Hoe lang moet je de CE-documentatie van een machine bewaren?

De CE-documentatie van een machine moet je minimaal 10 jaar bewaren na het moment waarop de machine voor het laatst is geproduceerd of in de handel is gebracht. Dit geldt voor de meeste machines die onder de Europese Machinerichtlijn (2006/42/EG) vallen, en straks ook onder de Machineverordening (EU) 2023/1230. De bewaartermijn is geen vrijblijvend advies, maar een wettelijke verplichting. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-documentatie, zodat jij als fabrikant, importeur of distributeur precies weet waar je aan toe bent. Als je werkt in een industriële veiligheidsomgeving, is dit essentiële basiskennis.

Welke bewaartermijn geldt voor CE-documentatie van machines?

Voor machines die onder de Machinerichtlijn vallen, geldt een wettelijke bewaartermijn van minimaal 10 jaar na de datum waarop de machine voor het laatst is vervaardigd. Deze termijn staat expliciet vermeld in de richtlijn en is van toepassing op het technisch constructiedossier en de EU-conformiteitsverklaring. Onder de Machineverordening blijft deze termijn ongewijzigd.

Belangrijk om te weten: de 10 jaar begint te lopen vanaf de productiedatum van het laatste exemplaar van een bepaald machinemodel, niet vanaf de datum waarop jij persoonlijk de machine hebt aangeschaft of in gebruik hebt genomen. Voor fabrikanten die een serie machines produceren, kan de bewaarplicht dus aanzienlijk langer doorlopen dan men op het eerste gezicht verwacht.

In de praktijk adviseren veiligheidsexperts en juristen om de documentatie te bewaren gedurende de volledige levensduur van de machine plus de wettelijke termijn van 10 jaar. Dit biedt extra bescherming bij aansprakelijkheidskwesties, die soms pas jaren na een incident aan het licht komen. Voor machines in sectoren als farmacie, energie of voedingsproductie zijn er bovendien aanvullende sectorspecifieke regels die een langere bewaarplicht kunnen opleggen.

Welke documenten vallen onder de verplichte CE-documentatie?

De verplichte CE-documentatie van een machine bestaat uit een technisch constructiedossier en de EU-conformiteitsverklaring. Het technisch constructiedossier moet aantonen dat de machine voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen uit de Machinerichtlijn. De EU-conformiteitsverklaring is de juridische verklaring waarmee de fabrikant officieel bevestigt dat de machine aan de richtlijn voldoet.

Concreet omvat het technisch constructiedossier doorgaans de volgende elementen:

• Een algemene beschrijving van de machine
• Overzichtstekeningen en bedieningsschema’s
• Gedetailleerde tekeningen van onderdelen, inclusief berekeningen en testresultaten
• De risicobeoordeling (als onderdeel van het technisch constructiedossier)
• Toegepaste normen en technische specificaties
• Technische rapporten en testverslagen
• Een kopie van de gebruiksaanwijzing
• Eventuele keuringsrapporten van een aangemelde instantie (notified body)

De EU-conformiteitsverklaring is een apart document dat de fabrikant opstelt en ondertekent. Hierin staan de naam en het adres van de fabrikant, een beschrijving van de machine, de toepasselijke richtlijnen en normen, en de handtekening van de verantwoordelijke persoon. Dit document moet worden meegeleverd bij de machine en tegelijkertijd worden bewaard als onderdeel van het dossier.

Wat gebeurt er als CE-documentatie niet bewaard wordt?

Als CE-documentatie niet of onvolledig bewaard wordt, riskeer je als fabrikant of importeur serieuze juridische en financiële gevolgen. Markttoezichtautoriteiten zoals de NVWA en de Inspectie SZW controleren in de praktijk vooral bij de gebruiker en kijken doorgaans als eerste of er een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt in beeld wanneer er sprake is van herhaalde incidenten of als een controle aanleiding geeft tot verder onderzoek. Kan het volledige technisch constructiedossier dan niet worden overlegd, dan kan dit leiden tot boetes of een verkoopverbod.

Naast deze mogelijke directe gevolgen speelt aansprakelijkheid een grote rol. Als er een ongeluk gebeurt met een machine en jij als fabrikant of leverancier de CE-documentatie niet kunt tonen, sta je juridisch zwak. De bewijslast verschuift dan al snel naar jou, wat kan leiden tot civiele aansprakelijkheidsclaims. Daarnaast kunnen er praktische gevolgen zijn zoals retourlogistiek en reputatieschade, die losstaan van eventuele formele sancties.

Ook commercieel zijn de gevolgen merkbaar. Grote industriële opdrachtgevers en inkoopafdelingen vragen steeds vaker om inzage in het technisch constructiedossier als onderdeel van hun eigen due diligence. Ontbrekende documentatie kan dan leiden tot het mislopen van opdrachten of het verbreken van bestaande contracten.

Wie is verantwoordelijk voor het bewaren van de CE-documentatie?

De primaire verantwoordelijkheid voor het bewaren van de CE-documentatie ligt bij de fabrikant van de machine. Als de fabrikant buiten de Europese Unie is gevestigd, verschuift deze verantwoordelijkheid naar de gemachtigde vertegenwoordiger in de EU of, als die er niet is, naar de importeur.

Dit onderscheid is in de praktijk belangrijk, zeker voor bedrijven die machines importeren uit landen buiten de EU. Als importeur ben je dan wettelijk verplicht om te controleren of de fabrikant de juiste CE-documentatie heeft opgesteld, en ben je mede verantwoordelijk voor het beschikbaar houden ervan. Distributeurs hebben een lichtere plicht, maar moeten wel kunnen aantonen dat ze de juiste partijen hebben ingeschakeld en dat de documentatie bestaat.

Bij machines die intern worden gebouwd of aangepast — bijvoorbeeld in een productieomgeving waar bestaande machines worden gecombineerd of gemodificeerd — wordt het bedrijf dat de aanpassing uitvoert zelf beschouwd als fabrikant. In dat geval draagt dat bedrijf de volledige verantwoordelijkheid voor het opstellen en bewaren van de CE-documentatie. Dit is een situatie die in de industrie regelmatig voorkomt en die bedrijven soms verrast.

Hoe bewaar je CE-documentatie op een correcte en toegankelijke manier?

CE-documentatie moet bewaard worden op een manier die de integriteit, leesbaarheid en toegankelijkheid van de documenten gedurende de volledige bewaartermijn garandeert. Zowel digitale als fysieke opslag is toegestaan, maar de documenten moeten op elk moment op verzoek van een toezichthouder kunnen worden overgelegd.

Digitale opslag

Digitale opslag is tegenwoordig de meest gebruikte methode en biedt duidelijke voordelen op het gebied van toegankelijkheid en back-upbeheer. Zorg er wel voor dat de gebruikte bestandsformaten langdurig leesbaar blijven, zoals PDF/A voor tekstdocumenten. Sla documenten op in een beveiligd systeem met versiebeheer, zodat altijd duidelijk is welke versie van een document de actuele is. Maak regelmatig back-ups op meerdere locaties.

Fysieke opslag

Fysieke opslag in mappen of archiefkasten is nog steeds geldig, maar vereist extra aandacht voor bescherming tegen vocht, brand en andere risico’s. Originele handtekeningen op EU-conformiteitsverklaringen kunnen een reden zijn om ook een fysiek exemplaar te bewaren, naast de digitale versie. Label alle mappen duidelijk en zorg voor een logische indexering per machine of machineserie.

Ongeacht de opslagmethode is het verstandig om intern vast te leggen wie verantwoordelijk is voor het beheer van de CE-documentatie, en om periodiek te controleren of alle dossiers compleet en actueel zijn. Stel een intern protocol op dat beschrijft hoe nieuwe documentatie wordt toegevoegd, hoe versiebeheer werkt en wie toegang heeft.

Hoe TCPM helpt met CE-documentatie en machineveiligheid

Het correct opstellen, beheren en bewaren van CE-documentatie vraagt om specifieke kennis van wet- en regelgeving, risicobeoordeling en technische documentatie. Precies op dit snijvlak werken wij dagelijks voor industriële bedrijven in uiteenlopende sectoren.

Wij ondersteunen je onder andere bij:

• Het opstellen en completeren van technische constructiedossiers
• Het uitvoeren van risicobeoordelingen conform gangbare normen zoals EN ISO 12100:2010
• Het beoordelen van bestaande CE-documentatie op volledigheid en juistheid
• Het begeleiden van CE-markeringstrajecten voor nieuwe of aangepaste machines
• Advisering over de impact van de Machineverordening op jouw situatie

Onze veiligheidsadviseurs combineren diepgaande kennis van internationale wet- en regelgeving met praktische ervaring in industriële omgevingen. Of het nu gaat om een enkelvoudige machine, een productielijn of een complexe installatie: wij zorgen ervoor dat jouw CE-markering op orde is en blijft. Neem gerust contact met ons op voor een vrijblijvend gesprek over jouw situatie.