Hoe ga je om met CE-markering als er geen geharmoniseerde norm bestaat?
CE-markering is voor veel fabrikanten al een uitdaging op zich, maar wat doe je als er voor jouw product geen geharmoniseerde norm bestaat? Dit is een situatie die vaker voorkomt dan je zou denken, zeker bij innovatieve machines, maatwerkapparatuur of installaties die zich niet netjes laten indelen in een bestaande normcategorie. Toch moet je product aan alle Europese veiligheids- en gezondheidseisen voldoen voordat je het in de handel mag brengen.
In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering zonder geharmoniseerde norm, zodat je precies weet hoe je het conformiteitsproces aanpakt, welke documenten je nodig hebt en welke valkuilen je kunt vermijden.
Wat is CE-markering en wanneer is het verplicht?
CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een product voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese richtlijnen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. Het CE-teken is verplicht voor alle machines, installaties en producten die binnen de Europese Economische Ruimte in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld.
De verplichting geldt zodra een product valt onder een of meer Europese richtlijnen, zoals de Machinerichtlijn (2006/42/EG), de Laagspanningsrichtlijn, de EMC-richtlijn of de ATEX-richtlijn. Welke richtlijn van toepassing is, hangt af van het type product en de omgeving waarin het wordt gebruikt. Voor machines is de Machinerichtlijn doorgaans de belangrijkste, maar combinaties van richtlijnen komen regelmatig voor. Vanaf 20 januari 2027 vervangt de Machineverordening (EU 2023/1230) de huidige Machinerichtlijn. De verordening introduceert onder meer eisen rond cyberveiligheid (artikel 1.1.9) en een uitbreiding van artikel 1.2.1, en heeft als verordening directe werking in alle lidstaten zonder nationale omzetting.
Het CE-teken aanbrengen zonder het volledige conformiteitsproces te doorlopen is een overtreding met serieuze juridische en financiële gevolgen. Het gaat niet om een keurmerk of kwaliteitslabel, maar om een juridisch verankerd bewijs van verantwoordelijkheid.
Wat betekent het als er geen geharmoniseerde norm bestaat?
Als er geen geharmoniseerde norm bestaat voor jouw product, betekent dit dat er geen vastgestelde technische specificaties zijn die automatisch aantonen dat je aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van de richtlijn voldoet. Je verliest daarmee het zogenoemde vermoeden van conformiteit, maar de verplichting om CE te markeren blijft volledig van kracht.
Geharmoniseerde normen, gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie, bieden fabrikanten een beproefde route naar conformiteit. Wanneer je een dergelijke norm volledig toepast, wordt aangenomen dat je product voldoet aan de bijbehorende essentiële eisen. Bestaat er geen passende norm, dan moet je zelf aantonen dat je aan die essentiële eisen voldoet via een alternatieve methode.
Dit vraagt meer van de fabrikant op het gebied van onderbouwing, documentatie en technische redenering. Het is een situatie die veel voorkomt bij innovatieve producten, samengestelde installaties, maatwerkmachines en apparatuur voor nieuwe toepassingen, zoals waterstoftechnologie. De afwezigheid van een norm maakt het traject complexer, maar zeker niet onmogelijk. Meer weten over hoe industriële veiligheid en CE-markering samenhangen? Op onze overzichtspagina vind je alle relevante informatie.
Hoe voer je een conformiteitsbeoordeling uit zonder geharmoniseerde norm?
Zonder geharmoniseerde norm voer je een conformiteitsbeoordeling uit door de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen uit de toepasselijke richtlijn als uitgangspunt te nemen en per eis aan te tonen hoe jouw product daaraan voldoet. Dit doe je via een combinatie van risicobeoordeling, technische redenering en alternatieve normen.
Stap 1: Identificeer de essentiële eisen
Elke Europese richtlijn bevat een bijlage met essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. Deze eisen zijn functioneel geformuleerd en beschrijven het gewenste veiligheidsniveau, niet de technische manier om dat te bereiken. Breng systematisch in kaart welke eisen op jouw product van toepassing zijn.
Stap 2: Gebruik alternatieve normen en technische bronnen
Ook zonder geharmoniseerde norm kun je gebruikmaken van andere technische documenten als onderbouwing. Denk aan niet-geharmoniseerde ISO- of NEN-normen, sectorspecifieke richtlijnen, technische rapporten of normen uit aanverwante productcategorieën die inhoudelijk relevant zijn. Deze bieden geen automatisch vermoeden van conformiteit, maar versterken wel de technische onderbouwing van je EU-conformiteitsverklaring.
Stap 3: Voer een gedegen risicobeoordeling uit
Een risicobeoordeling vormt de ruggengraat van het conformiteitsproces. In de praktijk wordt hiervoor doorgaans EN ISO 12100 gehanteerd als methode, hoewel de wetgeving dit niet als enige toegestane aanpak voorschrijft. Identificeer alle gevaren, beoordeel de bijbehorende risico’s en documenteer welke maatregelen je hebt genomen om die risico’s tot een aanvaardbaar niveau te reduceren. De risicobeoordeling maakt onderdeel uit van het technisch constructiedossier, samen met onder meer technische tekeningen, berekeningen, testresultaten en de gebruikershandleiding. Zonder geharmoniseerde norm is een goed gedocumenteerde risicobeoordeling extra belangrijk, omdat je de veiligheid van je product volledig zelf moet onderbouwen.
Welke documenten heb je nodig voor het technisch constructiedossier?
Voor het technisch constructiedossier bij CE-markering zonder geharmoniseerde norm heb je minimaal de volgende documenten nodig: een beschrijving van het product en de beoogde toepassing, een overzicht van de toegepaste richtlijnen en normen, een volledige risicobeoordeling, technische tekeningen en schema’s, en een EU-conformiteitsverklaring.
Omdat je zonder geharmoniseerde norm het vermoeden van conformiteit niet automatisch kunt inroepen, moet het technisch constructiedossier extra overtuigend zijn. Zorg dat elk onderdeel van de conformiteitsbeoordeling navolgbaar is gedocumenteerd. Dat betekent concreet:
- Een lijst van alle essentiële eisen uit de toepasselijke richtlijn(en), met per eis een toelichting op hoe jouw product daaraan voldoet
- De volledige risicobeoordeling, inclusief de gekozen risicobeheersingsmaatregelen
- Technische berekeningen, testresultaten of simulaties die de veiligheid onderbouwen
- Gebruikershandleiding en onderhoudsdocumentatie in de taal van het land van gebruik
- Indien van toepassing: rapporten van een aangemelde instantie
Het technisch constructiedossier hoeft niet bij de autoriteiten te worden ingediend, maar moet op verzoek beschikbaar zijn voor markttoezichtautoriteiten. Bewaar het dossier minimaal tien jaar na het laatste productiejaar van de machine.
Wanneer moet je een aangemelde instantie inschakelen?
Een aangemelde instantie (Notified Body) moet je inschakelen wanneer de toepasselijke richtlijn dit verplicht stelt voor jouw productcategorie, of wanneer er geen geharmoniseerde norm beschikbaar is voor een product dat valt onder een categorie waarvoor een derdepartijbeoordeling verplicht is.
Voor de meeste machines onder de Machinerichtlijn mag de fabrikant zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoeren via de interne productiecontrole. Er zijn echter uitzonderingen: machines die voorkomen op Bijlage IV van de Machinerichtlijn, zoals bepaalde zagen, persen en hydraulische installaties, vereisen in principe beoordeling door een aangemelde instantie, tenzij een volledige geharmoniseerde norm is toegepast. Bestaat er geen geharmoniseerde norm voor een Bijlage IV-machine, dan is inschakeling van een Notified Body verplicht.
Buiten de Machinerichtlijn gelden andere regels. Onder de ATEX-richtlijn, de drukapparatuurrichtlijn (PED) of de Verordening medische hulpmiddelen zijn de vereisten voor derdepartijbeoordeling doorgaans strenger. Controleer altijd per richtlijn welke conformiteitsbeoordelingsprocedure van toepassing is op jouw specifieke product en risicocategorie.
Welke fouten worden het vaakst gemaakt bij CE-markering zonder norm?
De meest voorkomende fouten bij CE-markering zonder geharmoniseerde norm zijn: het onvolledig in kaart brengen van de essentiële eisen, een risicobeoordeling die niet aansluit op het daadwerkelijke product, en een technisch constructiedossier dat niet navolgbaar is opgebouwd. Deze fouten komen bij een markttoezichtinspectie of incident direct aan het licht.
Andere veelgemaakte fouten zijn:
- Normen toepassen zonder te controleren of ze geharmoniseerd zijn: Niet elke ISO- of NEN-norm levert automatisch het vermoeden van conformiteit op. Controleer altijd of een norm is gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU.
- De EU-conformiteitsverklaring te vroeg opstellen: De verklaring mag pas worden ondertekend nadat het volledige conformiteitsproces is doorlopen en gedocumenteerd.
- Onvoldoende aandacht voor combinaties van richtlijnen: Veel machines vallen onder meerdere richtlijnen tegelijk. Elke richtlijn heeft eigen essentiële eisen die allemaal moeten worden afgedekt.
- Geen rekening houden met redelijkerwijs voorzienbaar misbruik: De risicobeoordeling moet ook scenario’s omvatten waarbij het product anders wordt gebruikt dan bedoeld.
- Documentatie niet actueel houden bij wijzigingen: Een substantiële aanpassing van een machine kan een nieuw CE-traject vereisen.
Bij producten waarvoor geen geharmoniseerde norm bestaat, is een solide aanpak extra belangrijk. De ruimte voor interpretatie is groter, maar daarmee ook de kans op fouten. Wil je zeker weten dat jouw CE-traject juridisch en technisch waterdicht is? Neem contact op met onze adviseurs industriële veiligheid voor een vrijblijvend gesprek over jouw specifieke situatie. Wij begeleiden je van risicobeoordeling tot ondertekende EU-conformiteitsverklaring, ook als er geen geharmoniseerde norm beschikbaar is voor jouw product.
Veelgestelde vragen
Kan ik een geharmoniseerde norm uit een aanverwante productcategorie gebruiken als mijn product daar niet exact onder valt?
Ja, dat is toegestaan en kan zelfs een sterke onderbouwing bieden, mits je transparant documenteert waarom je die norm als referentie gebruikt en op welke punten je ervan afwijkt. Een aanverwante norm levert geen automatisch vermoeden van conformiteit op, maar versterkt wel de technische redenering in je technisch constructiedossier. Zorg dat je in de EU-conformiteitsverklaring expliciet vermeldt dat de norm als technische referentie is gehanteerd en niet als geharmoniseerde norm.
Hoe lang duurt een CE-traject zonder geharmoniseerde norm gemiddeld?
Een CE-traject zonder geharmoniseerde norm duurt doorgaans langer dan een standaard traject, omdat je de conformiteit volledig zelf moet onderbouwen zonder een kant-en-klare normstructuur. Afhankelijk van de complexiteit van het product, de beschikbare technische documentatie en de betrokkenheid van een aangemelde instantie, loopt de doorlooptijd uiteen van enkele weken tot meerdere maanden. Plan dit ruim in vóór de beoogde introductie om vertragingen te voorkomen.
Wat moet ik doen als ik mijn machine na CE-markering significant aanpas?
Een substantiële wijziging aan een machine kan juridisch gezien worden beschouwd als het in de handel brengen van een nieuw product, wat betekent dat je het volledige CE-traject opnieuw moet doorlopen. Of een aanpassing als 'substantieel' geldt, hangt af van de impact op de veiligheid, het prestatieniveau en de risicoprofielen die in de oorspronkelijke beoordeling zijn vastgesteld. Documenteer elke wijziging zorgvuldig en beoordeel per geval of een nieuwe risicobeoordeling en bijgewerkte EU-conformiteitsverklaring noodzakelijk zijn.
Geldt de verplichting tot CE-markering ook voor machines die ik uitsluitend voor eigen gebruik produceer en niet verkoop?
Ja, de CE-markeringsverplichting geldt ook voor machines die je zelf produceert en uitsluitend binnen je eigen bedrijf in gebruik stelt. De Machinerichtlijn beschouwt de ingebruikstelling op de Europese markt als gelijkwaardig aan het in de handel brengen. Dit betekent dat ook interne productie-installaties of maatwerkmachines voor eigen gebruik moeten voldoen aan alle essentiële eisen en voorzien moeten zijn van een technisch constructiedossier en EU-conformiteitsverklaring.
Hoe bereid ik me voor op de overgang naar de Machineverordening (EU 2023/1230) als ik nu al zonder geharmoniseerde norm werk?
Begin zo vroeg mogelijk met het in kaart brengen van de eisen uit de Machineverordening die daadwerkelijk nieuw zijn ten opzichte van de Machinerichtlijn. Het gaat dan met name om cyberveiligheid (artikel 1.1.9), de uitbreiding van artikel 1.2.1 en eisen rond machines met zelflerende systemen. Het conformiteitsbeoordelingsproces zelf is vrijwel identiek aan dat onder de Machinerichtlijn. Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht onder de Machinerichtlijn mogen daarna nog worden verkocht, bijvoorbeeld vanuit magazijnvoorraad. Nieuwe producten of substantieel gewijzigde machines die na die datum in de handel worden gebracht, moeten voldoen aan de Machineverordening.
Kan ik als kleine of middelgrote fabrikant het CE-traject zonder geharmoniseerde norm zelfstandig uitvoeren, of heb ik altijd externe hulp nodig?
In principe is het mogelijk om het traject zelfstandig te doorlopen, maar zonder geharmoniseerde norm is de benodigde technische en juridische expertise aanzienlijk hoger dan bij een standaard CE-traject. Je hebt grondige kennis nodig van de toepasselijke richtlijnen, risicobeoordelingsmethodieken en de opbouw van een juridisch waterdicht technisch constructiedossier. Voor innovatieve of complexe producten raden wij aan om in ieder geval de risicobeoordeling en de opbouw van het technisch constructiedossier te laten toetsen door een externe specialist, om juridische en veiligheidsrisico's te minimaliseren.
Wat zijn de gevolgen als markttoezichtautoriteiten bij een inspectie vaststellen dat mijn CE-documentatie onvoldoende is?
De gevolgen kunnen variëren van een formeel verzoek tot aanvulling van de documentatie tot een verkoopverbod of terugroepactie. In de praktijk controleert de NVWA of Inspectie SZW bij de gebruiker doorgaans eerst of er een CE-markering aanwezig is; de fabrikant komt pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten. Naast directe financiële gevolgen zoals retourlogistiek kan onvoldoende documentatie ook leiden tot reputatieschade en aansprakelijkheid bij eventuele ongevallen of schade door het product.