Wat is het verschil tussen een kwalitatieve en kwantitatieve risicobeoordeling voor machines?

Werktuigbouwkundig ingenieur met helm meet metalen component bij industriële machine op fabrieksvloer.

Het verschil tussen een kwalitatieve en kwantitatieve risicobeoordeling voor machines zit in de manier waarop risico’s worden uitgedrukt. Bij een kwalitatieve beoordeling worden risico’s beschreven in termen als “hoog”, “middel” of “laag”, terwijl een kwantitatieve beoordeling werkt met cijfers, kansen en berekende faalfrequenties. Welke aanpak je kiest, hangt af van de complexiteit van de machine, de toepasselijke wet- en regelgeving en het vereiste veiligheidsniveau. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over beide methoden, zodat je goed onderbouwde keuzes kunt maken binnen de kaders van de industriële veiligheid.

Wanneer kies je voor een kwalitatieve aanpak?

Een kwalitatieve risicobeoordeling is de juiste keuze wanneer de machine relatief eenvoudig is, de gevaren goed te overzien zijn en er geen specifieke reglementaire eis bestaat voor numerieke onderbouwing. Deze methode is sneller uitvoerbaar, vereist minder gespecialiseerde data en levert toch een gedegen basis voor veiligheidsmaatregelen.

In de praktijk wordt de kwalitatieve aanpak veel toegepast bij standaardmachines die vallen onder de Machinerichtlijn 2006/42/EG en de opvolger daarvan, de Machineverordening 2023/1230. Denk aan productiemachines in de voedingsmiddelenindustrie, verpakkingslijnen of hydraulische persen waarbij de risico’s goed gedocumenteerd zijn en geharmoniseerde normen beschikbaar zijn.

Kwalitatieve methoden zijn ook geschikt wanneer:

Er sprake is van een beperkt budget of een strakke doorlooptijd
De machine al in een vroeg ontwerpstadium beoordeeld moet worden
Vergelijkbare machines al eerder zijn beoordeeld en de risicoprofielen sterk overeenkomen
Het team beschikt over ruime praktijkervaring met het machinetype

Een belangrijk voordeel van de kwalitatieve aanpak is dat ze toegankelijk is voor een breed team, inclusief operators en onderhoudstechnici. Hierdoor draagt de beoordeling direct bij aan het veiligheidsbewustzijn op de werkvloer.

Wanneer is een kwantitatieve risicobeoordeling verplicht of noodzakelijk?

Een kwantitatieve risicobeoordeling is verplicht of noodzakelijk wanneer machines worden ingezet in omgevingen met een hoog risicoprofiel, wanneer specifieke normen dit voorschrijven, of wanneer een kwalitatieve beoordeling onvoldoende zekerheid biedt over het bereikte veiligheidsniveau. Denk aan machines in de procesindustrie, energiesector of toepassingen waarbij functionele veiligheid conform IEC 62061 of ISO 13849 vereist is.

Concreet is een kwantitatieve aanpak noodzakelijk in de volgende situaties:

Safety Integrity Level (SIL) bepaling: Normen zoals IEC 62061 vereisen berekeningen van faalfrequenties (PFH-waarden) om het vereiste SIL-niveau te onderbouwen
Performance Level (PL) verificatie: ISO 13849 vraagt om kwantitatieve berekeningen van de gemiddelde tijd tot gevaarlijk falen (MTTFd) en diagnostische dekking
ATEX-omgevingen: In explosiegevaarlijke zones zijn kwantitatieve onderbouwingen vaak een vereiste van de risicoanalyse
Vergunningsplichtige installaties: Overheden en certificerende instanties vragen in toenemende mate om cijfermatige onderbouwing bij complexe of gevaarlijke installaties

Ook wanneer een kwalitatieve beoordeling aangeeft dat een risico “hoog” is maar de te nemen maatregelen onduidelijk blijven, is het zinvol om kwantitatief verder te gaan. De cijfers helpen dan om te bepalen of een maatregel daadwerkelijk voldoende reductie oplevert.

Wat zijn de meestgebruikte methoden per type beoordeling?

De meestgebruikte kwalitatieve methoden voor machines zijn de risicograafmethode (conform ISO 13849), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) en de What-If analyse. Voor kwantitatieve beoordelingen zijn Fault Tree Analysis (FTA), Event Tree Analysis (ETA) en berekeningen conform ISO 13849 of IEC 62061 de gangbare instrumenten. De keuze hangt af van het type machine, de gevaarscategorie en de toepasselijke norm.

Kwalitatieve methoden

De risicograaf is de meest toegepaste kwalitatieve methode voor machinebeoordelingen. Je beoordeelt risico’s op basis van parameters zoals ernst van letsel, frequentie van blootstelling en ontwijkbaarheid. Het resultaat is een categorisering die direct gekoppeld is aan de vereiste beveiligingsarchitectuur.

FMEA is sterk in het systematisch doorlopen van componenten en deelsystemen. Je identificeert per onderdeel welke faalwijzen mogelijk zijn, wat het effect is op het systeem en hoe detecteerbaar de fout is. FMEA wordt zowel kwalitatief als semi-kwantitatief ingezet, afhankelijk van de beschikbare data.

Kwantitatieve methoden

Fault Tree Analysis werkt van boven naar beneden: je begint met een ongewenste topgebeurtenis (bijvoorbeeld het onverwacht in beweging komen van een machine) en werkt terug naar de onderliggende oorzaken. Door kansen toe te kennen aan basisgebeurtenissen kun je de kans op de topgebeurtenis berekenen.

ISO 13849 berekeningen zijn specifiek ontwikkeld voor machinebesturingen. Ze combineren architectuurkeuzes (categorieën B, 1, 2, 3 of 4) met kwantitatieve parameters om het bereikte Performance Level te bepalen en te toetsen aan het vereiste niveau.

Hoe verhouden de kosten en doorlooptijd zich tot elkaar?

Een kwalitatieve risicobeoordeling is doorgaans sneller en goedkoper dan een kwantitatieve. Voor een standaardmachine kan een kwalitatieve beoordeling in enkele dagen worden afgerond, terwijl een volledige kwantitatieve analyse weken kan duren en aanzienlijk meer specialistische inzet vraagt. De meerkosten van een kwantitatieve beoordeling wegen echter op tegen de risico’s en verplichtingen die ermee worden afgedekt.

Een paar praktische overwegingen:

Dataverzameling: Kwantitatieve methoden vereisen betrouwbare faalkansdata van componenten. Als deze data niet beschikbaar zijn, stijgt de doorlooptijd aanzienlijk
Iteraties: Bij complexe machines leidt een kwantitatieve analyse vaak tot meerdere ontwerpiteraties, wat de totale projecttijd verlengt
Documentatielast: Kwantitatieve beoordelingen produceren uitgebreidere rapporten, wat voordelen heeft bij audits maar meer tijd kost om op te stellen
Hergebruik: Eenmaal opgebouwde kwantitatieve modellen zijn waardevoller bij wijzigingen of uitbreidingen van de machine, wat de investering op langere termijn terugverdient

Voor projecten waarbij een kwantitatieve onderbouwing vereist is, is de vraag niet zozeer of je de investering wilt doen, maar hoe je de aanpak zo efficiënt mogelijk inricht.

Kunnen kwalitatieve en kwantitatieve methoden worden gecombineerd?

Ja, kwalitatieve en kwantitatieve methoden kunnen en worden in de praktijk regelmatig gecombineerd. Een veelgebruikte aanpak is om te starten met een kwalitatieve beoordeling om alle gevaren in kaart te brengen, en vervolgens alleen de hoogste risico’s kwantitatief verder uit te werken. Dit geeft het beste van beide werelden: efficiëntie waar mogelijk, diepgang waar nodig.

Deze gecombineerde aanpak sluit goed aan bij de gelaagde structuur die geharmoniseerde normen voorschrijven. Je begint breed en kwalitatief, en verdiept je alleen waar de risicobeoordeling aangeeft dat dit noodzakelijk is.

Typische combinaties in de praktijk zijn:

FMEA als kwalitatieve basis, gevolgd door FTA voor de kritieke faalscenario’s
Risicograaf voor de initiële categorisering, gevolgd door ISO 13849 berekeningen voor de besturingsarchitectuur
What-If analyse in de ontwerpfase, aangevuld met een kwantitatieve SIL-bepaling voor de veiligheidsfuncties

Een gecombineerde aanpak vereist wel goede afstemming tussen de betrokken disciplines. De kwalitatieve en kwantitatieve resultaten moeten consistent zijn en elkaar versterken, niet tegenspreken.

Hoe TCPM helpt bij risicobeoordeling voor machines

Bij TCPM begrijpen we dat de keuze tussen een kwalitatieve en kwantitatieve risicobeoordeling niet altijd eenvoudig is. Onze veiligheidsadviseurs kennen de relevante wet- en regelgeving van binnen en van buiten en helpen industriële bedrijven bij het bepalen van de juiste aanpak, van de eerste risicoanalyse tot en met de volledige technische documentatie ten behoeve van CE-markering of vergunningverlening.

Wat wij bieden:

Kwalitatieve risicobeoordelingen conform ISO 13849 en aanverwante normen
Kwantitatieve analyses inclusief SIL-bepaling, PL-verificatie en FTA
Gecombineerde aanpakken afgestemd op de complexiteit en het risicoprofiel van uw machine
Begeleiding bij het vertalen van risicobeoordelingsresultaten naar concrete ontwerpmaatregelen
Ondersteuning zowel vanuit ons kantoor (in-house) als bij u op locatie (on-site)

Wilt u weten welke aanpak het beste past bij uw machine of installatie? Neem contact op met onze veiligheidsadviseurs en we denken graag met u mee.

Veelgestelde vragen

Hoe weet ik welk Performance Level (PL) vereist is voor mijn machine?

Het vereiste Performance Level wordt bepaald via de risicograafmethode uit ISO 13849-1, waarbij je parameters zoals de ernst van letsel, de frequentie van blootstelling en de mogelijkheid om het gevaar te ontwijken combineert. Het resultaat is een vereist PL (van PLa tot PLe) dat je vervolgens toetst aan het behaalde PL van de gekozen besturingsarchitectuur. Als je onzeker bent over de interpretatie van de parameters, is het raadzaam om een gecertificeerde veiligheidsadviseur te raadplegen, omdat een verkeerde inschatting directe gevolgen heeft voor de CE-markering.

Wat zijn de meest gemaakte fouten bij een kwalitatieve risicobeoordeling voor machines?

Een veelgemaakte fout is het onderschatten van gevaren bij onderhoud, reiniging of storingsherstel — situaties die buiten de normale bedrijfscyclus vallen maar statistisch gezien een hoog aandeel hebben in machineongevallen. Daarnaast worden risico's soms te snel als 'laag' geclassificeerd zonder de blootstellingsfrequentie van operators goed mee te wegen. Een derde valkuil is het kopiëren van een beoordeling van een vergelijkbare machine zonder de specifieke context van de nieuwe machine kritisch te toetsen.

Moet ik de risicobeoordeling opnieuw uitvoeren als ik mijn machine aanpas of uitbreid?

Ja, elke significante wijziging aan een machine — zoals het toevoegen van een nieuwe functie, het vervangen van een veiligheidscomponent of het aanpassen van de besturingslogica — vereist een herziening van de bestaande risicobeoordeling. Onder de Machineverordening 2023/1230 geldt dat wijzigingen die het risicoprofiel beïnvloeden opnieuw beoordeeld en gedocumenteerd moeten worden. Het is efficiënt om de oorspronkelijke beoordeling modulair op te zetten, zodat alleen de relevante onderdelen herzien hoeven te worden.

Welke software of tools worden het meest gebruikt voor kwantitatieve risicobeoordelingen bij machines?

Voor ISO 13849 PL-berekeningen is SISTEMA (Safety Integrity Software Tool for the Evaluation of Machine Applications) van het IFA een veelgebruikt en gratis beschikbaar hulpmiddel. Voor SIL-bepaling conform IEC 62061 worden tools zoals exSILentia of SAFEXPERT ingezet. FTA-analyses worden vaak uitgevoerd met gespecialiseerde software zoals Isograph FaultTree+ of Relex, hoewel eenvoudigere analyses ook in Excel of Visio kunnen worden opgebouwd.

Is een risicobeoordeling ook verplicht voor machines die al jaren in gebruik zijn?

Ja, ook voor bestaande machines geldt een zorgplicht onder de Arbowetgeving en de richtlijn Arbeidsmiddelen (2009/104/EG). Werkgevers zijn verplicht om de risico's van arbeidsmiddelen periodiek te beoordelen en bij significante wijzigingen of incidenten te herzien. Hoewel een retroactieve CE-markering niet verplicht is voor machines die vóór de inwerkingtreding van de Machinerichtlijn in gebruik waren, moet de veiligheid wel aantoonbaar op een aanvaardbaar niveau zijn en gedocumenteerd worden in de RI&E.

Hoe lang is een risicobeoordeling geldig en wanneer moet deze worden herzien?

Een risicobeoordeling heeft geen vaste vervaldatum, maar dient actueel te blijven zolang de machine in gebruik is. Herziening is verplicht bij technische wijzigingen, bij wijzigingen in de toepasselijke normen of wetgeving, na een incident of bijna-incident, en bij veranderingen in het gebruik of de werkomgeving van de machine. Als vuistregel hanteren veel bedrijven een periodieke review van drie tot vijf jaar, ook zonder aanleiding, om te borgen dat de beoordeling aansluit op de actuele stand van de techniek.

Kan ik als machinebouwer zelf een risicobeoordeling uitvoeren, of moet ik een externe partij inschakelen?

De Machinerichtlijn en Machineverordening stellen geen expliciete eis dat de risicobeoordeling door een externe partij moet worden uitgevoerd — de verantwoordelijkheid ligt bij de fabrikant of de persoon die de machine in de handel brengt. In de praktijk is externe ondersteuning echter waardevol wanneer de interne kennis van normen zoals ISO 13849 of IEC 62061 beperkt is, of wanneer een onafhankelijke toetsing gewenst is voor aansprakelijkheidsbeheersing. Een combinatie van intern uitvoeren en extern laten reviewen biedt vaak de beste balans tussen kosten en kwaliteit.