Wat zijn de risico’s als je CE-markering zelf verkeerd aanpakt?

CE-markering is voor veel fabrikanten en machinebouwers een verplicht onderdeel van het proces om een machine in de handel te brengen. Toch gaat het in de praktijk regelmatig mis. Een fout in het CE-traject is niet zomaar een administratieve onvolkomenheid: het kan juridische, financiële en veiligheidsrisico’s met zich meebrengen die verstrekkende gevolgen hebben voor uw bedrijf en uw klanten.

Of u nu een nieuwe machine in de handel brengt, bestaande installaties aanpast of te maken krijgt met de Machineverordening die in 2027 van kracht wordt: een correct doorlopen CE-traject is essentieel. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over CE-markering, zodat u precies weet waar de risico’s liggen en hoe u ze voorkomt.

Wat is CE-markering en waarom is het verplicht?

CE-markering is de juridische verklaring van een fabrikant dat een machine of installatie voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese veiligheids- en gezondheidseisen. Het CE-teken is verplicht voor machines en installaties die binnen de Europese Economische Ruimte in de handel worden gebracht. Zonder geldige CE-markering mag een product wettelijk gezien niet worden verkocht of in gebruik worden genomen.

Het CE-teken is dus geen keurmerk of kwaliteitslabel dat u vrijwillig kunt aanvragen. Het is een juridisch verankerd bewijs van conformiteit. De markering laat zien dat de fabrikant alle relevante Europese richtlijnen heeft doorlopen, een risicobeoordeling heeft uitgevoerd en een technisch constructiedossier heeft opgesteld als onderdeel van dat traject. Het aanbrengen van het CE-teken is het sluitstuk van dit zorgvuldige conformiteitsproces, niet het startpunt.

Welke richtlijnen zijn van toepassing?

Afhankelijk van het type machine of installatie kunnen meerdere richtlijnen tegelijkertijd van toepassing zijn. Denk aan de Machinerichtlijn, de Laagspanningsrichtlijn, de EMC-richtlijn of de ATEX-richtlijn voor explosieve omgevingen. Elke richtlijn stelt zijn eigen eisen aan documentatie, veiligheid en in sommige gevallen aan de betrokkenheid van een externe instantie. Vanaf 20 januari 2027 vervangt de Machineverordening (EU 2023/1230) de huidige Machinerichtlijn.

Welke risico’s loop je als CE-markering onjuist is?

Als CE-markering onjuist is aangebracht, loopt u als fabrikant of importeur aanzienlijke risico’s. De toezichthoudende autoriteiten kunnen een machine uit de handel halen, een verkoopverbod opleggen of een boete uitschrijven. Bij een incident waarbij een machine met een onjuiste CE-markering betrokken is, kan de aansprakelijkheid volledig bij de fabrikant komen te liggen.

De gevolgen zijn niet alleen financieel. Een onjuiste CE-markering kan ook reputatieschade veroorzaken en vertragingen in leveringen opleveren. In ernstige gevallen kan dit leiden tot strafrechtelijke vervolging van verantwoordelijke personen binnen uw organisatie, hoewel dit in de Nederlandse praktijk minder vaak voorkomt dan de theorie doet vermoeden. Markttoezichthouders zoals de NVWA en de Inspectie SZW controleren in de praktijk vooral bij de gebruiker en kijken doorgaans in eerste instantie of er een CE-markering aanwezig is. De fabrikant komt pas nadrukkelijker in beeld bij herhaalde incidenten. Voor bedrijven die actief zijn in sectoren waar industriële veiligheid een centrale rol speelt, zijn de risico’s van een onjuiste CE-markering dan ook bijzonder groot.

Wat gebeurt er bij een incident met een machine met onjuiste CE-markering?

Wanneer een incident plaatsvindt met een machine waarvan de CE-markering niet correct is, verschuift de bewijslast naar de fabrikant. U moet kunnen aantonen dat u alle vereiste stappen zorgvuldig heeft doorlopen. Zonder een navolgbare risicobeoordeling en een gedocumenteerd technisch constructiedossier — met daarin alle vereiste elementen — staat u juridisch zeer zwak. De schade kan dan oplopen tot schadeclaims van derden, terugroepacties en langdurige juridische procedures.

Welke fouten worden het vaakst gemaakt bij CE-markering?

De meest voorkomende fouten bij CE-markering zijn: het niet of onvolledig uitvoeren van een risicobeoordeling, het ontbreken van een volledig technisch constructiedossier, het toepassen van verkeerde of verouderde normen en het over het hoofd zien van van toepassing zijnde richtlijnen. Ook het samenvoegen van meerdere machines tot één installatie zonder nieuwe CE-beoordeling is een veelgemaakte fout.

Een andere fout die regelmatig voorkomt, is het behandelen van CE-markering als een administratieve formaliteit. Fabrikanten vullen formulieren in zonder de onderliggende veiligheidsanalyse serieus te nemen. De risicobeoordeling is een essentieel onderdeel van het technisch constructiedossier: zonder een gedegen analyse van alle mogelijke gevaren en de bijbehorende beheersmaatregelen is de EU-conformiteitsverklaring juridisch gezien niets waard.

Fouten bij substantiële wijzigingen

Een bijzondere valkuil is de substantiële wijziging. Wanneer een bestaande machine ingrijpend wordt aangepast, kan dit betekenen dat de fabrikant opnieuw als fabrikant wordt aangemerkt en het volledige CE-traject opnieuw moet doorlopen. Veel bedrijven zijn zich hier niet van bewust en nemen machines in gebruik zonder de CE-documentatie te actualiseren. Dit levert dezelfde juridische risico’s op als een volledig ontbrekende CE-markering.

Wanneer is een notified body verplicht bij CE-markering?

Een notified body is een door de overheid aangewezen onafhankelijke keuringsinstantie die verplicht betrokken moet worden bij bepaalde categorieën machines met een hoog risicoprofiel. Voor de meeste standaardmachines mag de fabrikant zelf de conformiteit beoordelen. Maar voor machines die vallen onder specifieke hoogrisicocategorieën, zoals bepaalde houtbewerkingsmachines of machines voor ondergronds gebruik, is tussenkomst van een notified body wettelijk vereist.

De verplichting hangt af van de van toepassing zijnde richtlijn en de specifieke machine. Onder de Machinerichtlijn zijn de categorieën waarvoor een notified body verplicht is opgenomen in bijlage IV. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om dit correct te beoordelen. Een vergissing hierin, waarbij u ervan uitgaat dat zelfbeoordeling volstaat terwijl dat niet het geval is, maakt de gehele CE-markering ongeldig.

Hoe pak je CE-markering correct aan?

CE-markering correct aanpakken begint met het bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn op uw machine of installatie. Daarna volgt een stapsgewijs proces: de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen vaststellen, beoordelen of een notified body nodig is, een risicobeoordeling uitvoeren — waarbij EN ISO 12100:2010 gebruikelijk en aanbevolen is als methodiek — het technisch constructiedossier opstellen met alle vereiste elementen, en tot slot de EU-conformiteitsverklaring ondertekenen en het CE-teken aanbrengen.

Een gestructureerde aanpak is hierbij essentieel. Wij hanteren bij TCPM een bewezen 7-stappenplan dat het volledige CE-traject dekt, van de eerste richtlijnbepaling tot en met de ondertekende EU-conformiteitsverklaring. Elke stap bouwt voort op de vorige en zorgt ervoor dat geen enkel vereiste over het hoofd wordt gezien. Bij serie- of batchproductie voegen we daar als achtste stap de borging van het productieproces aan toe.

Welke documentatie is verplicht?

Na afronding van het CE-traject moet u beschikken over een volledige EU-conformiteitsverklaring en een gedocumenteerd technisch constructiedossier. Dit dossier bevat onder meer de risicobeoordeling, de toegepaste normen, de technische ontwerpdocumentatie en alle vereiste gebruikers- en onderhoudsdocumentatie in de taal van het land waar de machine in gebruik wordt genomen. Dit dossier moet u minimaal tien jaar bewaren en op verzoek beschikbaar stellen aan de toezichthoudende autoriteiten.

Wanneer schakel je een externe expert in voor CE-markering?

Een externe expert voor CE-markering schakelt u in wanneer de interne kennis ontbreekt om het traject volledig en juridisch correct te doorlopen, wanneer u te maken heeft met complexe machines of installaties waarbij meerdere richtlijnen van toepassing zijn, of wanneer u zich voorbereidt op de Machineverordening die in 2027 ingaat. Ook bij substantiële wijzigingen aan bestaande machines is externe begeleiding sterk aan te raden.

In de praktijk zien we dat bedrijven die CE-markering intern proberen te regelen zonder voldoende expertise, meer tijd kwijt zijn en grotere risico’s lopen dan bedrijven die vanaf het begin samenwerken met een gespecialiseerde adviseur. Een onafhankelijk bureau zoals wij heeft geen belang bij een bepaalde leverancier of uitkomst en levert een risicobeoordeling die navolgbaar, gedocumenteerd en juridisch solide is, ook bij een inspectie of incident.

Twijfelt u of uw huidige CE-documentatie volledig en correct is, of wilt u een nieuw CE-traject goed laten aanpakken? Neem contact op met een van onze adviseurs industriële veiligheid voor een vrijblijvend gesprek. Wij helpen u stap voor stap door het volledige traject, zodat u met zekerheid de markt op kunt.