Wat zijn de CE-verplichtingen bij het grootschalig reviseren van een machine?

Bij een grootschalige revisie van een machine geldt als vuistregel: zodra de wijzigingen zo ingrijpend zijn dat de machine als nieuw beschouwd kan worden, ontstaan er nieuwe CE-verplichtingen. Dit betekent dat de machine opnieuw aan de geldende Machinerichtlijn moet voldoen, voorzien moet zijn van actuele technische documentatie en in bepaalde gevallen opnieuw een conformiteitsbeoordeling nodig heeft. De vragen die daarna rijzen, over documentatie, verantwoordelijkheid en praktische voorbereiding, beantwoorden we hieronder stap voor stap. Meer informatie over hoe wij bedrijven ondersteunen bij industriële veiligheid vind je op onze website.

Wanneer geldt een revisie als het ‘in de handel brengen’ van een nieuwe machine?

Een revisie geldt als het ‘in de handel brengen’ van een nieuwe machine wanneer de aangebrachte wijzigingen zo substantieel zijn dat de oorspronkelijke risicobeoordeling niet langer geldig is. Dit is het geval als de veiligheidsrelevante onderdelen, de aandrijving, de besturing of de functionaliteit van de machine wezenlijk zijn veranderd. In dat geval behandelt de toezichthouder de gereviseerde machine als een nieuw product.

De Europese Machinerichtlijn (2006/42/EG) en de opvolger daarvan, de Machineverordening (EU) 2023/1230 die vanaf 20 januari 2027 van toepassing is, hanteren het begrip ‘ingrijpende wijziging’ als criterium. De Europese Commissie heeft in haar richtsnoeren verduidelijkt dat een wijziging ingrijpend is als zij nieuwe gevaren introduceert of het risiconiveau aanzienlijk verhoogt ten opzichte van de oorspronkelijke situatie.

Praktische voorbeelden waarbij een revisie als ‘in de handel brengen’ wordt beschouwd:

• Vervanging van het besturingssysteem door een ander type of een hogere automatiseringsgraad
• Toevoeging van nieuwe functies die in de originele risicobeoordeling niet zijn meegenomen
• Vervanging van de aandrijving door een ander vermogen of type
• Structurele aanpassingen aan het machineframe die de belastingen veranderen
• Combinatie van meerdere kleinere aanpassingen die samen een wezenlijk ander risicoprofiel opleveren

Is de revisie beperkt tot het vervangen van gelijkwaardige onderdelen zonder functionele of veiligheidsrelevante veranderingen, dan is er doorgaans geen sprake van ‘in de handel brengen’ en gelden de nieuwe CE-verplichtingen niet.

Welke technische documentatie is verplicht na een grootschalige revisie?

Na een grootschalige revisie die als ‘in de handel brengen’ wordt aangemerkt, is volledige technische documentatie verplicht. Deze documentatie moet aantonen dat de machine voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen uit de Machinerichtlijn of Machineverordening. De documentatie moet tien jaar bewaard worden en op verzoek beschikbaar zijn voor markttoezichthouders.

De technische documentatie bevat minimaal de volgende onderdelen:

1. Algemene beschrijving van de machine, inclusief de aangebrachte wijzigingen ten opzichte van de originele uitvoering
2. Tekeningen en schema’s van de constructie, besturing en beveiliging na revisie
3. Risicobeoordeling die alle gevaren in de gereviseerde situatie in kaart brengt, als onderdeel van de volledige technische documentatie
4. Lijst van toegepaste normen, met vermelding van welke geharmoniseerde normen zijn gebruikt
5. Testresultaten en keuringsrapporten die aantonen dat de machine aan de eisen voldoet
6. Gebruiksaanwijzing in de taal van het land waar de machine in gebruik wordt genomen
7. EU-conformiteitsverklaring (onder de Machineverordening) of EG-verklaring van overeenstemming (onder de Machinerichtlijn)

Let erop dat de documentatie niet alleen de wijzigingen beschrijft, maar de machine als geheel behandelt. Een gedeeltelijk bijgewerkt dossier is onvoldoende als de gereviseerde machine als nieuw product wordt beschouwd.

Moet een gereviseerde machine opnieuw door een notified body worden beoordeeld?

Een gereviseerde machine hoeft niet altijd opnieuw door een notified body te worden beoordeeld. Of een derde partij verplicht is, hangt af van het type machine en de categorie waaronder het valt. Voor machines die op de zogenoemde Annex IV-lijst staan, zoals bepaalde persen, houtbewerkingsmachines en explosieveilige apparatuur, is een verplichte derdepartijbeoordeling vereist wanneer de machine als nieuw in de handel wordt gebracht.

Voor machines die niet op de Annex IV-lijst staan, mag de fabrikant of reviseur zelf de conformiteitsbeoordeling uitvoeren via de interne productiecontrole. Dit vereist wel volledige en correcte technische documentatie en een goed onderbouwde risicobeoordeling.

Onder de Machineverordening (EU) 2023/1230 wordt de lijst met machines waarvoor een verplichte derdepartijbeoordeling geldt uitgebreid. Het is daarom verstandig om al in 2026 te toetsen of de betreffende machine onder de uitgebreide categorieën valt, zodat je niet voor verrassingen staat wanneer de verordening van toepassing wordt.

Wat is het verschil tussen een ingrijpende wijziging en regulier onderhoud?

Het verschil tussen een ingrijpende wijziging en regulier onderhoud zit in de vraag of de veiligheidsrelevante eigenschappen van de machine veranderen. Regulier onderhoud herstelt de machine naar de oorspronkelijke staat zonder nieuwe gevaren te introduceren. Een ingrijpende wijziging verandert de machine zodanig dat een nieuwe of verhoogde risicosituatie ontstaat.

Kenmerken van regulier onderhoud

Bij regulier onderhoud worden onderdelen vervangen door gelijkwaardige componenten, wordt slijtage hersteld en wordt de machine teruggebracht naar de originele specificaties. Denk aan het vervangen van lagers, afdichtingen, snijgereedschap of het herkalibreren van sensoren. De risicobeoordeling uit de originele CE-documentatie blijft geldig en er is geen nieuwe EU-conformiteitsverklaring nodig.

Kenmerken van een ingrijpende wijziging

Een ingrijpende wijziging gaat verder dan herstel. Hierbij worden functies toegevoegd of veranderd, wordt de capaciteit of het vermogen verhoogd, of worden veiligheidsonderdelen vervangen door een ander type dat een andere risicoklasse vertegenwoordigt. De Europese richtsnoeren benadrukken dat ook een combinatie van meerdere kleine aanpassingen samen als ingrijpend kan worden beoordeeld als het totale effect de veiligheidsbalans verstoort.

Bij twijfel is het raadzaam om een formele beoordeling te laten uitvoeren voordat de revisie van start gaat. Dit voorkomt dat achteraf blijkt dat een volledige CE-procedure alsnog doorlopen moet worden.

Wie is verantwoordelijk voor de CE-markering na de revisie?

Na een grootschalige revisie die als ‘in de handel brengen’ wordt beschouwd, is de partij die de revisie uitvoert verantwoordelijk voor de CE-markering. Dit is doorgaans het revisie- of engineeringbedrijf, niet de oorspronkelijke machinefabrikant. De revisor neemt hiermee de juridische rol van fabrikant op zich en is verantwoordelijk voor het opstellen van de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring.

Dit heeft belangrijke praktische gevolgen:

• Het reviserende bedrijf moet de risicobeoordeling uitvoeren of laten uitvoeren
• De EU-conformiteitsverklaring wordt ondertekend door een bevoegde vertegenwoordiger van het reviserende bedrijf
• Het CE-label op de machine verwijst naar de revisor als verantwoordelijke partij
• Bij incidenten of markttoezicht is het reviserende bedrijf aanspreekpunt voor de autoriteiten

De eigenaar van de machine (de opdrachtgever) is niet automatisch verantwoordelijk, tenzij hij de revisie zelf uitvoert of de rol van fabrikant contractueel op zich neemt. Het is verstandig om deze verantwoordelijkheidsverdeling vooraf contractueel vast te leggen.

Hoe bereid je een CE-traject voor een grootschalige revisie praktisch voor?

Een CE-traject voor een grootschalige revisie bereid je voor door al in de planningsfase te bepalen of de revisie als ingrijpende wijziging wordt aangemerkt. Dit voorkomt kostbare vertragingen en herwerk later in het project. Een gestructureerde aanpak in vier stappen helpt om het traject beheerst te doorlopen.

1. Scope-analyse: Breng alle geplande wijzigingen in kaart en toets per wijziging of deze veiligheidsrelevant is. Doe dit voordat de engineering begint.
2. Normonderzoek: Bepaal welke geharmoniseerde normen van toepassing zijn op de gereviseerde machine en of de machine op de Annex IV-lijst staat.
3. Risicobeoordeling: Voer een risicobeoordeling uit op basis van de geplande eindsituatie, niet alleen op de wijzigingen zelf. Het is gebruikelijk en aanbevolen om hiervoor EN ISO 12100 als methode te hanteren.
4. Documentatieopbouw: Stel de technische documentatie op terwijl de engineering loopt, niet achteraf. Dit bespaart tijd en zorgt voor een consistent en aantoonbaar dossier.

Betrek een veiligheidskundige of CE-coördinator vroeg in het project. Hoe later in het traject knelpunten worden ontdekt, hoe groter de impact op planning en budget.

Hoe TCPM helpt bij CE-verplichtingen rond grootschalige revisies

Bij TCPM combineren we engineering, industriële veiligheid en projectmanagement onder één dak. Dat maakt ons bij uitstek geschikt om het volledige CE-traject bij een grootschalige revisie te begeleiden, van de eerste scope-analyse tot en met de ondertekende EU-conformiteitsverklaring.

Wat we voor je doen:

• Beoordelen of de geplande revisie als ingrijpende wijziging moet worden aangemerkt
• Uitvoeren van de risicobeoordeling conform EN ISO 12100 en relevante geharmoniseerde normen
• Opstellen en beheren van de technische documentatie
• Begeleiden van het conformiteitsbeoordelingsproces, inclusief contact met notified bodies indien vereist
• Adviseren over de Machineverordening (EU) 2023/1230 en wat die betekent voor jouw revisieproject
• Ondersteunen bij het vastleggen van verantwoordelijkheden tussen opdrachtgever en revisor

Onze veiligheidsadviseurs werken zowel vanuit onze kantoren als bij jou op locatie, zodat we nauw aansluiten op de praktijk van jouw project. Wil je weten wat TCPM voor jouw revisieproject kan betekenen? Neem contact met ons op en we denken graag met je mee.