Wat is een inbouwverklaring en wanneer is die nodig bij een onvolledige machine?

Een inbouwverklaring is een verplicht document dat de fabrikant van een onvolledige machine moet opstellen om aan te tonen dat het product voldoet aan de relevante eisen uit de machinerichtlijnen, maar nog niet zelfstandig in gebruik genomen mag worden. De verklaring bevestigt dat de onvolledige machine uitsluitend bestemd is om in een andere machine of installatie te worden ingebouwd, en dat zij pas aan alle veiligheidseisen voldoet na die inbouw. In dit artikel beantwoorden we de meestgestelde vragen over de inbouwverklaring, van wanneer deze verplicht is tot hoe het document het CE-markeringsproces beïnvloedt.

Wanneer is een inbouwverklaring verplicht voor een machine?

Een inbouwverklaring is verplicht zodra een product wordt geclassificeerd als een onvolledige machine in de zin van de Machinerichtlijn (2006/42/EG) of de opvolgende Machineverordening (EU) 2023/1230. Een onvolledige machine is een samenstel van onderdelen dat bijna een machine vormt, maar op zichzelf geen specifieke functie kan vervullen. Denk aan een aandrijfsysteem, een robotarm zonder besturing, of een transportband zonder beveiliging.

Het onderscheid met een volledige machine is cruciaal. Een volledige machine krijgt een CE-markering en een EU-conformiteitsverklaring. Een onvolledige machine krijgt géén CE-markering, maar wél een inbouwverklaring. De inbouwverklaring signaleert aan de eindassembleur dat het product nog niet klaar is voor zelfstandig gebruik en dat aanvullende maatregelen nodig zijn.

Praktijkvoorbeelden van onvolledige machines waarbij een inbouwverklaring verplicht is:

• Hydraulische en pneumatische aandrijfmodules
• Industriële robots die worden geïntegreerd in een productielijn
• Reductiemotoren en koppelingsmodules
• Veiligheidscomponenten die deel uitmaken van een groter systeem

Zodra de onvolledige machine in een eindmachine wordt geïntegreerd, valt het geheel onder de volledige verantwoordelijkheid van de eindassembleur, die vervolgens een EU-conformiteitsverklaring opstelt en de CE-markering aanbrengt.

Wat moet er in een inbouwverklaring staan?

Een inbouwverklaring moet minimaal een aantal verplichte elementen bevatten zoals voorgeschreven door de machinerichtlijnen. Het document identificeert de onvolledige machine, geeft aan welke essentiële veiligheidseisen al zijn toegepast, en vermeldt expliciet dat inbedrijfstelling verboden is totdat het eindproduct aan alle toepasselijke eisen voldoet.

De verplichte inhoud van een inbouwverklaring omvat:

1. Identificatie van de fabrikant: naam, volledig adres en contactgegevens
2. Beschrijving van de onvolledige machine: type, serienummer, benaming en beoogde toepassing
3. Verwijzing naar de toepasselijke richtlijnen en normen: welke geharmoniseerde normen zijn toegepast
4. Opgave van toegepaste essentiële eisen: een expliciete opsomming van de eisen uit bijlage I van de Machinerichtlijn die al zijn nageleefd
5. Verbod op inbedrijfstelling: de uitdrukkelijke vermelding dat inbedrijfstelling verboden is totdat de eindmachine voldoet aan alle eisen
6. Technische documentatie: verwijzing naar de bewaarde technische documentatie en de locatie ervan
7. Ondertekening: naam en functie van de bevoegde persoon, datum en handtekening

Het is van belang dat de inbouwverklaring nauwkeurig aangeeft welke eisen al zijn nageleefd en welke nog niet. Dit geeft de eindassembleur een duidelijk vertrekpunt en voorkomt misverstanden over de veiligheidsverantwoordelijkheden.

Wat is het verschil tussen een inbouwverklaring en een EU-conformiteitsverklaring?

Het kernverschil is dat een EU-conformiteitsverklaring bevestigt dat een product volledig voldoet aan alle toepasselijke eisen en klaar is voor gebruik, terwijl een inbouwverklaring aangeeft dat een product nog niet volledig voldoet en uitsluitend bestemd is voor integratie in een groter geheel. Alleen bij een EU-conformiteitsverklaring mag de CE-markering worden aangebracht.

EU-conformiteitsverklaring

De EU-conformiteitsverklaring wordt opgesteld voor een volledige machine die gereed is voor gebruik. De fabrikant verklaart hiermee dat het product voldoet aan alle essentiële eisen uit de Machinerichtlijn en eventuele andere toepasselijke richtlijnen. Na ondertekening van deze verklaring mag de CE-markering worden aangebracht en mag het product in de handel worden gebracht.

Inbouwverklaring

De inbouwverklaring geldt uitsluitend voor onvolledige machines. De fabrikant verklaart welke eisen al zijn nageleefd, maar bevestigt tegelijkertijd dat het product nog niet zelfstandig in gebruik mag worden genomen. Er wordt géén CE-markering aangebracht op de onvolledige machine zelf. Pas nadat het geheel is geassembleerd en geïntegreerd, stelt de eindassembleur een EU-conformiteitsverklaring op voor het complete systeem.

Wie is verantwoordelijk voor het opstellen van de inbouwverklaring?

De verantwoordelijkheid voor het opstellen van de inbouwverklaring ligt bij de fabrikant van de onvolledige machine, of bij diens gemachtigde vertegenwoordiger die in de EU gevestigd is. Dit is de partij die het ontwerp en de productie van de onvolledige machine beheerst en dus het beste weet welke eisen al zijn nageleefd.

In de praktijk roept dit regelmatig vragen op bij toeleveranciers die modules of subsystemen leveren aan grotere OEM-fabrikanten. De toeleverancier is in dat geval de fabrikant van de onvolledige machine en daarmee verantwoordelijk voor de inbouwverklaring. De OEM-fabrikant die het eindproduct assembleert, neemt vervolgens de verantwoordelijkheid over voor de EU-conformiteitsverklaring van het complete systeem.

Enkele aandachtspunten voor de verantwoordelijke partij:

• De inbouwverklaring moet worden bewaard gedurende minimaal tien jaar na de productiedatum
• De technische documentatie waarnaar de verklaring verwijst, moet beschikbaar zijn voor toezichthouders
• Bij import van buiten de EU rust de verantwoordelijkheid op de importeur als er geen gemachtigde vertegenwoordiger is aangesteld
• Wijzigingen aan de onvolledige machine na afgifte van de verklaring kunnen een nieuwe beoordeling vereisen

Hoe beïnvloedt de inbouwverklaring het CE-markeringsproces van de eindmachine?

De inbouwverklaring vormt een essentiële bouwsteen in het CE-markeringsproces van de eindmachine. De eindassembleur gebruikt de inbouwverklaringen van alle geïntegreerde onvolledige machines als bewijs dat bepaalde onderdelen al aan specifieke eisen voldoen. Op basis van deze informatie bepaalt de eindassembleur welke aanvullende maatregelen nog nodig zijn om de eindmachine volledig conform te maken. De risicobeoordeling maakt daarbij onderdeel uit van de bredere technische documentatie die de eindassembleur opstelt voor het complete systeem.

Het proces verloopt in de praktijk als volgt:

1. De eindassembleur verzamelt de inbouwverklaringen van alle leveranciers van onvolledige machines
2. Per inbouwverklaring wordt bepaald welke essentiële eisen al zijn nageleefd en welke nog openstaan
3. De eindassembleur voert een risicobeoordeling uit voor het complete systeem als onderdeel van de technische documentatie, waarbij de al nageleefde eisen worden meegenomen
4. Aanvullende veiligheidsmaatregelen worden getroffen voor de resterende risico’s
5. Na voltooiing stelt de eindassembleur een EU-conformiteitsverklaring op en brengt de CE-markering aan

Een ontbrekende of onvolledige inbouwverklaring kan het CE-markeringsproces aanzienlijk vertragen. Als de eindassembleur niet weet welke eisen al zijn nageleefd door een leverancier, moet hij die beoordeling zelf overdoen. Dat kost tijd en geld. Een zorgvuldig opgestelde inbouwverklaring is daarom niet alleen een wettelijke verplichting, maar ook een praktisch instrument dat de samenwerking in de leveringsketen soepeler maakt.

Hoe TCPM helpt met machineveiligheid en inbouwverklaringen

De regelgeving rondom inbouwverklaringen en machinerichtlijnen is gedetailleerd en vraagt om specifieke expertise. Bij TCPM ondersteunen wij industriële bedrijven bij het navigeren door deze vereisten, van de initiële risicobeoordeling tot het opstellen van de juiste documentatie. Onze industriële veiligheidsadviseurs combineren diepgaande kennis van nationale en internationale wet- en regelgeving met praktijkervaring in complexe industriële omgevingen.

Concreet helpen wij bij:

• Het beoordelen of een product kwalificeert als onvolledige machine of volledige machine
• Het opstellen en reviewen van inbouwverklaringen en EU-conformiteitsverklaringen
• Het uitvoeren van risicobeoordelingen als onderdeel van de technische documentatie, conform de Machinerichtlijn en Machineverordening
• Begeleiding bij het CE-markeringsproces voor complexe samengestelde systemen
• Advies bij wijzigingen in wet- en regelgeving, waaronder de overgang naar de Machineverordening

Wilt u zeker weten dat uw documentatie klopt en uw machines voldoen aan alle geldende eisen? Neem contact met ons op voor een vrijblijvend gesprek met een van onze veiligheidsadviseurs.