Wat is een risicobeoordeling en wat heeft het met CE-markering te maken?

Veiligheid en compliance gaan in de industrie hand in hand. Wie een machine of installatie in de handel wil brengen op de Europese markt, krijgt vroeg of laat te maken met twee begrippen die onlosmakelijk met elkaar verbonden zijn: risicobeoordeling en CE-markering. Toch bestaan er in de praktijk nog veel vragen over wat deze begrippen precies inhouden, hoe ze samenhangen en wie ervoor verantwoordelijk is.

In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering en risicobeoordeling, zodat je als fabrikant of OEM’er precies weet waar je aan toe bent. Van de basisvragen tot de veelgemaakte fouten: na het lezen van dit artikel heb je een helder beeld van het volledige traject.

Wat is een risicobeoordeling?

Een risicobeoordeling is een systematische analyse waarbij alle gevaren van een machine of installatie worden geïdentificeerd, beoordeeld en beheerst. Het doel is om risico’s voor gebruikers en de omgeving te minimaliseren tot een aanvaardbaar niveau, voordat de machine in gebruik wordt genomen of in de handel wordt gebracht.

Een risicobeoordeling bestaat uit twee hoofdfasen: de risicoanalyse en de risico-evaluatie. Tijdens de risicoanalyse breng je systematisch alle gevaren in kaart, zoals bewegende delen, elektrische risico’s, thermische gevaren of risico’s door lawaai en trillingen. Vervolgens beoordeel je bij de risico-evaluatie hoe groot de kans is dat een gevaar tot schade leidt en hoe ernstig die schade kan zijn.

Op basis van deze evaluatie worden beheersmaatregelen bepaald. De internationale norm EN ISO 12100:2010 beschrijft hiervoor een vaste volgorde, ook wel de risicoreductiehiërarchie genoemd, en wordt in de praktijk algemeen als leidraad gebruikt:

1. Inherent veilig ontwerpen (het gevaar wegnemen bij de bron)
2. Technische beveiligingsmaatregelen toepassen (zoals afschermingen of noodstops)
3. Gebruikers informeren en waarschuwen (via instructies, pictogrammen en trainingen)

Een goed uitgevoerde risicobeoordeling is meer dan een administratieve exercitie. Het is een levend document dat de veiligheid van een machine gedurende de hele levenscyclus onderbouwt en bij aanpassingen of incidenten als referentie dient.

Wat is CE-markering en wanneer is het verplicht?

CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine of installatie voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Het CE-teken bevestigt dat het product het conformiteitsproces volledig heeft doorlopen. Zonder CE-markering mag een machine niet in de handel worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte.

De CE-markering is verplicht voor een breed scala aan producten, waaronder machines, elektrische apparatuur, drukapparatuur en persoonlijke beschermingsmiddelen. Voor machines is de Machinerichtlijn (2006/42/EG) de meest relevante richtlijn, maar afhankelijk van de aard van de machine kunnen ook andere richtlijnen van toepassing zijn, zoals de Laagspanningsrichtlijn of de EMC-richtlijn.

Wanneer geldt de CE-markering precies?

De verplichting geldt niet alleen voor gloednieuwe machines. Ook in de volgende situaties is CE-markering verplicht:

• Bij het samenvoegen van meerdere machines tot één geheel (een zogenaamde samengestelde machine)
• Bij een substantiële aanpassing van een bestaande machine
• Bij het importeren van een machine van buiten de Europese Economische Ruimte
• Bij het zelf bouwen van een machine voor eigen gebruik

Per 20 januari 2027 vervangt de Machineverordening (EU 2023/1230) de huidige Machinerichtlijn. De Machineverordening introduceert een aantal concrete wijzigingen ten opzichte van de Machinerichtlijn, met name op het gebied van cyberveiligheid (artikel 1.1.9), een uitbreiding van artikel 1.2.1 en de expliciete opname van machines met zelflerende systemen. Het conformiteitsbeoordelingsproces zelf is grotendeels gelijk gebleven. Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht op basis van de Machinerichtlijn, mogen daarna nog worden verkocht, bijvoorbeeld vanuit magazijnvoorraad. Bedrijven die nu een CE-traject opstarten, doen er verstandig aan om de nieuwe verordening als leidraad te hanteren.

Wat is het verband tussen risicobeoordeling en CE-markering?

De risicobeoordeling is de juridische en technische basis van de CE-markering. Zonder een gedocumenteerde risicobeoordeling is het onmogelijk om een geldige CE-markering aan te brengen. De twee zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden: CE-markering is het sluitstuk, de risicobeoordeling is het fundament.

De Machinerichtlijn verplicht fabrikanten expliciet om een risicobeoordeling uit te voeren als onderdeel van het conformiteitsproces. De risicobeoordeling is daarbij onderdeel van het technisch constructiedossier, samen met onder meer technische tekeningen, schema’s, een lijst van toegepaste normen, testresultaten en de gebruiksaanwijzing. Dat dossier vormt de onderbouwing van de EU-conformiteitsverklaring, het document dat de fabrikant ondertekent bij het aanbrengen van het CE-teken.

Simpel gezegd: een CE-markering zonder deugdelijke risicobeoordeling is juridisch waardeloos. Bij een inspectie, een incident of een rechtszaak is het technisch constructiedossier het eerste dat wordt opgevraagd. Een navolgbare, goed gedocumenteerde beoordeling beschermt niet alleen gebruikers, maar ook de fabrikant zelf.

Hoe verloopt een risicobeoordeling stap voor stap?

Een risicobeoordeling verloopt volgens een vaste methodiek. Als leidraad wordt in de praktijk doorgaans EN ISO 12100:2010 gebruikt. Het proces start met het bepalen van de grenzen van de machine en eindigt met de verificatie dat alle risico’s adequaat zijn beheerst. Hieronder staan de stappen op een rij.

1. Grenzen van de machine bepalen: Beschrijf het beoogde gebruik, de voorzienbare verkeerde toepassingen, de levenscyclus en de omgeving waarin de machine wordt ingezet.
2. Gevaren identificeren: Breng systematisch alle gevaren in kaart die kunnen optreden tijdens transport, installatie, gebruik, onderhoud en buiten gebruik stellen.
3. Risico’s inschatten: Beoordeel voor elk gevaar de ernst van mogelijke schade en de waarschijnlijkheid dat die schade optreedt.
4. Risico’s evalueren: Bepaal of het risico aanvaardbaar is of dat verdere maatregelen nodig zijn.
5. Risico’s reduceren: Pas de hiërarchie van risicoreductie toe: inherent veilig ontwerpen, technische beveiligingen en tot slot informatie en instructies.
6. Verificatie: Controleer of de genomen maatregelen effectief zijn en geen nieuwe gevaren hebben geïntroduceerd.

Dit proces is iteratief. Na elke maatregel beoordeel je opnieuw of het restrisico aanvaardbaar is. Pas als alle risico’s afdoende zijn beheerst, kan de risicobeoordeling worden afgerond en kan het CE-traject worden voortgezet met het opstellen van het technisch constructiedossier en de EU-conformiteitsverklaring.

Wie is verantwoordelijk voor de risicobeoordeling bij CE-markering?

De fabrikant van de machine is eindverantwoordelijk voor de risicobeoordeling en de CE-markering. Dit geldt ook als het ontwerp of de bouw is uitbesteed aan een derde partij. De verantwoordelijkheid is juridisch vastgelegd en kan niet worden overgedragen aan een toeleverancier of adviseur.

In de praktijk laten veel fabrikanten de risicobeoordeling uitvoeren door, of in samenwerking met, gespecialiseerde veiligheidsadviseurs. Dit is een verstandige keuze, zeker bij complexe machines of wanneer de interne kennis van de toepasselijke normen beperkt is. De adviseur voert de beoordeling uit en documenteert deze, maar de fabrikant blijft degene die de EU-conformiteitsverklaring ondertekent en daarmee de juridische verantwoordelijkheid aanvaardt.

Wanneer is een Notified Body verplicht?

Voor de meeste machines kan de fabrikant zelf de conformiteit beoordelen, zonder tussenkomst van een externe instantie. Voor bepaalde categorieën machines met een hoger risicoprofiel, zoals machines voor het heffen van personen of bepaalde explosieveilige apparatuur, is inschakeling van een Notified Body (aangemelde instantie) verplicht. Deze onafhankelijke organisatie beoordeelt dan of de machine aan de eisen voldoet voordat de CE-markering wordt aangebracht.

Wil je weten hoe wij industriële bedrijven begeleiden bij het volledige CE-traject, van risicobeoordeling tot EU-conformiteitsverklaring? Bekijk dan onze dienstverlening op het gebied van industriële veiligheid of neem contact op met een van onze adviseurs voor een vrijblijvend gesprek.

Welke fouten worden het vaakst gemaakt bij een risicobeoordeling?

De meest voorkomende fouten bij een risicobeoordeling zijn: het onderschatten van voorzienbaar verkeerd gebruik, een onvolledige gevarenidentificatie en een risicobeoordeling die niet aansluit op de daadwerkelijk gebouwde machine. Deze fouten leiden tot een ondeugdelijke CE-markering en juridische kwetsbaarheid bij incidenten.

Hieronder staan de fouten die we in de praktijk het meest tegenkomen:

• Voorzienbaar verkeerd gebruik negeren: De norm vereist dat ook redelijkerwijs te verwachten misbruik wordt meegenomen. Denk aan een operator die een afscherming verwijdert om sneller te werken. Als de fabrikant dit niet heeft voorzien en beoordeeld, is de risicobeoordeling onvolledig.
• Risicobeoordeling achteraf invullen: Sommige bedrijven stellen de risicobeoordeling op nadat de machine al is gebouwd, puur als administratieve verplichting. Zo mis je de kans om gevaren in het ontwerp te elimineren, wat de goedkoopste en meest effectieve maatregel is.
• Niet alle levensfasen meenemen: Een risicobeoordeling moet de volledige levenscyclus van de machine omvatten: transport, installatie, gebruik, onderhoud, reiniging en sloop. Wordt een fase overgeslagen, dan is de beoordeling per definitie onvolledig.
• Onvoldoende documentatie: Een risicobeoordeling die niet navolgbaar is gedocumenteerd, biedt geen juridische bescherming. Bij een inspectie of incident moet je kunnen aantonen hoe je tot je conclusies bent gekomen.
• Verkeerde normen toepassen: Niet elke norm is van toepassing op elke machine. Het toepassen van een verkeerde of verouderde norm kan leiden tot een ondeugdelijk conformiteitsproces.

Het voorkomen van deze fouten vraagt om een combinatie van technische kennis, normkennis en ervaring met het CE-traject. Een gestructureerde aanpak helpt om niets over het hoofd te zien en een risicobeoordeling op te leveren die zowel technisch solide als juridisch houdbaar is.