Wat geldt als een substantiële wijziging bij CE-markering?

Bij het aanpassen van een bestaande machine of installatie stellen veel bedrijven zich de vraag of hun wijziging juridische gevolgen heeft voor de CE-markering. Het antwoord op die vraag hangt af van één centraal begrip: de substantiële wijziging. Wie dit begrip goed begrijpt, voorkomt juridische risico’s en zorgt ervoor dat zijn machines aantoonbaar veilig en compliant blijven.

Of u nu een productielijn moderniseert, een veiligheidscomponent vervangt of een machine een nieuwe functie geeft: de beoordeling van uw wijziging is bepalend voor uw verantwoordelijkheden. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over substantiële wijzigingen bij CE-markering, zodat u precies weet waar u aan toe bent.

Wat is een substantiële wijziging bij CE-markering?

Een substantiële wijziging bij CE-markering is een aanpassing aan een machine of installatie die de veiligheid van het product zodanig beïnvloedt dat het als een nieuw product moet worden beschouwd. Dit betekent dat de bestaande CE-markering vervalt en het volledige conformiteitsproces opnieuw moet worden doorlopen, inclusief een nieuwe risicobeoordeling en een nieuwe EU-conformiteitsverklaring.

Het begrip vindt zijn basis in de Europese Machinerichtlijn (2006/42/EG) en de opvolger daarvan, de Machineverordening (EU 2023/1230), die per 20 januari 2027 van kracht wordt. Beide kaders stellen dat een machine die substantieel wordt gewijzigd, wordt behandeld als een nieuw product dat voor het eerst in de handel wordt gebracht. De oorspronkelijke fabrikant heeft de machine immers niet in deze vorm goedgekeurd.

Het gaat nadrukkelijk niet alleen om grote, zichtbare aanpassingen. Ook een wijziging die op het eerste gezicht klein lijkt, kan substantieel zijn als die invloed heeft op veiligheidsrelevante onderdelen of op de beoogde gebruiksomstandigheden van de machine.

Wanneer geldt een aanpassing als substantieel?

Een aanpassing geldt als substantieel wanneer die een nieuw gevaar introduceert, een bestaand risico vergroot of de oorspronkelijke veiligheidsmaatregelen van de machine ondermijnt. De beoordeling is altijd gebaseerd op de invloed van de wijziging op de risico’s die de machine met zich meebrengt, niet op de omvang of de kosten van de ingreep zelf.

Concrete voorbeelden van aanpassingen die doorgaans als substantieel worden beschouwd:

• Het toevoegen van een nieuwe functie of bewerking die niet in de oorspronkelijke risicobeoordeling is meegenomen
• Het verhogen van de maximale snelheid, druk of temperatuur tot buiten de oorspronkelijke specificaties
• Het vervangen van een veiligheidscomponent door een ander type met andere prestaties
• Het aanpassen van de aandrijving of besturing op een manier die het gedrag van de machine verandert
• Het samenvoegen van meerdere machines tot één geïntegreerde installatie

Aanpassingen die doorgaans niet als substantieel worden gezien, zijn vervangingen van gelijkwaardige onderdelen (like-for-like), regulier onderhoud en reparaties die de oorspronkelijke specificaties intact laten. Toch is voorzichtigheid geboden: zelfs een vervanging van een onderdeel kan substantieel zijn als de nieuwe versie andere veiligheidseigenschappen heeft.

Wat zijn de gevolgen van een substantiële wijziging?

De gevolgen van een substantiële wijziging zijn vergaand: de machine verliest juridisch gezien haar bestaande CE-status en moet opnieuw worden beoordeeld voordat zij in gebruik mag worden genomen of verder mag worden gebruikt. De partij die de wijziging doorvoert, neemt daarmee de rol van fabrikant op zich en is verantwoordelijk voor een volledig nieuw conformiteitsproces.

Dit heeft praktische gevolgen op meerdere vlakken:

• Technisch: Een nieuwe risicobeoordeling is aangewezen — conform EN ISO 12100:2010 is gebruikelijk en wordt aanbevolen — evenals bijgewerkte technische documentatie (onder de Machineverordening) respectievelijk een bijgewerkt technisch constructiedossier (onder de Machinerichtlijn)
• Documentair: De EU-conformiteitsverklaring vervalt en moet opnieuw worden opgesteld en ondertekend
• Juridisch: Bij een incident of inspectie draagt de partij die de wijziging heeft doorgevoerd de aansprakelijkheid
• Operationeel: De machine mag pas opnieuw in gebruik worden genomen nadat het CE-traject is afgerond

Wie een substantiële wijziging doorvoert zonder opnieuw de CE-procedure te doorlopen, riskeert boetes en stillegging van de productie, en draagt aansprakelijkheid bij eventuele ongelukken. De consequenties zijn zowel financieel als juridisch ingrijpend. Een gedegen aanpak van industriële veiligheid is daarom geen bijzaak, maar een kernonderdeel van verantwoord machinebeheer.

Wie is verantwoordelijk na een substantiële wijziging?

Na een substantiële wijziging is de partij die de wijziging heeft doorgevoerd verantwoordelijk als fabrikant van de gewijzigde machine. Dit geldt ongeacht of die partij de oorspronkelijke fabrikant is, een externe aannemer of het bedrijf dat de machine in gebruik heeft. De verantwoordelijkheid volgt de wijziging, niet de oorspronkelijke productie.

In de praktijk betekent dit dat een bedrijf dat zelf een aanpassing doorvoert aan een gekochte machine, ineens in de rol van fabrikant terechtkomt. Dat is een positie met serieuze juridische verplichtingen: het opstellen van technische documentatie (onder de Machineverordening) respectievelijk een technisch constructiedossier (onder de Machinerichtlijn), het uitvoeren van een risicobeoordeling, het ondertekenen van een nieuwe EU-conformiteitsverklaring en het aanbrengen van een nieuwe CE-markering.

Ook wanneer een externe partij de wijziging uitvoert in opdracht van een bedrijf, is het belangrijk om contractueel vast te leggen wie de fabrikantrol op zich neemt. Onduidelijkheid hierover leidt bij een incident direct tot juridische complicaties. Zorg daarom altijd voor heldere afspraken en documentatie voordat een wijziging wordt uitgevoerd.

Hoe voorkom je fouten bij de beoordeling van een wijziging?

Fouten bij de beoordeling van een wijziging voorkom je door elke aanpassing systematisch te toetsen aan de vraag: introduceert of vergroot deze wijziging een risico dat niet in de oorspronkelijke risicobeoordeling is meegenomen? Wie deze vraag consequent stelt en documenteert, heeft een solide basis voor zijn beslissing en kan dit aantonen bij een inspectie of incident.

Veelgemaakte fouten in de praktijk

In de praktijk zien we regelmatig dat bedrijven een wijziging als niet-substantieel bestempelen op basis van gevoel of gewoonte, zonder een formele beoordeling te documenteren. Dit is een risico, want bij een incident of inspectie moet u kunnen aantonen hoe u tot uw oordeel bent gekomen.

Een andere veelvoorkomende fout is het onderschatten van de cumulatieve werking van meerdere kleine wijzigingen. Elke afzonderlijke aanpassing lijkt misschien onbeduidend, maar de combinatie kan de veiligheidssituatie van de machine fundamenteel veranderen. Houd daarom een wijzigingsregister bij en beoordeel aanpassingen ook in samenhang.

Praktische aanpak voor een betrouwbare beoordeling

Een betrouwbare beoordeling begint met een gestructureerd wijzigingsbeheerproces. Stel voor elke geplande aanpassing een wijzigingsformulier op, laat dit beoordelen door een veiligheidskundige of CE-expert, en leg de conclusie vast met onderbouwing. Zo bouwt u een aantoonbaar en navolgbaar dossier op dat u beschermt bij vragen van toezichthouders of bij een eventueel incident.

Hoe pak je een conformiteitsbeoordeling na wijziging aan?

Na een substantiële wijziging pak je de conformiteitsbeoordeling aan door het volledige CE-traject opnieuw te doorlopen, met de gewijzigde machine als uitgangspunt. Dit begint met het vaststellen welke richtlijnen of verordeningen van toepassing zijn, gevolgd door een nieuwe risicobeoordeling, het opstellen van bijgewerkte documentatie en het aanbrengen van een nieuwe CE-markering.

De stappen in het conformiteitsproces na een substantiële wijziging zijn:

1. Bepaal welke CE-wetgeving van toepassing is op de gewijzigde machine
2. Voer een nieuwe risicobeoordeling uit — conform EN ISO 12100:2010 is gebruikelijk en wordt aanbevolen — specifiek gericht op de wijziging en haar gevolgen
3. Beoordeel of inschakeling van een Notified Body verplicht is
4. Stel bijgewerkte technische documentatie op (onder de Machineverordening) respectievelijk een bijgewerkt technisch constructiedossier (onder de Machinerichtlijn), inclusief alle overige vereiste elementen van dat dossier
5. Actualiseer de gebruikershandleiding en onderhoudsdocumentatie
6. Onderteken een nieuwe EU-conformiteitsverklaring
7. Breng de nieuwe CE-markering aan op de machine

Wij begeleiden industriële bedrijven door dit hele traject, van de eerste beoordeling van de wijziging tot en met de ondertekende EU-conformiteitsverklaring. Als onafhankelijk ingenieurs- en adviesbureau combineren we veiligheidskundige expertise met technische kennis, zodat u één aanspreekpunt heeft voor zowel de juridische als de technische kant van uw CE-traject.

Twijfelt u of uw geplande aanpassing substantieel is, of wilt u zeker weten dat uw conformiteitsproces juridisch solide is? Neem contact op met een van onze adviseurs voor een vrijblijvend gesprek. Een vroeg advies voorkomt kostbare fouten en zorgt ervoor dat u met vertrouwen verder kunt bouwen aan uw installaties.