Wat zijn de gevolgen van een ontbrekende CE-markering?

Een machine zonder CE-markering in de handel brengen lijkt misschien een administratieve omissie, maar de gevolgen reiken veel verder dan een gemiste sticker. De CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine voldoet aan Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Ontbreekt die markering, of is zij onjuist aangebracht, dan kunnen de juridische, financiële en veiligheidsconsequenties aanzienlijk zijn.

Of je nu een machinebouwer bent, een productiebedrijf dat apparatuur aanschaft, of een OEM’er die machines levert aan klanten in Europa: inzicht in de gevolgen van een ontbrekende CE-markering is essentieel. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen, van de juridische basis tot de praktische stappen om een ontbrekende markering te herstellen. Bij TCPM begeleiden wij industriële bedrijven al meer dan 25 jaar door dit soort vraagstukken.

Wat is een CE-markering en waarom is die verplicht?

Een CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine of installatie voldoet aan alle toepasselijke Europese richtlijnen op het gebied van veiligheid en gezondheid. Zonder deze markering mag een machine niet worden verkocht, in gebruik genomen of in de handel gebracht binnen de Europese Economische Ruimte. Het is geen keurmerk van een externe partij, maar een zelfverklaring van de fabrikant.

De verplichting vloeit voort uit Europese wetgeving, waaronder de Machinerichtlijn en de aankomende Machineverordening (EU 2023/1230), die per 20 januari 2027 van kracht wordt. Deze wetgeving verplicht fabrikanten en importeurs om aan te tonen dat hun producten veilig zijn voordat zij in de handel worden gebracht. Het CE-teken is het sluitstuk van een zorgvuldig conformiteitsproces: een risicobeoordeling, een technisch constructiedossier, een gebruikershandleiding en een EU-conformiteitsverklaring maken allemaal deel uit van dat traject.

Belangrijk om te begrijpen is dat de CE-markering niet alleen geldt voor nieuwe machines. Ook bij het samenvoegen van bestaande machines, het doorvoeren van een substantiële aanpassing of het importeren van machines van buiten de EU kan een nieuwe CE-procedure verplicht zijn.

Wat zijn de juridische gevolgen van een ontbrekende CE-markering?

Een ontbrekende CE-markering is een directe overtreding van Europese en nationale wetgeving. De Nederlandse Arbeidsinspectie en de NVWA zijn bevoegd om handhavend op te treden. Concrete juridische gevolgen zijn onder meer een verkoopverbod, een gebruiksverbod en bestuurlijke boetes. In ernstige gevallen kan strafrechtelijke vervolging van verantwoordelijke personen aan de orde zijn, hoewel dit in de praktijk een uitzonderlijke situatie betreft.

De handhaving richt zich niet alleen op fabrikanten. Ook importeurs, distributeurs en werkgevers die machines zonder geldige CE-markering in gebruik nemen, kunnen aansprakelijk worden gesteld. De Arbowet verplicht werkgevers namelijk uitsluitend veilige arbeidsmiddelen aan werknemers ter beschikking te stellen.

In de Nederlandse praktijk controleert de NVWA of Inspectie SZW doorgaans bij de gebruiker en kijkt daarbij in eerste instantie of een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten of als er concrete aanleiding is voor nader onderzoek.

Verkoopverbod en marktterugtrekking

Wanneer een toezichthouder constateert dat een machine geen geldige CE-markering heeft, kan hij de verkoop verbieden en eisen dat de machine van de markt wordt teruggetrokken. In het geval van serieproductie kan dit betekenen dat een volledige productieserie moet worden teruggehaald, wat aanzienlijke financiële schade met zich meebrengt. Voor unieke machines liggen de praktische gevolgen doorgaans anders dan voor serie-producten.

Boetes en aansprakelijkheid

De hoogte van bestuurlijke boetes varieert afhankelijk van de ernst van de overtreding en de omvang van het bedrijf. Naast boetes kan een bedrijf ook civielrechtelijk aansprakelijk worden gesteld door afnemers of eindgebruikers die schade hebben geleden als gevolg van een machine zonder geldige CE-markering. Het is daarbij van belang onderscheid te maken tussen directe sancties zoals boetes en verkoopverboden, en praktische gevolgen zoals retourlogistiek en reputatieschade.

Wat zijn de veiligheidsrisico’s zonder CE-markering?

Een machine zonder CE-markering heeft doorgaans geen aantoonbare risicobeoordeling doorlopen als onderdeel van een technisch constructiedossier. Dat betekent dat gevaren zoals beknelling, elektrische risico’s, explosiegevaar of blootstelling aan gevaarlijke stoffen mogelijk onvoldoende zijn geïdentificeerd en beheerst. Het risico op ernstige arbeidsongevallen neemt daardoor toe.

Het CE-traject verplicht fabrikanten om systematisch alle risico’s in kaart te brengen. Hiervoor wordt in de praktijk gebruikelijk gewerkt conform de norm EN ISO 12100:2010, hoewel de wetgeving zelf geen specifieke norm als verplicht voorschrijft. Zonder een gedegen risicobeoordelingsproces ontbreekt de structurele aanpak om gevaren te elimineren of te beheersen. Beveiligingen kunnen ontbreken, noodstopprocedures kunnen onvoldoende zijn uitgewerkt en de gebruikershandleiding biedt mogelijk onvoldoende instructies voor veilig gebruik en onderhoud.

Een arbeidsongeval met een machine zonder CE-markering leidt tot onderzoeken door de Arbeidsinspectie, waarbij de afwezigheid van een CE-markering als verzwarende omstandigheid wordt beschouwd. Meer informatie over hoe wij organisaties ondersteunen op dit vlak vind je op onze pagina over industriële veiligheid.

Wie is aansprakelijk als de CE-markering ontbreekt of onjuist is?

De primaire aansprakelijkheid ligt bij de fabrikant of importeur die de machine in de handel heeft gebracht. Zij zijn verantwoordelijk voor het doorlopen van het conformiteitsproces en het correct aanbrengen van de CE-markering. Bij een onjuiste of valse CE-markering kan de aansprakelijkheid in ernstige gevallen ook individuele bestuurders raken.

De aansprakelijkheidsketen strekt zich echter verder uit. Een werkgever die een machine zonder geldige CE-markering aanschaft en in gebruik neemt, neemt bewust een risico en kan bij een incident aansprakelijk worden gesteld op grond van de Arbowet. Distributeurs en dealers die weten dat een product niet aan de CE-eisen voldoet en het toch verkopen, kunnen eveneens aansprakelijk worden gesteld.

Aansprakelijkheid bij substantiële aanpassingen

Een bijzondere situatie ontstaat wanneer een bestaande machine ingrijpend wordt aangepast. Als een aanpassing als “substantieel” wordt gekwalificeerd, verandert de aanpasser juridisch gezien in de fabrikant van een nieuwe machine. Dat betekent dat de volledige CE-procedure opnieuw doorlopen moet worden. Wie dit nalaat, neemt de aansprakelijkheid van de oorspronkelijke fabrikant over.

Hoe herstel je een ontbrekende of onjuiste CE-markering?

Het herstellen van een ontbrekende of onjuiste CE-markering vereist dat het volledige conformiteitsproces alsnog wordt doorlopen. Dat begint met het bepalen welke Europese richtlijnen van toepassing zijn op de machine, gevolgd door een risicobeoordeling als onderdeel van het technisch constructiedossier, en het opstellen en uitbrengen van een EU-conformiteitsverklaring.

De stappen die doorlopen moeten worden, zijn:

1. Vaststellen welke CE-richtlijnen van toepassing zijn op de betreffende machine of installatie
2. Bepalen welke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen gelden per richtlijn
3. Beoordelen of inschakeling van een Notified Body verplicht is
4. Uitvoeren van een risicobeoordeling, gebruikelijk conform EN ISO 12100:2010
5. Opstellen van het technisch constructiedossier, inclusief de risicobeoordeling, technische tekeningen, berekeningen en testresultaten
6. Opstellen van een gebruikershandleiding, onderhoudsdocumenten en een EU-conformiteitsverklaring
7. Aanbrengen van de CE-markering

Als tijdens de risicobeoordeling technische tekortkomingen worden geconstateerd, moeten die eerst worden opgelost voordat de CE-markering rechtmatig kan worden aangebracht. Dit kan betekenen dat aanvullende beveiligingen worden aangebracht of dat de constructie wordt aangepast. Pas als de machine aantoonbaar voldoet aan alle eisen, is het traject volledig afgerond.

Wanneer schakel je een ingenieursbureau in voor CE-markering?

Een ingenieursbureau inschakelen voor CE-markering is verstandig zodra de interne kennis of capaciteit ontbreekt om het conformiteitsproces zelfstandig en juridisch solide te doorlopen. Dit geldt zeker bij complexe machines, samengestelde installaties, substantiële aanpassingen aan bestaande apparatuur of wanneer een inspectie of incident de geldigheid van de huidige CE-markering in twijfel trekt.

Machinebouwers en OEM’ers die machines in serie produceren, profiteren van een gestructureerde aanpak waarbij ook de borging van het productieproces wordt meegenomen. Productiebedrijven die machines aanschaffen van buiten de EU of zelf aanpassingen doorvoeren, staan voor vergelijkbare uitdagingen. In beide gevallen biedt externe expertise de zekerheid dat het traject volledig, navolgbaar en juridisch houdbaar is.

Wij begeleiden bij TCPM al meer dan 25 jaar industriële bedrijven door het volledige CE-traject, van risicobeoordeling tot ondertekende EU-conformiteitsverklaring. Als onafhankelijk ingenieurs- en adviesbureau hebben wij geen belang bij een bepaalde leverancier of oplossing. Onze risicobeoordeling is navolgbaar, gedocumenteerd en juridisch solide, ook bij een inspectie of incident. Wil je weten wat wij voor jouw organisatie kunnen betekenen? Neem vrijblijvend contact op met een van onze adviseurs industriële veiligheid voor een eerste gesprek over jouw CE-vraagstuk.