**Please scroll down for the English version**
De begrippen “CE-markering” en “typecertificering” worden in de praktijk regelmatig met elkaar verward of incorrect toegepast. Dit ervaart onze machineveiligheidsexpert Martin Hulsman, op basis van het toenemende aantal vragen over deze termen. Om deze verwarring op te lossen, zet hij de begrippen uiteen, legt hij uit wat de verschillen zijn en belicht hij de overlap.
CE-markering
Binnen de EER (Europese Economische Ruimte) mogen veel industriële producten alleen in de handel worden gebracht als deze zijn voorzien van een CE-markering. Op een product kunnen meerdere richtlijnen (of verordeningen) tegelijkertijd van toepassing zijn. Een belangrijk gegeven hierin is, dat het om Europees geharmoniseerde wetgeving gaat en daarmee dus om een wettelijke verplichting.
In dit artikel nemen we als voorbeeld een windturbine in Europa die valt onder de Machinerichtlijn 2006/42/EG (in werkelijkheid zijn er meerdere richtlijnen van toepassing).
De Machinerichtlijn 2006/42/EG is een productrichtlijn met het grootste pakket aan eisen voor de windindustrie. Ten aanzien van CE-markering is de Machinerichtlijn vrij specifiek in de eisen waaraan men moet voldoen. In de basis is dat het hebben van een technisch dossier en een CE-verklaring van overeenstemming. In bijlage VII van de Machinerichtlijn staan de specifieke eisen voor de inhoud van het technisch dossier. Dit omvat zowel de gezondheids- en veiligheidseisen uit Bijlage I als de risicobeoordeling, de handleiding, tekeningen, berekeningen en dergelijke.
Het aanbrengen van de CE-markering is het sluitstuk van een succesvol doorlopen conformiteitsbeoordelingsprocedure. Dit is een procedure waarmee is beoordeeld dat het product, de machine of in dit geval dus de windturbine in conformiteit is met de eisen van de van toepassing zijnde richtlijnen / verordeningen. Er zijn meerdere procedures opgesteld, waarbij in het kader van dit artikel de twee meest gebruikelijke worden genoemd.
De fabrikant van een product is uitsluitend verplicht procedure 2 te hanteren als: zijn type product expliciet benoemd wordt in Bijlage IV (“gevaarlijke machines”) van de Machinerichtlijn én de fabrikant het product niet volledig conform de daarvoor relevante productnorm heeft ontworpen en gebouwd. Voor een windturbine is procedure 1 van toepassing, simpelweg omdat een windturbine niet voorkomt in bijlage IV van de Machinerichtlijn.
Bij een typecertificering wordt gekeken of er voldaan is aan een set van eisen. De set van eisen kan volgen uit wetgeving of normen, of gaan over gevolgde procedures, toegepaste normen of de aanwezigheid van specifieke documenten, zoals een risicobeoordeling, handleiding of een FMEA (Failure Mode and Effect Analysis).
Bijvoorbeeld bij certificering volgens een norm wordt gecontroleerd of een product volledig aan een norm voldoet. De norm bevat dan de set van eisen waaraan het product moet voldoen.
Verplichte en vrijwillige typecertificering
We maken hier onderscheid tussen:
Omdat voor een windturbine conformiteitsbeoordelingsprocedure 1 van toepassing is, is het vanuit de Machinerichtlijn geen vereiste om een typecertificering uit te voeren. Mocht men alsnog een typecertificering doorlopen dan is er vanuit de Europese wetgeving altijd sprake van een vrijwillige typecertificering of productcertificering, het is geen verplichting vanuit de wetgever.
Een bijkomstig voordeel van een vrijwillige typecertificering is dat er, door aan alle documentatie-eisen te voldoen, al een groot deel van het technisch dossier wordt opgesteld.
Als eenmaal een vrijwillige typecertificering industriebreed gedragen wordt, kan de vrijwilligheid overgaan naar een verplichting. Hierdoor valt het onderscheid met verplichte typecertificering weg, een proces dat al enige jaren aan de gang is in de windindustrie.
Martin Hulsman - adviseur industriële veiligheidToch niet zo vrijwillig
Binnen de windindustrie is de vrijwillige typecertificering toch niet zo vrijwillig als men op basis van de Europese wetgeving zou stellen. Dit heeft twee redenen:
Voor vrijwillige typecertificering zijn schema’s en processen beschikbaar, zoals IECRE OD-501 waarin in detail wordt beschreven hoe een typecertificering te doorlopen. Er zijn meerdere bedrijven die een dergelijk certificeringstraject kunnen uitvoeren (bijvoorbeeld DNV, TÜV NORD CERT GmbH, TÜV SÜD Industrie Service).
Verplichtingen binnen en buiten de EER
Voor windturbines binnen de EER is er dus een wettelijke verplichting om te CE-markeren. Terwijl typecertificering een marktgedreven vraag is of op basis van nationale wetgeving plaatsvindt.
Buiten de EER is er formeel geen verplichting om een windturbine te CE-markeren tenzij dit contractueel is vastgelegd. Buiten de EER moet er rekening gehouden worden met de nationale wetgeving, die mogelijk ook binnen een land verschillend kan zijn. Maar altijd zal men op basis van de marktgedreven vraag vrijwillige typecertificering toepassen.
Bij een vrijwillige typecertificering volgens IECRE OD-501 heeft de fabrikant enige zeggenschap over wat er gecertificeerd wordt. Er kan uit verschillende ‘certificeringsmodules’ gekozen worden. Het hangt af van wat de opdrachtgever (de fabrikant) exact aan de instantie vraagt om te controleren/certificeren, waarvoor de instantie dan zijn certificaat afgeeft. Dit kan variëren van een (type)certificering of een windturbine aan een bepaalde norm voldoet tot een controle op de volledigheid van het technisch dossier.
De verschillen tussen typecertificering en CE-markeren
Samenvattend: de CE-markering toont aan dat een product aan bepaalde eisen voldoet om binnen de EER verkocht te mogen worden. De (verplichte/vrijwillige) typecertificering is een onderdeel van het te doorlopen conformiteitsproces om over te mogen gaan tot CE-markering.
Over de auteur
Martin Hulsman heeft als adviseur industriële veiligheid bij TCPM een ruime ervaring met het CE-markeringstraject voor windturbines. Zijn specialisme is het opstellen van risicobeoordelingen, het helpen bij het toepassen van normen tijdens het ontwerp en het opstellen van het technisch dossier.
We often see the terms ‘CE marking’ and ‘type certification’ confused or incorrectly applied. Our machine safety expert Martin Hulsman has drawn this conclusion based on the increasing number of questions he receives about these terms. To help resolve this confusion, in this blog he explains the differences and highlights where the two overlap.
CE marking
Within the EEA (European Economic Area) many industrial products may only be marketed if they carry a CE marking. Multiple directives (or regulations) may apply to a product at the same time. It’s important to remember that this concerns harmonised European legislation and therefore a legal obligation. In this blog, our example will be a wind turbine in Europe, which is subject to multiple directives, but for our purposes, we’ll just consider the Machinery Directive 2006/42/EG.
The Machinery Directive 2006/42/EG is a product directive with the largest set of requirements for the wind industry. Regarding CE marking, the Machinery Directive is quite specific about the requirements to be met. This basically means the product must have a technical dossier and a CE declaration of conformity. Annex VII to the Machinery Directive contains the specific requirements for the contents of the technical dossier. This includes health and safety requirements from Annex I, such as the risk assessment, the handbook, technical drawings, calculations and the like.
Applying the CE marking is the final part of successfully completing the Conformity Assessment Procedure. The purpose of this Procedure is to assess the product, machine, or in this case the wind turbine, and to determine that it conforms to the requirements stated in the applicable directives and/or regulations. There are several procedures, however for the purposes of this article, we will consider the two most commonly applied.
The manufacturer of a product is only obliged to follow Procedure II if its product type is explicitly listed in Annex IV ‘Hazardous machines’ to the Machinery Directive and the manufacturer has not designed and built the product to fully conform with the relevant product standard. Procedure I is applicable to a wind turbine, simply because a wind turbine is not listed in Annex IV to the Machinery Directive.
A type certification checks whether a product conforms to a set of requirements. The set of requirements may be derived from legislation or standards, or related to procedures followed, standards applied or the presence of specific documents, such as a risk assessment, handbook or FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). If a product has been certified to a standard, it means that the product fully meets that standard. The standard contains the set of requirements that the product must meet.
Mandatory and voluntary type certification
Here, we distinguish between:
Because Conformity Assessment Procedure I applies to a wind turbine, the Machinery Directive does not require a type certification. If a company still wished to obtain a type certification, under European legislation this is always a voluntary type certification or product certification, as it is not required by law.
However, there is an advantage to obtaining this voluntary type certification: by meeting all the documentation requirements for certification, the majority of the technical dossier required for CE marking is already drafted.
Once voluntary type certification is supported industry-wide, the nature of the type certification can transition from voluntary to mandatory, thus eliminating the distinction. In the wind industry, this process has been underway for several years.
Not quite so voluntary after all
Within the wind industry, the voluntary type certification is not as voluntary as one might expect based on the European legislation. There are two reasons for this:
Rules and guidelines are available for those wishing to achieve voluntary type certification, such as IECRE OD-501 which describes in detail how to complete a type certification. There are several companies that can help manufacturers complete the certification process, including DNV, TÜV NORD CERT GmbH, TÜV SÜD Industrie Service.
Obligations within and outside the EEA
The CE marking is mandatory for wind turbines within the EEA. While for type certification, there is market-driven demand or it is required under national legislation.
Outside the EEA, there is no formal requirement for the CE marking unless this is stipulated in a contract. Outside the EEA, manufacturers must adhere to national legislation, which may also differ per region within a country. But, if the market so demands, companies will always go for voluntary type certification.
In a voluntary type certification according to IECRE OD-501, the manufacturer has some control over what is actually certified, they can select from various ‘certification modules’. Their selection will depend on exactly what the client (the manufacturer) asks the certification body to verify and/or certify, the certification body then issues its certificate. This may vary from a certification or type certification stating that a wind turbine meets a certain standard to a check on the completeness of the technical dossier.
How type certification and CE marking differ
To sum up: the CE marking shows that a product meets certain requirements to be sold within the EEA. The mandatory or voluntary type certification is part of the conformity process which must be completed before the manufacturer can apply for a CE marking.
For more information about certification or advice from one of our experts, please contact our industrial safety consultant Martin Hulsman directly, by e-mail: m.hulsman@tcpm.nl, or phone: +31 88 220 1400
About the author
As industrial safety consultant at TCPM, Martin Hulsman has extensive experience with the CE marking process for wind turbines. He specialises in drawing up risk assessments, helping clients apply standards during design, and planning and compiling the technical dossier.
