Moet je CE-markering opnieuw aanvragen na een aanpassing aan een machine?
Een machine aanpassen lijkt soms een kleine ingreep, maar vanuit regelgeving kan zo’n wijziging grote gevolgen hebben. Een van de meest gestelde vragen in de industrie is dan ook: moet je na een aanpassing opnieuw door het CE-traject? Het antwoord hangt af van de aard en omvang van de wijziging, en de gevolgen van een verkeerde inschatting kunnen juridisch en veiligheidskundig flink doorwegen.
Of je nu een OEM’er bent, een productiebedrijf runt of machines integreert in een grotere installatie: kennis van CE-markering is onmisbaar. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering en aanpassingen aan machines, zodat je precies weet waar je aan toe bent. Heb je vragen over industriële veiligheid in jouw specifieke situatie, dan helpen wij je graag verder.
Wat is CE-markering en waarom is het verplicht voor machines?
CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Zonder CE-markering mag een machine niet in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen binnen de Europese Economische Ruimte. Het is geen keurmerk, maar een juridisch verplichte conformiteitsverklaring.
Het CE-teken is het sluitstuk van een zorgvuldig doorlopen conformiteitsproces. Dat proces omvat onder andere een risicobeoordeling — waarvoor EN ISO 12100:2010 gebruikelijk en aanbevolen is — het opstellen van een technisch constructiedossier (inclusief de risicobeoordeling als onderdeel daarvan), en het ondertekenen van een EU-conformiteitsverklaring. Pas als al deze stappen zijn doorlopen en gedocumenteerd, mag het CE-teken op de machine worden aangebracht.
De verplichting vloeit voort uit Europese wetgeving, waarvan de Machinerichtlijn (2006/42/EG) de belangrijkste is voor machines en werktuigen. Vanaf 20 januari 2027 vervangt de Machineverordening (EU 2023/1230) deze richtlijn. De verordening heeft directe werking, wat betekent dat nationale omzetting niet nodig is. Wat daadwerkelijk nieuw is in de Machineverordening ten opzichte van de Machinerichtlijn, zijn de eisen rondom cyberveiligheid (artikel 1.1.9), een uitbreiding van artikel 1.2.1, en de expliciete opname van machines met zelflerende systemen. Het conformiteitsproces zelf is vrijwel identiek gebleven. Voor bedrijven die nu al machines aanpassen of nieuwe machines ontwikkelen, is het verstandig om de relevante wijzigingen alvast in kaart te brengen.
Wanneer is een aanpassing aan een machine een ‘substantiële wijziging’?
Een aanpassing aan een machine is een substantiële wijziging wanneer die wijziging nieuwe risico’s introduceert of bestaande risico’s vergroot ten opzichte van de oorspronkelijke risicobeoordeling. Dit is het kerncriterium uit de Europese Leidraad voor de toepassing van de Machinerichtlijn. Niet elke aanpassing valt automatisch in deze categorie.
Voorbeelden van aanpassingen die als substantieel worden beschouwd
- Het verhogen van de maximale snelheid of capaciteit van een machine
- Het toevoegen van nieuwe functies die niet in de oorspronkelijke risicobeoordeling zijn meegenomen
- Het vervangen van een beveiligingssysteem door een systeem met een lagere veiligheidscategorie
- Structurele aanpassingen aan de aandrijving, besturing of beveiliging
- Het samenvoegen van meerdere machines tot één nieuwe machinesamenstelling
Aanpassingen die doorgaans niet substantieel zijn
- Regulier onderhoud waarbij onderdelen worden vervangen door gelijkwaardige exemplaren
- Cosmetische aanpassingen die geen invloed hebben op de werking of veiligheid
- Vervanging van een onderdeel door een identiek reserveonderdeel van de oorspronkelijke fabrikant
De beoordeling of een wijziging substantieel is, vereist technische kennis en een gedegen analyse. Een verkeerde inschatting kan ertoe leiden dat een machine in gebruik is zonder geldige CE-markering, wat zowel juridische als veiligheidsrisico’s met zich meebrengt. Bij twijfel is het altijd verstandig om een gespecialiseerde adviseur in te schakelen.
Moet je CE-markering opnieuw aanvragen na elke aanpassing?
Nee, niet na elke aanpassing is een nieuw CE-traject verplicht. Alleen wanneer een aanpassing als substantieel wordt gekwalificeerd, moet de machine opnieuw worden beoordeeld en opnieuw worden voorzien van CE-markering. Bij niet-substantiële aanpassingen blijft de bestaande CE-markering geldig, mits de wijziging goed wordt gedocumenteerd.
Het onderscheid is cruciaal. Een substantiële wijziging maakt van de gewijzigde machine in feite een nieuw product. De partij die de wijziging doorvoert, neemt daarmee de rol van fabrikant op zich en is verantwoordelijk voor het volledig doorlopen van het CE-traject. Dat betekent een nieuwe risicobeoordeling, een nieuw technisch constructiedossier en een nieuwe EU-conformiteitsverklaring.
Bij niet-substantiële aanpassingen is het toch verstandig om de wijziging vast te leggen in het bestaande technisch constructiedossier. Zo blijft de documentatie actueel en kun je bij een inspectie of incident aantonen dat de aanpassing geen invloed heeft gehad op de veiligheid van de machine. Goede documentatie is altijd een bescherming, ook als een nieuw CE-traject formeel niet nodig is.
Wie is verantwoordelijk voor de CE-markering na een aanpassing?
Na een substantiële wijziging aan een machine is de partij die de wijziging heeft doorgevoerd verantwoordelijk voor de nieuwe CE-markering. Dat kan de oorspronkelijke fabrikant zijn, maar ook een gebruiker, een integrator of een derde partij die de aanpassing heeft uitgevoerd. Degene die de machine na de wijziging in de handel brengt of in gebruik stelt, draagt de fabrikantverantwoordelijkheid.
Dit is een punt dat in de praktijk regelmatig tot verwarring leidt. Veel bedrijven gaan ervan uit dat de verantwoordelijkheid bij de oorspronkelijke machinebouwer blijft liggen, ook na een interne aanpassing. Dat is niet het geval. Zodra een gebruiker of productiebedrijf zelf een substantiële wijziging doorvoert, wordt dat bedrijf juridisch gezien de nieuwe fabrikant van de gewijzigde machine.
Wat betekent dit voor productiebedrijven en OEM’ers?
Voor productiebedrijven die eigen machines aanpassen of upgraden, betekent dit dat zij zelf moeten zorgen voor een geldige CE-markering na een substantiële wijziging. Voor OEM’ers en machinebouwers die machines leveren die door klanten worden aangepast, is het verstandig om contractueel vast te leggen wie verantwoordelijk is voor de CE-markering na eventuele wijzigingen.
Het inschakelen van een externe specialist kan helpen om de verantwoordelijkheden helder te krijgen en het CE-traject correct te doorlopen. Wij begeleiden zowel fabrikanten als gebruikers bij het bepalen van hun verantwoordelijkheden en het uitvoeren van het volledige conformiteitsproces.
Hoe verloopt het proces van CE-hermarkering na een aanpassing?
Het proces van CE-hermarkering na een substantiële aanpassing volgt dezelfde stappen als het oorspronkelijke CE-traject, maar toegespitst op de gewijzigde situatie. Het begint met het bepalen welke richtlijnen of verordeningen van toepassing zijn, gevolgd door een nieuwe risicobeoordeling op basis van de gewijzigde machine, en eindigt met een nieuwe EU-conformiteitsverklaring en het opnieuw aanbrengen van de CE-markering.
De stappen in het CE-hermarkeringsproces
- Beoordeling van de wijziging: vaststellen of de aanpassing als substantieel moet worden gekwalificeerd
- Bepalen van toepasselijke wetgeving: controleren of door de wijziging andere of aanvullende richtlijnen of verordeningen van toepassing zijn geworden
- Technisch constructiedossier opstellen of actualiseren: het technisch constructiedossier bijwerken op basis van de nieuwe situatie; de risicobeoordeling maakt hiervan deel uit, naast de overige vereiste elementen zoals tekeningen, berekeningen en een lijst van toegepaste normen
- Documentatie: bijwerken van de gebruikershandleiding, onderhoudsdocumenten en overige technische documentatie
- EU-conformiteitsverklaring: opstellen en ondertekenen van een nieuwe EU-conformiteitsverklaring
- CE-markering aanbrengen: het CE-teken op de gewijzigde machine aanbrengen
In sommige gevallen is ook de inschakeling van een Notified Body verplicht, bijvoorbeeld wanneer de machine na de wijziging valt onder een categorie waarvoor een externe keuring vereist is. Dit geldt onder andere voor bepaalde typen hef- en hijswerktuigen en drukapparatuur.
Wil je zeker weten dat jouw machine na een aanpassing aan alle Europese eisen voldoet? Neem contact met ons op voor een vrijblijvend gesprek over jouw specifieke situatie en begeleiden je stap voor stap door het volledige CE-traject.
Veelgestelde vragen
Wat moet ik doen als ik niet zeker weet of mijn aanpassing substantieel is?
Als je twijfelt over de kwalificatie van een aanpassing, is het verstandig om een schriftelijke beoordeling te laten uitvoeren door een gespecialiseerde CE-adviseur of veiligheidsingenieur. Documenteer de aanpassing in ieder geval altijd, ook als je vermoedt dat deze niet substantieel is. Een gedocumenteerde onderbouwing van je beslissing beschermt je juridisch bij een eventuele inspectie of incident. Wacht niet met handelen: een machine in gebruik nemen zonder geldige CE-markering is een overtreding van de Machinerichtlijn.
Wat zijn de gevolgen als ik een substantiële wijziging doorvoer zonder nieuw CE-traject?
Als je een substantiële wijziging doorvoert zonder het CE-traject opnieuw te doorlopen, is de machine formeel niet rechtsgeldig in gebruik en handel je in strijd met de Machinerichtlijn (2006/42/EG). De gevolgen kunnen variëren van een bevel tot stillegging van de machine door de toezichthoudende autoriteit (zoals de NVWA of Inspectie SZW) tot aansprakelijkheid bij een arbeidsongeval. In de praktijk controleert de NVWA of Inspectie SZW doorgaans bij de gebruiker en kijkt vooral of er een CE-markering aanwezig is; de fabrikant komt pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten. Bovendien kan je verzekeraar bij schade dekking weigeren als blijkt dat de machine niet aan de wettelijke eisen voldeed.
Geldt de verplichting tot CE-hermarkering ook voor machines die al jaren in gebruik zijn?
Ja, de verplichting geldt ongeacht de leeftijd van de machine. Zodra een substantiële wijziging wordt doorgevoerd aan een bestaande machine, ook al dateert die van tientallen jaren geleden, moet het volledige CE-traject opnieuw worden doorlopen. Dit geldt ook voor machines die zijn aangeschaft vóór de invoering van de Machinerichtlijn. De partij die de wijziging uitvoert, wordt beschouwd als de nieuwe fabrikant en draagt alle bijbehorende verantwoordelijkheden.
Hoe lang duurt een CE-hermarkeringstraject gemiddeld?
De doorlooptijd van een CE-hermarkeringstraject hangt sterk af van de complexiteit van de machine en de omvang van de wijziging. Voor relatief eenvoudige aanpassingen aan een goed gedocumenteerde machine kan het traject binnen enkele weken worden afgerond. Bij complexere machines, ontbrekende documentatie of wanneer een Notified Body moet worden ingeschakeld, kan het traject enkele maanden in beslag nemen. Het is daarom verstandig om het CE-traject al in de planningsfase van een aanpassing mee te nemen, zodat vertragingen in de productie worden voorkomen.
Wat als de oorspronkelijke fabrikant niet meer bestaat of geen medewerking verleent?
Als de oorspronkelijke fabrikant niet meer bestaat of geen medewerking verleent, ligt de volledige verantwoordelijkheid bij de partij die de machine aanpast of opnieuw in gebruik stelt. In dat geval moet je als aanpassende partij zelf het volledige technisch constructiedossier opbouwen, inclusief een nieuwe risicobeoordeling op basis van de huidige staat van de machine. Een gespecialiseerd ingenieursbureau kan je hierbij ondersteunen door de benodigde documentatie te reconstrueren en het CE-traject volledig te begeleiden.
Heeft de Machineverordening (EU 2023/1230) al gevolgen voor lopende aanpassingsprojecten?
De Machineverordening (EU 2023/1230) treedt formeel in werking op 20 januari 2027, maar het is voor lopende en geplande aanpassingsprojecten al verstandig om de relevante nieuwe eisen in kaart te brengen. Wat daadwerkelijk nieuw is, zijn de eisen rondom cyberveiligheid (artikel 1.1.9), een uitbreiding van artikel 1.2.1, en de expliciete opname van machines met zelflerende systemen. Het conformiteitsproces zelf is vrijwel identiek gebleven aan dat onder de Machinerichtlijn. Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden verkocht, bijvoorbeeld vanuit magazijnvoorraad. Vroegtijdig afstemmen met een adviseur voorkomt dat je aanpassingen later onnodig moet herzien.
Moet ik bij een CE-hermarkering ook de gebruikershandleiding aanpassen?
Ja, het bijwerken van de gebruikershandleiding is een verplicht onderdeel van het CE-hermarkeringstraject. De handleiding moet de gewijzigde situatie correct weerspiegelen, inclusief eventuele nieuwe risico's, veiligheidsmaatregelen en bedieningsinstructies die voortvloeien uit de aanpassing. Een verouderde of onvolledige handleiding kan bij een incident worden aangemerkt als een tekortkoming in de naleving van de Machinerichtlijn. Zorg er ook voor dat de bijgewerkte handleiding beschikbaar is in de taal van het land waar de machine wordt gebruikt.