Wat is het verschil tussen een machine en een onvolledige machine?
Een machine is een volledig functioneel en veilig inzetbaar apparaat dat zelfstandig aan alle essentiële veiligheidseisen voldoet. Een onvolledige machine is daarentegen een samenstel van onderdelen dat bedoeld is om te worden ingebouwd in een andere machine of installatie, en dat pas samen met andere componenten een volledige, functionele machine vormt. Dit onderscheid is cruciaal binnen de industriële veiligheid en bepaalt welke verplichtingen fabrikanten en integratoren hebben. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over dit verschil en de bijbehorende regelgeving.
Wanneer valt een apparaat onder de Machinerichtlijn?
Een apparaat valt onder de Machinerichtlijn wanneer het een samenstel is van verbonden onderdelen of componenten, waarvan er ten minste één beweegbaar is, en dat gezamenlijk een specifieke toepassing uitvoert. De Machinerichtlijn (2006/42/EG) is van toepassing op machines, verwisselbare uitrustingsstukken, veiligheidscomponenten, hijs- en hefgereedschappen, kettingen en kabels, en afneembare mechanische overbrengingen.
De kernvraag is altijd: kan het apparaat zelfstandig een functie uitvoeren en is het daarvoor uitgerust met of bedoeld voor een aandrijfsysteem? Een elektrisch aangedreven transportband in een voedingsfabriek valt hier bijvoorbeeld duidelijk onder. Een losse tandwielkast die nog ingebouwd moet worden, valt hier juist niet volledig onder, maar heeft een eigen regime als onvolledige machine.
Belangrijk is ook dat de Machinerichtlijn niet van toepassing is op bepaalde categorieën, zoals huishoudelijke apparaten voor normaal gebruik, speelgoed, of voertuigen voor personenvervoer op de openbare weg. Voor industriële toepassingen geldt echter vrijwel altijd dat de richtlijn relevant is en dat fabrikanten hun verantwoordelijkheden serieus moeten nemen.
Wat zijn de kenmerken van een onvolledige machine?
Een onvolledige machine is een samenstel dat bijna een machine vormt, maar op zichzelf geen specifieke toepassing kan vervullen. Het is uitsluitend bestemd om te worden ingebouwd in of samengevoegd met andere machines of onvolledige machines. Typische voorbeelden zijn aandrijfsystemen, robotarmen, hydraulische modules en pompunits die nog geïntegreerd moeten worden.
De belangrijkste kenmerken van een onvolledige machine zijn:
- Geen zelfstandige functie: het apparaat kan pas functioneren als het is ingebouwd in een groter geheel
- Ontbrekende veiligheidsvoorzieningen: bepaalde beschermingsmaatregelen zijn bewust weggelaten omdat ze op het niveau van de eindmachine worden aangebracht
- Geen CE-markering: een onvolledige machine krijgt geen CE-markering, maar een inbouwverklaring
- Beperkte risicoanalyse: de fabrikant voert een risicoanalyse uit voor het deel waarvoor hij verantwoordelijk is, niet voor de volledige toepassing
Dit onderscheid voorkomt dat fabrikanten van subcomponenten verantwoordelijk worden gehouden voor risico’s die pas ontstaan door de wijze waarop hun product wordt geïntegreerd. Tegelijk legt het de verantwoordelijkheid duidelijk neer bij degene die de eindmachine samenstelt.
Hoe verschilt de CE-markering tussen beide categorieën?
Een volledige machine krijgt een CE-markering nadat de fabrikant heeft aangetoond dat het apparaat voldoet aan alle essentiële veiligheids- en gezondheidseisen uit de toepasselijke richtlijnen. CE-markering is de juridische verklaring dat een product aan die eisen voldoet. Een onvolledige machine krijgt geen CE-markering. In plaats daarvan stelt de fabrikant een inbouwverklaring op, waarin hij aangeeft welke essentiële eisen zijn toegepast en welke niet.
Het verschil in de praktijk:
- Volledige machine: CE-markering op het product, EU-conformiteitsverklaring, gebruiksaanwijzing in de taal van het land van gebruik
- Onvolledige machine: inbouwverklaring (geen CE-markering), montagehandleiding met instructies voor veilige inbouw, technisch constructiedossier dat door de fabrikant wordt bewaard
De CE-markering op de eindmachine omvat dan ook de ingebouwde onvolledige machines. De integrator of eindassembleur neemt daarmee de verantwoordelijkheid over voor het geheel. Dit systeem voorkomt dubbele CE-markeringen en maakt duidelijk wie op welk moment verantwoordelijk is voor de veiligheid.
Welke documentatie is verplicht voor een onvolledige machine?
Voor een onvolledige machine zijn drie documenten verplicht: een technisch constructiedossier, een montagehandleiding en een inbouwverklaring. Deze documenten samen zorgen ervoor dat de ontvanger van de onvolledige machine weet hoe hij het onderdeel veilig kan integreren en welke aanvullende maatregelen hij zelf moet treffen.
Het technisch constructiedossier
Het technisch constructiedossier bevat de volledige technische beschrijving van de onvolledige machine: tekeningen, berekeningen, de uitgevoerde risicoanalyse, de toegepaste normen en overige relevante technische gegevens. De risicoanalyse maakt dus deel uit van dit dossier en staat niet op zichzelf. Het technisch constructiedossier hoeft niet meegeleverd te worden aan de klant, maar moet beschikbaar zijn voor toezichthoudende autoriteiten. De fabrikant bewaart dit dossier gedurende ten minste tien jaar na de laatste productiedatum.
De montagehandleiding
De montagehandleiding is het document dat wél wordt meegeleverd. Hierin beschrijft de fabrikant de voorwaarden voor inbouw, de benodigde verbindingen, de grenzen van het gebruik en de restrisico’s die de integrator moet adresseren. Een goede montagehandleiding is concreet en technisch nauwkeurig, zodat de integrator precies weet wat hij moet doen om de eindmachine veilig te maken.
De inbouwverklaring
De inbouwverklaring vervangt de EU-conformiteitsverklaring. Hierin verklaart de fabrikant welke essentiële veiligheidseisen uit de Machinerichtlijn zijn toegepast en welke nog niet, omdat die pas op het niveau van de eindmachine kunnen worden ingevuld. De verklaring wordt meegeleverd met de onvolledige machine en vormt een juridisch document dat de verantwoordelijkheidsverdeling vastlegt.
Wanneer wordt een onvolledige machine alsnog een volledige machine?
Een onvolledige machine wordt een volledige machine op het moment dat ze wordt ingebouwd in een installatie of samenstel en het geheel zelfstandig een specifieke toepassing kan uitvoeren. Vanaf dat moment moet de eindmachine als geheel worden beoordeeld, een EU-conformiteitsverklaring krijgen en worden voorzien van een CE-markering.
Dit moment treedt ook op wanneer een onvolledige machine op zichzelf in gebruik wordt genomen, ook al was dat niet de oorspronkelijke bedoeling. Als een hydraulische module tijdelijk zelfstandig wordt gebruikt voor tests of als een aandrijfunit los in de handel wordt gebracht voor directe ingebruikname, dan geldt de module of unit als volledige machine en gelden alle bijbehorende verplichtingen.
De praktijk laat zien dat dit een grijze zone kan zijn. Fabrikanten doen er verstandig aan om bij de productontwikkeling al vast te stellen wat de beoogde toepassing is en of het product ooit zelfstandig zal worden gebruikt. Die keuze bepaalt immers welk documentatiepakket nodig is en welke risicoanalyse moet worden uitgevoerd.
Wie is verantwoordelijk voor veiligheid bij inbouw van een onvolledige machine?
Bij de inbouw van een onvolledige machine is de verantwoordelijkheid verdeeld: de fabrikant van de onvolledige machine is verantwoordelijk voor de veiligheid van zijn eigen onderdeel en voor correcte documentatie. De integrator of eindassembleur is verantwoordelijk voor de veiligheid van de eindmachine als geheel, inclusief de risico’s die ontstaan door de combinatie van componenten.
Dit betekent concreet dat de integrator:
- de montagehandleidingen van alle ingebouwde onvolledige machines moet lezen en toepassen
- een eigen risicoanalyse moet uitvoeren voor de eindmachine als geheel
- aanvullende beschermingsmaatregelen moet treffen voor risico’s die de deelfabrikanten niet hebben afgedekt
- een EU-conformiteitsverklaring moet opstellen voor de eindmachine
- de CE-markering op de eindmachine aanbrengt en daarmee de volledige verantwoordelijkheid overneemt
In de praktijk leidt dit regelmatig tot discussies over wie welk risico heeft afgedekt. Een duidelijke contractuele vastlegging van verantwoordelijkheden en een gezamenlijke risicoanalyse bij complexe installaties voorkomen problemen achteraf. Bij twijfel over de taakverdeling is het raadzaam om dit vroegtijdig in het project te adresseren.
Hoe TCPM helpt met machineveiligheid en de Machinerichtlijn
Het verschil tussen een machine en een onvolledige machine klinkt technisch, maar heeft grote praktische gevolgen voor compliance, aansprakelijkheid en projectplanning. Precies op dit vlak ondersteunen wij onze klanten vanuit onze expertise in industriële veiligheid. Onze veiligheidsadviseurs kennen de Machinerichtlijn door en door en helpen u bij:
- Het bepalen of uw product een machine of een onvolledige machine is
- Het opstellen van correcte inbouwverklaringen en EU-conformiteitsverklaringen
- Het uitvoeren van risicoanalyses op onderdeel- en systeemniveau
- Het opstellen en reviewen van technische constructiedossiers en montagehandleidingen
- Begeleiding bij CE-markering en conformiteitsbeoordeling
- Advies over de verdeling van verantwoordelijkheden tussen fabrikant en integrator
Wij werken zowel vanuit onze eigen kantoren als op locatie bij u, zodat we nauw kunnen aansluiten op uw specifieke situatie en projectfase. Heeft u vragen over de Machinerichtlijn of wilt u weten hoe uw product geclassificeerd moet worden? Neem contact met ons op en we helpen u verder.
Veelgestelde vragen
Wat gebeurt er als een integrator de montagehandleiding van een onvolledige machine niet opvolgt?
Als een integrator de montagehandleiding negeert of onvolledig toepast, draagt hij volledige aansprakelijkheid voor de risico's die daaruit voortvloeien. De fabrikant van de onvolledige machine heeft zijn verantwoordelijkheid immers correct ingevuld door de handleiding te leveren. In geval van een incident of markttoezicht kan de integrator worden aangesproken op non-conformiteit van de eindmachine, met mogelijke juridische en financiële gevolgen.
Mag ik een onvolledige machine al in gebruik nemen voordat de eindmachine volledig is samengesteld?
Nee, een onvolledige machine mag in principe niet zelfstandig in gebruik worden genomen, tenzij het geheel op dat moment als volledige machine wordt geclassificeerd en aan alle bijbehorende verplichtingen wordt voldaan. Als u een component tijdelijk los wilt gebruiken, bijvoorbeeld voor testdoeleinden, dan dient u het apparaat opnieuw te beoordelen als volledige machine en de benodigde documentatie op te stellen. Dit is een veelgemaakte fout in de praktijk die aanzienlijke compliance-risico's met zich meebrengt.
Hoe voer ik een risicoanalyse uit voor een onvolledige machine als ik de uiteindelijke toepassing nog niet ken?
U voert de risicoanalyse uit voor de voorzienbare toepassingen en de grenzen die u als fabrikant definieert in de montagehandleiding. U beschrijft daarin expliciet waarvoor het product wel en niet bedoeld is, en welke restrisico's de integrator zelf moet adresseren. Door de gebruiksgrenzen scherp te omschrijven, beperkt u uw aansprakelijkheid tot het door u voorziene gebruik en geeft u de integrator de informatie die hij nodig heeft voor zijn eigen risicoanalyse.
Geldt de Machineverordening (EU) 2023/1230 ook voor onvolledige machines, en wanneer moet ik daarop overstappen?
Ja, de Machineverordening (EU) 2023/1230, die de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG vervangt, is ook van toepassing op onvolledige machines. De verordening is vanaf 20 januari 2027 van toepassing. Wat daadwerkelijk nieuw is ten opzichte van de Machinerichtlijn, zijn onder andere eisen rondom cyberveiligheid (artikel 1.1.9) en een uitbreiding van artikel 1.2.1. Het is verstandig om nu al te inventariseren welke producten in uw portfolio geraakt worden, zodat u tijdig uw documentatie en processen kunt aanpassen. Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht onder de Machinerichtlijn, mogen daarna nog worden verkocht vanuit bestaande voorraad.
Wat zijn de meest voorkomende fouten die fabrikanten maken bij het opstellen van een inbouwverklaring?
De meest voorkomende fouten zijn: het onvolledig of incorrect aangeven welke essentiële veiligheidseisen wel en niet zijn toegepast, het ontbreken van een verwijzing naar de relevante geharmoniseerde normen, en het niet vermelden van de restrisico's die de integrator nog moet aanpakken. Een andere veelgemaakte fout is het verwarren van de inbouwverklaring met een EU-conformiteitsverklaring, waardoor ten onrechte een CE-markering wordt aangebracht op een onvolledige machine. Zorg altijd voor een juridische en technische review van de verklaring voordat het product de deur uitgaat.
Is een risicoanalyse voor een onvolledige machine wettelijk verplicht, en welke methode wordt aanbevolen?
Ja, de Machinerichtlijn verplicht fabrikanten van onvolledige machines om een risicoanalyse uit te voeren als onderdeel van het technisch constructiedossier. Een gebruikelijke en breed geaccepteerde methode is de systematische aanpak volgens EN ISO 12100, waarbij u gevaren identificeert, risico's inschat en risicoverlagende maatregelen bepaalt. De wetgeving schrijft deze norm niet dwingend voor, maar het toepassen ervan wordt algemeen aanbevolen. Het resultaat van de risicoanalyse vormt de basis voor zowel de inbouwverklaring als de montagehandleiding.
Wat moet ik doen als ik twijfel of mijn product een machine of een onvolledige machine is?
De centrale vraag is of uw product zelfstandig een specifieke toepassing kan uitvoeren zonder verdere inbouw in een groter geheel. Als er twijfel bestaat, is het raadzaam om een gespecialiseerde veiligheidsadviseur in te schakelen die de producteigenschappen, de beoogde toepassing en de marktsituatie objectief beoordeelt. Een verkeerde classificatie heeft directe gevolgen voor uw documentatieplicht, CE-markering en aansprakelijkheid, dus het loont om dit vroeg in de productontwikkeling helder te krijgen.