Kan een bedrijf zelf CE-markering regelen of heb je een expert nodig?

CE-markering is voor veel bedrijven een verplicht onderdeel van het in de handel brengen van machines en installaties, maar het proces roept vaak vragen op. Mag je het zelf doen? Wanneer heb je een expert nodig? En wat zijn de valkuilen? In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering, zodat je precies weet waar je aan toe bent.

Of je nu een machinebouwer bent, een productiebedrijf dat installaties aanpast, of een OEM’er die nieuwe apparatuur op de Europese markt wil brengen: een goed begrip van het CE-markeringsproces bespaart tijd, kosten en juridische risico’s. Hieronder vind je directe antwoorden op de vragen die we het vaakst horen.

Wat is CE-markering en waarom is het verplicht?

CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine of installatie voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Het CE-teken op een product betekent dat de fabrikant aantoont te voldoen aan de relevante Europese richtlijnen en verordeningen. Zonder CE-markering mag een machine niet worden verkocht of in gebruik worden genomen binnen de Europese Economische Ruimte.

De verplichting vloeit voort uit Europese wetgeving, met name de Machinerichtlijn (2006/42/EG) en de opvolger daarvan, de Machineverordening (EU 2023/1230), die per 20 januari 2027 van kracht wordt. Deze regelgeving geldt voor een breed scala aan producten: van industriële machines en liften tot medische apparatuur en elektronische producten. Het CE-teken is geen keurmerk of kwaliteitsstempel, maar een juridisch verankerd bewijs van conformiteit.

Voor fabrikanten en importeurs is CE-markering ook een vorm van bescherming. Door het conformiteitsproces zorgvuldig te doorlopen, documenteer je dat je als bedrijf alle risico’s hebt geïdentificeerd en beheerst. Dat is niet alleen verplicht, maar ook verstandig: bij een incident of inspectie heb je aantoonbaar bewijs dat je aan je verplichtingen hebt voldaan.

Welke stappen zijn nodig om CE-markering te verkrijgen?

Het CE-markeringsproces bestaat uit een vaste reeks stappen die samen het volledige conformiteitstraject vormen. Je begint met het bepalen welke richtlijnen of verordeningen van toepassing zijn, voert een risicobeoordeling uit, stelt een technisch constructiedossier op en sluit af met de EU-conformiteitsverklaring en het aanbrengen van het CE-teken.

Concreet doorloop je de volgende stappen:

1. Bepalen welke CE-richtlijnen of verordeningen van toepassing zijn op jouw product
2. Vaststellen van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen per richtlijn of verordening
3. Beoordelen of inschakeling van een Notified Body verplicht is
4. Uitvoeren van een risicobeoordeling (conform EN ISO 12100:2010 is gebruikelijk en aanbevolen)
5. Opstellen van het technisch constructiedossier, waarvan de risicobeoordeling onderdeel is
6. Opstellen van de gebruikershandleiding, onderhoudsdocumenten en de EU-conformiteitsverklaring
7. Aanbrengen van de CE-markering

Bij serie- of batchproductie voeg je daar nog een achtste stap aan toe: het borgen van het productieproces. Elke stap bouwt voort op de vorige, en een fout in een vroeg stadium werkt door in de rest van het traject. Dat maakt een gestructureerde aanpak essentieel.

De risicobeoordeling is daarbij het fundament van het hele CE-traject en vormt een onderdeel van het technisch constructiedossier. Hierin breng je systematisch alle gevaren in kaart, beoordeel je de risico’s en documenteer je welke maatregelen je hebt getroffen. Een navolgbare, goed gedocumenteerde risicobeoordeling is niet alleen vereist, maar ook de basis voor alle overige CE-documenten.

Kan een bedrijf CE-markering zelf regelen zonder externe hulp?

Ja, een bedrijf kan CE-markering in principe zelf regelen. De wet schrijft niet voor dat je een externe partij moet inschakelen. De fabrikant is zelf verantwoordelijk voor het conformiteitsproces en mag dit intern uitvoeren, mits de juiste kennis en capaciteit aanwezig zijn.

In de praktijk is dit echter alleen haalbaar als je beschikt over medewerkers met diepgaande kennis van de relevante Europese richtlijnen en verordeningen, de bijbehorende geharmoniseerde normen en de methodiek voor risicobeoordelingen. Voor bedrijven die regelmatig nieuwe machines ontwikkelen of aanpassen, loont het om deze kennis intern op te bouwen. Zij doorlopen het traject vaker en bouwen ervaring op.

Voor bedrijven die dit minder vaak doen, is het zelf regelen een stuk risicovoller. De regelgeving is complex, de documentatievereisten zijn strikt en een onvolledig CE-dossier kan leiden tot marktverboden, aansprakelijkheid bij incidenten of kostbare herstelwerkzaamheden. De vraag is dus niet alleen of je het kunt, maar ook of het verstandig is.

Wanneer is een CE-markeringsexpert inschakelen verstandig?

Het inschakelen van een CE-markeringsexpert is verstandig wanneer interne kennis ontbreekt, wanneer de machine complex is of een hoog risico heeft, wanneer je te maken hebt met meerdere richtlijnen tegelijk, of wanneer je je voorbereidt op de Machineverordening die in 2027 van kracht wordt.

Specifieke situaties waarin externe expertise duidelijk meerwaarde biedt:

• Je brengt voor het eerst een machine in de handel op de Europese markt en hebt geen ervaring met het CE-traject
• Je voert een substantiële aanpassing door aan een bestaande machine, waardoor een nieuwe CE-beoordeling verplicht is
• Je combineert meerdere machines tot een samengesteld systeem (machinesamenstelling)
• Je product valt onder meerdere richtlijnen tegelijk, zoals de Machinerichtlijn én de ATEX-richtlijn
• Er moet een Notified Body worden betrokken bij de conformiteitsbeoordeling
• Je wilt zekerheid dat je documentatie juridisch solide is bij een inspectie of incident

Een onafhankelijk adviseur brengt niet alleen kennis mee, maar ook een frisse blik. Interne medewerkers zitten soms te dicht op het product om alle risico’s objectief te beoordelen. Een externe expert stelt de kritische vragen die intern misschien niet worden gesteld.

Wil je weten of jouw situatie vraagt om externe ondersteuning? Neem contact op met onze adviseurs voor een vrijblijvend gesprek over jouw CE-traject.

Wat zijn de meest gemaakte fouten bij CE-markering?

De meest gemaakte fouten bij CE-markering zijn: het toepassen van de verkeerde richtlijnen, een onvolledige of niet-navolgbare risicobeoordeling, een technisch constructiedossier dat niet aansluit op de werkelijke machine, en het ontbreken van adequate gebruikersdocumentatie.

Verkeerde of onvolledige richtlijnbepaling

Veel bedrijven beginnen het CE-traject zonder goed in kaart te brengen welke richtlijnen of verordeningen van toepassing zijn. Een machine kan onder meerdere richtlijnen vallen, en het over het hoofd zien van één ervan maakt de gehele EU-conformiteitsverklaring ongeldig. Dit is een veelvoorkomende, maar vermijdbare fout.

Onvoldoende risicobeoordeling

Een risicobeoordeling die niet alle relevante gevaren dekt, is een van de meest kritieke fouten. Het uitvoeren van de risicobeoordeling conform EN ISO 12100:2010 is gebruikelijk en aanbevolen, al verplicht de wetgeving dit niet met zoveel woorden. Een risicobeoordeling moet navolgbaar zijn: een inspecteur of rechter moet stap voor stap kunnen zien hoe je tot je conclusies bent gekomen. Vage of generieke beoordelingen voldoen niet.

Verouderde of incomplete documentatie

Het technisch constructiedossier moet de machine beschrijven zoals die daadwerkelijk is gebouwd, inclusief alle wijzigingen die tijdens het ontwikkelproces zijn doorgevoerd. Bedrijven die documentatie pas achteraf opstellen, lopen het risico op inconsistenties. Ook gebruikershandleidingen die niet alle vereiste informatie bevatten, zijn een veelvoorkomend struikelblok.

CE-markering als formaliteit behandelen

Een hardnekkige misvatting is dat CE-markering een administratieve formaliteit is die je snel even regelt. In werkelijkheid is het een juridisch verankerd proces dat vraagt om zorgvuldigheid, vakkennis en tijd. Bedrijven die dit onderschatten, komen later vaak voor onverwachte kosten en vertragingen te staan.

Hoe lang duurt het CE-markeringsproces gemiddeld?

De doorlooptijd van een CE-markeringsproces varieert sterk en hangt af van de complexiteit van de machine, het aantal van toepassing zijnde richtlijnen en de volledigheid van de bestaande technische documentatie. Voor een relatief eenvoudige machine kan het traject enkele weken duren; voor complexe installaties of samengestelde systemen kan dit oplopen tot meerdere maanden.

De grootste tijdwinst valt te behalen door goed voorbereid te starten. Bedrijven die al over gestructureerde technische documentatie beschikken en vroeg in het ontwerpproces beginnen met de risicobeoordeling, doorlopen het CE-traject aanzienlijk sneller dan bedrijven die dit achteraf proberen in te halen. CE-markering is het meest efficiënt wanneer het geïntegreerd is in het ontwerpproces, niet wanneer het als laatste stap wordt toegevoegd.

Een andere factor die de doorlooptijd beïnvloedt, is of een Notified Body betrokken moet worden. Voor bepaalde productcategorieën en risicoklassen is dit verplicht, en de planning van een Notified Body is een externe factor waarmee je rekening moet houden. Het tijdig inplannen van deze beoordeling voorkomt onnodige vertraging bij het in de handel brengen van je machine.

Bij TCPM begeleiden we bedrijven door het volledige CE-traject, van de eerste risicobeoordeling tot en met de ondertekende EU-conformiteitsverklaring. Met meer dan 25 jaar ervaring in industriële veiligheid zorgen we voor een navolgbaar, juridisch solide dossier dat ook bij een inspectie of incident standhoudt.