Wat is het CE-traject voor een innovatieve machine zonder bestaande norm?

Een innovatieve machine in de handel brengen is een prestatie op zich. Maar voordat u het CE-teken mag aanbrengen, doorloopt u een zorgvuldig conformiteitsproces dat voor veel fabrikanten al uitdagend genoeg is. Wanneer uw machine zo nieuw of uniek is dat er simpelweg geen bestaande geharmoniseerde norm voor bestaat, wordt dat traject nog een stuk complexer. Toch is CE-markering ook dan verplicht en volledig haalbaar.

In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over het CE-traject voor innovatieve machines zonder bestaande norm. Van de wettelijke verplichtingen tot de rol van een Notified Body: u krijgt per vraag een helder en direct antwoord.

Wat is het CE-traject en waarom is het verplicht voor machines?

Het CE-traject is het geheel van stappen dat een fabrikant moet doorlopen om aan te tonen dat een machine voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Het afronden van dit traject is verplicht voor iedere machine die binnen de Europese Economische Ruimte in de handel wordt gebracht. Zonder CE-markering is dit juridisch niet toegestaan.

De verplichting vloeit voort uit Europese wetgeving, waarvan de Machinerichtlijn (en de opvolger daarvan, de Machineverordening (EU) 2023/1230, die per 20 januari 2027 van kracht wordt) de belangrijkste is. Deze wetgeving verplicht fabrikanten om risico’s te beoordelen, technische documentatie op te stellen en een EU-conformiteitsverklaring te ondertekenen. Pas daarna mag het CE-teken worden aangebracht.

Het CE-traject is dus geen formaliteit. Het is de juridische verklaring dat de fabrikant zijn verantwoordelijkheid heeft genomen voor de veiligheid van zijn product. Bij een incident of inspectie moet u dit traject volledig kunnen aantonen en documenteren. Meer weten over hoe industriële veiligheid hierin een centrale rol speelt? TCPM helpt u verder.

Wat maakt een machine ‘innovatief’ zonder bestaande norm?

Een machine is innovatief zonder bestaande norm wanneer er voor het specifieke machineontwerp, de toepassing of de combinatie van technologieën geen geharmoniseerde Europese norm beschikbaar is die de essentiële veiligheidseisen concreet invult. Dit komt voor bij volledig nieuwe machinetypes, unieke combinaties van bestaande technologieën of toepassingen in nieuwe sectoren.

Geharmoniseerde normen, zoals type-C-normen voor specifieke machinecategorieën, zijn in feite vertaalslagen: ze maken abstracte wetseisen concreet en meetbaar. Wanneer zo’n norm ontbreekt, valt de fabrikant terug op de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen uit de richtlijn zelf, aangevuld met type-A- en type-B-normen die algemene principes en generieke veiligheidsmiddelen beschrijven.

Praktische voorbeelden van machines die in dit geval vallen, zijn geavanceerde robotsystemen met nieuwe samenwerkingsvormen tussen mens en machine, innovatieve productiesystemen voor de waterstofeconomie, of volledig op maat ontwikkelde speciaalmachines voor niche-industrieën. De afwezigheid van een specifieke norm vergroot de verantwoordelijkheid van de fabrikant aanzienlijk, maar maakt het traject niet onmogelijk.

Hoe verloopt het CE-traject als er geen geharmoniseerde norm bestaat?

Wanneer er geen geharmoniseerde norm bestaat, verloopt het CE-traject via een directe toetsing aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen uit de toepasselijke wetgeving. De fabrikant bepaalt zelf, onderbouwd en gedocumenteerd, hoe hij aan elk van die eisen voldoet. Dit vraagt om een diepgaande technische en veiligheidskundige onderbouwing.

Stap voor stap zonder norm

De structuur van het traject blijft vergelijkbaar met een standaard CE-traject, maar de invulling vraagt meer eigen oordeelsvorming:

1. Bepaal welke wetgeving van toepassing is op uw machine.
2. Identificeer alle essentiële veiligheids- en gezondheidseisen uit die wetgeving.
3. Zoek naar relevante type-A- en type-B-normen die deelgebieden afdekken, zoals EN ISO 12100 voor risicobeoordelingsprincipes.
4. Voer een uitgebreide risicobeoordeling uit en documenteer alle genomen maatregelen.
5. Stel het technisch constructiedossier op met alle onderbouwende documentatie, inclusief de risicobeoordeling als onderdeel daarvan.
6. Beoordeel of inschakeling van een Notified Body verplicht is.
7. Onderteken de EU-conformiteitsverklaring en breng de CE-markering aan.

Het ontbreken van een specifieke norm betekent ook dat de fabrikant zijn keuzes expliciet moet motiveren. Waar een geharmoniseerde norm een vermoeden van conformiteit biedt, moet u zonder die norm zelf aantonen waarom uw aanpak gelijkwaardig of beter is. Dit maakt een gedegen risicobeoordeling nog belangrijker dan gebruikelijk.

Welke rol speelt de risicobeoordeling bij een machine zonder norm?

Bij een machine zonder geharmoniseerde norm is de risicobeoordeling een essentieel onderdeel van het technisch constructiedossier en daarmee van het gehele CE-traject. Zonder een norm die de eisen concreet invult, is de risicobeoordeling het primaire instrument waarmee de fabrikant aantoont dat alle gevaren systematisch zijn geïdentificeerd, beoordeeld en beheerst. Een oppervlakkige analyse is hier juridisch en technisch onvoldoende.

Het is gebruikelijk en sterk aan te raden om de risicobeoordeling uit te voeren conform EN ISO 12100:2010, de internationale standaard voor risicobeoordeling en risicovermindering bij machines. Deze norm beschrijft een iteratief proces: gevaren identificeren, risico’s inschatten, maatregelen treffen en vervolgens opnieuw beoordelen. Dit proces herhaalt zich totdat het restrisico aanvaardbaar is. De wetgeving verplicht toepassing van deze specifieke norm overigens niet; zij geldt als een aanbevolen en breed erkende methode.

Wat maakt de risicobeoordeling anders bij een innovatieve machine?

Bij een innovatieve machine zijn de gevaren soms moeilijker te voorspellen omdat er geen vergelijkbare machines bestaan waaruit lering kan worden getrokken. De fabrikant moet dan zelfstandig alle levensfasen van de machine doorlopen in de analyse: van transport en installatie tot gebruik, onderhoud en demontage. Ook moeten redelijkerwijs te voorziene misbruiksituaties worden meegenomen.

Een navolgbare, gedocumenteerde risicobeoordeling is bovendien essentieel bij een eventuele inspectie of incident. In de praktijk controleert de markttoezichthouder doorgaans bij de gebruiker en kijkt daarbij primair of de CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten. Formeel wil de toezichthouder echter kunnen zien welke afwegingen zijn gemaakt en waarom bepaalde restrisico’s als aanvaardbaar zijn beschouwd. Een solide risicobeoordeling is daarmee niet alleen een technisch instrument, maar ook een juridisch beschermingsmiddel voor de fabrikant.

Wat moet er in het technisch constructiedossier van een innovatieve machine staan?

Het technisch constructiedossier van een innovatieve machine moet alle documentatie bevatten die aantoont dat de machine voldoet aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. Voor een machine zonder geharmoniseerde norm is dit dossier uitgebreider dan gebruikelijk, omdat de fabrikant zijn conformiteit volledig zelf moet onderbouwen.

Een volledig technisch constructiedossier bevat minimaal de volgende elementen:

• Een algemene beschrijving van de machine en het beoogde gebruik
• Ontwerptekeningen, schema’s en berekeningen
• De volledige risicobeoordeling conform EN ISO 12100 (als onderdeel van het dossier)
• Een overzicht van de toegepaste normen en technische specificaties
• Onderbouwing van de conformiteit per essentiële eis uit de wetgeving
• Testresultaten en verificatierapporten
• Gebruikershandleiding en onderhoudsdocumentatie
• De ondertekende EU-conformiteitsverklaring

Bij een innovatieve machine zonder norm is het bijzonder belangrijk dat de onderbouwing per essentiële eis expliciet en traceerbaar is. Waar een fabrikant met een geharmoniseerde norm kan volstaan met een verwijzing naar die norm, moet hij hier stap voor stap uitleggen welke technische keuzes zijn gemaakt en hoe die bijdragen aan een veilig eindproduct. Dit vraagt om zorgvuldige documentatie gedurende het gehele ontwikkeltraject.

Wanneer is het inschakelen van een Notified Body verplicht bij het CE-traject?

Het inschakelen van een Notified Body is verplicht wanneer de toepasselijke wetgeving dit voorschrijft voor de betreffende machinecategorie, of wanneer de fabrikant geen gebruik kan maken van een geharmoniseerde norm om conformiteit aan te tonen. Voor de meeste standaardmachines mag de fabrikant zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoeren. Bij hogere risicocategorieën of specifieke machinetypes is externe beoordeling wettelijk verplicht.

Onder de huidige Machinerichtlijn geldt de verplichting voor een Notified Body onder andere voor machines die zijn opgenomen in bijlage IV, zoals bepaalde zaagmachines, persen en machines voor de ondergrondse mijnbouw. Voor deze categorieën is een externe conformiteitsbeoordeling verplicht, ongeacht of er een geharmoniseerde norm beschikbaar is.

Wat als uw innovatieve machine niet in bijlage IV valt?

Valt uw machine niet onder bijlage IV, maar bestaat er ook geen geharmoniseerde norm? Dan is inschakeling van een Notified Body formeel niet verplicht, maar in de praktijk wel sterk aan te raden. Een onafhankelijke beoordeling door een erkende instantie versterkt de geloofwaardigheid van uw technisch constructiedossier en verkleint juridische risico’s aanzienlijk.

De keuze om al dan niet een Notified Body in te schakelen hangt ook af van het risicoprofiel van de machine, de complexiteit van de toepassing en de markten waarop u actief bent. Sommige afnemers of sectoren stellen als aanvullende eis dat een onafhankelijke partij de conformiteit heeft beoordeeld, ook als de wet dit niet verplicht.

Heeft u vragen over uw specifieke situatie? Onze adviseurs industriële veiligheid denken graag met u mee over het CE-traject voor uw innovatieve machine. Neem contact op voor een vrijblijvend gesprek over de mogelijkheden en de aanpak die het beste past bij uw project.