Welke nieuwe productcategorieën vallen onder de machineverordening van 2027?

Onder de Machineverordening vallen verschillende productcategorieën die voorheen buiten de scope van de Machinerichtlijn vielen. Denk aan machines met zelflerende systemen en bepaalde veiligheidscomponenten. De Machineverordening vervangt de Machinerichtlijn 2006/42/EG en geldt direct als wetgeving in alle EU-lidstaten, zonder nationale omzetting. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over wat er precies verandert en wat dat voor uw organisatie betekent.

Wat verandert er in 2027 ten opzichte van de huidige Machinerichtlijn?

De Machineverordening vervangt de Machinerichtlijn volledig. Een belangrijk formeel verschil is dat de Machineverordening rechtstreeks van toepassing is in alle EU-lidstaten, zonder dat nationale wetgeving als tussenstap nodig is. Dit verschil in wetgevingsvorm — de Machinerichtlijn voldeed niet meer aan het nieuwe wetgevende kader (NLF) — is de voornaamste reden voor de vervanging. Andere richtlijnen kregen al in 2014 een update in dit kader; de Machinerichtlijn volgde later.

De Machinerichtlijn stamt uit 2006. De Machineverordening sluit aan op de digitale realiteit van vandaag. Wat daadwerkelijk nieuw of gewijzigd is:

• Machines met zelflerende systemen zijn expliciet toegevoegd aan de scope
• Expliciete eisen voor cyberveiligheid (artikel 1.1.9) als onderdeel van machineveiligheid
• Een uitbreiding van essentiële eis 1.2.1
• Nieuwe regels voor substantiële wijzigingen aan bestaande machines
• Digitale documentatie en een digitaal instructieboek worden toegestaan

Het conformiteitsbeoordelingsproces onder de Machineverordening is vrijwel identiek aan dat onder de Machinerichtlijn. Het merendeel van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen is eveneens vrijwel ongewijzigd gebleven. De overgangsperiode loopt tot 20 januari 2027. Machines die vóór die datum rechtmatig in de handel zijn gebracht, mogen daarna nog worden verkocht — bijvoorbeeld vanuit magazijnvoorraad. Dit kan voor serie-producten nog jaren relevant zijn.

Welke producten vallen nieuw onder de Machineverordening?

De Machineverordening voegt een aantal productcategorieën toe die voorheen expliciet waren uitgesloten of in een grijs gebied vielen. De meest opvallende toevoeging zijn machines met zelflerende systemen. Daarnaast zijn er verfijnde afbakeningen voor bestaande categorieën. Concreet gaat het onder meer om:

• Collaboratieve robots (cobots): Robots die direct samenwerken met mensen vallen nu expliciet onder de Machineverordening, met specifieke eisen voor de interactie tussen mens en machine.
• Autonome mobiele machines: Zelfrijdende voertuigen en platforms voor industrieel gebruik, die voorheen onder andere regelgeving vielen of in een rechtsvacuüm zaten.
• Machines met zelflerende systemen: Wanneer een systeem het gedrag van een machine in real-time aanpast op een manier die de veiligheid beïnvloedt, gelden aanvullende eisen.
• Machines met substantieel gewijzigde software: Wanneer software een veiligheidsfunctie wijzigt, kan dit worden beschouwd als het in de handel brengen van een nieuw product.
• Bepaalde bouwmachines en hef- en hijsapparatuur: Met verfijnde afbakening ten opzichte van andere productregelgeving.

Het is raadzaam per producttype opnieuw te beoordelen welke regelgeving van toepassing is, en daarbij ook te bezien of sprake is van een serie-product of een unieke machine — de praktische implicaties kunnen per categorie verschillen.

Hoe worden software en AI behandeld onder de Machineverordening?

Onder de Machineverordening wordt software die veiligheidsfuncties van een machine aanstuurt of wijzigt, expliciet als onderdeel van de machine beschouwd. Machines met zelflerende systemen die het gedrag van een machine beïnvloeden op een manier die veiligheidsrelevant is, vallen daarmee ook binnen de scope van de Machineverordening.

Dit is een verschil met de Machinerichtlijn, die software grotendeels buiten beschouwing liet. De nieuwe aanpak betekent concreet:

• Software als veiligheidscomponent: Als software een veiligheidsfunctie uitvoert, moet die software worden meegenomen in de conformiteitsbeoordeling van de gehele machine.
• Updates als substantiële wijziging: Een software-update die het veiligheidsniveau van een machine verandert, kan worden aangemerkt als een substantiële wijziging. Dit betekent dat de machine opnieuw beoordeeld moet worden en mogelijk een nieuwe CE-markering nodig heeft.
• Zelflerende systemen: Wanneer een zelflernend systeem het gedrag van een machine in real-time aanpast op een manier die de veiligheid beïnvloedt, gelden aanvullende eisen. Hierbij speelt ook de AI Act een rol, die parallel van toepassing kan zijn.

De samenloop van de Machineverordening en de AI Act is een aandachtspunt voor fabrikanten van slimme machines. Beide regelgevingen stellen eisen, maar vanuit een ander perspectief. De Machineverordening focust op de fysieke veiligheid van het product, terwijl de AI Act zich richt op de betrouwbaarheid en transparantie van het AI-systeem zelf.

Wat zijn de gevolgen voor fabrikanten van nieuw in-scope producten?

Fabrikanten van producten die nieuw onder de Machineverordening vallen, moeten een volledige conformiteitsbeoordeling uitvoeren, technische documentatie samenstellen en een CE-markering aanbrengen vóór 20 januari 2027. De stappen die doorlopen moeten worden zijn:

1. Scopebepaling: Vaststellen of het product onder de Machineverordening valt, en zo ja, onder welke productcategorie.
2. Risicobeoordeling: Een risicobeoordeling uitvoeren. Het is gebruikelijk en aanbevolen om hierbij EN ISO 12100 als leidraad te hanteren, al verplicht de wetgeving dit niet expliciet.
3. Conformiteitsbeoordeling: Afhankelijk van het risiconiveau kan een zelfevaluatie volstaan, of is betrokkenheid van een notified body vereist.
4. Technische documentatie: Opstellen en bijhouden van volledige technische documentatie. De risicobeoordeling maakt hier onderdeel van uit, samen met onder meer tekeningen, berekeningen, een beschrijving van de machine en de gebruiksaanwijzing.
5. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring: Aanbrengen van de markering en opstellen van de bijbehorende EU-conformiteitsverklaring.

Voor producten met ingebedde zelflerende systemen is de conformiteitsbeoordeling complexer, omdat het gedrag van het systeem na het in de handel brengen kan veranderen. Fabrikanten moeten nadenken over hoe zij aantonen dat het systeem ook na updates blijft voldoen aan de gestelde veiligheidseisen. Maak hierbij ook onderscheid tussen serie-producten en unieke machines, omdat de aanpak per categorie kan verschillen.

Hoe verschilt de Machineverordening van andere EU-productregelgeving?

De Machineverordening onderscheidt zich van andere EU-productregelgeving doordat zij als verordening rechtstreeks werkt in alle lidstaten, zonder nationale omzetting. Andere richtlijnen, zoals de Laagspanningsrichtlijn of de ATEX-richtlijn, vereisen nationale implementatie. Of dit in de praktijk leidt tot minder interpretatieverschillen tussen lidstaten, zal de tijd moeten uitwijzen. Naast dit formele verschil zijn er ook inhoudelijke verschillen met aanverwante regelgeving:

• Versus de Laagspanningsrichtlijn (LVD): De LVD richt zich op elektrische risico’s van producten met een spanning tussen 50 en 1000 V wisselstroom. De Machineverordening kijkt breder naar alle mechanische, elektrische en functionele risico’s van een machine als geheel. Beide kunnen tegelijkertijd van toepassing zijn.
• Versus de ATEX-richtlijn: ATEX regelt apparatuur voor explosieve atmosferen. Een machine die in een ATEX-zone wordt ingezet, moet aan beide regelgevingen voldoen.
• Versus de AI Act: De AI Act reguleert AI-systemen als zodanig, ongeacht of zij in een machine zijn ingebouwd. De Machineverordening reguleert de machine als product. Bij machines met zelflerende systemen zijn beide van toepassing en moeten zij in samenhang worden nageleefd.
• Versus de Drukapparatuurrichtlijn (PED): PED geldt voor drukhouders en drukapparatuur. Machines die drukapparatuur bevatten, kunnen onder beide regelgevingen vallen.

Het samenspel van meerdere regelgevingen is een van de meest complexe aspecten voor fabrikanten en gebruikers van industriële machines. Een gestructureerde aanpak waarbij alle van toepassing zijnde regelgeving in kaart wordt gebracht, voorkomt dat er gaten vallen in de conformiteit.

Hoe TCPM helpt met de Machineverordening van 2027

Wij begrijpen dat de overgang naar de Machineverordening voor veel organisaties een flinke uitdaging is, zeker wanneer producten of systemen nieuw in scope vallen. Onze industriële veiligheidsadviseurs hebben diepgaande kennis van de Europese Machinerichtlijn en de Machineverordening, en begeleiden fabrikanten en gebruikers stap voor stap door het proces.

Wat wij concreet voor u kunnen doen:

• Scopeanalyse: bepalen of en hoe uw product onder de Machineverordening valt
• Risicobeoordeling conform EN ISO 12100 en relevante geharmoniseerde normen
• Begeleiding bij de conformiteitsbeoordeling en het samenstellen van de technische documentatie
• Advies over de samenloop van de Machineverordening met de AI Act, ATEX, LVD en andere EU-regelgeving
• Beoordeling van software-updates en zelflerende systemen op hun impact op de CE-markering
• Ondersteuning zowel vanuit ons kantoor als op locatie bij u

Met meer dan 30 jaar ervaring in industriële omgevingen en een team dat dagelijks werkt aan veiligheidsvraagstukken in sectoren als Food, Pharma, Energy en Capital Goods, weten wij wat er in de praktijk speelt. Wacht niet tot 2027 om in actie te komen. Neem contact met ons op en ontdek hoe wij uw organisatie klaarstomen voor de Machineverordening.