Werken bij TCPM
menu

CE-Markering

In veel machines en productie-installaties schuilen risico’s voor bedieners en onderhoudspersoneel. Natuurlijk wilt u als fabrikant van een nieuwe machine of installatie deze gevaarlijke situaties onderkennen en zo veel mogelijk beperken bij het ontwerpen en op de markt brengen daarvan. Met het aanbrengen van CE-markering verklaart u dat uw machine of installatie voldoet aan alle veiligheids- en gezondheidseisen van de Machinerichtlijn 2006/42/EG en eventuele andere van toepassing zijnde Europese richtlijnen.

Ook wanneer u bestaande machines samenbouwt of een aanpassing aan een bestaande machine aanbrengt, die de risico’s daarvan ingrijpend wijzigt, moet u (opnieuw) CE-markering aanbrengen. De sleutel tot een veilige machine of installatie ligt in een gestructureerde aanpak en in kennis en kunde rond de (veiligheids)technische, maar ook juridische en commerciële aspecten, die hierbij een rol spelen.

Onze meerwaarde
TCPM en onze adviseurs industriële veiligheid beschikken over ruim 25 jaar ervaring met CE-markering en machineveiligheid. Zij hebben alle kennis in huis om u te begeleiden bij dit proces. Binnen de Europese Economische Ruimte geldt hiervoor onder andere de Machinerichtlijn 2006/42/EG waarbij Europees geharmoniseerde normen zoals EN-ISO 12100:2010 een belangrijk hulpmiddel vormen. Bij het voldoen aan de wet en regelgeving focussen wij vooral op pragmatische oplossingen, met aandacht voor de continuïteit van het productieproces van uw klant (de machinegebruiker). Desgewenst kan onze eigen engineeringafdeling  u gedurende dit proces ondersteunen bij het aanpassen en/of uitwerken van technische oplossingen. 

  • Uw machine of installatie voldoet aantoonbaar aan de eisen van de Machinerichtlijn en evt. andere Europese richtlijnen – op de Europese markt, maar ook daarbuiten steeds vaker een eerste vereiste voor toegang
  • Eenvoudige en effectieve technische oplossingen, waardoor een lagere cost of ownership voor uw klanten en geen papieren tijger
  • Bij machines voor eigen gebruik: aantoonbare invulling van uw zorgplicht voor veilige arbeidsomstandigheden
  • Veilig en vlot onderhoudbaar met werkbare oplossingen voor bedieners en onderhoudspersoneel.

Benut onze expertise

Behoefte aan deskundige ondersteuning bij CE-markering van uw machine of installatie? Of wilt u uw medewerkers laten trainen tot CE-specialisten? Neem dan contact op met Erik van de Vrugt, technisch directeur TCPM.

Erik van de Vrugt Technisch directeur

In zeven stappen naar CE-markering

Om te komen tot CE-markering van uw product, hanteren we het volgende stappenplan:

  1. Bepalen van de van toepassing zijnde CE-richtlijnen
  2. Vaststellen van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen per van toepassing zijnde richtlijn
  3. Bepalen of inschakelen van een notified body verplicht is.
  4. Controleren of het product overeenstemt met de richtlijnen:
    – uitvoeren van een risicobeoordeling (iteratief proces)
    -uitvoeren van testen, berekeningen, etc.
  5. Opstellen van een technisch dossier met alle benodigde informatie om conformiteit met de richtlijnen aan te tonen.
  6. Opstellen van mee te leveren documenten:
    –     gebruikershandleiding
    – technische documenten voor onderhoud
    – verklaring van overeenstemming.
  7. Aanbrengen van de CE-markeringAls uw product batch- of seriematig wordt geproduceerd, is een achtste stap vereist:
  8. Borging van het productieproces.

Op dit moment zijn zo’n dertig productrichtlijnen van kracht die voor verschillende productgroepen CE-markering voorschrijven. TCPM heeft hiervoor een handige checklist opgesteld. Deze kunt u downloaden na het invullen van dit formulier.

Wat is CE-markering?

Veel (industriële) producten mogen uitsluitend worden verhandeld of in gebruik worden genomen in de Europese Economische Ruimte (EER, te weten alle EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) als ze zijn voorzien van CE-markering. Daarmee geeft de fabrikant of importeur namelijk aan dat zijn producten voldoen aan de van toepassing zijnde wettelijke eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. Deze eisen zijn vastgelegd in diverse Europese productrichtlijnen, die tevens voorschrijven welke procedure daarbij moet worden gevolgd. Het fysiek aanbrengen van de CE-markering op het product is ‘slechts’ het sluitstuk van deze procedure.

Wat is het doel van CE-markering?

CE-markering is primair bedoeld om vrij verkeer van goederen binnen de EER mogelijk te maken. Hiervoor zijn in de betreffende Europese productrichtlijnen de veiligheids- en gezondheidseisen voor de gehele EER geharmoniseerd. Producten die aan die eisen voldoen – en dus terecht zijn voorzien van CE-markering – mogen in de hele EER worden verhandeld, zonder dat nationale overheden aanvullende eisen kunnen stellen. Voor diverse landen buiten de EER biedt CE-markering een gelijkwaardig recht of minimaal praktische voordelen om daar de markt te mogen betreden.

Wie is verantwoordelijk voor CE-markering?

De wettelijke verantwoordelijkheid voor de verklaring dat een product voldoet aan de van toepassing zijnde Europese productrichtlijnen en voor het fysiek aanbrengen van de CE-markering, ligt altijd bij de fabrikant zelf – of bij de importeur die het product als eerste binnen de EER op de markt brengt. De fabrikant mag (of moet, zie ‘Wanneer moet ik een notified body inschakelen?’) daarbij wel externe hulp inroepen, bijvoorbeeld als de kennis of menskracht ontbreekt om de juiste procedure efficiënt te doorlopen. In het kader van CE-markering worden overigens ook verplichtingen opgelegd aan andere marktpartijen, zoals distributeurs, onder andere voor tracering van bepaalde producten op de markt voor het geval een recall noodzakelijk is.

Waarom is een risicobeoordeling noodzakelijk?

Met CE-markering verklaart u als fabrikant dat uw product voldoende veilig is om op de markt te worden gebracht en door eindgebruikers, consumenten of werknemers in gebruik te worden genomen. Hiervoor moet u heel goed weten welke (rest)risico’s er aan uw product verbonden zijn, in elke fase van de levensduur, en hoe groot die risico’s zijn. Dat is het doel van de risicobeoordeling, die daarmee sturend is gedurende het hele ontwerp- en fabricageproces. Voor bijvoorbeeld machines en aanverwante producten die vallen onder de Machinerichtlijn 2006/42/EG, voeren wij de vereiste risicobeoordeling uit volgens de Europese norm EN 12100:2010. Voor explosieveilige apparatuur hanteren we de Europese norm EN 1127-1:2019.

Hoe maak ik mijn product veilig genoeg?

Dat kan op veel manieren. Uitgangspunt moet altijd zijn om aanwezige ’gevaren zo mogelijk al in het ontwerp te elimineren of in elk geval zo te beïnvloeden dat ze minder ernstige gevolgen hebben en dus een lager risico vormen. Denk aan het gebruik van niet-vonkende materiaalcombinaties voor een ATEX-ventilator of zeer lage elektrische spanningen (SELV/PELV) in plaats van 230V. Een volgende stap kan zijn te voorkomen dat gevaren actief zijn op hetzelfde moment dat zich personen in de gevarenzone bevinden, bijvoorbeeld door afschermingen of instrumentele beveiligingen. Pas als allerlaatste ‘redmiddel’ mag en moet u de gebruiker van uw product waarschuwen voor de resterende risico’s en hem of haar instrueren hoe uw product toch veilig kan worden gebruikt (bv. transport-, installatie-, bedienings-, inspectie-, reparatie- en onderhoudshandleidingen, waarschuwingspictogrammen, voorschriften voor persoonlijke beschermingsmiddelen, enz.) Een goede, iteratief uitgevoerde risicobeoordeling legt vast en onderbouwt  dat dit proces tot het gewenste resultaat heeft geleid.

Wanneer moet ik een notified body inschakelen?

Afhankelijk van het risiconiveau van uw product schrijven de Europese productrichtlijnen wettelijk voor dat u een notified body (aangemelde instantie) moet inschakelen voor controlerende taken. Voor machines geldt dat bijvoorbeeld uitsluitend voor specifieke productgroepen en onder specifieke omstandigheden. Voor drukapparatuur of explosieveilige apparatuur is dat echter veel vaker het geval.

Waar moet een bedieningshandleiding aan voldoen?

Europese productrichtlijnen schrijven voor welke informatie c.q. documentatie aan de gebruiker van het product moet worden overgedragen. Dit betreft de bedieningshandleiding, maar bijvoorbeeld ook een transport-, installatie- en/of onderhoudshandleiding. Deze informatie is uw enige en laatste mogelijkheid om de gebruiker te wijzen op de (vrijwel altijd aanwezige) restrisico’s van uw product – bij bedoeld gebruik én ‘te voorzien verkeerd gebruik’ – en te instrueren in het juiste gebruik van het product, eventuele benodigde hulpmiddelen en/of persoonlijke beschermingsmiddelen en dergelijke. Een belangrijk middel dus om uw aansprakelijkheid te beperken tot datgene waarvoor u écht verantwoordelijk bent.

Bij ons
werken?
Kennishub
Contact