Waarvoor dient een CE-markering op een machine?

De CE-markering is voor veel machinebouwers en productiebedrijven een vertrouwd symbool, maar de betekenis en de verplichtingen erachter roepen regelmatig vragen op. Wat houdt het precies in, wanneer is het verplicht en wie draagt er verantwoordelijkheid voor? In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering op machines, zodat u precies weet waar u aan toe bent.

Of u nu een machine in de handel brengt, een bestaande installatie aanpast of als inkoper verantwoordelijk bent voor de veiligheid op de werkvloer: een goed begrip van CE-markering is onmisbaar. We nemen u stap voor stap mee door alles wat u moet weten over industriële veiligheid en CE-markering.

Wat is een CE-markering op een machine?

Een CE-markering op een machine is de juridische verklaring van de fabrikant dat het product voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. De letters “CE” staan voor “Conformité Européenne” en geven aan dat de machine vrij verhandeld mag worden binnen de Europese Economische Ruimte (EER).

Het CE-teken is geen keurmerk van een onafhankelijke instantie, maar een zelfverklaring van de fabrikant. Door de CE-markering aan te brengen, neemt de fabrikant de juridische verantwoordelijkheid voor de veiligheid van het product op zich. Achter die markering gaat een uitgebreid conformiteitsproces schuil: risicobeoordelingen, technische documentatie, gebruikershandleidingen en een formele EU-conformiteitsverklaring.

Het is belangrijk te begrijpen dat de CE-markering geen garantie is dat een machine nooit een risico kan vormen, maar wel dat de fabrikant alle relevante Europese richtlijnen heeft doorlopen en heeft aangetoond dat de machine aan de gestelde eisen voldoet. Denk hierbij aan de Machinerichtlijn (en de opvolger: de Machineverordening (EU) 2023/1230, die per 20 januari 2027 van kracht wordt), maar ook aan richtlijnen voor elektromagnetische compatibiliteit of laagspanning, afhankelijk van het type machine.

Welke machines zijn verplicht voorzien van een CE-markering?

Vrijwel alle machines die binnen de Europese Economische Ruimte in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen, moeten zijn voorzien van een CE-markering. Dit geldt voor nieuwe machines, maar ook voor substantieel gewijzigde machines en samengestelde machinegehelen die als één geheel in de handel worden gebracht.

De Machinerichtlijn (2006/42/EG) definieert een machine breed: het gaat om elk samenstel van onderling verbonden onderdelen waarvan ten minste één onderdeel beweegt en dat is uitgerust met een aandrijfmechanisme. Voorbeelden zijn productielijnmachines, verpakkingsmachines, hef- en transportinstallaties, voedingsverwerkende apparatuur en industriële robots.

Uitzonderingen en bijzondere categorieën

Er zijn enkele categorieën waarbij de regels afwijken. Onvoltooide machines, ook wel “gedeeltelijk voltooide machines” genoemd, vallen niet onder de volledige CE-markering, maar vereisen wel een inbouwverklaring. Deze machines zijn bedoeld om samen met andere onderdelen te worden geïntegreerd tot een compleet machinegeheel. Pas wanneer het eindproduct als geheel in de handel wordt gebracht, geldt de volledige CE-verplichting.

Sommige producten vallen onder andere richtlijnen dan de Machinerichtlijn, zoals medische hulpmiddelen, speelgoed of liften. Voor die categorieën gelden eigen CE-trajecten. Het is dus altijd van belang om eerst te bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn op uw specifieke product of installatie.

Hoe wordt een CE-markering voor een machine verkregen?

Een CE-markering wordt verkregen door een gestructureerd conformiteitsproces te doorlopen dat eindigt met het aanbrengen van het CE-teken en het ondertekenen van een EU-conformiteitsverklaring. Dit proces bestaat uit meerdere verplichte stappen die samen aantonen dat de machine aan alle relevante Europese eisen voldoet.

Het proces omvat de volgende stappen:

1. Bepalen welke CE-richtlijnen van toepassing zijn op de machine
2. Vaststellen van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen per richtlijn
3. Beoordelen of inschakeling van een Notified Body verplicht is
4. Uitvoeren van een risicobeoordeling (gebruikelijk conform EN ISO 12100:2010)
5. Opstellen van het technisch constructiedossier, inclusief de risicobeoordeling, ontwerptekeningen, toegepaste normen en overige vereiste documentatie
6. Opstellen van de gebruikershandleiding, onderhoudsdocumenten en EU-conformiteitsverklaring
7. Aanbrengen van de CE-markering

Bij batch- of serieproductie komt daar als achtste stap de borging van het productieproces bij. Dit zorgt ervoor dat elk exemplaar dat de fabriek verlaat, aan dezelfde eisen voldoet als het beoordeelde prototype.

De rol van de risicobeoordeling

De risicobeoordeling is een belangrijk onderdeel van het technisch constructiedossier en daarmee van het gehele CE-traject. Hierin worden alle gevaren van de machine systematisch geïdentificeerd, beoordeeld en beheerst. Een goed gedocumenteerde risicobeoordeling is niet alleen een wettelijke verplichting, maar ook een essentieel hulpmiddel bij een eventuele inspectie of een incident. Wij begeleiden bedrijven door dit volledige traject, van de eerste risicobeoordeling tot en met de ondertekende EU-conformiteitsverklaring.

Wat zijn de gevolgen van een machine zonder CE-markering?

Een machine zonder CE-markering mag niet in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen binnen de Europese Economische Ruimte. Het ontbreken van een CE-markering kan uiteenlopende juridische, financiële en operationele gevolgen hebben.

Concreet kan een ontbrekende of onjuiste CE-markering leiden tot:

• Verbod op het in gebruik stellen of verkopen van de machine
• Boetes en sancties van de toezichthoudende autoriteiten
• Terugroepactie of verplichte aanpassing van de machine
• Aansprakelijkheid bij ongevallen of schade
• Reputatieschade bij klanten en in de markt

Bijzonder relevant is de aansprakelijkheidskwestie. Als er een incident plaatsvindt met een machine die geen geldige CE-markering heeft, ligt de juridische en financiële aansprakelijkheid bij de verantwoordelijke partij. Verzekeraars kunnen in dat geval dekking weigeren. Voor industriële bedrijven die werken met complexe installaties in sectoren als food, pharma of energy is dit risico relevant om serieus te nemen.

Wat is het verschil tussen CE-markering en certificering door een Notified Body?

Het verschil zit in wie de conformiteit beoordeelt. CE-markering is een zelfverklaring van de fabrikant. Wanneer een onafhankelijke, geaccrediteerde instantie (een Notified Body) de conformiteit beoordeelt en een certificaat afgeeft, spreekt men van een beoordeling door een derde partij. CE-markering op zichzelf is geen certificering.

Voor de meeste machines is zelfverklaring voldoende: de fabrikant doorloopt het conformiteitsproces zelf, stelt de documentatie op en brengt de CE-markering aan. Bij bepaalde categorieën machines met een hoger risicoprofiel, zoals sommige drukapparatuur, explosieveilige apparatuur (ATEX) of bepaalde hijs- en hefwerktuigen, is betrokkenheid van een Notified Body wettelijk verplicht.

Een afzonderlijk “CE-certificaat” bestaat officieel niet als document. Wat wel bestaat, is de EU-conformiteitsverklaring, het technisch constructiedossier en eventueel een EU-typeonderzoekscertificaat, afgegeven door een Notified Body. Het is dus belangrijk om bij het opvragen van “CE-documentatie” precies te weten welke documenten vereist zijn voor uw specifieke situatie.

Wie is verantwoordelijk voor de CE-markering van een machine?

De verantwoordelijkheid voor de CE-markering ligt primair bij de fabrikant van de machine. Dit is de partij die de machine ontwerpt, produceert en in de handel brengt. Als de fabrikant buiten de EER is gevestigd, verschuift de verantwoordelijkheid naar de gemachtigde vertegenwoordiger of importeur binnen de EER.

De situatie wordt complexer wanneer meerdere partijen betrokken zijn bij de totstandkoming van een machine. Bij samengestelde machinegehelen, waarbij onderdelen van verschillende leveranciers worden geïntegreerd tot één geheel, is degene die het eindproduct in de handel brengt verantwoordelijk voor de CE-markering van het geheel. Dit is een veelvoorkomende situatie bij maatwerkmachines en productielijnintegraties.

Verantwoordelijkheid bij aanpassingen

Een aandachtspunt dat vaak over het hoofd wordt gezien: wie een bestaande machine substantieel aanpast, neemt daarmee de verantwoordelijkheid van de oorspronkelijke fabrikant over. Een substantiële wijziging kan de veiligheidskenmerken van de machine beïnvloeden en vereist dan een nieuw CE-traject. Dit geldt ook voor bedrijven die machines intern aanpassen voor eigen gebruik.

Heeft u vragen over wie verantwoordelijk is voor de CE-markering in uw specifieke situatie, of wilt u weten hoe een CE-traject eruitziet voor uw machine of installatie? Neem contact op met een van onze adviseurs industriële veiligheid voor een vrijblijvend gesprek. Wij begeleiden u door het volledige traject, van risicobeoordeling tot EU-conformiteitsverklaring, zodat u met vertrouwen uw machine in de handel kunt brengen.