Wat zijn de CE-verplichtingen voor machinebouwers die leveren aan Europa?

CE-keuringsplaat op industrieel machinepaneel, omgeven door stalen componenten en hydraulische fittingen in Nederlandse productiefaciliteit.

Voor machinebouwers die hun producten in de handel willen brengen op de Europese markt, is CE-markering geen optionele extra, maar een wettelijke verplichting. Het CE-teken is de juridische verklaring dat een machine voldoet aan alle relevante Europese veiligheids- en gezondheidseisen en is de toegangspoort tot de Europese Economische Ruimte. Toch roept het CE-traject bij veel fabrikanten dezelfde vragen op: welke regels gelden er precies, hoe pak je het aan en wat verandert er met de Machineverordening?

In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-verplichtingen voor machinebouwers. Of je nu voor het eerst een machine in de handel brengt of je huidige processen wilt toetsen aan de nieuwste regelgeving, je vindt hier een helder overzicht van alles wat je moet weten.

Wat zijn de CE-verplichtingen voor machinebouwers?

CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese richtlijnen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. Zonder CE-markering mag een machine niet in de handel worden gebracht binnen de Europese Economische Ruimte. De fabrikant is verantwoordelijk voor het doorlopen van het volledige conformiteitsproces en het aanbrengen van het CE-teken.

De verplichtingen omvatten meer dan alleen het bevestigen van een logo op een machine. Als fabrikant ben je verplicht om een risicobeoordeling uit te voeren als onderdeel van het technisch constructiedossier, een gebruikershandleiding op te stellen en een EU-conformiteitsverklaring te ondertekenen. Pas daarna mag het CE-teken worden aangebracht. Het is dus een juridisch verankerd bewijs van veiligheid en verantwoordelijkheid, geen administratieve formaliteit.

Belangrijk is ook dat de CE-verplichtingen niet alleen gelden voor nieuwe machines. Ook wanneer je bestaande machines samenvoegt tot een nieuwe installatie, een substantiële aanpassing doorvoert aan een bestaande machine of een machine importeert van buiten de EU, kunnen CE-verplichtingen van toepassing zijn.

Welke machines vallen onder de CE-markeringsplicht?

De CE-markeringsplicht geldt voor alle machines die in de handel worden gebracht op de Europese markt en die vallen onder een of meer Europese richtlijnen. De Machinerichtlijn (2006/42/EG) is de meest relevante richtlijn voor machinebouwers, maar afhankelijk van het type machine kunnen ook de Laagspanningsrichtlijn, de EMC-richtlijn of de ATEX-richtlijn van toepassing zijn.

Welke producten vallen specifiek onder de Machinerichtlijn?

De Machinerichtlijn is van toepassing op een breed scala aan producten, waaronder:

Machines met een aandrijfsysteem (anders dan handkracht of zwaartekracht)
Verwisselbare uitrustingsstukken die de functie van een machine wijzigen
Veiligheidscomponenten die afzonderlijk in de handel worden gebracht
Hijsaccessoires en kettingen, kabels en riemen voor hijsdoeleinden
Gedeeltelijk voltooide machines die bestemd zijn om in een andere machine te worden ingebouwd

Sommige productcategorieën vallen juist buiten de Machinerichtlijn, zoals huishoudelijke apparaten voor normaal gebruik, voertuigen voor gebruik op de openbare weg en zeeschepen. Voor deze producten gelden andere specifieke richtlijnen. Het correct bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn op jouw machine is dan ook de eerste en meest cruciale stap in het CE-traject.

Hoe verloopt het CE-conformiteitsproces stap voor stap?

Het conformiteitsproces bestaat uit een vaste reeks stappen die een fabrikant doorloopt om aan te tonen dat een machine voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese eisen. Het proces begint met het bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn en eindigt met het aanbrengen van het CE-teken en het ondertekenen van de EU-conformiteitsverklaring.

Wij hanteren bij TCPM een bewezen 7-stappenplan voor het volledige CE-traject:

Bepalen welke CE-richtlijnen van toepassing zijn op jouw specifieke machine of installatie
Vaststellen van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen per richtlijn
Beoordelen of inschakeling van een Notified Body verplicht is, wat bij bepaalde risicovolle machines het geval is
Uitvoeren van een risicobeoordeling als onderdeel van het technisch constructiedossier; het is gebruikelijk hiervoor EN ISO 12100:2010 te hanteren, maar de wetgeving verplicht dit niet
Opstellen van het technisch constructiedossier met alle relevante technische documentatie, inclusief de risicobeoordeling
Opstellen van de gebruikershandleiding, onderhoudsdocumenten en EU-conformiteitsverklaring
Aanbrengen van de CE-markering op de machine

Bij batch- of serieproductie voegen we als achtste stap de borging van het productieproces toe. Dit is noodzakelijk om te garanderen dat elke machine die de fabriek verlaat, dezelfde veiligheidsstandaard heeft als de eerder beoordeelde versie.

Wat is het verschil tussen de Machinerichtlijn en de Machineverordening?

De Machinerichtlijn (2006/42/EG) wordt vervangen door de Machineverordening (EU 2023/1230), die per 20 januari 2027 van kracht wordt. Het grootste verschil is de juridische status: een richtlijn moet door lidstaten worden omgezet in nationale wetgeving, terwijl een verordening rechtstreeks en uniform van toepassing is in alle EU-lidstaten. Dit zorgt voor meer harmonisatie, al is de stelling dat dit interpretatieverschillen volledig elimineert in de praktijk betwistbaar. De Machinerichtlijn voldeed bovendien niet meer aan het nieuwe wetgevende kader (NLF); andere richtlijnen kregen al in 2014 een update, waardoor de vervanging van de Machinerichtlijn al langer in het verschiet lag.

Machines die vóór 20 januari 2027 rechtmatig in de handel zijn gebracht op basis van de Machinerichtlijn, mogen daarna nog worden verkocht vanuit de bestaande voorraad. Voor serie-producten kan dit in de praktijk betekenen dat magazijnvoorraden nog geruime tijd na die datum worden verhandeld.

Wat verandert er inhoudelijk voor machinebouwers?

De Machineverordening introduceert een beperkt aantal inhoudelijke veranderingen ten opzichte van de Machinerichtlijn. Het merendeel van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en het conformiteitsbeoordelingsproces is vrijwel identiek gebleven. Wat daadwerkelijk nieuw of gewijzigd is:

Machines met zelflerende systemen zijn expliciet toegevoegd aan de reikwijdte
Nieuwe eisen voor cyberveiligheid van machines die verbonden zijn met netwerken (artikel 1.1.9)
Een uitbreiding van essentiële eis 1.2.1
Mogelijkheid voor digitale gebruiksaanwijzingen onder bepaalde voorwaarden

Machinebouwers die nu al machines ontwikkelen die na januari 2027 in de handel worden gebracht, doen er verstandig aan al rekening te houden met deze specifieke nieuwe eisen. Een tijdige voorbereiding voorkomt dat je vlak voor de deadline documentatie en processen moet aanpassen. Heb je hulp nodig bij het in kaart brengen van de impact voor jouw organisatie? Onze specialisten op het gebied van industriële veiligheid denken graag met je mee.

Welke documentatie is verplicht bij CE-markering van machines?

Bij CE-markering van machines zijn vier categorieën documentatie verplicht: het technisch constructiedossier (inclusief de risicobeoordeling), de gebruikershandleiding en de EU-conformiteitsverklaring. Samen vormen deze documenten het bewijs dat de machine het volledige conformiteitsproces heeft doorlopen en voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese eisen.

Wat moet er in het technisch constructiedossier staan?

Het technisch constructiedossier is het meest uitgebreide document en bevat onder meer:

Een algemene beschrijving van de machine
Tekeningen en schema’s van de complete machine, inclusief besturing
De lijst van toegepaste geharmoniseerde normen
De resultaten van de risicobeoordeling
Testverslagen en meetresultaten
Een kopie van de gebruikershandleiding

Het technisch constructiedossier hoeft niet standaard te worden meegeleverd aan de klant, maar moet wel beschikbaar zijn voor de bevoegde nationale autoriteiten. De fabrikant is verplicht dit dossier minimaal tien jaar na de laatste productiedatum te bewaren. Een goed gedocumenteerd en navolgbaar dossier is ook bij een inspectie of incident van groot belang om aansprakelijkheid te kunnen aantonen of te weerleggen.

Wat is de EU-conformiteitsverklaring?

De EU-conformiteitsverklaring is het document waarmee de fabrikant officieel verklaart dat de machine voldoet aan alle van toepassing zijnde richtlijnen. Dit document wordt ondertekend door een gemachtigde vertegenwoordiger van het bedrijf en moet altijd worden meegeleverd met de machine. Onder de Machinerichtlijn werd dit document ook wel aangeduid als de EG-verklaring van overeenstemming; gebruik bij voorkeur de term EU-conformiteitsverklaring wanneer je de huidige of toekomstige wetgeving bespreekt.

Wat zijn de gevolgen van niet-naleving van CE-verplichtingen?

Niet-naleving van CE-verplichtingen kan leiden tot juridische en financiële gevolgen. Een machine zonder geldige CE-markering mag niet in de handel worden gebracht op de Europese markt. Bij constatering kunnen autoriteiten de machine verbieden of terugroepen. In de Nederlandse praktijk controleert de NVWA of Inspectie SZW doorgaans bij de gebruiker en kijkt daarbij in eerste instantie of er een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten of ernstige ongelukken.

Op juridisch vlak kan de fabrikant aansprakelijk worden gesteld voor schade die ontstaat door een onveilige machine, ook als de koper de machine heeft aangepast. Op commercieel vlak kunnen grote afnemers in sectoren zoals food, pharma of capital goods een machine zonder volledige CE-documentatie simpelweg weigeren, wat leidt tot vertraging en extra kosten.

Een veelgemaakte fout is het behandelen van CE-markering als een papieren exercitie die zo snel mogelijk afgevinkt moet worden. Een onvolledige of onjuiste risicobeoordeling biedt geen juridische bescherming en kan bij een incident als bewijs van nalatigheid worden gebruikt. Investeren in een zorgvuldig en gedocumenteerd CE-traject is daarom niet alleen een wettelijke plicht, maar ook een zakelijk verstandige keuze.

Wil je zeker weten dat jouw machine volledig voldoet aan alle CE-verplichtingen, of heb je vragen over de overgang naar de Machineverordening? Neem contact op met onze adviseurs industriële veiligheid voor een vrijblijvend gesprek over jouw specifieke situatie.

Veelgestelde vragen

Moet ik een nieuwe CE-markering aanvragen als ik een bestaande machine aanpas?

Dat hangt af van de aard van de aanpassing. Bij een substantiële wijziging — waarbij de veiligheid, prestaties of het beoogde gebruik van de machine veranderen — wordt de machine juridisch gezien als een nieuw product en moet het volledige CE-traject opnieuw worden doorlopen. Denk aan het toevoegen van een nieuwe aandrijving, het aanpassen van de besturing of het verhogen van de maximale belasting. Kleine onderhoudswerkzaamheden of het vervangen van onderdelen door gelijkwaardige componenten vallen hier doorgaans niet onder, maar het is verstandig dit per geval te laten beoordelen door een CE-specialist.

Wanneer is het inschakelen van een Notified Body (aangemelde instantie) verplicht?

Een Notified Body is verplicht bij machines die zijn opgenomen in Bijlage IV van de Machinerichtlijn, zoals bepaalde zaagmachines, persen en houtbewerkingsmachines, en bij machines waarvoor geen geharmoniseerde normen beschikbaar zijn die de essentiële veiligheidseisen volledig afdekken. In dat geval kan de fabrikant niet zelfstandig de conformiteit aantonen en is een onafhankelijke beoordeling door een erkende instantie vereist. Met de komst van de Machineverordening per 2027 wordt de lijst van machines waarvoor een Notified Body verplicht is uitgebreid, dus het is raadzaam dit tijdig te controleren voor jouw specifieke machinetypen.

Wat is het verschil tussen een CE-markering en een CE-certificaat?

Dit is een veelvoorkomend misverstand: er bestaat officieel geen 'CE-certificaat'. CE-markering is een zelfdeclaratie van de fabrikant, vastgelegd in de EU-conformiteitsverklaring, en geen certificaat dat wordt uitgereikt door een externe instantie. Wanneer een leverancier of derde partij een 'CE-certificaat' aanbiedt, gaat het meestal om een keuringsrapport of een beoordeling door een Notified Body, maar dit vervangt de eigen verantwoordelijkheid van de fabrikant niet. De fabrikant blijft te allen tijde eindverantwoordelijk voor de conformiteit van de machine.

Hoe ga ik om met CE-markering bij het samenstellen van een machine uit componenten van verschillende leveranciers?

Wanneer je als machinebouwer een complete installatie samenstelt uit componenten van verschillende leveranciers, ben jij als eindassembleur verantwoordelijk voor de CE-markering van de totale machine. De EU-conformiteitsverklaringen van de afzonderlijke componenten — zoals motoren, schakelkasten of veiligheidscomponenten — zijn een nuttig vertrekpunt, maar dekken de veiligheid van de geïntegreerde installatie als geheel niet af. Je dient zelf een risicobeoordeling uit te voeren voor de complete machine, inclusief de interacties tussen de componenten, en op basis daarvan een nieuw technisch constructiedossier en EU-conformiteitsverklaring op te stellen.

Moet de gebruikershandleiding altijd in het Nederlands worden opgesteld?

De Machinerichtlijn verplicht fabrikanten om de gebruikershandleiding op te stellen in de officiële taal of talen van het land waar de machine in gebruik wordt genomen. Als je een machine levert aan een Nederlandse klant, is een Nederlandstalige handleiding dus verplicht. Bij export naar meerdere EU-landen dien je de handleiding aan te bieden in alle relevante talen. Met de Machineverordening wordt het onder bepaalde voorwaarden mogelijk om een digitale gebruiksaanwijzing te verstrekken, maar de verplichting om de taal van het bestemmingsland te gebruiken blijft van kracht.

Hoe bereid ik mijn bedrijf voor op de overgang naar de Machineverordening in 2027?

Begin met een gap-analyse: breng in kaart welke van jouw huidige machines en processen niet voldoen aan de nieuwe eisen van de Machineverordening (EU 2023/1230), met name op het gebied van zelflerende systemen, cyberveiligheid (artikel 1.1.9) en de uitbreiding van essentiële eis 1.2.1. Het merendeel van de overige eisen is vrijwel identiek aan de Machinerichtlijn. Stel vervolgens een transitieplan op met concrete actiepunten en deadlines, zodat je niet vlak voor januari 2027 onder tijdsdruk komt te staan. Machines die na die datum in de handel worden gebracht, moeten volledig aan de Machineverordening voldoen; producten die nu al in ontwikkeling zijn, doen er verstandig aan de nieuwe eisen als uitgangspunt te nemen.

Kan ik het CE-traject volledig zelf uitvoeren, of heb ik daar altijd een externe partij voor nodig?

Het CE-traject mag in principe door de fabrikant zelf worden uitgevoerd, mits de interne kennis en capaciteit aanwezig zijn om een correcte risicobeoordeling, technisch constructiedossier en EU-conformiteitsverklaring op te stellen. In de praktijk kiezen veel machinebouwers voor externe ondersteuning, omdat de vereiste expertise breed is — van normkennis en risicoanalyse tot technische documentatie en juridische aansprakelijkheid. Een externe CE-specialist kan ook als klankbord dienen om blinde vlekken in het eigen proces te identificeren. Bij complexe machines, machines met Bijlage IV-classificatie of bij de introductie van nieuwe technologieën is externe begeleiding sterk aan te raden.