Welke producten vallen niet onder de machinerichtlijn?
Niet alle producten vallen onder de machinerichtlijn. Producten zoals speelgoed, medische hulpmiddelen, wapens, zeeschepen en huishoudelijke apparaten zijn expliciet uitgesloten, omdat voor deze categorieën aparte Europese richtlijnen of verordeningen gelden die beter aansluiten bij hun specifieke risicoprofiel. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over uitgesloten producten, de reden achter die uitsluiting en hoe je bepaalt of jouw product wel of niet onder de machinerichtlijn valt.
Welke productcategorieën zijn expliciet uitgesloten van de machinerichtlijn?
De machinerichtlijn (2006/42/EG) bevat een uitdrukkelijke lijst van producten die buiten haar toepassingsgebied vallen. Deze uitsluitingen staan beschreven in artikel 1, lid 2 van de richtlijn en gelden ongeacht of het product technisch gezien aan de definitie van een machine voldoet.
De meest voorkomende uitgesloten productcategorieën zijn:
- Speelgoed (inclusief speelmachines voor kinderen)
- Medische hulpmiddelen die bedoeld zijn voor direct contact met patiënten
- Wapens, inclusief vuurwapens
- Zeeschepen en mobiele offshore-installaties en de uitrusting daarvan
- Huishoudelijke elektrische apparaten voor consumentengebruik
- Hoogspanningsinstallaties, zoals schakelkasten en transformatoren
- Verbrandingsmotoren voor machines en voertuigen
- Elektrische en elektronische producten die vallen onder de laagspanningsrichtlijn, voor zover de veiligheidsrisico’s hoofdzakelijk elektrisch van aard zijn
- Liften die vallen onder de liftrichtlijn (2014/33/EU)
- Kernenergieproducten waarbij radioactieve besmetting een risico vormt
Het gaat dus om een breed spectrum van producten. De gemeenschappelijke noemer is dat voor elk van deze categorieën andere, meer specifieke Europese regelgeving bestaat die de veiligheid beter borgt dan de machinerichtlijn dat zou doen.
Waarom vallen sommige producten buiten de machinerichtlijn?
Producten vallen buiten de machinerichtlijn omdat hun specifieke risico’s, gebruiksomgeving of technische aard beter worden gedekt door een andere richtlijn of verordening. De machinerichtlijn is primair gericht op mechanische gevaren in een professionele of industriële context. Producten met een fundamenteel ander risicoprofiel passen daar niet goed in.
Neem medische hulpmiddelen: die brengen risico’s met zich mee die samenhangen met biologische compatibiliteit, steriele omstandigheden en patiëntveiligheid. Die risico’s vragen om andere eisen dan een industriële freesmachine. Hetzelfde geldt voor speelgoed, waarbij de nadruk ligt op chemische veiligheid en kleine onderdelen die gevaarlijk zijn voor kinderen.
Voor zeeschepen en offshore-installaties speelt het internationale karakter een rol. Die vallen onder specifieke maritieme regelgeving, zoals de richtlijn voor maritieme uitrusting (MED), omdat ze opereren in een internationale context met eigen veiligheidsprotocollen.
De uitsluiting is dus geen vrijbrief. Het betekent alleen dat een ander wettelijk kader van toepassing is, dat doorgaans minstens even streng is en beter aansluit bij de specifieke toepassing van het product.
Welke regelgeving geldt dan wél voor uitgesloten producten?
Voor elk product dat buiten de machinerichtlijn valt, geldt een alternatief wettelijk kader. De toepasselijke regelgeving hangt af van de productcategorie en het bijbehorende risicoprofiel.
Hieronder een overzicht van de meest relevante alternatieven:
- Medische hulpmiddelen: Verordening (EU) 2017/745 (MDR) en voor in-vitrodiagnostiek Verordening (EU) 2017/746 (IVDR)
- Speelgoed: Richtlijn 2009/48/EG (speelgoedrichtlijn)
- Liften: Richtlijn 2014/33/EU (liftrichtlijn)
- Elektrische apparaten (laagspanning): Richtlijn 2014/35/EU (laagspanningsrichtlijn)
- Maritieme uitrusting: Richtlijn 2014/90/EU (MED)
- Explosieven voor civiel gebruik: Richtlijn 2014/28/EU
- Radioapparatuur: Richtlijn 2014/53/EU (RED)
In de praktijk kan een product ook onder meerdere richtlijnen tegelijk vallen. Een industriële robot met ingebouwde elektronica moet bijvoorbeeld zowel aan de machinerichtlijn als aan de EMC-richtlijn voldoen. Wanneer een product echter expliciet is uitgesloten van de machinerichtlijn, geldt uitsluitend het alternatieve kader.
Wat is het verschil tussen de machinerichtlijn en de machineverordening?
De machinerichtlijn (2006/42/EG) wordt vervangen door de machineverordening (EU) 2023/1230. Het grootste verschil is de juridische vorm: een richtlijn moet door lidstaten worden omgezet in nationale wetgeving, terwijl een verordening rechtstreeks van toepassing is in alle EU-lidstaten zonder nationale omzetting. Dit kan in theorie bijdragen aan meer uniformiteit, al blijft de praktische uitwerking per lidstaat soms verschillen. De machineverordening is vanaf 20 januari 2027 van toepassing.
Naast de juridische vorm zijn er ook inhoudelijke verschillen. Het is daarbij belangrijk te vermelden dat het merendeel van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen vrijwel identiek is gebleven. Wat daadwerkelijk nieuw is:
- Cyberveiligheid: De machineverordening introduceert expliciet eisen rondom beveiligingsrisico’s bij verbonden machines (artikel 1.1.9).
- Zelflerende systemen: Machines met zelflerende systemen zijn toegevoegd aan het toepassingsgebied.
- Uitbreiding van artikel 1.2.1: De eisen rondom besturings- en veiligheidsfuncties zijn op dit punt uitgebreid.
- Digitale documentatie: De verordening maakt digitale gebruiksaanwijzingen en EU-conformiteitsverklaringen mogelijk.
- Bijgewerkte lijst van hoog-risicomachines: De lijst van machines waarvoor een verplichte derdepartijkeuring geldt, is geactualiseerd.
De lijst van uitgesloten producten blijft grotendeels gelijk. De machineverordening is nauwkeuriger geformuleerd om overlap met andere regelgeving, zoals de AI-verordening en de Cyber Resilience Act, te voorkomen. Voor bedrijven die nu al producten ontwikkelen, is het verstandig om de overgang naar de machineverordening tijdig voor te bereiden. Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden verkocht vanuit de bestaande voorraad — dit kan voor serieproducten nog jaren het geval zijn.
Hoe bepaal je of jouw product onder de machinerichtlijn valt?
Je bepaalt of jouw product onder de machinerichtlijn valt door drie stappen te doorlopen: controleer of het product voldoet aan de definitie van een machine, controleer vervolgens of het product voorkomt op de uitsluitingslijst van artikel 1, lid 2, en stel daarna vast of er een andere richtlijn van toepassing is die voorrang heeft.
Praktisch gezien doorloop je de volgende vragen:
- Is het een machine? De machinerichtlijn definieert een machine als een samenstel van onderdelen of componenten waarvan er ten minste één beweegt, met de nodige aandrijfsystemen, besturings- en energievoorzieningscircuits, die zijn samengebracht voor een specifieke toepassing.
- Staat het product op de uitsluitingslijst? Raadpleeg artikel 1, lid 2 van de richtlijn (of artikel 2 van de machineverordening na 2027) en controleer of jouw productcategorie expliciet is uitgesloten.
- Geldt er een andere richtlijn? Als het product is uitgesloten, zoek dan uit welke alternatieve regelgeving van toepassing is en wat de bijbehorende conformiteitsprocedures zijn.
- Is er overlap? Sommige producten vallen onder meerdere richtlijnen tegelijk. Stel vast welke eisen cumulatief gelden.
Twijfel je over de classificatie van jouw product? Raadpleeg dan de Europese handleiding voor de toepassing van de machinerichtlijn (“Guide to application of the Machinery Directive”), die de Europese Commissie beschikbaar stelt. Deze handleiding geeft concrete voorbeelden en verduidelijkt grensgevallen.
Hoe TCPM helpt bij de machinerichtlijn en productveiligheid
De vraag of een product wel of niet onder de machinerichtlijn valt, lijkt technisch, maar heeft directe gevolgen voor de CE-markering, de conformiteitsprocedure en uiteindelijk de veiligheid van gebruikers. Wij helpen industriële bedrijven bij het navigeren door dit complexe regelgevingslandschap.
Wat wij voor jou kunnen doen:
- Bepalen of jouw machine of installatie onder de machinerichtlijn of machineverordening valt
- Identificeren welke aanvullende richtlijnen van toepassing zijn
- Uitvoeren van risicobeoordelingen als onderdeel van de technische documentatie
- Begeleiden van het CE-traject van begin tot eind
- Adviseren over de overgang van de machinerichtlijn naar de machineverordening (van kracht vanaf 20 januari 2027)
- Ondersteunen bij functionele veiligheid en machineveiligheid in industriële omgevingen
Onze industriële veiligheidsadviseurs combineren diepgaande kennis van wet- en regelgeving met praktijkervaring in sectoren zoals Food, Pharma, Energy en Marine & Offshore. Wil je weten hoe wij jouw project kunnen ondersteunen? Neem contact met ons op en we denken graag met je mee.
Veelgestelde vragen
Kan een product gedeeltelijk onder de machinerichtlijn vallen en gedeeltelijk onder een andere richtlijn?
Ja, dat is mogelijk. Sommige producten moeten aan meerdere richtlijnen tegelijkertijd voldoen. Een machine met ingebouwde draadloze communicatie moet bijvoorbeeld zowel aan de machinerichtlijn als aan de RED (radioapparatuurrichtlijn) voldoen. In dat geval gelden alle eisen cumulatief en moet voor elke van toepassing zijnde richtlijn een afzonderlijke conformiteitsbeoordeling worden uitgevoerd. De CE-markering dekt dan alle toepasselijke richtlijnen gezamenlijk.
Wat zijn de gevolgen als ik mijn product ten onrechte onder de machinerichtlijn certificeer terwijl het eigenlijk is uitgesloten?
Als je een uitgesloten product ten onrechte onder de machinerichtlijn certificeert, voldoe je niet aan de werkelijk van toepassing zijnde regelgeving. Dit kan leiden tot een ongeldige CE-markering, markttoezichtproblemen en aansprakelijkheidsrisico's bij incidenten. Bovendien kunnen markttoezichtautoriteiten zoals de NVWA ingrijpen en het product van de markt laten halen. Het is daarom essentieel om de juiste richtlijn te identificeren vóór de start van het conformiteitstraject.
Hoe ga ik om met een product dat op de grens ligt tussen twee richtlijnen, zoals een elektrisch aangedreven machine?
Bij grensgevallen is de aard van het voornaamste risico doorslaggevend. Als de risico's van een elektrisch aangedreven machine primair mechanisch van aard zijn, valt het product onder de machinerichtlijn; zijn de risico's hoofdzakelijk elektrisch, dan geldt de laagspanningsrichtlijn. De Europese handleiding voor de toepassing van de machinerichtlijn ('Guide to application of the Machinery Directive') biedt concrete voorbeelden voor dit soort grensgevallen. Bij aanhoudende twijfel is het raadzaam een geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie of veiligheidsadviseur te raadplegen.
Moet ik als fabrikant van een uitgesloten product alsnog een risicobeoordeling uitvoeren?
Ja, absoluut. Een risicobeoordeling is een fundamenteel onderdeel van vrijwel elk Europees wettelijk kader voor productveiligheid, ongeacht welke richtlijn van toepassing is. De methode en de specifieke eisen kunnen per richtlijn verschillen, maar het principe blijft hetzelfde: je brengt de risico's van het product systematisch in kaart en toont aan dat je passende maatregelen hebt genomen. Voor medische hulpmiddelen geldt bijvoorbeeld de ISO 14971-norm voor risicomanagement, terwijl voor speelgoed andere normen van toepassing zijn.
Wat moet ik nu al doen om mij voor te bereiden op de machineverordening die in 2027 van kracht wordt?
Begin zo vroeg mogelijk met een gap-analyse: vergelijk de huidige technische documentatie en conformiteitsprocedures van jouw producten met de nieuwe eisen van de machineverordening (EU) 2023/1230. Besteed daarbij specifiek aandacht aan de eisen rondom cyberveiligheid en zelflerende systemen, want dit zijn de daadwerkelijk nieuwe inhoudelijke elementen ten opzichte van de huidige machinerichtlijn. Producten die na 20 januari 2027 in de handel worden gebracht, moeten aan de verordening voldoen. Machines die vóór die datum rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden verkocht vanuit bestaande voorraad. Voor lopende ontwikkeltrajecten is het verstandig om nu al te ontwerpen conform de nieuwe eisen.
Geldt de uitsluitingslijst van de machinerichtlijn ook voor tweedehands machines die opnieuw op de markt worden gebracht?
Ja, de uitsluitingslijst geldt voor alle machines die (opnieuw) in de handel worden gebracht, inclusief tweedehands machines die ingrijpend zijn gewijzigd of gerenoveerd. Als een tweedehands machine zodanig wordt aangepast dat zij als een nieuw product kan worden beschouwd, moet opnieuw worden beoordeeld welke richtlijn van toepassing is en of het product voldoet aan de huidige conformiteitseisen. Bij twijfel over de status van een gerenoveerde machine is een juridische en technische beoordeling sterk aan te raden.
Waar vind ik de officiële Europese handleiding voor de toepassing van de machinerichtlijn?
De officiële 'Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC' is gratis beschikbaar via de website van de Europese Commissie (ec.europa.eu), onder de sectie voor de interne markt en productnormen. De handleiding wordt periodiek bijgewerkt en bevat gedetailleerde uitleg over het toepassingsgebied, de uitsluitingen en de conformiteitsprocedures, inclusief concrete voorbeelden voor grensgevallen. Het is een onmisbaar naslagwerk voor fabrikanten, importeurs en veiligheidsadviseurs die met de machinerichtlijn werken.