, tekeningen, berekeningen en testresultaten
Opstellen van de gebruikershandleiding, onderhoudsdocumenten en EU-conformiteitsverklaring
Aanbrengen van de CE-markering op de machine

Bij serie- of batchproductie voegen we als achtste stap de borging van het productieproces toe. Dat is nodig om te garanderen dat elke geproduceerde machine aan dezelfde eisen blijft voldoen. Het technisch constructiedossier en de EU-conformiteitsverklaring vormen samen het juridische bewijs dat het traject correct is doorlopen.

Wat is het verschil tussen een Notified Body en zelfcertificering?

Bij zelfcertificering voert de fabrikant het volledige conformiteitsbeoordelingsproces zelf uit en ondertekent hij de EU-conformiteitsverklaring zonder tussenkomst van een externe instantie. Bij een Notified Body is een door de overheid erkende, onafhankelijke instantie verplicht betrokken bij de beoordeling. Voor de meeste standaardmachines volstaat zelfcertificering.

Een Notified Body is verplicht voor machines die als bijzonder gevaarlijk worden beschouwd. Dit zijn de zogenoemde Bijlage IV-machines uit de Machinerichtlijn, zoals bepaalde houtbewerkingsmachines, persen en draagbare bevestigingsmachines. Voor deze categorie moet een erkende instantie de conformiteit beoordelen en goedkeuren voordat het CE-teken mag worden aangebracht.

Wanneer kiest u voor welke route?

Voor de meeste OEM’ers in sectoren als Capital Goods, Food of Pharma geldt dat zelfcertificering de gebruikelijke route is, mits de risicobeoordeling navolgbaar en gedocumenteerd is. De keuze voor een Notified Body is in de meeste gevallen niet optioneel, maar wettelijk bepaald. Het is dus cruciaal om in een vroeg stadium vast te stellen onder welke categorie uw machine valt, zodat u het juiste conformiteitspad volgt en geen vertraging oploopt bij het in de handel brengen.

Welke fouten maken OEM’ers het vaakst bij CE-markering?

De meest voorkomende fouten bij CE-markering zijn een onvolledige risicobeoordeling, een technisch constructiedossier dat niet op orde is, onjuiste of verouderde richtlijnverwijzingen in de EU-conformiteitsverklaring en een gebruikershandleiding die niet voldoet aan de eisen van de toepasselijke richtlijn.

Hieronder de meest gemaakte fouten op een rij:

Onvolledige risicobeoordeling: Risico’s worden wel geïdentificeerd, maar niet systematisch beoordeeld of van maatregelen voorzien conform EN ISO 12100.
Verkeerde richtlijnen geselecteerd: Niet alle van toepassing zijnde richtlijnen worden meegenomen, waardoor de EU-conformiteitsverklaring juridisch onvolledig is.
Technisch constructiedossier niet op orde: Ontbrekende tekeningen, berekeningen of testresultaten maken het dossier onvoldoende navolgbaar bij een inspectie.
CE-markering te vroeg aangebracht: Het CE-teken wordt aangebracht voordat het volledige traject is afgerond, wat juridische aansprakelijkheidsrisico’s met zich meebrengt.
Onvoldoende aandacht voor de gebruikershandleiding: De handleiding is te beknopt, niet in de taal van het bestemmingsland of mist verplichte veiligheidsvoorschriften.

Een veelgemaakte misvatting is dat CE-markering een eenmalige administratieve handeling is. In werkelijkheid is het een doorlopende verantwoordelijkheid: als u een substantiële wijziging aanbrengt aan een machine, moet het CE-traject opnieuw worden doorlopen.

Wanneer is externe engineering-ondersteuning bij CE-markering zinvol?

Externe ondersteuning bij CE-markering is zinvol wanneer de interne kennis ontbreekt, de machine onder meerdere complexe richtlijnen valt, er tijdsdruk bestaat bij het in de handel brengen, of wanneer een inspectie of incident aantoont dat de bestaande documentatie niet voldoet. Ook bij de introductie van nieuwe producten of substantiële aanpassingen aan bestaande machines is externe expertise waardevol.

Voor OEM’ers die machines in serie produceren of exporteren naar meerdere Europese markten, is een robuust en herhaalbaar CE-proces essentieel. Externe ondersteuning zorgt er dan niet alleen voor dat het eerste traject correct verloopt, maar helpt ook bij het opzetten van interne procedures die toekomstige trajecten versnellen en vereenvoudigen.

Wij begeleiden OEM’ers, machinebouwers en productiebedrijven door het volledige CE-traject: van risicobeoordeling tot EU-conformiteitsverklaring. Als onafhankelijk ingenieurs- en adviesbureau verkopen wij geen machines en hebben wij geen belang bij een bepaalde leverancier. Dat maakt onze risicobeoordeling navolgbaar, gedocumenteerd en juridisch solide. Waar nodig ondersteunt onze eigen engineeringafdeling u bij technische oplossingen, zodat u één aanspreekpunt heeft voor zowel de veiligheidskundige als de technische kant van uw CE-traject.

Heeft u vragen over CE-markering voor uw machine of installatie? Neem contact op met een van onze adviseurs industriële veiligheid voor een vrijblijvend gesprek.

Veelgestelde vragen

Hoe lang duurt een volledig CE-markeringstraject gemiddeld?

De doorlooptijd van een CE-traject varieert sterk afhankelijk van de complexiteit van de machine, het aantal toepasselijke richtlijnen en de volledigheid van de beschikbare technische documentatie. Voor een enkelvoudige machine met één richtlijn kan het traject in enkele weken worden afgerond, terwijl een complex machinesysteem onder meerdere richtlijnen al snel twee tot vier maanden in beslag neemt. Plan het CE-traject daarom altijd vroegtijdig in uw productontwikkeling of exportvoorbereiding, zodat vertraging bij het in de handel brengen wordt voorkomen.

Wat moet ik doen als ik een bestaande machine substantieel aanpas?

Bij een substantiële wijziging aan een bestaande machine moet het CE-traject volledig opnieuw worden doorlopen, inclusief een nieuwe risicobeoordeling en een bijgewerkte EU-conformiteitsverklaring. Een wijziging geldt als substantieel als deze de veiligheid van de machine beïnvloedt, het beoogde gebruik verandert of nieuwe risico's introduceert die niet in de oorspronkelijke risicobeoordeling zijn meegenomen. Twijfelt u of een aanpassing als substantieel kwalificeert? Laat dit dan beoordelen door een veiligheidskundige voordat u de wijziging doorvoert, om juridische aansprakelijkheidsrisico's te vermijden.

Wat verandert er concreet met de Machineverordening (EU 2023/1230) per 2027?

De Machineverordening (EU 2023/1230), die per 20 januari 2027 de huidige Machinerichtlijn vervangt, introduceert een aantal gerichte wijzigingen. Echt nieuw zijn de eisen rondom cyberveiligheid (artikel 1.1.9), een uitbreiding van artikel 1.2.1 en de expliciete opname van machines met zelflerende systemen binnen de reikwijdte. Het conformiteitsbeoordelingsproces en het merendeel van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen blijven vrijwel identiek aan die onder de Machinerichtlijn. Daarnaast heeft een verordening directe werking in alle EU-lidstaten, zonder nationale omzetting. Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden verkocht vanuit bestaande magazijnvoorraden. OEM'ers doen er verstandig aan nu al te inventariseren welke aanpassingen in hun producten en CE-processen nodig zijn om tijdig aan de verordening te voldoen.

Mag ik als importeur of distributeur een CE-markering aanbrengen op een machine van een niet-Europese fabrikant?

Ja, als u een machine importeert van een fabrikant buiten de EER en deze in de handel brengt binnen Europa, neemt u als importeur de verantwoordelijkheden van de fabrikant over. Dat betekent dat u zelf verantwoordelijk bent voor het doorlopen van het volledige CE-traject, inclusief de risicobeoordeling, het technisch constructiedossier en de EU-conformiteitsverklaring. U dient uw naam en contactgegevens op de machine te vermelden en bent aansprakelijk voor de conformiteit van het product. Zorg er daarom voor dat u van de originele fabrikant alle benodigde technische documentatie ontvangt om dit traject gedegen te kunnen doorlopen.

Hoe lang moet ik het technisch constructiedossier bewaren en wie mag het opvragen?

Het technisch constructiedossier moet minimaal tien jaar na de datum van de laatste productie van de betreffende machine worden bewaard. Het dossier hoeft niet standaard openbaar te zijn, maar moet op verzoek beschikbaar worden gesteld aan nationale markttoezichtautoriteiten, zoals de Inspectie SZW in Nederland. Bewaar het dossier dus zorgvuldig en zorg dat het volledig en traceerbaar blijft, ook als interne medewerkers of externe adviseurs die aan het traject hebben meegewerkt niet meer beschikbaar zijn.

Geldt de CE-markering ook voor machines die ik uitsluitend voor eigen gebruik produceer en niet verkoop?

Ja, ook machines die u produceert voor eigen gebruik binnen uw eigen bedrijf vallen onder de CE-plicht zodra ze in gebruik worden genomen binnen de EER. De CE-wetgeving maakt geen onderscheid tussen machines die worden verkocht en machines die intern worden ingezet. Dit betekent dat ook intern gebouwde installaties, prototypes die productief worden ingezet, of machines die u zelf gebruikt in uw productieproces aan de toepasselijke richtlijnen moeten voldoen en voorzien moeten zijn van een geldige EU-conformiteitsverklaring.

Wat zijn de gevolgen als mijn machine bij een inspectie niet aan de CE-eisen blijkt te voldoen?

Als bij een markttoezichtinspectie blijkt dat de documentatie van uw machine onvolledig is of dat de CE-markering niet correct is aangebracht, kan de bevoegde autoriteit een verkoopverbod of gebruiksverbod opleggen en u verplichten de non-conformiteit te herstellen. In de praktijk controleert de NVWA of Inspectie SZW doorgaans bij de gebruiker en kijkt daarbij vooral of er een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten. Daarnaast kunt u als fabrikant of importeur aansprakelijk worden gesteld voor schade die voortvloeit uit het gebruik van de machine. In ernstige gevallen kunnen boetes worden opgelegd of kan de machine van de markt worden teruggehaald, met bijbehorende reputatie- en financiële gevolgen.