Welke factoren bepalen hoe lang een CE-traject duurt?

Hoe lang een CE-traject duurt, hangt af van de complexiteit van het product, de toepasselijke richtlijnen en of een externe keuringsinstantie betrokken moet worden. Eenvoudige machines doorlopen het traject soms in enkele weken, terwijl complexe installaties of producten met verplichte derde-partijbeoordeling al snel zes maanden tot meer dan een jaar in beslag nemen. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering en de bijbehorende doorlooptijden.

Welke stappen doorloopt een CE-traject?

Een CE-traject bestaat uit een vaste reeks stappen: bepaal welke richtlijnen van toepassing zijn, voer een risicobeoordeling uit, stel de technische documentatie samen, voer tests of keuringen uit, onderteken de EU-conformiteitsverklaring en breng de CE-markering aan. Elke stap bouwt voort op de vorige en mag niet worden overgeslagen.

In de praktijk ziet een volledig CE-traject er als volgt uit:

1. Richtlijnenonderzoek: Bepaal welke Europese richtlijnen en normen op het product van toepassing zijn, zoals de Machinerichtlijn, de Laagspanningsrichtlijn of de ATEX-richtlijn.
2. Risicobeoordeling: Breng alle risico’s systematisch in kaart en documenteer welke beheersmaatregelen zijn genomen.
3. Technische documentatie: Stel het technisch constructiedossier samen, inclusief ontwerptekeningen, berekeningen, testresultaten, de risicobeoordeling en gebruiksaanwijzing.
4. Conformiteitsbeoordeling: Beoordeel of het product aan alle eisen voldoet, eventueel via een notified body.
5. EU-conformiteitsverklaring: Onderteken de verklaring waarin de fabrikant bevestigt dat het product aan de richtlijnen voldoet.
6. CE-markering aanbrengen: Breng de markering aan op het product of de bijbehorende documentatie.

De risicobeoordeling is daarbij een van de meest arbeidsintensieve onderdelen van het technisch constructiedossier. Wie hier onvoldoende tijd in steekt, loopt het risico dat latere stappen opnieuw moeten worden doorlopen omdat de documentatie niet klopt of onvolledig is.

Hoeveel tijd kost een CE-traject gemiddeld?

Een gemiddeld CE-traject duurt tussen de vier weken en zes maanden. Eenvoudige producten waarvoor alleen een zelfevaluatie nodig is, kunnen soms binnen enkele weken worden afgerond. Zodra een notified body betrokken moet worden of de technische documentatie omvangrijk is, loopt de doorlooptijd snel op naar drie tot twaalf maanden.

Er is geen universele doorlooptijd, omdat elk product en elke situatie anders is. Toch zijn er richtlijnen te geven:

• Enkelvoudige machines met laag risico: vier tot acht weken bij goed voorbereide documentatie.
• Complexere machines of installaties: drie tot zes maanden, afhankelijk van de hoeveelheid normen en de kwaliteit van de bestaande documentatie.
• Producten met verplichte derde-partijbeoordeling: zes maanden tot meer dan een jaar, mede afhankelijk van de beschikbaarheid en doorlooptijd bij de notified body.

Een veelgemaakte fout is dat bedrijven het CE-traject pas opstarten als het product al bijna klaar is. Wie het traject parallel aan de ontwerpfase start, kan aanzienlijk tijd besparen.

Welke factoren maken een CE-traject langer of korter?

De belangrijkste factoren die de doorlooptijd van een CE-traject bepalen, zijn de complexiteit van het product, het aantal toepasselijke richtlijnen, de kwaliteit van de bestaande technische documentatie en de vraag of een notified body nodig is. Daarnaast spelen de beschikbaarheid van intern technisch personeel en de ervaring met CE-trajecten een grote rol.

Factoren die een traject verlengen

Een CE-traject loopt vertraging op als de technische documentatie onvolledig of verouderd is, als meerdere richtlijnen tegelijk van toepassing zijn of als er onduidelijkheid bestaat over de toepasselijke geharmoniseerde normen. Ook het ontbreken van een duidelijke projectverantwoordelijke intern zorgt regelmatig voor vertraging. Bij complexe installaties, zoals samengestelde machines of systemen met functionele veiligheidscomponenten, neemt de benodigde tijd voor de risicobeoordeling sterk toe.

Factoren die een traject verkorten

Een traject verloopt sneller als de technische documentatie al gedeeltelijk aanwezig is, als het bedrijf ervaring heeft met vergelijkbare CE-trajecten en als er vroeg in het proces duidelijkheid bestaat over welke richtlijnen van toepassing zijn. Het gebruik van geharmoniseerde normen versnelt het traject eveneens, omdat conformiteit aan die normen een vermoeden van conformiteit met de onderliggende richtlijn oplevert.

Wanneer is een notified body verplicht en wat betekent dat voor de planning?

Een notified body is verplicht wanneer de toepasselijke richtlijn een derde-partijbeoordeling voorschrijft. Dit geldt onder andere voor bepaalde categorieën machines met een hoog risico, voor producten die onder de ATEX-richtlijn vallen en voor medische hulpmiddelen. Voor de meeste standaardmachines mag de fabrikant zelf een zelfevaluatie uitvoeren zonder tussenkomst van een notified body.

Wanneer een notified body wél verplicht is, heeft dat directe gevolgen voor de planning. Notified bodies hebben vaak wachttijden van enkele weken tot meerdere maanden, afhankelijk van de werkdruk en het type beoordeling. Houd rekening met de volgende aandachtspunten:

• Plan het contact met de notified body zo vroeg mogelijk in het traject, idealiter al in de ontwerpfase.
• Lever de technische documentatie compleet en foutloos aan, zodat er geen extra iteratieronden nodig zijn.
• Houd rekening met de wachttijd voor de beoordeling zelf, die soms zes tot twaalf weken bedraagt.
• Vraag vooraf een duidelijke offerte en tijdsindicatie op bij de notified body.

Wie te laat begint met het selecteren van een notified body, riskeert dat de marktintroductie van het product vertraging oploopt, soms met maanden.

Hoe verkort je de doorlooptijd van een CE-traject?

De doorlooptijd van een CE-traject verkort je door vroeg te beginnen, de documentatie goed voor te bereiden en een ervaren specialist in te schakelen die het proces structureert. Het vroegtijdig identificeren van de toepasselijke richtlijnen en normen voorkomt herstelwerk achteraf en bespaart aanzienlijk veel tijd.

Concrete maatregelen om het traject te versnellen:

• Start parallel aan de ontwerpfase: Begin de risicobeoordeling en het richtlijnenonderzoek terwijl het product nog in ontwikkeling is.
• Gebruik geharmoniseerde normen: Deze geven een vermoeden van conformiteit en vereenvoudigen de beoordeling.
• Zorg voor een centrale projectverantwoordelijke: Eén aanspreekpunt intern voorkomt miscommunicatie en vertraging.
• Houd documentatie actueel: Verouderde of incomplete tekeningen en berekeningen zijn de meest voorkomende oorzaak van vertraging.
• Schakel tijdig externe expertise in: Een specialist die CE-trajecten dagelijks begeleidt, herkent knelpunten eerder en voorkomt onnodige iteratieronden.

Een goed gestructureerd CE-traject is niet alleen sneller, maar ook robuuster. De kans op afkeuringen of aanvullende vragen van een notified body neemt sterk af als de documentatie vanaf het begin op orde is.

Hoe TCPM helpt met CE-markering

Wij begeleiden industriële bedrijven van begin tot eind door het CE-traject, van richtlijnenonderzoek en risicobeoordeling tot en met het opstellen van de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring. Onze veiligheidsadviseurs kennen de relevante wet- en regelgeving en weten precies waar de valkuilen zitten.

Wat wij concreet voor je doen:

• Bepalen welke richtlijnen en geharmoniseerde normen van toepassing zijn op jouw product of installatie.
• Uitvoeren van een volledige risicobeoordeling conform de geldende normen.
• Opstellen en completeren van het technisch constructiedossier.
• Begeleiden van het contact met een notified body indien verplicht.
• Ondersteunen bij functionele veiligheid en machineveiligheid voor complexe industriële omgevingen.

Of je nu een enkelvoudige machine of een complexe installatie in de handel wilt brengen, wij zorgen ervoor dat het CE-traject zo efficiënt en soepel mogelijk verloopt. Neem contact met ons op via onze contactpagina en ontdek hoe we jouw traject kunnen versnellen.