Wat zijn de CE-vereisten voor machines met geïntegreerde besturingssoftware?
Voor machines met geïntegreerde besturingssoftware gelden dezelfde CE-verplichtingen als voor andere machines, maar de software zelf is een integraal onderdeel van de veiligheidsbeoordeling. De Machinerichtlijn en de bijbehorende veiligheidseisen bepalen dat software die veiligheidsfuncties aanstuurt, aantoonbaar veilig en betrouwbaar moet zijn. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering voor machines met besturingssoftware.
Welke wetgeving bepaalt de CE-eisen voor machines met software?
De CE-eisen voor machines met geïntegreerde besturingssoftware worden primair bepaald door de Machinerichtlijn 2006/42/EG, die in Nederland is omgezet in het Warenwetbesluit machines. Vanaf 20 januari 2027 vervangt de Machineverordening (EU) 2023/1230 deze richtlijn. Beide regelgevingen beschouwen besturingssoftware als een functioneel onderdeel van de machine zelf.
Naast de Machinerichtlijn spelen ook geharmoniseerde normen een belangrijke rol. De norm EN ISO 13849 en de IEC 62061 zijn de meest relevante normen voor functionele veiligheid van besturingssystemen. Deze normen beschrijven hoe veiligheidsgerelateerde delen van een besturingssysteem, inclusief de software, moeten worden ontworpen, gevalideerd en gedocumenteerd.
De Machineverordening van 2023 besteedt expliciet aandacht aan software en digitale risico’s. Nieuw ten opzichte van de Machinerichtlijn is de concrete eis rondom cyberveiligheid (artikel 1.1.9). Fabrikanten die machines na de overgangsdatum in de handel brengen, moeten hier rekening mee houden. De overige eisen rondom besturingssoftware zijn grotendeels gelijk gebleven.
Wat zijn de specifieke eisen voor besturingssoftware onder de Machinerichtlijn?
Onder de Machinerichtlijn moet besturingssoftware voldoen aan de essentiële veiligheidseisen uit bijlage I. Dit betekent concreet dat software die veiligheidsfuncties uitvoert, betrouwbaar, voorspelbaar en robuust moet zijn. De software mag geen gevaarlijke toestand kunnen veroorzaken door een enkelvoudige fout, en veiligheidsfuncties moeten prioriteit krijgen boven andere functies.
De belangrijkste technische eisen voor besturingssoftware zijn:
- Faalveiligheid: bij een fout in de software mag de machine niet in een gevaarlijke toestand terechtkomen
- Determinisme: de software moet onder alle omstandigheden voorspelbaar reageren
- Validatie en verificatie: de werking van de software moet aantoonbaar zijn getest en geverifieerd
- Bescherming tegen onbedoelde wijzigingen: toegang tot veiligheidsgerelateerde softwareparameters moet zijn beveiligd
- Prestatieklasse (PL) of veiligheidsniveau (SIL): afhankelijk van de risicobeoordeling moet de software een bepaald Performance Level of Safety Integrity Level halen
De risicobeoordeling vormt het vertrekpunt en maakt onderdeel uit van het technisch constructiedossier. Op basis van die beoordeling bepaalt de fabrikant welke veiligheidsfuncties de software moet uitvoeren en welk betrouwbaarheidsniveau daarvoor vereist is. Naast de risicobeoordeling omvat het technisch constructiedossier ook onder meer de softwarearchitectuur, testdocumentatie en gebruikersinstructies.
Hoe verschilt de CE-aanpak voor standaardsoftware versus maatwerksoftware?
De CE-aanpak verschilt wezenlijk tussen standaardsoftware en maatwerksoftware. Bij standaardsoftware van een erkende leverancier kan de fabrikant van de machine terugvallen op de documentatie van de softwareleverancier. Bij maatwerksoftware ligt de volledige verantwoordelijkheid voor de veiligheidsaantoning bij de machinefabrikant zelf.
Standaardsoftware in een CE-traject
Wanneer een machine gebruikmaakt van standaard PLC-software of een veiligheidsbibliotheek met bijbehorende documentatie, kan de fabrikant de bestaande documentatie van de softwareleverancier gebruiken als onderbouwing. Denk aan een veiligheids-PLC met een SIL- of PL-beoordeling. De machinefabrikant moet wel aantonen dat de software correct is geïntegreerd en geconfigureerd voor de specifieke toepassing.
Maatwerksoftware in een CE-traject
Bij volledig op maat ontwikkelde besturingssoftware moet de fabrikant zelf het volledige softwareontwikkelingsproces documenteren. Dit omvat onder andere een softwarerequirements-specificatie, een architectuurbeschrijving, testplannen, testresultaten en een traceerbaarheidsmatrix die aantoont dat alle veiligheidseisen zijn geïmplementeerd en getest. De norm IEC 62061 geeft hiervoor een gedetailleerd raamwerk.
Welke documentatie is verplicht voor het technisch constructiedossier?
Het technisch constructiedossier voor een machine met besturingssoftware moet alle documenten bevatten die aantonen dat de machine voldoet aan de essentiële veiligheidseisen. Voor de softwarecomponent zijn specifieke documenten vereist bovenop de standaard machinedocumentatie.
De vereiste documentatie voor de softwarecomponent omvat:
- Risicobeoordeling met identificatie van de veiligheidsfuncties die door de software worden uitgevoerd
- Softwarerequirements-specificatie met de functionele en veiligheidseisen voor de software
- Softwarearchitectuur inclusief beschrijving van de veiligheidsgerelateerde modules
- Verificatie- en validatierapporten met testresultaten die aantonen dat de software werkt zoals bedoeld
- Configuratiebeheer en versieregistratie van de software
- Handleiding voor de gebruiker met instructies voor veilig gebruik en onderhoud van de software
Het technisch constructiedossier hoeft niet standaard bij de machine te worden meegeleverd, maar moet op verzoek van de bevoegde autoriteiten beschikbaar zijn. Bewaar het dossier minimaal tien jaar na het laatste productiejaar van de machine.
Wanneer is een notified body verplicht bij machines met besturingssoftware?
Een notified body is verplicht wanneer een machine valt onder bijlage IV van de Machinerichtlijn, de lijst met specifiek gevaarlijke machines. Voor deze categorie machines is een EG-typeonderzoek of een volledige kwaliteitsborgingsprocedure verplicht, waarbij een geaccrediteerde instantie de conformiteit beoordeelt. De aanwezigheid van complexe besturingssoftware op zich maakt een notified body niet automatisch verplicht.
Voor machines die niet onder bijlage IV vallen, mag de fabrikant zelf de EU-conformiteitsverklaring opstellen via de zelfdeclaratieroute. Dit geldt ook als de machine beschikt over geavanceerde besturingssoftware, zolang de machine niet in de bijlage IV-categorie valt.
Er zijn echter situaties waarbij het inschakelen van een externe partij sterk aan te raden is, ook als het formeel niet verplicht is:
- Wanneer de software veiligheidsfuncties uitvoert op een hoog Performance Level (PL d of e) of hoog SIL-niveau (SIL 2 of 3)
- Wanneer het intern ontbreekt aan kennis en ervaring op het gebied van functionele veiligheid
- Wanneer de machine wordt geëxporteerd naar markten met aanvullende eisen
- Wanneer een klant of opdrachtgever een onafhankelijke beoordeling vereist
Met de komst van de Machineverordening wordt de lijst van machines waarvoor een notified body verplicht is uitgebreid. Het is verstandig om hier tijdig op te anticiperen.
Hoe TCPM helpt met CE-markering voor machines met besturingssoftware
CE-markering voor machines met geïntegreerde besturingssoftware vraagt om een combinatie van technische kennis, regelgevingsinzicht en praktijkervaring. Wij ondersteunen industriële bedrijven bij het volledige CE-traject, van risicobeoordeling tot en met het samenstellen van het technisch constructiedossier.
Wat wij concreet voor u doen:
- Uitvoeren van risicobeoordelingen volgens EN ISO 12100 met specifieke aandacht voor softwarerisico’s
- Bepalen van de vereiste Performance Levels en SIL-niveaus voor uw besturingssoftware
- Beoordelen en valideren van softwareontwerp en veiligheidsfuncties
- Opstellen en completeren van het technisch constructiedossier
- Adviseren over de impact van de Machineverordening op uw huidige machinepark
- Begeleiden bij het traject met een notified body wanneer dat vereist is
Onze veiligheidsadviseurs combineren diepgaande kennis van wet- en regelgeving met ruime praktijkervaring in industriële omgevingen. Wilt u zeker weten dat uw machine voldoet aan alle CE-vereisten? Neem contact met ons op en wij denken graag met u mee.
Veelgestelde vragen
Wat gebeurt er als mijn besturingssoftware wordt bijgewerkt na de CE-markering — moet ik dan het hele CE-traject opnieuw doorlopen?
Dat hangt af van de aard van de update. Als een software-update invloed heeft op veiligheidsfuncties of de prestaties van het besturingssysteem wijzigt, moet u een nieuwe risicobeoordeling uitvoeren en de technische documentatie bijwerken. Kleine bugfixes of updates die geen invloed hebben op veiligheidsgerelateerde functies vereisen doorgaans geen volledig nieuw CE-traject, maar moeten wel worden gedocumenteerd in het configuratiebeheer. Met de komst van de Machineverordening in 2027 gelden er concrete eisen rondom software-updates en levenscyclusbeheer — met name op het gebied van cyberveiligheid. Het is verstandig hier nu al een gestructureerd updatebeleid voor op te stellen.
Hoe bepaal ik welk Performance Level (PL) of Safety Integrity Level (SIL) mijn besturingssoftware moet halen?
Het vereiste PL of SIL wordt bepaald op basis van een risicobeoordeling conform EN ISO 12100, gevolgd door een specifieke analyse volgens EN ISO 13849-1 (voor PL) of IEC 62061 (voor SIL). Daarbij worden factoren zoals de ernst van een mogelijk letsel, de frequentie van blootstelling aan het risico en de mogelijkheid om een gevaarlijke situatie te vermijden meegewogen. Het resultaat bepaalt het minimale betrouwbaarheidsniveau dat de software moet aantonen. Het is sterk aan te raden dit traject te laten begeleiden door een specialist in functionele veiligheid, zeker als u te maken heeft met hogere risiconiveaus zoals PL d/e of SIL 2/3.
Wat zijn de meest voorkomende fouten die fabrikanten maken bij de CE-markering van machines met besturingssoftware?
Een veelgemaakte fout is dat fabrikanten de software pas achteraf in het CE-traject betrekken, terwijl veiligheidseisen al vanaf de ontwerpfase moeten worden meegenomen. Andere veelvoorkomende fouten zijn onvoldoende traceerbaarheid tussen veiligheidseisen en de daadwerkelijke implementatie, ontbrekende of onvolledige testdocumentatie, en het ontbreken van versieregistratie voor veiligheidsgerelateerde softwarecomponenten. Ook wordt de gebruikershandleiding regelmatig vergeten als verplicht onderdeel van de softwaredocumentatie, terwijl dit expliciet vereist is in het technisch constructiedossier.
Gelden de CE-eisen ook voor machines die al in gebruik zijn maar waarvan de besturingssoftware wordt vervangen of gemoderniseerd?
Ja, wanneer u de besturingssoftware van een bestaande machine ingrijpend vervangt of moderniseert, kan dit worden beschouwd als een wezenlijke wijziging van de machine. In dat geval moet u beoordelen of de machine opnieuw in de handel wordt gebracht, wat een nieuw CE-traject verplicht stelt. Een vervanging van software die veiligheidsfuncties beïnvloedt, valt vrijwel altijd onder deze categorie. Het is raadzaam om vooraf te toetsen of uw geplande modernisering als wezenlijke wijziging wordt gekwalificeerd, zodat u niet achteraf voor verrassingen komt te staan.
Hoe moet ik omgaan met cyberveiligheidsrisico's in het kader van de CE-markering van mijn machine?
Onder de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG zijn cyberveiligheidsrisico's nog niet expliciet geregeld. De Machineverordening (EU) 2023/1230 die op 20 januari 2027 van kracht wordt, introduceert met artikel 1.1.9 een concrete eis op dit gebied. Fabrikanten dienen rekening te houden met risico's zoals ongeautoriseerde toegang tot veiligheidsgerelateerde softwareparameters en kwetsbaarheden via netwerkverbindingen. Het is verstandig om al nu een cyberveiligheidsstrategie te integreren in uw softwareontwerp, bijvoorbeeld door toegangsbeveiliging, versleuteling van communicatie en een beleid voor beveiligingsupdates.
Kan ik als kleine of middelgrote fabrikant het CE-traject voor machines met besturingssoftware zelf uitvoeren, of heb ik altijd externe hulp nodig?
Formeel mag u als fabrikant het CE-traject zelf uitvoeren, mits uw machine niet onder bijlage IV van de Machinerichtlijn valt. In de praktijk beschikken veel mkb-fabrikanten echter niet over de gespecialiseerde kennis die nodig is voor de veiligheidsanalyse van besturingssoftware, zoals de toepassing van EN ISO 13849 of IEC 62061. Externe ondersteuning is dan niet alleen praktisch, maar verkleint ook het risico op onvolledige of onjuiste documentatie die bij een markttoezichtcontrole tot problemen kan leiden. Een veiligheidsadviseur kan ook een eenmalige kennisoverdracht verzorgen, zodat u bij toekomstige projecten meer zelfstandig kunt opereren.
Wat moet ik nu al doen om mij voor te bereiden op de nieuwe Machineverordening die in 2027 van kracht wordt?
Begin met een gap-analyse van uw huidige CE-documentatie ten opzichte van de eisen van de Machineverordening (EU) 2023/1230, met specifieke aandacht voor de eisen rondom cyberveiligheid (artikel 1.1.9) en levenscyclusbeheer van software. Stel daarnaast een intern beleid op voor software-updates en versieregistratie, en breng in kaart welke machines in uw productportfolio mogelijk onder de uitgebreide lijst van bijlage IV-machines vallen waarvoor een notified body verplicht wordt. Hoe eerder u begint met deze voorbereiding, hoe meer tijd u heeft om uw ontwikkelprocessen en documentatiesystemen aan te passen voor de overgangsdatum van 20 januari 2027. Machines die vóór die datum rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden verkocht vanuit de voorraad.