Valt een productielijn als geheel onder de machinerichtlijn?

Een productielijn valt als geheel onder de Machinerichtlijn wanneer de afzonderlijke machines functioneel met elkaar zijn verbonden en samenwerken als één geïntegreerd systeem met een gemeenschappelijk doel. In dat geval spreekt de richtlijn van een samengestelde machine, waarvoor één CE-markering en één technisch constructiedossier vereist zijn. De vragen hieronder verdiepen elk aspect van dit onderwerp, van definitie tot documentatie en de komende regelgeving. Voor organisaties die werken aan industriële veiligheid is een goed begrip van deze regels onmisbaar.

Wanneer wordt een productielijn beschouwd als één machine?

Een productielijn wordt beschouwd als één machine wanneer de afzonderlijke onderdelen functioneel zijn samengevoegd, een gemeenschappelijk besturingssysteem delen en samen één gecoördineerde bewerking uitvoeren. De Machinerichtlijn 2006/42/EG noemt dit een samengestelde machine: een combinatie van machines die met opzet is samengevoegd en als één geheel functioneert.

Het sleutelcriterium is functionele integratie. Drie concrete indicatoren helpen om te beoordelen of een productielijn als één machine kwalificeert:

• Gedeeld besturingssysteem: de machines worden aangestuurd vanuit één centraal systeem of werken via onderlinge communicatie als één eenheid.
• Gemeenschappelijk doel: alle onderdelen dragen bij aan hetzelfde eindresultaat, zoals het produceren, verpakken of transporteren van één product.
• Mechanische of functionele koppeling: de machines zijn fysiek of logisch verbonden, zodat ze niet zelfstandig kunnen opereren zonder de rest van de lijn.

Als slechts aan één van deze criteria wordt voldaan, is het onderscheid minder duidelijk. In de praktijk is een grondige risicobeoordeling van de gehele lijn noodzakelijk om te bepalen of sprake is van een samengestelde machine of van een verzameling afzonderlijke machines die naast elkaar staan.

Wat is het verschil tussen een samengestelde machine en een machinepark?

Het verschil tussen een samengestelde machine en een machinepark zit in de mate van integratie. Een samengestelde machine is een geheel van machines dat functioneel is samengevoegd en als één systeem werkt, terwijl een machinepark een verzameling afzonderlijke, zelfstandig functionerende machines is die toevallig in dezelfde ruimte staan of na elkaar worden gebruikt.

Bij een samengestelde machine geldt de Machinerichtlijn voor het geheel. De afzonderlijke onderdelen hoeven dan niet elk een eigen CE-markering te dragen als zij uitsluitend zijn ontworpen voor gebruik binnen dat geheel. Bij een machinepark heeft elke machine zijn eigen CE-markering en technisch constructiedossier, omdat elke machine zelfstandig in de handel wordt gebracht.

Een praktisch voorbeeld: een geautomatiseerde verpakkingslijn waarbij een vulmachine, een sluitmachine en een etiketteermachine via één PLC worden aangestuurd en niet afzonderlijk kunnen worden gestart of gestopt, is een samengestelde machine. Drie losstaande machines in een werkplaats die elk hun eigen schakelkast hebben en onafhankelijk van elkaar worden bediend, vormen een machinepark.

Dit onderscheid is belangrijk omdat het direct bepaalt wie verantwoordelijk is voor de CE-markering en welke documentatie moet worden opgesteld.

Wie is verantwoordelijk voor de CE-markering van een productielijn?

De verantwoordelijkheid voor de CE-markering van een productielijn als samengestelde machine ligt bij de partij die de samengestelde machine als geheel in de handel brengt of in gebruik neemt. Dat kan de systeemintegrator zijn, de eindgebruiker die de lijn zelf samenstelt, of de fabrikant die de gehele lijn levert.

De Machinerichtlijn maakt hier een duidelijk onderscheid:

• Systeemintegrator of hoofdleverancier: wanneer één partij de volledige productielijn ontwerpt, levert en in bedrijf stelt, draagt die partij de verantwoordelijkheid voor de CE-markering van het geheel.
• Eindgebruiker als samensteller: wanneer een bedrijf zelf machines van verschillende leveranciers combineert tot een productielijn, wordt dat bedrijf beschouwd als de fabrikant van de samengestelde machine en is het zelf verantwoordelijk voor de CE-markering.
• Leveranciers van deelmachines: zij leveren een onvolledige machine met een inbouwverklaring en technische documentatie, maar zijn niet verantwoordelijk voor de CE-markering van het eindgeheel.

In de praktijk leidt dit regelmatig tot discussie, met name bij grote projecten waarbij meerdere leveranciers betrokken zijn. Heldere contractuele afspraken over wie de rol van eindverantwoordelijke op zich neemt, zijn daarom essentieel voordat de lijn wordt gebouwd.

Welke documentatie is vereist voor een productielijn als geheel?

Voor een productielijn die als samengestelde machine kwalificeert, zijn een technisch constructiedossier, een EG-conformiteitsverklaring en een gebruiksaanwijzing verplicht. Daarnaast moet de machine voorzien zijn van een CE-markering — de juridische verklaring dat aan de essentiële eisen is voldaan — voordat zij in gebruik wordt genomen.

Het technisch constructiedossier voor een samengestelde machine bevat minimaal:

1. Een algemene beschrijving van de samengestelde machine en het beoogde gebruik.
2. Samenstelling van de lijn: welke machines zijn opgenomen en hoe zijn zij gekoppeld.
3. Tekeningen en schema’s van de gehele installatie, inclusief besturings- en veiligheidsarchitectuur.
4. Een risicobeoordeling van de volledige lijn, niet alleen van de afzonderlijke onderdelen. De risicobeoordeling maakt onderdeel uit van het technisch constructiedossier, samen met de overige elementen zoals tekeningen, schema’s en testverslagen.
5. De inbouwverklaringen van de afzonderlijke onvolledige machines die in de lijn zijn verwerkt.
6. Testverslagen en verificatiedocumenten die aantonen dat aan de essentiële veiligheidseisen is voldaan.

De gebruiksaanwijzing moet betrekking hebben op de lijn als geheel en mag niet worden vervangen door een bundeling van de handleidingen van de afzonderlijke machines. Instructies over veilig gebruik, onderhoud, noodprocedures en voorzienbare verkeerde toepassingen moeten expliciet worden opgenomen voor het gehele systeem.

Hoe verhoudt de Machinerichtlijn zich tot de Machineverordening (EU) 2023/1230?

De Machineverordening (EU) 2023/1230 vervangt de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG en wordt vanaf 20 januari 2027 van toepassing. De Machinerichtlijn voldeed niet meer aan het nieuwe wetgevende kader (NLF); andere richtlijnen kregen al in 2014 een update. De kern van de regels voor samengestelde machines blijft grotendeels intact. Wat daadwerkelijk nieuw is in de Machineverordening: de introductie van cyberveiligheid als essentiële eis (artikel 1.1.9), een uitbreiding van artikel 1.2.1, en de expliciete opname van machines met zelflerende systemen in de reikwijdte. De overige essentiële gezondheids- en veiligheidseisen zijn vrijwel identiek gebleven aan die onder de Machinerichtlijn.

Wat verandert er voor samengestelde machines?

De definitie van samengestelde machine blijft in de Machineverordening herkenbaar. Digitale documentatie, waaronder elektronische gebruiksaanwijzingen, wordt expliciet toegestaan en in sommige gevallen de standaard. Daarnaast worden eisen voor machines met AI-componenten en voor cyberveiligheid van besturingssystemen geïntroduceerd, wat voor moderne productielijnen direct relevant is. Een verordening heeft directe werking in alle lidstaten — nationale omzetting is niet nodig, al blijft de praktische toepassing afhankelijk van hoe bevoegde autoriteiten de tekst hanteren.

Wat blijft hetzelfde?

De basisprincipes van risicobeoordeling, de verplichting tot technische documentatie en de verantwoordelijkheid van de samensteller voor de CE-markering van het geheel blijven ongewijzigd. Organisaties die nu al correct werken volgens de Machinerichtlijn hoeven hun aanpak niet volledig te herzien, maar moeten wel tijdig de aanvullende eisen in kaart brengen en doorvoeren voor 2027.

Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht op basis van de Machinerichtlijn mogen na die datum nog worden verkocht, bijvoorbeeld vanuit magazijnvoorraad. Voor productielijnen die na die datum in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen, gelden de eisen van de Machineverordening volledig. Het is verstandig om bestaande productielijnen en lopende projecten nu al te toetsen aan de Machineverordening, zodat aanpassingen in ontwerp en documentatie tijdig kunnen worden doorgevoerd.

Hoe TCPM helpt bij de Machinerichtlijn voor productielijnen

Het beoordelen of een productielijn als samengestelde machine kwalificeert, het opstellen van het juiste technisch constructiedossier en het toewijzen van verantwoordelijkheden: dit zijn vraagstukken waarbij de details het verschil maken. Wij ondersteunen industriële bedrijven bij elk aspect van dit proces, van de eerste risicobeoordeling tot en met de volledige CE-documentatie.

Wat wij concreet bieden:

• Beoordeling of een productielijn als samengestelde machine of machinepark kwalificeert onder de Machinerichtlijn.
• Uitvoeren van risicobeoordelingen voor de gehele lijn, inclusief interfaces tussen machines, als onderdeel van het technisch constructiedossier.
• Opstellen en reviewen van technische constructiedossiers, EG-conformiteitsverklaringen en gebruiksaanwijzingen.
• Advisering over de overgang naar de Machineverordening (EU) 2023/1230 en wat dit betekent voor lopende en toekomstige projecten.
• Ondersteuning bij de verdeling van verantwoordelijkheden tussen systeemintegrators, leveranciers en eindgebruikers.

Onze veiligheidsadviseurs combineren diepgaande kennis van wet- en regelgeving met praktijkervaring in complexe industriële omgevingen. Wil je weten hoe jouw productielijn zich verhoudt tot de Machinerichtlijn of de Machineverordening? Neem contact op en we kijken samen naar de beste aanpak voor jouw situatie.