Wat betekent CE-markering voor een fabrikant?

CE-markering is voor veel fabrikanten een verplicht onderdeel van het in de handel brengen van machines en producten binnen Europa. Toch roept het onderwerp regelmatig vragen op: wat houdt het precies in, wie is ervoor verantwoordelijk en wat zijn de risico’s als je het niet goed aanpakt? In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering, zodat jij als fabrikant precies weet waar je aan toe bent.

Of je nu een nieuwe machine ontwikkelt, een bestaande installatie aanpast of je voorbereidt op nieuwe Europese regelgeving: een goed begrip van CE-markering is onmisbaar. We nemen je stap voor stap mee door het proces.

Wat is CE-markering en wat betekent het?

CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een product voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Het CE-teken geeft aan dat het product vrij verhandeld mag worden binnen de Europese Economische Ruimte (EER). Het is geen keurmerk van een externe instantie, maar een conformiteitsverklaring van de fabrikant zelf.

De letters “CE” staan voor “Conformité Européenne”, Frans voor Europese conformiteit. Door het aanbrengen van dit teken verklaart de fabrikant formeel dat het product voldoet aan de relevante Europese richtlijnen, zoals de Machinerichtlijn of de Laagspanningsrichtlijn. Dit is geen formaliteit: het gaat om een juridisch verankerd bewijs van veiligheid en verantwoordelijkheid.

Het CE-teken is daarmee het sluitstuk van een zorgvuldig doorlopen conformiteitsproces. Dat proces omvat onder andere een risicobeoordeling, het opstellen van een technisch constructiedossier en het ondertekenen van een EU-conformiteitsverklaring. Pas als al deze stappen correct zijn doorlopen, mag het CE-teken worden aangebracht.

Welke producten zijn verplicht voorzien van CE-markering?

CE-markering is verplicht voor alle producten die onder een of meer Europese productrichtlijnen vallen en in de handel worden gebracht binnen de EER. Denk aan machines, elektrische apparatuur, drukapparatuur, persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen. Niet elk product valt onder deze verplichting, maar voor industriële machines geldt dit vrijwel altijd.

De meest relevante richtlijn voor fabrikanten van industriële machines is de Machinerichtlijn (2006/42/EG). Per 20 januari 2027 wordt deze vervangen door de Machineverordening (EU 2023/1230). De Machineverordening introduceert onder meer eisen rond cyberveiligheid (artikel 1.1.9) en breidt de reikwijdte uit met machines met zelflerende systemen. Het conformiteitsbeoordelingsproces zelf is vrijwel identiek aan dat onder de Machinerichtlijn. Fabrikanten die nu al machines ontwikkelen, doen er verstandig aan rekening te houden met deze specifieke veranderingen.

Naast machines vallen ook de volgende productcategorieën veelal onder de CE-markeringsplicht:

• Elektrische en elektronische apparatuur (Laagspanningsrichtlijn)
• Drukapparatuur en drukvaten (PED-richtlijn)
• Persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE-verordening)
• Explosieveilige apparatuur (ATEX-richtlijn)
• Medische hulpmiddelen (MDR-verordening)

Als een product onder meerdere richtlijnen valt, moet aan alle van toepassing zijnde eisen worden voldaan voordat het CE-teken mag worden aangebracht.

Hoe verloopt het CE-markeringsproces voor fabrikanten?

Het CE-markeringsproces voor fabrikanten verloopt via een gestructureerde reeks stappen: van het bepalen van de toepasselijke richtlijnen tot het daadwerkelijk aanbrengen van het CE-teken. Het proces is niet eenmalig, maar vereist doorlopende aandacht, zeker bij productwijzigingen of nieuwe regelgeving.

Een bewezen aanpak bestaat uit de volgende stappen:

1. Bepaal welke CE-richtlijnen van toepassing zijn op uw machine of product.
2. Stel de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen vast per van toepassing zijnde richtlijn.
3. Beoordeel of inschakeling van een Notified Body verplicht is voor uw productcategorie.
4. Voer een risicobeoordeling uit. Het is gebruikelijk en aanbevolen om hierbij de norm EN ISO 12100:2010 te hanteren, al verplicht de wetgeving dit niet expliciet.
5. Stel het technisch constructiedossier op, inclusief de risicobeoordeling en alle overige relevante ontwerp- en testdocumentatie.
6. Stel de gebruikershandleiding, onderhoudsdocumenten en EU-conformiteitsverklaring op.
7. Breng het CE-teken aan op de machine of het product.

Bij batch- of serieproductie is er ook een achtste stap: de borging van het productieproces. Dit zorgt ervoor dat elk geproduceerd exemplaar consistent voldoet aan de vastgestelde eisen, niet alleen het eerste prototype.

Wat is een technisch constructiedossier?

Het technisch constructiedossier is de documentaire ruggengraat van het CE-traject. Het bevat alle technische informatie die aantoont dat de machine voldoet aan de toepasselijke richtlijnen. Denk aan tekeningen, berekeningen, testresultaten, de risicobeoordeling en de gebruikte normen. De risicobeoordeling is daarbij een onderdeel van het technisch constructiedossier, niet een losstaand element. Dit dossier moet worden bewaard en op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de bevoegde autoriteiten.

Wat zijn de gevolgen van ontbrekende of onjuiste CE-markering?

Een ontbrekende of onjuiste CE-markering kan juridische en financiële gevolgen hebben. De machine mag niet in de handel worden gebracht, kan worden teruggetrokken of geblokkeerd door de markttoezichthouder, en de fabrikant kan aansprakelijk worden gesteld bij een incident of ongeluk.

In de Nederlandse praktijk controleert de NVWA of Inspectie SZW doorgaans bij de gebruiker en kijkt daarbij primair of er een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten. Dat neemt niet weg dat een onjuist doorlopen conformiteitsproces bij een incident alsnog tot de volgende gevolgen kan leiden:

• Verplichte terugroeping van het product van de markt
• Boetes en bestuurlijke sancties
• Civielrechtelijke aansprakelijkheid bij schade of letsel
• Reputatieschade bij klanten en partners

Onjuiste CE-markering, waarbij het teken wel aanwezig is maar het conformiteitsproces niet correct is doorlopen, is juridisch gezien even problematisch als het volledig ontbreken ervan. Een gedocumenteerde en navolgbare risicobeoordeling is daarom niet alleen een wettelijke verplichting, maar ook een essentieel instrument om aansprakelijkheid te beperken.

Wie is verantwoordelijk voor de CE-markering van een machine?

De fabrikant van de machine is primair verantwoordelijk voor de CE-markering. Dit is degene die de machine ontwerpt, produceert en in de handel brengt. Als een machine buiten de EER wordt geproduceerd en in Europa in de handel wordt gebracht, verschuift de verantwoordelijkheid naar de importeur of gemachtigde vertegenwoordiger.

Bij samengestelde machines, waarbij meerdere deelmachines worden gecombineerd tot een geheel, ligt de verantwoordelijkheid bij degene die de uiteindelijke machine in zijn geheel in de handel brengt. Dit is een veelvoorkomende situatie in de maakindustrie, waarbij een systeemintegrator of eindgebruiker zelf de CE-verantwoordelijkheid op zich neemt.

Ook bij substantiële aanpassingen aan bestaande machines kan de verantwoordelijkheid verschuiven. Als een wijziging zo ingrijpend is dat de machine als nieuw beschouwd moet worden, is een volledig nieuw CE-traject vereist. Dit geldt ook voor het samenvoegen van meerdere machines tot een nieuwe installatie.

Hoe kan een ingenieursbureau helpen bij CE-markering?

Een gespecialiseerd ingenieursbureau helpt fabrikanten door het volledige CE-traject te begeleiden, van de eerste risicobeoordeling tot de ondertekende EU-conformiteitsverklaring. Dit is vooral waardevol wanneer interne kennis ontbreekt, de tijdsdruk hoog is of wanneer de machine technisch complex is en onder meerdere richtlijnen valt.

Wij begeleiden fabrikanten door het gehele CE-traject, van het bepalen van de toepasselijke richtlijnen tot het opstellen van alle vereiste documentatie. Met meer dan 25 jaar ervaring in industriële veiligheid heeft TCPM al honderden CE-trajecten begeleid voor machinebouwers, OEM’ers en productiebedrijven in sectoren zoals Food, Pharma, Capital Goods en Energy. Als onafhankelijk bureau verkopen wij geen machines en hebben wij geen belang bij een bepaalde leverancier, wat zorgt voor een objectieve en juridisch solide risicobeoordeling.

Een ingenieursbureau voegt met name waarde toe op de volgende vlakken:

• Objectieve risicobeoordeling conform de aanbevolen norm EN ISO 12100:2010
• Kennis van de meest recente richtlijnen en normen, inclusief de aankomende Machineverordening
• Opstellen van navolgbare en juridisch robuuste documentatie
• Technische ondersteuning bij het oplossen van geconstateerde risico’s
• Begeleiding bij complexe situaties, zoals samengestelde machines of ATEX-omgevingen

Het resultaat is een volledig CE-dossier dat niet alleen voldoet aan de wettelijke eisen, maar ook standhoudt bij een inspectie of incident. Wil je weten hoe wij jouw CE-traject kunnen ondersteunen? Neem contact op met een van onze adviseurs industriële veiligheid voor een vrijblijvend gesprek.