Wat verandert er aan CE-markering door de nieuwe machineverordening?
De Europese regelgeving rond machines en installaties verandert. Voor industriële bedrijven, machinebouwers en OEM’ers betekent dit dat de vertrouwde CE-markeringsprocedure straks aan gewijzigde eisen moet voldoen. De Machineverordening (EU 2023/1230) vervangt de jarenlang geldende Machinerichtlijn en brengt concrete wijzigingen met zich mee die u nu al zou moeten kennen.
In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over wat er precies verandert, welke machines en installaties worden geraakt en hoe u zich als industrieel bedrijf het beste kunt voorbereiden op de nieuwe CE-eisen.
Wat is de Machineverordening en waarom vervangt die de Machinerichtlijn?
De Machineverordening (EU 2023/1230) is een Europese verordening die de Machinerichtlijn 2006/42/EG vervangt. In tegenstelling tot een richtlijn, die door lidstaten in nationale wetgeving moest worden omgezet, geldt een verordening direct en uniform in alle EU-landen. Dit kan interpretatieverschillen tussen lidstaten verminderen, al blijft de praktische uitwerking hiervan in de loop der tijd zichtbaar.
Een belangrijke reden voor de vervanging is dat de Machinerichtlijn uit 2006 niet meer aansloot op het nieuwe wetgevende kader (NLF). Andere richtlijnen kregen al in 2014 een update; de Machinerichtlijn liep daarin achter. Daarnaast was de richtlijn niet ontworpen voor technologische ontwikkelingen zoals machines met zelflerende systemen. De Europese Commissie wilde de regelgeving moderniseren en beter afstemmen op de digitale en groene transitie die de industrie momenteel doormaakt.
Een belangrijk praktisch verschil is dat een verordening geen nationale omzetting vereist. Zodra de verordening van kracht wordt, geldt zij automatisch als wet in Nederland en alle andere EU-lidstaten. Dit geeft fabrikanten en importeurs meer rechtszekerheid, maar betekent ook dat er geen ruimte is voor nationale afwijkingen.
Wat verandert er concreet aan de CE-markering onder de Machineverordening?
Het conformiteitsbeoordelingsproces onder de Machineverordening is grotendeels vergelijkbaar met dat onder de Machinerichtlijn. De kern blijft hetzelfde: een fabrikant verklaart met de CE-markering — de juridische verklaring van conformiteit — dat zijn machine voldoet aan alle toepasselijke Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Wat er daadwerkelijk veranderd is, lichten we hieronder toe.
Nieuwe eisen voor zelflerende systemen
De meest opvallende wijziging is de expliciete aandacht voor machines met zelflerende software en AI-gestuurde functies. De Machineverordening introduceert concrete eisen aan de veiligheid van dergelijke systemen (artikel 1.1.9 over cyberveiligheid en een uitbreiding van artikel 1.2.1). Fabrikanten van machines met geïntegreerde AI of autonome beslissingsfuncties moeten aantonen dat ook deze componenten aantoonbaar veilig zijn. Het merendeel van de overige essentiële gezondheids- en veiligheidseisen is vrijwel identiek gebleven aan de Machinerichtlijn.
Technische documentatie
Onder de Machineverordening heet het dossier “technische documentatie” (onder de Machinerichtlijn heette dit het “technisch constructiedossier” of “technisch dossier”). De technische documentatie omvat onder andere de risicobeoordeling, tekeningen, berekeningen en de gebruiksaanwijzing. Wees specifiek over wát er in uw situatie daadwerkelijk gewijzigd is ten opzichte van uw bestaande documentatie, en overdrijf de veranderingen niet.
Herziene lijst van hoogrisicomachines
De verordening bevat een herziene bijlage met machines en veiligheidscomponenten waarvoor een verplichte beoordeling door een Notified Body geldt. Deze lijst is aangepast ten opzichte van de Machinerichtlijn, wat betekent dat voor sommige producten voortaan een externe conformiteitsbeoordeling nodig is voordat de CE-markering mag worden aangebracht.
Welke machines en installaties vallen onder de Machineverordening?
De Machineverordening is van toepassing op machines, samenstellen van machines, verwisselbare uitrustingsstukken, veiligheidscomponenten, hijs- en hefmiddelen, kettingen, kabels en banden, en gedeeltelijk voltooide machines. Dit is grotendeels vergelijkbaar met de reikwijdte van de Machinerichtlijn.
Wat daadwerkelijk nieuw is, is de expliciete opname van machines met ingebouwde zelflerende systemen die na het in de handel brengen nog zelfstandig beslissingen kunnen nemen. Voor gedeeltelijk voltooide machines, zoals een aandrijfmodule of een robotarm die later in een grotere installatie wordt geïntegreerd, gelden specifieke regels rond de inbouwverklaring.
Uitgezonderd van de verordening blijven onder andere wapens, zeeschepen, luchtvaartuigen en elektrische huishoudapparatuur die al onder andere Europese regelgeving valt. Wanneer u twijfelt of uw machine of installatie onder de verordening valt, is het verstandig dit tijdig te laten beoordelen door een specialist in industriële veiligheid.
Wat is de deadline voor naleving van de Machineverordening?
De Machineverordening (EU 2023/1230) wordt per 20 januari 2027 van kracht. Vanaf die datum moeten machines die in de handel worden gebracht in de EU voldoen aan de eisen van de verordening. De Machinerichtlijn 2006/42/EG vervalt op diezelfde datum.
Dit klinkt als ruim voldoende tijd, maar de praktijk leert dat CE-trajecten voor complexe machines of installaties al snel een jaar of langer in beslag kunnen nemen. Bedrijven die nu nog moeten beginnen met het in kaart brengen van hun productportfolio en de bijbehorende documentatie, lopen het risico dat zij in 2026 onder grote tijdsdruk komen te staan. Zeker voor machines die onder de lijst van hoogrisicoproducten vallen en een Notified Body nodig hebben, is vroeg beginnen geen luxe, maar een noodzaak.
Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht onder de Machinerichtlijn, mogen na die datum nog steeds worden verkocht vanuit de voorraad en in gebruik blijven. Dit kan voor serie-producten nog jaren doorlopen. De deadline geldt voor het in de handel brengen van nieuwe producten ná die datum, niet voor reeds geïnstalleerde of rechtmatig voorraadgehouden machines.
Hoe bereidt een industrieel bedrijf zich voor op de nieuwe CE-eisen?
Een goede voorbereiding op de Machineverordening begint met een grondige inventarisatie van uw huidige machineportfolio en de bijbehorende CE-documentatie. Vervolgens bepaalt u per product welke aanvullende eisen de verordening stelt en welke aanpassingen nodig zijn in de risicobeoordeling, technische documentatie en gebruikersdocumentatie. Maak daarbij onderscheid tussen serie-producten en unieke machines, want de implicaties kunnen per categorie verschillen.
Een praktische aanpak ziet er als volgt uit:
- Breng in kaart welke machines en installaties u produceert of importeert die onder de verordening vallen.
- Beoordeel of uw huidige CE-documentatie voldoet aan de eisen van de Machineverordening.
- Identificeer welke producten onder de lijst van hoogrisicoproducten vallen en dus een Notified Body vereisen.
- Voer risicobeoordelingen opnieuw uit of actualiseer bestaande beoordelingen waar dat nodig is. Het gebruik van EN ISO 12100:2010 is hierbij gebruikelijk en aanbevolen, maar niet wettelijk verplicht voorgeschreven.
- Pas de technische documentatie aan op de eisen van de Machineverordening, inclusief alle onderdelen zoals tekeningen, berekeningen, de risicobeoordeling en de gebruiksaanwijzing.
- Train uw interne teams op de nieuwe vereisten en zorg voor borging in uw processen.
Wij begeleiden industriële bedrijven, machinebouwers en OEM’ers door het volledige CE-traject, van risicobeoordeling tot EU-conformiteitsverklaring. Met meer dan 25 jaar ervaring in industriële engineering en veiligheid kennen we de complexiteit van dit soort trajecten en helpen we u stap voor stap naar volledige conformiteit. Wilt u weten waar u nu staat? Neem contact op voor een vrijblijvend gesprek met een van onze adviseurs industriële veiligheid.
Wat zijn de gevolgen als een machine niet voldoet aan de Machineverordening?
Als een machine na 20 januari 2027 in de handel wordt gebracht zonder te voldoen aan de Machineverordening, kan dit serieuze gevolgen hebben. In Nederland controleert de NVWA of Inspectie SZW in de praktijk doorgaans bij de gebruiker en kijkt daarbij vooral of er een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt in de praktijk pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten. Formeel kunnen markttoezichtautoriteiten een machine uit de handel laten nemen of een verkoopverbod opleggen.
Naast mogelijke handhavingsmaatregelen zijn er ook praktische gevolgen zoals retourlogistiek, reputatieschade en mogelijke gevolgen voor bestaande contracten. In sectoren als food, pharma en energy, waar veiligheid en compliance centraal staan, kan een CE-probleem merkbaar doorwerken in klantrelaties.
Ook voor de eindgebruiker van een machine zijn er risico’s. Wanneer er een incident plaatsvindt met een machine waarbij de CE-markering niet correct is aangebracht, kan de aansprakelijkheid bij de fabrikant of importeur komen te liggen. Een navolgbare risicobeoordeling als onderdeel van een correct opgestelde technische documentatie biedt in zo’n situatie een belangrijke basis.
CE-markering is geen administratieve formaliteit, maar een juridische verklaring van veiligheid en verantwoordelijkheid. Investeren in een correct CE-traject is investeren in de continuïteit en geloofwaardigheid van uw bedrijf.
Veelgestelde vragen
Geldt de nieuwe machineverordening ook voor machines die al op de markt zijn gebracht vóór 20 januari 2027?
Nee, machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht onder de oude Machinerichtlijn (2006/42/EG) mogen na die datum nog gewoon in gebruik blijven en vanuit de voorraad worden verkocht. De Machineverordening geldt uitsluitend voor machines die ná die datum in de handel worden gebracht. Wel is het verstandig om bij grootschalige modificaties of revisies van bestaande machines te laten beoordelen of de machine opnieuw onder de Machineverordening beoordeeld moet worden.
Wat moet ik doen als mijn machine AI-functies bevat die na verkoop nog verder leren?
Dit is een van de daadwerkelijk nieuwe eisen van de Machineverordening. Als uw machine beschikt over zelflerende functies die na het in de handel brengen het gedrag van de machine kunnen beïnvloeden, moet u aantonen dat ook die ontwikkelingen na ingebruikname aantoonbaar veilig zijn. Dit vereist onder andere een dynamische risicobeoordeling, duidelijke grenzen aan het leergedrag van het systeem en robuuste validatiemethoden. Schakel hiervoor tijdig een specialist in, want dit type beoordeling wijkt af van een traditionele CE-risicobeoordeling.
Hoe weet ik of mijn product op de nieuwe lijst van hoogrisicoproducten staat en dus een Notified Body nodig heeft?
De herziene bijlage van de Machineverordening (EU 2023/1230) bevat de volledige lijst van machines en veiligheidscomponenten waarvoor een verplichte derdepartijbeoordeling door een Notified Body vereist is. Vergelijk uw productcategorie nauwkeurig met deze bijlage, rekening houdend met de toepassing en het risicoprofiel van uw machine. Twijfelt u over de classificatie van uw product? Laat dit beoordelen door een adviseur industriële veiligheid, want een verkeerde inschatting kan leiden tot een ongeldige CE-markering en alle bijbehorende juridische risico's.
Wat zijn de meest gemaakte fouten bij het opstellen van technische documentatie onder de Machineverordening?
De meest voorkomende fouten zijn: een risicobeoordeling die niet aansluit op de daadwerkelijke machine zoals gebouwd (as-built), ontbrekende onderdelen van de technische documentatie zoals tekeningen of berekeningen, en een gebruiksaanwijzing die niet alle voorzienbare toepassingen en misbruiksituaties afdekt. Zorg er daarom voor dat uw documentatie niet alleen compleet is op het moment van CE-markering, maar ook actueel blijft bij productwijzigingen.
Wij zijn importeur van machines van buiten de EU. Wat verandert er voor ons specifiek?
Als importeur draagt u onder de Machineverordening dezelfde verantwoordelijkheden als een fabrikant wanneer de oorspronkelijke fabrikant buiten de EU is gevestigd. Dit betekent dat u moet verifiëren dat de machine voldoet aan alle eisen van de verordening, dat de technische documentatie beschikbaar en correct is, en dat de CE-markering en EU-conformiteitsverklaring aanwezig zijn. Zorg ook voor een duidelijke schriftelijke afspraak met uw leverancier over wie verantwoordelijk is voor het bijhouden van de documentatie bij productwijzigingen, want dit wordt een veelvoorkomend knelpunt in de praktijk.
Kunnen geharmoniseerde normen (EN-normen) nog steeds worden gebruikt als basis voor de conformiteitsbeoordeling?
Ja, geharmoniseerde normen blijven een belangrijk instrument om conformiteit met de Machineverordening aan te tonen. Het gebruik van een geharmoniseerde norm geeft een vermoeden van overeenstemming met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen waarop die norm betrekking heeft. Let er wel op dat sommige bestaande EN-normen momenteel worden herzien om aan te sluiten op de Machineverordening. Controleer daarom altijd of de norm die u gebruikt nog actueel is en gepubliceerd staat in het Publicatieblad van de EU onder de nieuwe verordening.
Wat is het verschil tussen een EU-conformiteitsverklaring en een inbouwverklaring, en wanneer gebruik ik welke?
Een EU-conformiteitsverklaring wordt afgegeven voor een volledig voltooide machine die in de handel kan worden gebracht en in gebruik genomen. Een inbouwverklaring wordt gebruikt voor gedeeltelijk voltooide machines, zoals een aandrijfmodule of een robotarm, die bedoeld zijn om te worden geïntegreerd in een grotere machine of installatie. De inbouwverklaring verklaart dat de gedeeltelijk voltooide machine niet in gebruik mag worden genomen totdat de eindmachine als geheel in overeenstemming is gebracht met de verordening en voorzien is van een volledige EU-conformiteitsverklaring. Het correct toepassen van dit onderscheid is essentieel voor machinebouwers en systeemintegratoren.