Wat is de rol van een notified body bij CE-markering van machines?

Een notified body speelt een verplichte rol bij de CE-markering van machines wanneer een machine behoort tot een risicovolle categorie waarvoor zelfcertificering niet is toegestaan. In dat geval moet een onafhankelijke, door de overheid aangewezen instantie het conformiteitsbeoordelingsproces uitvoeren of beoordelen voordat de machine in de handel mag worden gebracht. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over notified bodies, van wanneer ze verplicht zijn tot wat er verandert onder de Machineverordening. Voor meer achtergrondinformatie over industriële veiligheid en machineveiligheid kun je terecht op onze website.

Wanneer is een notified body verplicht bij machines?

Een notified body is verplicht wanneer een machine valt onder Bijlage IV van de Machinerichtlijn (2006/42/EG). Dit zijn machines met een verhoogd risicoprofiel, zoals persen, houtbewerkingsmachines en bepaalde typen hef- en hijsapparatuur. Voor alle overige machines mag de fabrikant zelf een conformiteitsbeoordeling uitvoeren via de interne productiebewaking.

De Machinerichtlijn maakt een duidelijk onderscheid tussen machines die wel en niet onder Bijlage IV vallen. Voor machines buiten deze bijlage geldt dat de fabrikant zelf verantwoordelijk is voor de beoordeling, mits hij beschikt over de relevante geharmoniseerde normen. Zodra een machine echter tot de Bijlage IV-categorie behoort, zijn er twee routes mogelijk:

• De fabrikant past de volledige geharmoniseerde normen toe én beschikt over een technisch constructiedossier dat aan alle eisen voldoet. In dat geval mag hij in sommige situaties zelfcertificeren.
• De fabrikant past de normen niet volledig toe of kiest voor een andere beoordelingsroute. Dan is inschakeling van een notified body verplicht.

In de praktijk kiezen veel fabrikanten ook bij twijfel voor een notified body, simpelweg omdat dit de zekerheid biedt dat het beoordelingsproces onafhankelijk en objectief is verlopen. Dit is zeker relevant voor machines die internationaal worden verhandeld of worden ingezet in omgevingen met strenge veiligheidseisen.

Hoe verloopt het conformiteitsbeoordelingsproces via een notified body?

Het conformiteitsbeoordelingsproces via een notified body bestaat uit een gestructureerde reeks stappen waarbij de instantie het technisch constructiedossier beoordeelt, de machine eventueel fysiek inspecteert en uiteindelijk een certificaat of goedkeuring afgeeft. Pas na deze beoordeling mag de fabrikant de CE-markering aanbrengen en de EU-conformiteitsverklaring opstellen.

Het proces verloopt globaal als volgt:

1. Aanvraag en documentatie: De fabrikant dient een aanvraag in bij een erkende notified body en levert het technisch constructiedossier aan. Dit dossier bevat onder meer de risicobeoordeling, technische tekeningen, gebruikte normen en testresultaten.
2. Beoordeling van het dossier: De notified body controleert of het dossier volledig en correct is en of de machine voldoet aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen uit de richtlijn.
3. Type-onderzoek of verificatie: Afhankelijk van de gekozen beoordelingsmodule kan de notified body een EU-typeonderzoek uitvoeren, waarbij een representatief exemplaar van de machine fysiek wordt beoordeeld.
4. Afgifte van het certificaat: Na een positieve beoordeling geeft de notified body een certificaat af, bijvoorbeeld een EU-typeonderzoekscertificaat.
5. Opstellen conformiteitsverklaring en aanbrengen CE-markering: Op basis van het certificaat stelt de fabrikant zelf de EU-conformiteitsverklaring op en brengt de CE-markering aan.

Het is belangrijk te begrijpen dat de CE-markering altijd door de fabrikant zelf wordt aangebracht. De notified body keurt de machine goed, maar de eindverantwoordelijkheid voor het in de handel brengen van een veilig product blijft bij de fabrikant liggen.

Wat is het verschil tussen een notified body en een conformiteitsverklaring?

Een notified body is een onafhankelijke beoordelingsinstantie die de conformiteit van een machine met de geldende richtlijn controleert. Een EU-conformiteitsverklaring is een juridisch document dat de fabrikant zelf opstelt en ondertekent, waarmee hij verklaart dat zijn machine aan alle toepasselijke eisen voldoet. De twee begrippen staan dus voor een instantie enerzijds en een document anderzijds.

De verwarring tussen beide begrippen ontstaat doordat ze nauw met elkaar samenhangen. Een notified body kan onderdeel zijn van het proces dat nodig is om een geldige EU-conformiteitsverklaring te kunnen opstellen, maar de verklaring zelf is altijd de verantwoordelijkheid van de fabrikant.

Wanneer is de conformiteitsverklaring verplicht?

De EU-conformiteitsverklaring is altijd verplicht voor machines die in de handel worden gebracht op de Europese markt. Zonder deze verklaring mag de CE-markering niet worden aangebracht en mag de machine niet worden verkocht of in gebruik genomen binnen de EU. De verklaring bevat onder meer de naam van de fabrikant, een beschrijving van de machine, de toegepaste normen en een handtekening van de verantwoordelijke persoon.

Wat legt een notified body vast?

Een notified body legt haar bevindingen vast in een certificaat of beoordelingsrapport. Dit document vormt de basis voor de EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant, maar vervangt die verklaring niet. De notified body treedt op als onafhankelijke derde partij en heeft geen commercieel belang bij de uitkomst van de beoordeling, wat de geloofwaardigheid van het proces vergroot.

Hoe kies je de juiste notified body voor jouw machine?

De juiste notified body kies je op basis van drie criteria: de notified body moet geaccrediteerd zijn voor de specifieke richtlijn en productcategorie die op jouw machine van toepassing is, moet actief zijn in het relevante geografische gebied en moet aantoonbare ervaring hebben met vergelijkbare machines of sectoren.

In de praktijk zijn er meerdere factoren die de keuze bepalen:

• Accreditatie en scope: Controleer via de NANDO-database (New Approach Notified and Designated Organisations) van de Europese Commissie of de notified body bevoegd is voor de juiste richtlijn en productcategorie.
• Sectorervaring: Een notified body met ervaring in jouw specifieke industrie, zoals de voedingsmiddelenindustrie, chemie of offshore, begrijpt de specifieke risicoprofielen en normen die van toepassing zijn.
• Doorlooptijd en capaciteit: Houd rekening met de beschikbaarheid van de notified body. Sommige instanties hebben lange wachttijden, wat gevolgen kan hebben voor jouw projectplanning.
• Internationale erkenning: Als je machine ook buiten de EU wordt ingezet of verkocht, kijk dan of de notified body ook andere internationale beoordelingsschema’s kan ondersteunen.
• Communicatie en service: Een goede notified body communiceert helder over de vereisten en geeft constructieve feedback op het technisch constructiedossier. Dit bespaart tijd en voorkomt onnodige herbeoordelingen.

Het is verstandig om al vroeg in het ontwerpproces contact op te nemen met een potentiële notified body. Vroegtijdige betrokkenheid voorkomt dat er achteraf dure aanpassingen nodig zijn om aan de eisen te voldoen.

Wat verandert er voor notified bodies onder de Machineverordening?

Onder de Machineverordening (EU) 2023/1230, die de Machinerichtlijn 2006/42/EG per 20 januari 2027 vervangt, wordt de lijst van risicovolle machines waarvoor een notified body verplicht is uitgebreid. Bovendien wordt de digitale EU-conformiteitsverklaring geïntroduceerd en zijn er nieuwe bepalingen voor machines met zelflerende en autonome functies. Het conformiteitsbeoordelingsproces zelf is overigens vrijwel identiek aan dat onder de Machinerichtlijn.

De belangrijkste veranderingen op een rij:

• Uitbreiding van de lijst hoogrisicoproducten: Machines met zelflerende systemen of autonome besluitvormingsfuncties zijn toegevoegd aan de categorie waarvoor een notified body verplicht is. Andere onderdelen van de reikwijdte zijn grotendeels gelijk gebleven.
• Digitale documentatie: De Machineverordening maakt digitale gebruiksinstructies en een digitale EU-conformiteitsverklaring mogelijk, wat de administratieve last kan verminderen.
• Competenties van notified bodies: Notified bodies moeten aantonen dat zij beschikken over de competenties om ook digitale en softwaregestuurde componenten van machines te beoordelen.
• Overgangsperiode: Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht onder de Machinerichtlijn, vallen onder de regels van die richtlijn. Fabrikanten kunnen magazijnvoorraden die vóór die datum in de handel zijn gebracht nog blijven verkopen, ook na 20 januari 2027. Machines die ná die datum voor het eerst in de handel worden gebracht, moeten aan de Machineverordening voldoen.

Voor fabrikanten en engineers is het verstandig om nu al te anticiperen op deze wijzigingen, zeker als er lopende ontwikkeltrajecten zijn die in 2026 of later tot een marktintroductie leiden.

Hoe TCPM helpt bij CE-markering en machineveiligheid

CE-markering is meer dan een administratieve verplichting. Het is de juridische verklaring dat een machine veilig is ontworpen, gebouwd en gedocumenteerd. Bij TCPM combineren we technische kennis van machineveiligheid met praktische ervaring in industriële omgevingen, zodat jij het conformiteitsproces efficiënt en correct doorloopt.

Wat we voor je kunnen doen:

• Uitvoeren van risicobeoordelingen conform de relevante geharmoniseerde normen
• Opstellen en reviewen van technische dossiers voor de beoordeling door een notified body
• Adviseren over de keuze van de juiste beoordelingsmodule en notified body
• Ondersteunen bij de voorbereiding op de Machineverordening (EU) 2023/1230
• Functionele veiligheidsanalyses voor machines met geautomatiseerde of softwaregestuurde componenten

Onze veiligheidsadviseurs zijn vertrouwd met de eisen die gelden in sectoren als Food, Pharma, Energy en Marine & Offshore. Of het nu gaat om een nieuwe machine of een bestaande installatie, wij denken graag met je mee. Neem contact op en bespreek jouw situatie met een van onze specialisten.