Hoe voer je een risicobeoordeling uit voor CE-markering?

CE-markering is voor veel fabrikanten en machinebouwers een verplicht onderdeel van het in de handel brengen van machines en installaties. Toch roept het proces rondom de risicobeoordeling regelmatig vragen op: wat houdt het precies in, hoe pak je het aan en wie is er verantwoordelijk voor? In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over de risicobeoordeling voor CE-markering, zodat je goed voorbereid aan de slag kunt.

Of je nu een nieuwe machine ontwikkelt, een bestaande installatie aanpast of je voorbereidt op de Machineverordening (EU 2023/1230), die per 20 januari 2027 van kracht wordt: een goed uitgevoerde risicobeoordeling is de basis van elk CE-traject. We nemen je stap voor stap mee door alles wat je moet weten.

Wat is een risicobeoordeling voor CE-markering?

Een risicobeoordeling voor CE-markering is een systematische analyse waarbij alle gevaren van een machine of installatie worden geïdentificeerd, beoordeeld en beheerst. Het doel is aan te tonen dat de machine voldoet aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen uit de toepasselijke Europese richtlijnen. De risicobeoordeling vormt de technische en juridische onderbouwing van de CE-markering.

De risicobeoordeling is geen eenmalige check, maar een gestructureerd proces dat de volledige levenscyclus van een machine in kaart brengt: van installatie en normaal gebruik tot voorzienbaar misbruik en onderhoud. De norm EN ISO 12100:2010 beschrijft een internationaal gangbare standaard voor het uitvoeren van een risicobeoordeling voor machines en wordt hiervoor algemeen aanbevolen. Deze norm hanteert een iteratieve aanpak: gevaren worden geïdentificeerd, risico’s worden geschat en beoordeeld, en vervolgens worden beheersmaatregelen getroffen totdat het restrisico aanvaardbaar is.

Het resultaat van de risicobeoordeling wordt vastgelegd als onderdeel van het technisch constructiedossier onder de Machinerichtlijn, of de technische documentatie onder de Machineverordening. Dit dossier is een verplicht onderdeel van het CE-traject en moet beschikbaar zijn voor toezichthoudende autoriteiten. Zonder een gedocumenteerde en navolgbare risicobeoordeling is een geldige CE-markering juridisch niet houdbaar.

Wanneer is een risicobeoordeling verplicht voor CE-markering?

Een risicobeoordeling is verplicht zodra een product onder een Europese richtlijn of verordening valt die CE-markering vereist. Voor machines geldt momenteel de Machinerichtlijn (2006/42/EG), die voor vrijwel alle machines en samenstellen van machines van toepassing is. Zonder risicobeoordeling mag een machine niet worden voorzien van een CE-markering en niet in de handel worden gebracht op de Europese markt.

De verplichting geldt in een aantal concrete situaties:

• Bij het in de handel brengen van een nieuwe machine of installatie
• Bij het samenvoegen van meerdere machines tot één samenstel
• Bij een substantiële wijziging van een bestaande machine, waardoor nieuwe risico’s kunnen ontstaan
• Bij het zelf bouwen of laten bouwen van een machine voor eigen gebruik
• Bij voorbereiding op de Machineverordening (EU 2023/1230), die de huidige richtlijn vervangt

Een belangrijk aandachtspunt is het begrip “substantiële wijziging”. Niet elke aanpassing maakt een nieuwe risicobeoordeling verplicht, maar als een wijziging de veiligheidskenmerken van een machine beïnvloedt of nieuwe gevaren introduceert, is een herbeoordeling noodzakelijk. Het is verstandig dit per situatie te laten beoordelen door een specialist in industriële veiligheid.

Welke stappen omvat een risicobeoordeling voor CE-markering?

Een risicobeoordeling voor CE-markering omvat vijf kernstappen: het bepalen van de grenzen van de machine, het identificeren van gevaren, het schatten van risico’s, het beoordelen van risico’s en het treffen van beheersmaatregelen. Dit proces wordt herhaald totdat alle restrisico’s aanvaardbaar zijn. De norm EN ISO 12100:2010 wordt hiervoor algemeen als leidraad gebruikt.

Stap 1: Grenzen van de machine vaststellen

Voordat gevaren geïdentificeerd kunnen worden, moeten de grenzen van de machine helder zijn. Dat omvat de gebruiksgrens (waarvoor is de machine bedoeld en welk gebruik is voorzienbaar), de ruimtelijke grens (het werkbereik en de bewegingen) en de tijdsgrens (de verwachte levensduur en alle levensfasen, zoals transport, installatie, gebruik en sloop).

Stap 2: Gevaren identificeren

In deze stap worden alle potentiële gevaren systematisch in kaart gebracht. Denk aan mechanische gevaren zoals snijden en verpletteren, maar ook aan elektrische, thermische, ergonomische en omgevingsgebonden gevaren. Alle levensfasen en alle voorzienbare gebruikers worden hierbij meegenomen, inclusief niet-getraind personeel.

Stap 3 en 4: Risico’s schatten en beoordelen

Per geïdentificeerd gevaar wordt het risico geschat op basis van de ernst van mogelijke schade en de kans dat deze schade optreedt. Vervolgens wordt beoordeeld of het geschatte risico aanvaardbaar is of dat er maatregelen nodig zijn. Dit is een wezenlijk onderdeel van de risicobeoordeling dat goed gedocumenteerd moet worden.

Stap 5: Beheersmaatregelen treffen

Beheersmaatregelen worden getroffen volgens een vaste hiërarchie: eerst inherent veilig ontwerpen, dan technische beveiligingen toepassen, en tot slot informeren en instrueren via waarschuwingen en gebruikersinformatie. Pas als alle maatregelen zijn doorgevoerd en het restrisico aanvaardbaar is, is de risicobeoordeling afgerond en kan het CE-traject worden voltooid.

Wat is het verschil tussen een risicobeoordeling en een risicoanalyse?

Een risicoanalyse is het onderdeel van het proces waarbij gevaren worden geïdentificeerd en risico’s worden geschat. Een risicobeoordeling omvat de risicoanalyse én de beoordeling of de risico’s aanvaardbaar zijn. De risicobeoordeling is daarmee het bredere begrip en vormt de basis voor de risicovermindering die nodig is voor CE-markering.

In de praktijk worden de termen risicobeoordeling en risicoanalyse regelmatig door elkaar gebruikt, wat verwarring kan veroorzaken. Conform EN ISO 12100:2010 is de juiste volgorde als volgt:

1. Risicoanalyse: gevaren identificeren en risico’s schatten
2. Risicobeoordeling: beoordelen of de geschatte risico’s aanvaardbaar zijn
3. Risicovermindering: maatregelen treffen om onaanvaardbare risico’s te reduceren

Het gehele iteratieve proces van risicoanalyse, risicobeoordeling en risicovermindering wordt in de norm aangeduid als het risicobeoordelingsproces. Voor CE-markering is het doorlopen en documenteren van dit volledige proces verplicht, niet alleen de analyse.

Welke fouten worden het vaakst gemaakt bij een risicobeoordeling?

De meest voorkomende fouten bij een risicobeoordeling voor CE-markering zijn: onvolledige identificatie van gevaren, het niet meenemen van alle levensfasen, onvoldoende documentatie van de onderbouwing en het toepassen van beheersmaatregelen in de verkeerde volgorde. Deze fouten kunnen leiden tot een juridisch onhoudbare CE-markering.

Een veelgemaakte fout is het beperken van de risicobeoordeling tot normaal gebruik, terwijl voorzienbaar misbruik en onderhoudssituaties ook meegenomen moeten worden. Een operator die een veiligheidsbeveiliging omzeilt om sneller te werken, is voorzienbaar gedrag en moet als scenario worden beoordeeld.

Een andere veelvoorkomende tekortkoming is het ontbreken van een heldere onderbouwing bij de risicoschatting. Waarom is een bepaald risico als aanvaardbaar beoordeeld? Zonder navolgbare redenering is de risicobeoordeling kwetsbaar bij een inspectie of incident. Goede documentatie is daarom geen bijzaak, maar een kernvereiste.

Tot slot zien we regelmatig dat beheersmaatregelen niet in de juiste hiërarchische volgorde worden toegepast. Waarschuwingsstickers plaatsen terwijl het gevaar ook door een technische beveiliging weggenomen had kunnen worden, is onvoldoende. De norm schrijft voor dat eerst inherent veilig ontwerp wordt overwogen voordat andere maatregelen worden ingezet.

Wie mag een risicobeoordeling voor CE-markering uitvoeren?

Er is geen wettelijke verplichting voor een specifieke kwalificatie van de persoon die een risicobeoordeling uitvoert, maar de verantwoordelijkheid ligt bij de fabrikant of degene die de machine in de handel brengt. De uitvoerder moet aantoonbaar voldoende kennis hebben van de machine, de toepasselijke richtlijnen en de gangbare normen zoals EN ISO 12100:2010 om een betrouwbare beoordeling te kunnen maken.

In de praktijk wordt de risicobeoordeling uitgevoerd door een interne veiligheidskundige, een externe specialist of een combinatie van beiden. Kleine en middelgrote machinebouwers schakelen vaak een extern adviesbureau in omdat de benodigde expertise intern niet beschikbaar is of omdat een onafhankelijke blik de kwaliteit en juridische houdbaarheid vergroot.

Wij begeleiden bij TCPM al meer dan 25 jaar machinebouwers, OEM’ers en productiebedrijven door het volledige CE-traject, van risicobeoordeling tot EU-conformiteitsverklaring. Onze adviseurs industriële veiligheid combineren diepgaande kennis van Europese richtlijnen met praktijkervaring in sectoren als Food, Pharma, Capital Goods en Energy. Omdat we als onafhankelijk bureau geen machines verkopen, is onze beoordeling altijd objectief en gericht op uw belang.

Wil je weten hoe wij een risicobeoordeling voor jouw machine of installatie kunnen aanpakken? Neem vrijblijvend contact op met een van onze adviseurs industriële veiligheid voor een eerste gesprek over jouw CE-traject.