Wat staat er in een technisch constructiedossier voor CE-markering?

Het aanbrengen van een CE-markering op een machine of installatie is meer dan het plakken van een sticker. Achter dat kleine logo gaat een uitgebreid technisch constructiedossier schuil dat aantoont dat uw product voldoet aan alle relevante Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Voor fabrikanten, OEM’ers en machinebouwers is het essentieel om dit dossier te begrijpen, want zonder een correct en volledig dossier is uw CE-markering juridisch gezien niets waard.

In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over het technisch constructiedossier voor CE-markering: van de inhoud en verantwoordelijkheden tot veelgemaakte fouten en bewaartermijnen. Of u nu voor het eerst een CE-traject doorloopt of uw bestaande documentatie wilt verbeteren, u vindt hier concrete en bruikbare antwoorden.

Wat is een technisch constructiedossier voor CE-markering?

Een technisch constructiedossier voor CE-markering is de volledige verzameling technische documenten waarmee een fabrikant aantoont dat een machine of installatie voldoet aan de van toepassing zijnde Europese richtlijnen. Het dossier vormt het bewijs dat het product veilig is ontworpen, geproduceerd en beoordeeld, en moet op verzoek beschikbaar zijn voor markttoezichtautoriteiten.

Het constructiedossier is niet hetzelfde als de gebruikershandleiding of de EU-conformiteitsverklaring, hoewel die documenten er wel deel van uitmaken. Het gaat om een intern, technisch document dat de volledige onderbouwing van het conformiteitsproces bevat. Denk aan ontwerptekeningen, berekeningen, risicobeoordelingen en testresultaten. De Machinerichtlijn (2006/42/EG) en de opvolgende Machineverordening (EU 2023/1230) stellen duidelijke eisen aan de inhoud van dit dossier. Onder de Machineverordening spreekt men overigens van “technische documentatie” in plaats van “technisch constructiedossier”; beide termen verwijzen naar hetzelfde principe maar horen bij de respectievelijke wetgeving.

In de praktijk fungeert het technisch constructiedossier als het juridische fundament van uw CE-markering. Als er een inspectie plaatsvindt of zich een incident voordoet, is dit het dossier dat aantoont dat u als fabrikant uw verantwoordelijkheid serieus hebt genomen.

Welke documenten moeten verplicht in een technisch constructiedossier?

Een technisch constructiedossier voor CE-markering moet minimaal de volgende documenten bevatten: een algemene beschrijving van de machine, overzichts- en detailtekeningen, schema’s van bedieningskringen, een risicobeoordeling, toegepaste normen, technische rapporten en testresultaten, een kopie van de gebruiksaanwijzing en de EU-conformiteitsverklaring.

De exacte vereisten zijn vastgelegd in de relevante CE-richtlijn, maar voor de Machinerichtlijn geldt de volgende basisinhoud:

• Een algemene beschrijving van de machine, inclusief het beoogde gebruik
• Overzichtstekeningen en schema’s van bedienings- en veiligheidskringen
• Gedetailleerde tekeningen met berekeningen, testresultaten en certificaten
• Een volledige risicobeoordeling; het is gebruikelijk en aanbevolen om hiervoor EN ISO 12100 te hanteren
• Een lijst van toegepaste geharmoniseerde normen en andere technische specificaties
• Technische rapporten van uitgevoerde tests en beproevingen
• Een kopie van de gebruiksaanwijzing en het onderhoudsdocument
• Bij serieproductie: een beschrijving van de maatregelen om conformiteit te borgen
• De ondertekende EU-conformiteitsverklaring

Het is belangrijk om te begrijpen dat dit dossier niet openbaar hoeft te zijn. U hoeft het niet mee te leveren bij de machine, maar u moet het wel kunnen overleggen aan bevoegde autoriteiten wanneer daarom wordt gevraagd. Een goed gestructureerd en volledig dossier laat zien dat u het CE-traject serieus en methodisch hebt doorlopen.

Hoe verschilt een technisch dossier per CE-richtlijn?

De inhoud en diepgang van een technisch constructiedossier verschillen per CE-richtlijn, omdat elke richtlijn haar eigen essentiële eisen aan producten stelt. Een machine die onder de Machinerichtlijn valt, heeft andere documentatievereisten dan een product onder de Laagspanningsrichtlijn, de ATEX-richtlijn of de Drukapparatuurrichtlijn.

Machinerichtlijn versus andere richtlijnen

Voor machines die onder de Machinerichtlijn (2006/42/EG) vallen, is de risicobeoordeling een verplicht onderdeel van het technisch constructiedossier — samen met de overige vereiste elementen zoals tekeningen, gebruiksaanwijzing en EU-conformiteitsverklaring. Bij de Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU) ligt de nadruk meer op elektrische veiligheid en de toegepaste normen. De ATEX-richtlijn, die geldt voor apparatuur in explosieve atmosferen, vereist bovendien de betrokkenheid van een Notified Body en aanvullende beoordeling door die derde partij.

Meerdere richtlijnen tegelijk

Veel machines vallen onder meerdere CE-richtlijnen tegelijk. Een elektrisch aangedreven machine in een explosieve omgeving kan bijvoorbeeld tegelijk onder de Machinerichtlijn, de Laagspanningsrichtlijn en de ATEX-richtlijn vallen. In dat geval moet het technisch constructiedossier de essentiële eisen van alle van toepassing zijnde richtlijnen adresseren. Dit maakt het dossier complexer en vraagt om een systematische aanpak waarbij per richtlijn de relevante documentatie wordt geborgd.

De Machineverordening (EU 2023/1230), die per 20 januari 2027 van toepassing wordt, introduceert aanvullende eisen op het gebied van cyberveiligheid (artikel 1.1.9) en breidt artikel 1.2.1 uit. Ook machines met zelflerende systemen vallen voortaan expliciet onder de reikwijdte. Het is verstandig om hier nu al rekening mee te houden bij het opbouwen van uw dossier. Onder de Machineverordening spreekt men van “technische documentatie” in plaats van “technisch constructiedossier”.

Wie is verantwoordelijk voor het opstellen van het constructiedossier?

De fabrikant van de machine of installatie is primair verantwoordelijk voor het opstellen en bewaren van het technisch constructiedossier. Dit geldt ook wanneer de fabrikant in een land buiten de EU is gevestigd; in dat geval draagt de gemachtigde vertegenwoordiger binnen de EU deze verantwoordelijkheid.

De term “fabrikant” heeft in de context van CE-markering een brede betekenis. U bent fabrikant als u een machine in de handel brengt, maar ook als u bestaande machines samenvoegt tot een nieuwe installatie, een machine substantieel aanpast, of een machine van buiten de EU importeert en onder uw eigen naam in de handel brengt. In al deze gevallen rust de verantwoordelijkheid voor het constructiedossier bij u.

In de praktijk schakelen veel bedrijven externe specialisten in voor het opstellen of completeren van het technisch dossier. Wij begeleiden fabrikanten, OEM’ers en machinebouwers door het volledige CE-traject, van risicobeoordeling tot en met de EU-conformiteitsverklaring. Dat neemt de eindverantwoordelijkheid niet weg bij de fabrikant, maar zorgt er wel voor dat het dossier technisch correct, volledig en juridisch solide is. Meer weten over onze aanpak op het gebied van industriële veiligheid? Neem contact op voor een vrijblijvend gesprek.

Wat zijn veelgemaakte fouten bij het samenstellen van een CE-dossier?

De meest voorkomende fouten bij het samenstellen van een CE-dossier zijn: een onvolledige of niet-navolgbare risicobeoordeling, het ontbreken van actuele tekeningen, het niet laten aansluiten van de gebruiksaanwijzing op de werkelijke machine en het vergeten van toepasselijke richtlijnen of normen.

Hieronder staan de fouten die we in de praktijk het vaakst tegenkomen:

• Risicobeoordeling als formaliteit behandelen: De risicobeoordeling is een verplicht onderdeel van het technisch constructiedossier en moet aantoonbaar navolgbaar zijn en alle levensfasen van de machine dekken. Het is gebruikelijk en aanbevolen om hiervoor EN ISO 12100 te hanteren. Een beoordeling die dit niet aantoont, is juridisch onvoldoende.
• Verouderde of onvolledige tekeningen: Het dossier moet de machine beschrijven zoals die daadwerkelijk is gebouwd. Tekeningen die niet overeenkomen met het eindproduct zijn een veelvoorkomend probleem.
• Gebruiksaanwijzing niet afgestemd op de machine: Een generieke handleiding die niet specifiek ingaat op de risico’s en bediening van de betreffende machine voldoet niet aan de eisen.
• Richtlijnen over het hoofd zien: Fabrikanten richten zich soms alleen op de Machinerichtlijn en vergeten dat ook de Laagspanningsrichtlijn of de EMC-richtlijn van toepassing kan zijn.
• Dossier niet actueel houden: Na een substantiële aanpassing van de machine moet het constructiedossier worden bijgewerkt. Een verouderd dossier dekt de gewijzigde machine niet meer.
• EU-conformiteitsverklaring ondertekend door de verkeerde persoon: De verklaring moet worden ondertekend door een persoon die daartoe bevoegd is namens de fabrikant.

Deze fouten kunnen consequenties hebben bij een markttoezichtinspectie of wanneer er een incident plaatsvindt met de machine. In de Nederlandse praktijk controleert de NVWA of Inspectie SZW doorgaans bij de gebruiker en kijkt men primair of een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten of ernstige gevallen. Een correct en volledig dossier is desondanks geen luxe, maar een noodzaak.

Hoe lang moet een technisch constructiedossier bewaard worden?

Een technisch constructiedossier voor CE-markering moet minimaal tien jaar worden bewaard na de datum waarop de laatste machine van dat type in de handel is gebracht. Dit is de bewaartermijn die de Machinerichtlijn (2006/42/EG) voorschrijft. Andere richtlijnen kunnen afwijkende termijnen hanteren, maar tien jaar is de meest gangbare minimumtermijn.

De bewaartermijn gaat in op het moment dat de laatste machine van het betreffende type in de handel wordt gebracht, niet op het moment van de eerste productie. Bij serieproductie kan de bewaartermijn dus aanzienlijk langer doorlopen dan tien jaar. Het dossier hoeft niet fysiek op één locatie te worden bewaard, maar moet wel snel en volledig beschikbaar zijn voor markttoezichtautoriteiten wanneer daarom wordt gevraagd.

Praktisch gezien is het verstandig om het dossier digitaal op te slaan in een gestructureerd systeem, zodat het eenvoudig te raadplegen en te actualiseren is. Zorg er bovendien voor dat duidelijk is wie binnen uw organisatie verantwoordelijk is voor het beheer en de actualiteit van het dossier. Bij bedrijfsovernames of reorganisaties wordt de bewaarverplichting regelmatig over het hoofd gezien, met juridische risico’s als gevolg.

Een goed opgezet en zorgvuldig bewaard technisch constructiedossier is uiteindelijk de sterkste bescherming die u als fabrikant hebt. Het toont aan dat u uw verantwoordelijkheid serieus neemt en dat uw CE-markering niet slechts een symbool is, maar een juridische verklaring van veiligheid en conformiteit.