Wat is het verschil tussen een fabrikant en een importeur bij CE-markering?

CE-markering is voor veel industriële bedrijven een vertrouwd begrip, maar zodra producten van buiten de Europese Unie worden ingekocht, ontstaan er vragen over wie precies verantwoordelijk is. Het onderscheid tussen een fabrikant en een importeur lijkt op het eerste gezicht eenvoudig, maar in de praktijk lopen de rollen regelmatig door elkaar. Juist dan is het cruciaal om te weten welke juridische verplichtingen bij welke partij horen.

Of u nu machines inkoopt bij een leverancier buiten de EU of zelf producten ontwikkelt en in de handel brengt, de Europese wetgeving rond CE-markering maakt een duidelijk onderscheid in verantwoordelijkheden. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over dit onderwerp, zodat u precies weet waar u aan toe bent.

Wat is CE-markering en waarom is het verplicht?

CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant of verantwoordelijke marktdeelnemer dat een product voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Zonder CE-markering mag een machine of installatie niet in de handel worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte (EER). Het CE-teken is daarmee geen keurmerk, maar een juridisch verankerd bewijs van conformiteit.

De verplichting vloeit voort uit Europese richtlijnen, zoals de Machinerichtlijn (en de opvolger ervan, de Machineverordening (EU) 2023/1230, die per 20 januari 2027 van kracht wordt). Deze wetgeving stelt essentiële eisen aan veiligheid, gezondheid en soms ook milieu. Door het CE-teken aan te brengen, verklaart de verantwoordelijke partij dat het product aan al deze eisen voldoet en dat er een volledig technisch constructiedossier beschikbaar is.

Voor industriële bedrijven is CE-markering niet alleen een wettelijke plicht, maar ook een kwestie van aansprakelijkheid. Bij een incident of een inspectie moet aantoonbaar zijn dat het product correct is beoordeeld en gedocumenteerd. Ontbreekt die documentatie, dan kan de verantwoordelijke partij juridisch aansprakelijk worden gesteld voor schade of letsel.

Wie is wettelijk verantwoordelijk voor de CE-markering?

De wettelijke verantwoordelijkheid voor CE-markering ligt primair bij de fabrikant: de partij die het product ontwerpt, produceert en in de handel brengt. Is de fabrikant niet gevestigd in de EER, dan verschuift de verantwoordelijkheid naar de importeur of de gemachtigde vertegenwoordiger die de fabrikant binnen de EU heeft aangewezen.

De Europese wetgeving kent vier marktdeelnemers die elk een eigen rol en bijbehorende verplichtingen hebben:

• Fabrikant: ontwerpt en produceert het product en draagt de eindverantwoordelijkheid voor conformiteit.
• Gemachtigde vertegenwoordiger: een in de EER gevestigde partij die namens de fabrikant handelt.
• Importeur: een in de EER gevestigde partij die producten van buiten de EER in de handel brengt.
• Distributeur: een partij die producten in de toeleveringsketen beschikbaar stelt, zonder ze zelf te produceren of te importeren.

De verantwoordelijkheid volgt dus de marktdeelnemer die het product als eerste binnen de EER in de handel brengt. Dit principe is belangrijk, omdat het betekent dat een importeur in veel situaties dezelfde verplichtingen heeft als een fabrikant, ook al heeft hij het product zelf niet ontworpen of geproduceerd.

Wat is het verschil tussen een fabrikant en een importeur bij CE-markering?

Het kernverschil is de oorsprong van het product en de rol in de toeleveringsketen. Een fabrikant ontwerpt en produceert het product zelf en is verantwoordelijk voor het volledige conformiteitsproces. Een importeur koopt een product in bij een fabrikant buiten de EER en brengt het vervolgens in de Europese handel, waarbij hij de verantwoordelijkheid overneemt als de fabrikant niet aan zijn verplichtingen heeft voldaan.

De fabrikant: verantwoordelijk van ontwerp tot CE-teken

Een fabrikant bepaalt de constructie, de gebruikte materialen en de veiligheidsfuncties van een product. Hij voert de risicobeoordeling uit, stelt het technisch constructiedossier op — inclusief alle overige vereiste elementen zoals technische tekeningen, berekeningen en testresultaten — en ondertekent de EU-conformiteitsverklaring. Pas daarna mag het CE-teken worden aangebracht. De fabrikant is dus de partij die het volledige CE-traject doorloopt en daarvoor de juridische verantwoordelijkheid draagt.

De importeur: verantwoordelijk voor wat hij in de handel brengt

Een importeur heeft het product niet zelf ontworpen, maar zodra hij het binnen de EER in de handel brengt, is hij verplicht te controleren of de fabrikant zijn verplichtingen is nagekomen. Dat betekent: controleren of de CE-markering aanwezig is, of de EU-conformiteitsverklaring beschikbaar is, en of de gebruikershandleiding in de juiste talen is opgesteld. Schiet de fabrikant tekort, dan mag de importeur het product niet in de handel brengen totdat de situatie is hersteld.

In de praktijk zien we dat importeurs dit onderscheid onderschatten. Ze gaan ervan uit dat een CE-teken op het product voldoende is, terwijl de Europese wetgeving van hen verwacht dat zij actief verifiëren of de achterliggende documentatie klopt.

Welke verplichtingen heeft een importeur die ook als fabrikant wordt beschouwd?

Een importeur wordt juridisch als fabrikant beschouwd wanneer hij een product onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel brengt, of wanneer hij het product wezenlijk wijzigt. In dat geval neemt de importeur alle verplichtingen van de fabrikant over, inclusief het uitvoeren van de volledige conformiteitsbeoordeling.

Dit scenario komt vaker voor dan bedrijven denken. Denk aan een bedrijf dat machines inkoopt in China, deze voorziet van een eigen label en verkoopt aan Europese klanten. Op het moment dat het eigen merk op het product staat, is dat bedrijf wettelijk de fabrikant, ongeacht waar het product daadwerkelijk is geproduceerd. De verplichtingen zijn dan identiek aan die van een traditionele fabrikant:

• Uitvoeren van een risicobeoordeling (gebruikelijk conform EN ISO 12100:2010, hoewel de wetgeving geen specifieke methode voorschrijft)
• Opstellen van een volledig technisch constructiedossier, inclusief alle vereiste elementen
• Ondertekenen van de EU-conformiteitsverklaring
• Opstellen van gebruikers- en onderhoudsdocumentatie in de talen van de bestemmingslanden
• Aanbrengen van de CE-markering

Ook een wezenlijke wijziging aan een bestaand product, zoals het aanpassen van een beveiligingsfunctie of het toevoegen van een aandrijving, kan ertoe leiden dat een importeur of distributeur als nieuwe fabrikant wordt aangemerkt. In dat geval moet het volledige CE-traject opnieuw worden doorlopen.

Hoe werkt de conformiteitsbeoordeling voor fabrikanten en importeurs?

De conformiteitsbeoordeling is het proces waarbij wordt vastgesteld of een product voldoet aan de toepasselijke Europese wetgeving. Voor fabrikanten omvat dit het volledige traject van risicoanalyse tot EU-conformiteitsverklaring. Voor importeurs betekent het primair het verifiëren of de fabrikant dit traject correct heeft doorlopen.

Voor de fabrikant: een gestructureerd traject

Een fabrikant doorloopt de conformiteitsbeoordeling stap voor stap. Eerst worden de toepasselijke wetgeving en geharmoniseerde normen vastgesteld. Vervolgens wordt een risicobeoordeling uitgevoerd, worden risicobeheersmaatregelen genomen en wordt het technisch constructiedossier opgesteld. Voor bepaalde producten met een hoger risicoprofiel is tussenkomst van een Notified Body verplicht: een door de overheid aangewezen onafhankelijke keuringsinstantie.

Voor de importeur: verificatie en eigen verantwoordelijkheid

Een importeur controleert of de fabrikant de juiste conformiteitsprocedure heeft gevolgd. Dat houdt in: is de CE-markering correct aangebracht, is de EU-conformiteitsverklaring aanwezig en inhoudelijk correct, en is het technisch constructiedossier bij de fabrikant op te vragen? De importeur moet dit dossier tien jaar lang bewaren en op verzoek beschikbaar stellen aan toezichthouders.

Wij begeleiden zowel fabrikanten als importeurs bij dit traject, van de eerste risicobeoordeling tot de ondertekende EU-conformiteitsverklaring. Meer informatie over onze aanpak vindt u op de pagina over industriële veiligheid.

Welke fouten maken bedrijven bij CE-markering als importeur?

De meest voorkomende fout die importeurs maken bij CE-markering is dat zij uitsluitend vertrouwen op het CE-teken, zonder te controleren of de bijbehorende documentatie correct en volledig is. Een CE-teken op een product zegt weinig als het technisch constructiedossier ontbreekt of de EU-conformiteitsverklaring niet klopt.

Andere veelgemaakte fouten zijn:

• Geen verificatie van de EU-conformiteitsverklaring: Importeurs nemen aan dat de fabrikant alles correct heeft gedaan, zonder dit te controleren.
• Ontbrekende of onjuiste gebruikershandleiding: De handleiding moet beschikbaar zijn in de officiële taal van het land waar het product in de handel wordt gebracht. Een Engelstalige handleiding is in Nederland in veel gevallen onvoldoende.
• Niet bewaren van documentatie: De importeur is verplicht de relevante documenten tien jaar te bewaren. Veel bedrijven zijn zich hiervan niet bewust.
• Onterecht aanbrengen van een eigen label: Zodra een importeur zijn eigen naam of merk op een product aanbrengt, wordt hij juridisch fabrikant, met alle bijbehorende verplichtingen. Dit wordt regelmatig over het hoofd gezien.
• Negeren van wezenlijke wijzigingen: Aanpassingen aan een machine, ook kleine technische wijzigingen, kunnen ertoe leiden dat het product juridisch als nieuw wordt beschouwd, waarna het volledige CE-traject opnieuw moet worden doorlopen.

Deze fouten kunnen bij een inspectie of incident verstrekkende gevolgen hebben, zoals een verkoopverbod, een verplichte terugroepactie of aansprakelijkheid voor schade. Wilt u zeker weten of uw situatie als importeur of fabrikant correct is ingericht? Neem contact op met een van onze adviseurs voor een vrijblijvend gesprek over uw specifieke situatie.