Wat is CE-markering en waarom bestaat het?
CE-markering is een begrip dat iedereen in de industrie tegenkomt, maar waarover veel vragen bestaan. Wat betekent dat kleine logo op een machine nu eigenlijk precies? En waarom is het verplicht? Of u nu een machinebouwer bent, een productiebedrijf runt of werkt in sectoren als Food, Pharma of Capital Goods: een goed begrip van CE-markering is onmisbaar. In dit artikel beantwoorden we de twee meest gestelde vragen direct en concreet.
Wat is CE-markering precies?
CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine, apparaat of installatie voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Het CE-teken op een product betekent dat de fabrikant het volledige conformiteitsproces heeft doorlopen en de verantwoordelijkheid neemt voor de veiligheid van dat product binnen de Europese Economische Ruimte.
Het is belangrijk om te begrijpen dat CE-markering geen keurmerk is dat door een externe instantie wordt toegekend. In de meeste gevallen verklaart de fabrikant zelf, na het doorlopen van een gestructureerd traject, dat het product aan de eisen voldoet. Dit heet een EU-conformiteitsverklaring (Declaration of Conformity). Pas na het opstellen en ondertekenen van deze verklaring mag het CE-teken op het product worden aangebracht.
Wat hoort er bij de CE-markering?
Het CE-teken zelf is slechts het zichtbare sluitstuk van een veel uitgebreider proces. Achter elke rechtmatige CE-markering gaat een technisch constructiedossier schuil: een gedocumenteerd pakket dat aantoont hoe de machine is ontworpen, welke risico’s zijn geïdentificeerd en hoe die zijn beheerst. Het technisch constructiedossier omvat onder meer een risicobeoordeling, tekeningen en berekeningen, een lijst van toegepaste normen, gebruikersdocumentatie en onderhoudsinstructies. Voor de risicobeoordeling is EN ISO 12100:2010 gebruikelijk en wordt breed aanbevolen, maar de wetgeving verplicht deze norm niet met zoveel woorden.
Voor bepaalde productcategorieën, zoals machines met een hoog risicoprofiel, is de betrokkenheid van een zogenoemde Notified Body verplicht. Dit is een onafhankelijke, door de overheid erkende instantie die de conformiteitsbeoordeling (gedeeltelijk) uitvoert of controleert. In de meeste gevallen is voor standaardmachines een Notified Body echter niet vereist en kan de fabrikant het traject zelfstandig of met ondersteuning van een adviseur doorlopen.
Voor welke producten geldt CE-markering?
CE-markering is verplicht voor een breed scala aan productcategorieën die vallen onder specifieke Europese richtlijnen. Denk aan machines (Machinerichtlijn, binnenkort vervangen door de Machineverordening (EU) 2023/1230), elektrische apparatuur (Laagspanningsrichtlijn), drukapparatuur (PED) en explosieveilige apparatuur (ATEX). Welke richtlijnen van toepassing zijn, hangt af van het type product en de omgeving waarin het wordt gebruikt. Voor complexe industriële installaties kunnen meerdere richtlijnen tegelijk gelden, wat het traject aanzienlijk complexer maakt.
Waarom bestaat de CE-markering?
CE-markering bestaat om de vrije handel binnen de Europese interne markt mogelijk te maken en tegelijkertijd een hoog niveau van veiligheid en gezondheid voor gebruikers te garanderen. Door een uniforme set eisen vast te stellen, zorgt de Europese Unie ervoor dat producten die in een lidstaat zijn goedgekeurd, in alle andere lidstaten vrij verhandeld mogen worden zonder aanvullende nationale keuringen.
Zonder CE-markering mag een machine simpelweg niet in de handel worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte. Dit geldt zowel voor machines die voor het eerst in de handel worden gebracht als voor machines die ingrijpend worden gewijzigd of voor een andere toepassing worden ingezet. CE-markering is daarmee niet alleen een technische verplichting, maar ook een juridisch instrument dat fabrikanten verantwoordelijk houdt voor de veiligheid van hun producten.
Welk probleem lost CE-markering op?
Voor de introductie van CE-markering had elk Europees land zijn eigen nationale veiligheidseisen en keuringsprocedures. Een machine die in Duitsland was goedgekeurd, moest in Nederland opnieuw worden beoordeeld, en in Frankrijk weer anders. Dit leidde tot hoge kosten, vertragingen en een gefragmenteerde markt die innovatie belemmerde. CE-markering loste dit op door een geharmoniseerde aanpak te introduceren: één set regels, geldig in alle lidstaten.
Vanuit het perspectief van de gebruiker en werknemer lost CE-markering een ander, misschien nog fundamenteler probleem op: het geeft aantoonbaar inzicht in hoe een machine is ontworpen en gebouwd met het oog op veiligheid. Arbeidsongevallen door onveilige machines zijn niet alleen menselijk leed; ze kosten bedrijven ook veel geld en reputatieschade. CE-markering dwingt fabrikanten om risico’s systematisch te identificeren en te beheersen voordat een machine de fabriek verlaat.
Wat verandert er met de Machineverordening?
De huidige Machinerichtlijn wordt per 20 januari 2027 vervangen door de Machineverordening (EU) 2023/1230. Anders dan een richtlijn, die door lidstaten in nationale wetgeving moet worden omgezet, geldt een verordening direct en uniform in alle EU-lidstaten. Of dit in de praktijk leidt tot minder interpretatieverschillen, zal de tijd moeten uitwijzen. Het conformiteitsbeoordelingsproces zelf blijft grotendeels gelijk. Wat daadwerkelijk nieuw is: de verordening introduceert eisen op het gebied van cyberveiligheid (artikel 1.1.9), een uitbreiding van artikel 1.2.1, en machines met zelflerende systemen vallen nu expliciet onder de reikwijdte. De overige eisen zijn in grote lijnen identiek aan die van de Machinerichtlijn. Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden verkocht, bijvoorbeeld vanuit magazijnvoorraad. Voor fabrikanten is het verstandig om tijdig te beoordelen of en waar aanpassingen nodig zijn.
Wilt u weten wat de Machineverordening concreet betekent voor uw machines of installaties? Bij TCPM begeleiden we industriële bedrijven door het volledige CE-traject, van risicobeoordeling tot en met de ondertekende EU-conformiteitsverklaring. Met meer dan 25 jaar ervaring in industriële engineering en veiligheid kennen we het traject van binnen en buiten en helpen we u stap voor stap verder. Neem gerust contact op voor een vrijblijvend gesprek over uw specifieke situatie.
Veelgestelde vragen
Moet ik als productiebedrijf ook iets doen met CE-markering, of is dat alleen de verantwoordelijkheid van de machinebouwer?
Als productiebedrijf dat machines aanschaft, bent u in principe de gebruiker en draagt de fabrikant de primaire verantwoordelijkheid voor de CE-markering. Echter, zodra u een machine ingrijpend wijzigt, zelf een installatie samenstelt uit meerdere machines, of een machine voor een wezenlijk andere toepassing inzet, kunt u juridisch gezien zelf de rol van fabrikant aannemen. In dat geval bent u verantwoordelijk voor het doorlopen van een nieuw CE-traject, inclusief risicobeoordeling en conformiteitsverklaring.
Wat zijn de gevolgen als een machine zonder geldige CE-markering in gebruik wordt genomen?
Het in gebruik nemen of in de handel brengen van een machine zonder geldige CE-markering is een overtreding van Europese wetgeving en kan leiden tot juridische en financiële consequenties. Denk aan een verplichte terugroepactie, stillegging van de productie, boetes van de inspectiediensten en aansprakelijkheid bij arbeidsongevallen. Bovendien kan een verzekeraar bij schade weigeren uit te keren als blijkt dat de machine niet rechtmatig in gebruik was genomen.
Hoe lang duurt een CE-traject gemiddeld en wanneer moet ik beginnen?
De doorlooptijd van een CE-traject varieert sterk afhankelijk van de complexiteit van de machine, het aantal van toepassing zijnde richtlijnen en de volledigheid van de bestaande documentatie. Voor een relatief eenvoudige machine kan dit enkele weken zijn; voor complexe industriële installaties of machines die vallen onder meerdere richtlijnen kan het traject meerdere maanden in beslag nemen. Het advies is om zo vroeg mogelijk in het ontwerpproces te beginnen, zodat veiligheidsmaatregelen kostenefficiënt kunnen worden meegenomen in het ontwerp in plaats van achteraf te worden toegevoegd.
Wat is het verschil tussen een CE-keurmerk en een CE-markering, en worden die termen door elkaar gebruikt?
Dit is een veelvoorkomend misverstand: CE-markering is géén keurmerk. Een keurmerk wordt doorgaans toegekend door een onafhankelijke externe instantie na een beoordeling, zoals het TÜV-keurmerk of het KEMA-keur. CE-markering is daarentegen een juridische verklaring van de fabrikant dat het product voldoet aan de toepasselijke Europese richtlijnen. De fabrikant stelt zelf de EU-conformiteitsverklaring op en brengt het CE-teken aan, zonder dat een externe partij dit hoeft goed te keuren — tenzij het product een hoog risicoprofiel heeft en betrokkenheid van een Notified Body verplicht is.
Wat moet ik concreet doen om mijn bestaande machines klaar te maken voor de Machineverordening van 2027?
Een goede eerste stap is het uitvoeren van een gap-analyse: vergelijk de huidige documentatie en risicobeoordelingen van uw machines met de nieuwe eisen uit de Machineverordening (EU) 2023/1230. Let daarbij specifiek op machines met digitale componenten, software of zelflerende systemen, want juist voor deze categorie introduceert de verordening nieuwe eisen. Plan dit proces ruim vóór de deadline van 20 januari 2027 in, zodat u voldoende tijd heeft om aanpassingen door te voeren en documentatie bij te werken zonder tijdsdruk.
Kan ik een CE-traject zelf uitvoeren, of heb ik daar altijd een externe adviseur voor nodig?
In principe kunt u als fabrikant een CE-traject zelfstandig uitvoeren, mits u beschikt over voldoende technische kennis van de toepasselijke richtlijnen, normen en risicobeoordelingsmethoden. In de praktijk schakelen veel bedrijven een externe adviseur in omdat de wet- en regelgeving complex is, normen regelmatig worden bijgewerkt en een fout in het traject grote juridische en financiële gevolgen kan hebben. Een adviseur kan ook helpen bij het efficiënt opzetten van het technisch constructiedossier en het bewaken van de kwaliteit van de risicobeoordeling.
Geldt CE-markering ook voor machines die uitsluitend voor intern gebruik worden gebouwd en nooit worden verkocht?
Ja, ook machines die een bedrijf voor eigen gebruik bouwt of laat bouwen, vallen onder de CE-markeringsverplichting. Zodra een machine in gebruik wordt genomen binnen de Europese Economische Ruimte, moet deze voldoen aan de toepasselijke Europese richtlijnen, ongeacht of er een commerciële transactie plaatsvindt. Het bedrijf dat de machine in gebruik neemt, wordt in dat geval beschouwd als de fabrikant en draagt daarmee de volledige verantwoordelijkheid voor het CE-traject.